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Estudio de telesalud y memoria (TAMS)

20 de enero de 2026 actualizado por: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

TCC con dispositivos móviles para la disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo general de este ensayo es confirmar la eficacia del entrenamiento de adaptación de la atención y la memoria (MAAT), una terapia cognitivo-conductual (TCC) para el tratamiento de la disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia entre los sobrevivientes de cáncer de mama (mujeres o hombres). Este es un ensayo de control aleatorizado multicéntrico y multiclínico (MAAT versus condición de control de atención de terapia de apoyo). Este ensayo también evaluará una submuestra de sobrevivientes antes y después del tratamiento con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en una tarea de memoria de trabajo para evaluar los patrones de activación cerebral antes y después del tratamiento para dilucidar los mecanismos subyacentes del cambio terapéutico clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio multiclínico y multicéntrico es determinar si el entrenamiento de adaptación de la atención y la memoria (MAAT, por sus siglas en inglés), una intervención de terapia cognitivo-conductual (TCC), puede mejorar el funcionamiento cognitivo autoinformado y medido objetivamente en las mamas. sobrevivientes de cáncer que recibieron quimioterapia previamente. Las sobrevivientes de cáncer de mama (Etapa I-III) que fueron tratadas con quimioterapia de 1 a 5 años antes de la inscripción y que tienen quejas cognitivas subjetivas pueden ser elegibles para este estudio. Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes completarán las evaluaciones de referencia del funcionamiento de la atención y la memoria subjetiva y objetiva, así como las escalas de calificación conductual, y serán asignados al azar a MAAT o Terapia de apoyo (ST; para controlar el tiempo y la atención del terapeuta) durante 8 semanas. Ambos tratamientos (MAAT y ST) se administrarán a través de videoconferencias utilizando dispositivos móviles (teléfonos inteligentes, computadoras portátiles u otros dispositivos electrónicos) para reducir los viajes de los sobrevivientes o el tiempo fuera del trabajo o la familia. Los métodos de recopilación de datos incluirán medidas administradas por teléfono y por Internet de la función cognitiva subjetiva y objetiva, así como varias calificaciones de comportamiento. Las evaluaciones de resultados se realizarán después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. Se plantea la hipótesis de que los participantes de MAAT tendrán puntajes significativamente mejorados de deficiencias cognitivas autoinformadas y puntajes de pruebas neurocognitivas objetivas (sobre memoria verbal y velocidad de procesamiento) después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento en comparación con los participantes asignados al azar a ST. Además, se les pedirá a los participantes dispuestos y elegibles que completen una tarea de memoria de trabajo de resonancia magnética funcional al inicio y después del tratamiento, para examinar si aquellos que reciben MAAT muestran un mayor aumento en la activación de la red cerebral que aquellos que reciben ST. Esto puede avanzar en la comprensión de los mecanismos neuronales que subyacen a la mejora de la función cognitiva objetiva y autoinformada después de la quimioterapia. El tamaño de la muestra (n=100/grupo) permitirá una tasa de abandono del 10 % al 15 % y aún proporcionará un poder del 80 % para detectar diferencias de grupo utilizando dos (Grupo: MAAT vs. ST) por 3 (tiempo: línea base, postratamiento , seguimiento de 6 meses) ANCOVA en alfa = 0,05. Las posibles diferencias iniciales entre los grupos MAAT y ST en las variables de resultado primarias u otros factores que pueden afectar la cognición (p. ej., ansiedad, fatiga o depresión) se evaluarán como posibles covariables, aunque no se anticipan tales diferencias debido a la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del cáncer de mama en estadio I-III
  2. 1-5 años después del tratamiento y actualmente libre de enfermedad
  3. El tratamiento involucró quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
  4. Informar los problemas cognitivos de memoria y concentración atribuidos a la quimioterapia con una puntuación de 10 o menos en la escala FACT-Cog Impact on Quality of Life (una puntuación ~1SD por debajo de las normas de tratamiento previas a la quimioterapia; este criterio se utilizó en nuestro estudio R21 anterior, asegura un nivel clínicamente significativo de preocupaciones cognitivas,41 y discrimina puntajes PCI altos y bajos en investigaciones previas42)
  5. Capaz de hablar y leer inglés
  6. Edad >18
  7. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
  8. Dispuesto a usar videoconferencia.

