Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehälsa och minnesstudie (TAMS)

20 januari 2026 uppdaterad av: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

Mobil enhet KBT för kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Det övergripande syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten av Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), en kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion bland (kvinnliga eller manliga) bröstcanceröverlevande. Detta är en multicenter, randomiserad kontrollstudie med flera kliniker (MAAT vs. stödjande terapi uppmärksamhetskontrolltillstånd). Denna studie kommer också att utvärdera ett delprov av överlevande före och efter behandling med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i en arbetsminnesuppgift för att utvärdera hjärnaktiveringsmönster före och efter behandling för att belysa underliggande mekanismer för klinisk terapeutisk förändring.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie med flera platser, multi-kliniker är att avgöra om Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), en kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention, kan förbättra självrapporterad och objektivt mätt kognitiv funktion i bröst. canceröverlevande som tidigare fått kemoterapi. Bröstcanceröverlevande (stadium I-III) som behandlades med kemoterapi 1-5 år före inskrivningen och som har subjektiva kognitiva besvär kan vara berättigade till denna studie. Efter att kvalificeringen har bekräftats kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningar av subjektivt och objektivt minne och uppmärksamhetsfunktion samt beteendemässiga betygsskalor, och kommer att randomiseras till MAAT eller Supportive Therapy (ST; för att kontrollera terapeutens tid och uppmärksamhet) i 8 veckor. Båda behandlingarna (MAAT och ST) kommer att levereras genom videokonferenser med mobil (smarttelefon, bärbar dator eller annan elektronisk enhet) för att minska överlevandes resor eller tid borta från jobbet eller familjen. Datainsamlingsmetoder kommer att omfatta telefon- och webbadministrerade mått på subjektiv och objektiv kognitiv funktion, såväl som olika beteendebedömningar. Resultatbedömningar kommer att utföras efter behandling och efter 6 månaders uppföljning. Det antas att MAAT-deltagare kommer att ha signifikant förbättrade poäng av självrapporterade kognitiva funktionsnedsättningar och objektiva neurokognitiva testresultat (på verbalt minne och bearbetningshastighet) efter behandling och 6 månaders uppföljning jämfört med deltagare som randomiserats till ST. Dessutom kommer villiga och kvalificerade deltagare att bli ombedda att genomföra en funktionell MRT-arbetsminnesuppgift vid baslinjen och efter behandling, för att undersöka om de som får MAAT visar större ökning av hjärnnätverksaktivering än de som får ST. Detta kan främja förståelsen av de neurala mekanismer som ligger bakom förbättringen av objektiv och självrapporterad kognitiv funktion efter kemoterapi. Provstorleken (n=100/grupp) kommer att tillåta en 10-15 % avhopp och fortfarande ge 80 % kraft för att upptäcka gruppskillnader med två (Grupp: MAAT vs. ST) gånger 3 (tid: baslinje, efterbehandling , 6 månaders uppföljning) ANCOVA vid alfa=0,05. Potentiella baslinjeskillnader mellan MAAT- och ST-grupper på primära utfallsvariabler eller andra faktorer som kan påverka kognition (t.ex. ångest, trötthet eller depression) kommer att utvärderas som potentiella kovariater, även om sådana skillnader på grund av randomisering inte förväntas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av stadium I-III bröstcancer
  2. 1-5 år efter behandling och för närvarande sjukdomsfri
  3. Behandlingen involverade adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
  4. Rapportera kognitiva problem med minne och koncentration som tillskrivs kemoterapi med en poäng på 10 eller lägre på FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale (en poäng ~1SD under pre-kemoterapibehandlingsnormer; detta kriterium användes i vår tidigare R21-studie, säkerställer en kliniskt meningsfull nivå av kognitiva problem41 och diskriminerar höga och låga PCI-poäng i tidigare forskning42)
