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Telemedicina e studio della memoria (TAMS)

28 novembre 2023 aggiornato da: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Dispositivo mobile CBT per la disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo generale di questo studio è confermare l'efficacia del Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il trattamento della disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia tra i sopravvissuti al cancro al seno (femmine o maschi). Questo è uno studio di controllo randomizzato multicentrico e multiclinico (MAAT vs. condizione di controllo dell'attenzione della terapia di supporto). Questo studio valuterà anche un sottocampione di sopravvissuti pre e post trattamento con risonanza magnetica funzionale (fMRI) in un compito di memoria di lavoro per valutare i modelli di attivazione cerebrale pre-post trattamento per chiarire i meccanismi alla base del cambiamento terapeutico clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato multi-sito e multi-clinico è determinare se il Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), può migliorare il funzionamento cognitivo auto-riferito e misurato oggettivamente nel seno sopravvissuti al cancro che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia. Le sopravvissute al cancro al seno (Stadio I-III) che sono state trattate con chemioterapia 1-5 anni prima dell'arruolamento e che hanno disturbi cognitivi soggettivi possono essere eleggibili per questo studio. Dopo che l'idoneità è stata confermata, i partecipanti completeranno le valutazioni di base della memoria soggettiva e oggettiva e del funzionamento dell'attenzione, nonché le scale di valutazione comportamentale, e saranno randomizzati a MAAT o Terapia di supporto (ST; per controllare il tempo e l'attenzione del terapeuta) per 8 settimane. Entrambi i trattamenti (MAAT e ST) verranno somministrati tramite videoconferenza tramite dispositivo mobile (smartphone, laptop o altro dispositivo elettronico) al fine di ridurre i viaggi del sopravvissuto o il tempo lontano dal lavoro o dalla famiglia. I metodi di raccolta dei dati includeranno misure della funzione cognitiva soggettiva e oggettiva, effettuate tramite telefono e web, nonché varie valutazioni comportamentali. Le valutazioni dei risultati saranno condotte dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi. Si ipotizza che i partecipanti al MAAT abbiano punteggi significativamente migliorati di disturbi cognitivi auto-riportati e punteggi dei test neurocognitivi oggettivi (sulla memoria verbale e velocità di elaborazione) dopo il trattamento e il follow-up a 6 mesi rispetto ai partecipanti randomizzati a ST. Inoltre, ai partecipanti disponibili e idonei verrà chiesto di completare un'attività di memoria di lavoro MRI funzionale al basale e dopo il trattamento, per esaminare se coloro che ricevono MAAT mostrano un aumento maggiore dell'attivazione della rete cerebrale rispetto a quelli che ricevono ST. Ciò può far progredire la comprensione dei meccanismi neurali alla base del miglioramento della funzione cognitiva oggettiva e auto-riferita dopo la chemioterapia. La dimensione del campione (n=100/gruppo) consentirà un tasso di abbandono del 10-15% e fornirà ancora l'80% di potenza per rilevare le differenze di gruppo utilizzando due (Gruppo: MAAT vs. ST) per 3 (tempo: linea di base, post-trattamento , follow-up a 6 mesi) ANCOVA ad alfa=0,05. Le potenziali differenze di base tra i gruppi MAAT e ST sulle variabili di esito primarie o altri fattori che possono influenzare la cognizione (ad esempio, ansia, affaticamento o depressione) saranno valutate come potenziali covariate, sebbene tali differenze dovute alla randomizzazione non siano previste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brenna C McDonald, PsyD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert J Ferguson, PhD
        • Contatto:
          • Carolyn Impagliazzo
          • Numero di telefono: 412-623-5975
          • Email: CRI6@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III
  2. 1-5 anni dopo il trattamento e attualmente libero da malattia
  3. Il trattamento prevedeva chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  4. Segnala problemi cognitivi di memoria e concentrazione attribuiti alla chemioterapia con un punteggio pari o inferiore a 10 sulla scala FACT-Cog Impact on Quality of Life (un punteggio ~ 1 SD al di sotto delle norme di trattamento pre-chemioterapia; questo criterio è stato utilizzato nel nostro precedente studio R21, assicura un livello clinicamente significativo di preoccupazioni cognitive,41 e discrimina i punteggi PCI alti e bassi nelle ricerche precedenti42)