Criterio de exclusión:

  1. Radiación previa del SNC, terapia intratecal o cirugía involucrada en el SNC
  2. Historia previa de cáncer con la excepción de cáncer de piel no melanoma
  3. Exposición previa a la quimioterapia con otro cáncer o debido a otra afección médica (p. ej., exposición al metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide)
  4. Factores de riesgo médicos, neuroconductuales o del neurodesarrollo significativos que probablemente afecten el funcionamiento cognitivo (p. ej., antecedentes de trastorno neurológico o TBI de gravedad mayor que leve, como pérdida del conocimiento >30 minutos, trastorno médico que es inestable o que probablemente afecte la cognición como trastorno metabólico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, diabetes no controlada o disfunción endocrina)
  5. Actualmente cumple con los criterios de trastorno mental del DSM-5, incluidos, entre otros, trastornos del neurodesarrollo, abuso de sustancias, estado de ánimo (p. ej., mayor), ansiedad o trastornos psicóticos
  6. Puntuación de 3 o menos en la pantalla cognitiva de 6 elementos diseñada para detectar trastornos graves de la memoria;43
  7. Deficiencia sensorial severa no corregida (deficiencia auditiva o visual severa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de Adaptación de la Atención y la Memoria (MAAT)
Una terapia cognitivo-conductual (TCC) impartida por videoconferencia para el tratamiento de la disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia (CRCD, por sus siglas en inglés) entre sobrevivientes de cáncer que consiste en 8 visitas semanales de 45 minutos con un libro de trabajo para sobrevivientes, que se enfoca en: 1) mejorar la autoconciencia del sobreviviente situaciones de "riesgo" en las que se producen fallos de memoria; 2) regulación de las emociones a través de la modificación de las atribuciones causales de los sobrevivientes y valoraciones cognitivas negativas de las fallas de la memoria; y 3) entrenamiento en estrategias compensatorias para mejorar el desempeño en las tareas diarias para las cuales la memoria.
Conductual: Entrenamiento de Adaptación de la Atención y la Memoria (MAAT)
Una terapia cognitivo-conductual (TCC) para el tratamiento de la disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia (CRCD) entre los sobrevivientes de cáncer.
Comparador activo: Terapia de apoyo (ST)
Terapia de condición de control de atención estándar para el tratamiento de la disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia (CRCD) entre los sobrevivientes de cáncer que consta de 8 visitas de 45 minutos. ST, enfatiza los factores psicoterapéuticos "no específicos" de la alianza médico-participante: empatía, apoyo y calidez. ST se dirigirá a las preocupaciones sobre la supervivencia al cáncer y CRCD. Los médicos establecerán expectativas con los participantes de ST de que se les proporcionará la validación de la experiencia, el apoyo y el estímulo para desarrollar sus propios recursos de afrontamiento si se les pregunta directamente qué hacer con los problemas cognitivos. ST enfatiza la escucha reflexiva para ayudar a profundizar el conocimiento de la experiencia emocional del participante.
Conductual: Terapia de apoyo (ST)
Terapia de condición de control de atención estándar para el tratamiento de la disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia (CRCD) entre los sobrevivientes de cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FACT-Cog PCI
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
El FACT-Cog es una medida de autoinforme de 37 ítems que utiliza calificaciones tipo Likert de 5 puntos (0-4) que producen cuatro escalas: 1) Impacto en la calidad de vida; 2) Deterioros cognitivos percibidos; 3) Comentarios de otros; y 3) Capacidades cognitivas percibidas. Las puntuaciones más altas indican una mejor función y calidad de vida en cada escala. Si bien cada escala se califica e interpreta por separado, comprenden la evaluación total de Fact-cog. El FACT-Cog tiene buena evidencia de confiabilidad y validez de constructo. Estamos evaluando el cambio en PCI, desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento a los 6 meses, como nuestra principal medida de resultado.
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de California-3 (CVLT-3)
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