  5. Kunna tala och läsa engelska
  6. Ålder >18
  7. Kan ge IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
  8. Vill gärna använda videokonferenser.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare CNS-strålning, intratekal terapi eller CNS-involverad operation
  2. Tidigare cancerhistoria med undantag för icke-melanom hudcancer
  3. Tidigare exponering för kemoterapi med annan cancer eller på grund av annat medicinskt tillstånd (t.ex. exponering för metotrexat för behandling av reumatoid artrit)
  4. Betydande neuroutvecklings-, neurobeteendemässiga eller medicinska riskfaktorer som sannolikt påverkar kognitiv funktion (t.ex. historia av neurologisk störning eller TBI av större än lindrig svårighetsgrad, såsom förlust av medvetande >30 minuter, medicinsk störning som är instabil eller sannolikt kommer att påverka kognition som t.ex. metabolisk störning, hjärtinfarkt eller stroke, okontrollerad diabetes eller endokrin dysfunktion)
  5. Uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för psykisk störning, inklusive men inte begränsat till neuroutveckling, missbruk, humör (t.ex. Maj.Dep), ångest eller psykotiska störningar
  6. Poäng 3 eller lägre på den kognitiva skärmen med 6 punkter utformad för att upptäcka allvarliga minnesstörningar;43
  7. Svår okorrigerad känselnedsättning (svår hörsel- eller synnedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memory and Attention Adaptation Training (MAAT)
En videokonferenslevererad kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion (CRCD) bland canceröverlevande bestående av 8 veckovisa 45-minutersbesök med en arbetsbok för överlevande, som syftar till: 1) förbättring av överlevandes självmedvetenhet om "risk"-situationer där minnesfel uppstår; 2) känsloreglering genom modifiering av kausala tillskrivningar av överlevande och negativa kognitiva bedömningar av minnesfel; och 3) träning i kompensatoriska strategier för att förbättra prestanda på dagliga uppgifter för vilka minne.
Beteende: Memory and Attention Adaptation Training (MAAT)
En kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion (CRCD) bland canceröverlevande.
Aktiv komparator: Stödjande terapi (ST)
Standardbehandling av uppmärksamhetskontrolltillstånd för behandling av kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion (CRCD) bland canceröverlevande bestående av 8, 45 minuters besök. ST, betonar "icke-specifika" psykoterapeutiska faktorer av kliniker-deltagare allians: empati, stöd och värme. ST kommer att riktas mot oro med canceröverlevnad och CRCD. Kliniker kommer att sätta förväntningar på ST-deltagare om att de kommer att få validering av erfarenhet, stöd och uppmuntran att bygga upp sina egna coping-resurser om de tillfrågas direkt om vad de ska göra åt kognitiva problem. ST betonar reflekterande lyssnande för att hjälpa till att fördjupa kunskapen om deltagarens känslomässiga upplevelse.
Beteende: Stödjande terapi (ST)
Standardbehandling av uppmärksamhetskontrolltillstånd för behandling av kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion (CRCD) bland canceröverlevande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAKTA-Kugg PCI
Tidsram: Vid Baseline, efterbehandling (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
FACT-Cog är ett självrapporteringsmått med 37 punkter som använder 5-punkts (0-4) Likert-klassificeringar som producerar fyra skalor: 1) Inverkan på livskvalitet; 2) Upplevda kognitiva störningar; 3) Kommentarer från andra; och 3) Upplevda kognitiva förmågor. Högre poäng indikerar bättre funktion och livskvalitet på varje skala. Medan varje skala poängsätts och tolkas separat, utgör de den totala fakta-kuggebedömningen. FACT-Cog har goda bevis på reliabilitet och konstruktionsvaliditet. Vi bedömer förändring i PCI -- från baslinje till efterbehandling till 6 månaders uppföljning -- som vårt primära mått på resultatet.