  5. In grado di parlare e leggere l'inglese
  6. Età >18
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto approvato dall'IRB
  8. Disponibilità ad utilizzare la videoconferenza.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti radiazioni del SNC, terapia intratecale o chirurgia coinvolta nel SNC
  2. Precedente storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  3. Precedente esposizione alla chemioterapia con un altro tumore o a causa di altre condizioni mediche (ad esempio, esposizione al metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide)
  4. Significativi fattori di rischio dello sviluppo neurologico, neurocomportamentale o medico che possono influenzare il funzionamento cognitivo (per es., anamnesi di disturbo neurologico o trauma cranico di gravità superiore a lieve, come perdita di coscienza > 30 minuti, disturbo medico che è instabile o che può influenzare la cognizione come disturbi metabolici, infarto o ictus, diabete non controllato o disfunzione endocrina)
  5. Attualmente soddisfa i criteri del disturbo mentale del DSM-5, inclusi ma non limitati a disturbi dello sviluppo neurologico, abuso di sostanze, umore (ad esempio, Maj.Dep), ansia o psicotici
  6. Punteggio 3 o inferiore sullo schermo cognitivo a 6 voci progettato per rilevare gravi disturbi della memoria;43
  7. Compromissione sensoriale grave non corretta (grave compromissione dell'udito o della vista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento per l'adattamento della memoria e dell'attenzione (MAAT)
Una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) fornita in videoconferenza per il trattamento della disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia (CRCD) tra i sopravvissuti al cancro, consistente in 8 visite settimanali di 45 minuti con una cartella di lavoro del sopravvissuto, che mira a: 1) miglioramento dell'autoconsapevolezza del sopravvissuto situazioni "a rischio" in cui si verificano errori di memoria; 2) regolazione delle emozioni attraverso la modifica delle attribuzioni causali del sopravvissuto e valutazioni cognitive negative dei fallimenti della memoria; e 3) formazione in strategie compensative per migliorare le prestazioni nelle attività quotidiane per le quali la memoria.
Comportamentale: Allenamento per l'adattamento della memoria e dell'attenzione (MAAT)
Una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il trattamento della disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia (CRCD) tra i sopravvissuti al cancro.
Comparatore attivo: Terapia di supporto (ST)
Terapia della condizione di controllo dell'attenzione standard per il trattamento della disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia (CRCD) tra i sopravvissuti al cancro composta da 8 visite di 45 minuti. ST, sottolinea i fattori psicoterapeutici "non specifici" dell'alleanza medico-partecipante: empatia, sostegno e calore. ST sarà diretto alle preoccupazioni relative alla sopravvivenza al cancro e alla CRCD. I medici stabiliranno aspettative con i partecipanti alla ST che riceveranno la convalida dell'esperienza, il supporto e l'incoraggiamento a costruire le proprie risorse di coping se gli viene chiesto direttamente cosa fare riguardo ai problemi cognitivi. ST enfatizza l'ascolto riflessivo per aiutare ad approfondire la conoscenza dell'esperienza emotiva del partecipante.
Comportamentale: Terapia di supporto (ST)
Terapia della condizione di controllo dell'attenzione standard per il trattamento della disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia (CRCD) tra i sopravvissuti al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACT-Cog PCI
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Il FACT-Cog è una misura self-report di 37 item che utilizza valutazioni di tipo Likert a 5 punti (0-4) che producono quattro scale: 1) Impatto sulla qualità della vita; 2) Disturbi cognitivi percepiti; 3) Commenti di altri; e 3) abilità cognitive percepite. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità e qualità della vita su ciascuna scala. Mentre ogni scala viene valutata e interpretata separatamente, esse comprendono la valutazione Fact-cog totale. Il FACT-Cog ha buone prove di affidabilità e validità costruttiva. Stiamo valutando il cambiamento nel PCI - dal basale al post-trattamento, al follow-up di 6 mesi - come misura primaria del risultato.
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Il California Verbal Learning Test è una valutazione neuropsicologica della memoria episodica verbale e di lavoro e della velocità di elaborazione. I partecipanti ascoltano una serie di parole e poi viene chiesto di ricordare i termini e la categoria a cui appartengono. Questa valutazione tenta di misurare quanto un soggetto ha appreso e rivela anche le strategie impiegate e i tipi di errori commessi. Punteggi CVLT-3 più alti sono associati a una migliore memoria e funzione di elaborazione.
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Il Controlled Oral Word Association Test (COWAT) è una misura neuropsicologica della fluidità verbale. Il COWAT consiste di tre condizioni di parola. Ai partecipanti viene chiesto di produrre quante più parole possibile che iniziano con F, A o S entro un periodo di tempo di 1 minuto. Il numero totale di parole che l'individuo è in grado di produrre fornisce un punteggio. In genere, se qualcuno segna meno di 17 parole, l'amministratore del test utilizzerà test aggiuntivi per valutare ulteriormente la cognizione.
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Il test Digit Span è un sottoinsieme neurocognitivo sia della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) che della Wechsler Memory Scales (WMS) che valuta la memoria di lavoro. I partecipanti leggono una sequenza di numeri e viene chiesto di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore in ordine (sequenza in avanti) o in ordine inverso (sequenza all'indietro). Questa valutazione genera tre punteggi "grezzi" e un punteggio normato (standard) adeguato all'età. Punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro e una funzione neurocognitiva.
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è uno strumento di screening neurocognitivo utilizzato per valutare la disfunzione neurologica. I partecipanti devono utilizzare una chiave codificata per abbinare nove simboli astratti abbinati a cifre numeriche. Dieci (10) esercizi prima di iniziare il test. Il punteggio finale è il numero corretto di sostituzioni in 90 secondi e i punteggi vanno da 0 a 110. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento neurocognitivo.
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento (8 settimane)
La valutazione fMRI di un'attività di memoria di lavoro (N-Back) valuterà i modelli di attivazione cerebrale attraverso il rilevamento dei cambiamenti del flusso sanguigno. È stato dimostrato che l'attività di memoria di lavoro fMRI N-Back riflette una maggiore attivazione in risposta al trattamento MAAT tra gli individui con trauma cranico.
Al basale e dopo il trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica J. Harrison, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Brenna C. McDonald, PsyD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Studio finanziato dal NIH - database pubblico

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo un set di dati completato intorno al dicembre del 2025 e renderemo i dati anonimi disponibili a ricercatori qualificati per un periodo di 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati primari in una rivista peer reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di condivisione dei dati anonimizzati includono (per la garanzia della qualità): 1) Ricercatori qualificati che hanno ottenuto l'approvazione dell'IRB dal proprio istituto; 2) Firmare un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA); 3) Accettare le politiche NIH, IRB e i requisiti HIPAA in materia di privacy, sicurezza dei dati e pratiche etiche; 4) I DUA assicureranno che i dati saranno utilizzati solo per gli specifici scopi di ricerca indicati nel DUA; 5) Nessuna informazione personale identificabile o protetta sulla salute sarà condivisa al di fuori del personale di ricerca dell'Università di Pittsburgh/Indiana University che ha bisogno di conoscere queste informazioni ai fini dello studio; 6) I dati dei singoli partecipanti non saranno oggetto di diffusione; 7) L'accesso ai dati sarà protetto da misure di sicurezza tra cui la crittografia e la protezione tramite password e che i dati verranno distrutti o restituiti al team di studio dell'Università di Pittsburgh/Indiana University dopo il completamento delle analisi pertinenti. Le analisi collaborative con i ricercatori del progetto sono incoraggiate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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