La prueba de aprendizaje verbal de California es una evaluación neuropsicológica de la memoria verbal y de trabajo episódica y la velocidad de procesamiento. Los participantes escuchan una serie de palabras y luego se les pide que recuerden los términos y la categoría a la que pertenecen. Esta evaluación intenta medir cuánto aprendió un sujeto y también revelar las estrategias empleadas y los tipos de errores cometidos. Las puntuaciones CVLT-3 más altas se asocian con una mejor memoria y función de procesamiento.
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
La prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) es una medida neuropsicológica de la fluidez verbal. El COWAT consta de tres condiciones de palabra. Se pide a los participantes que produzcan tantas palabras como puedan que comiencen con F, A o S en un período de tiempo de 1 minuto. El número total de palabras que el individuo es capaz de producir proporciona una puntuación. Por lo general, si alguien obtiene menos de 17 palabras, el administrador de la prueba usará pruebas adicionales para evaluar más la cognición.
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
La prueba Digit Span es un subconjunto neurocognitivo tanto de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) como de las Escalas de memoria de Wechsler (WMS) que evalúa la memoria de trabajo. Los participantes leen una secuencia de números y se les pide que repitan la misma secuencia al examinador en orden (lapso hacia adelante) o en orden inverso (lapso hacia atrás). Esta evaluación genera tres puntajes "sin procesar" y un puntaje general normalizado (estándar) apropiado para la edad. Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo y función neurocognitiva.
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
La prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) es un instrumento de detección neurocognitivo que se utiliza para evaluar la disfunción neurológica. Los participantes deben usar una clave codificada para hacer coincidir nueve símbolos abstractos emparejados con dígitos numéricos. Diez (10) elementos de práctica antes de comenzar la prueba. El puntaje final es el número correcto de sustituciones en 90 segundos, y los puntajes oscilan entre 0 y 110. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento neurocognitivo.
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 6 meses
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento (8 semanas)
La evaluación de resonancia magnética funcional de una tarea de memoria de trabajo (N-Back) evaluará los patrones de activación cerebral a través de la detección de cambios en el flujo sanguíneo. Se ha demostrado que la tarea de memoria de trabajo fMRI N-Back refleja una mayor activación en respuesta al tratamiento MAAT entre personas con lesión cerebral traumática.
Al inicio y después del tratamiento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigador principal: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estudio financiado por NIH - base de datos pública

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipamos un conjunto de datos completo aproximadamente en diciembre de 2025 y pondremos a disposición de los investigadores calificados los datos no identificados durante un período de 3 años después de la publicación de los resultados primarios en una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de intercambio de datos no identificados incluyen (para el aseguramiento de la calidad): 1) Investigadores calificados que hayan obtenido la aprobación del IRB de su institución; 2) Firmar un Acuerdo de uso de datos (DUA); 3) Aceptar las políticas de NIH, IRB y los requisitos de HIPAA con respecto a la privacidad, la seguridad de los datos y las prácticas éticas; 4) Los DUA garantizarán que los datos se utilicen solo para los fines de investigación específicos descritos en el DUA; 5) No se compartirá información de salud protegida o de identificación personal fuera del personal de investigación de la Universidad de Pittsburgh/Universidad de Indiana que necesite conocer esta información para los fines del estudio; 6) No se divulgarán los datos de los participantes individuales; 7) El acceso a los datos estará protegido por medidas de seguridad, incluido el cifrado y la protección con contraseña, y los datos serán destruidos o devueltos al equipo de estudio de la Universidad de Pittsburgh/Universidad de Indiana después de completar los análisis pertinentes. Se fomentan los análisis en colaboración con los investigadores del proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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