Vid Baseline, efterbehandling (8 veckor) och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Tidsram: Vid Baseline, efterbehandling (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
California Verbal Learning Test är en neuropsykologisk bedömning av episodiskt verbalt och arbetsminne och bearbetningshastighet. Deltagarna lyssnar på ordserier och uppmanas sedan att komma ihåg termerna och kategorin de tillhör. Denna bedömning försöker mäta hur mycket ett ämne lärt sig och även avslöja vilka strategier som används och vilka typer av fel som gjorts. Högre CVLT-3 poäng är förknippade med bättre minne och bearbetningsfunktion.
Vid Baseline, efterbehandling (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: Vid Baseline, efterbehandling (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Controlled Oral Word Association Test (COWAT), är ett neuropsykologiskt mått på verbalt flyt. COWAT består av tre ordvillkor. Deltagarna uppmanas att producera så många ord som de kan som börjar med F, A eller S inom en tidsperiod på 1 minut. Det totala antalet ord som individen kan producera ger en poäng. Vanligtvis, om någon får mindre än 17 ord, kommer testadministratören att använda ytterligare tester för att ytterligare utvärdera kognition.
Vid Baseline, efterbehandling (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Digit Span test
Tidsram: Vid Baseline, efterbehandling (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Digit Span-testet är en neurokognitiv delmängd av både Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) och Wechsler Memory Scales (WMS) som bedömer arbetsminnet. Deltagarna läser en sekvens av siffror och uppmanas att upprepa samma sekvens tillbaka till examinatorn i ordning (spann framåt) eller i omvänd ordning (spann bakåt). Denna bedömning genererar tre "rå" poäng och en övergripande åldersanpassad normerad (standard) poäng. Högre poäng indikerar bättre arbetsminne och neurokognitiv funktion.
Vid Baseline, efterbehandling (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Vid Baseline, efterbehandling (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett neurokognitivt screeninginstrument som används för att bedöma neurologisk dysfunktion. Deltagarna måste använda en kodad nyckel för att matcha nio abstrakta symboler parade med numeriska siffror. Tio (10) övningsuppgifter innan testet påbörjas. Slutresultatet är det korrekta antalet byten på 90 sekunder, och poängen varierar mellan 0 och 110. Högre poäng indikerar bättre neurokognitiv funktion.
Vid Baseline, efterbehandling (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Vid baslinjen och efterbehandling (8 veckor)
fMRI-bedömning av en arbetsminnesuppgift (N-Back) kommer att bedöma hjärnaktiveringsmönster genom upptäckt av blodflödesförändringar. Arbetsminnesuppgiften fMRI N-Back har visat sig spegla ökad aktivering som svar på MAAT-behandling bland individer med traumatisk hjärnskada.
Vid baslinjen och efterbehandling (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Huvudutredare: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH-finansierad studie - offentlig databas

Tidsram för IPD-delning

Vi räknar med en färdig datauppsättning ungefär i december 2025 och kommer att göra avidentifierade data tillgängliga för kvalificerade utredare under en period av 3 år efter publicering av primära resultat i en peer reviewed tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade kriterier för datadelning inkluderar (för kvalitetssäkring): 1) Kvalificerade forskare som har erhållit IRB-godkännande från sin institution; 2) Underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA); 3) Godkänner NIH, IRB-policyer och HIPAA-krav avseende integritet, datasäkerhet och etiska rutiner; 4) DUA kommer att säkerställa att data endast kommer att användas för de specifika forskningsändamål som beskrivs i DUA; 5) Ingen personligt identifierbar eller skyddad hälsoinformation kommer att delas utanför University of Pittsburgh/Indiana University forskarpersonal som har ett behov av att känna till denna information för studiens syfte; 6) Enskild deltagares data kommer inte att spridas; 7) Dataåtkomst kommer att skyddas under säkerhetsåtgärder inklusive kryptering och lösenordsskydd, och att data kommer att förstöras eller returneras till University of Pittsburgh/Indiana University studieteam efter slutförandet av relevanta analyser. Samarbetsanalyser med projektutredare uppmuntras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera