Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi és memóriatanulmány (TAMS)

2026. január 20. frissítette: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

Mobileszközös CBT a kemoterápiával kapcsolatos kognitív diszfunkcióhoz: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az általános célja, hogy megerősítse a memória- és figyelem-adaptációs tréning (MAAT), egy kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatékonyságát a kemoterápiával kapcsolatos kognitív diszfunkciók kezelésére (női vagy férfi) mellráktúlélők körében. Ez egy többközpontú, több klinikusra kiterjedő, randomizált kontroll vizsgálat (MAAT vs. szupportív terápia figyelemkontroll állapot). Ez a vizsgálat a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) végzett kezelés előtti és utáni túlélők almintáját is értékeli egy munkamemória-feladatban, hogy értékelje a kezelés előtti és utáni agyi aktiválási mintákat, hogy feltárja a klinikai terápiás változás mögöttes mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a több helyszínre kiterjedő, több klinikussal végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a memória- és figyelem-adaptációs tréning (MAAT), egy kognitív-viselkedésterápiás (CBT) beavatkozás javíthatja-e az önbeszámoló és objektíven mért kognitív működést az emlőben. rákot túlélők, akik korábban kemoterápiában részesültek. Az emlőrák túlélői (I-III. stádium), akiket 1-5 évvel a felvétel előtt kemoterápiával kezeltek, és akiknek szubjektív kognitív panaszai vannak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jogosultság megerősítése után a résztvevők elvégzik a szubjektív és objektív memória és figyelem működésének kiindulási értékelését, valamint a viselkedési értékelési skálákat, és véletlenszerűen besorolják őket MAAT vagy szupportív terápia (ST; a terapeuta idő és figyelme ellenőrzésére) 8 hétig. Mindkét kezelés (MAAT és ST) videokonferencián keresztül történik mobil (okostelefon, laptop vagy egyéb elektronikus eszköz) segítségével, hogy csökkentsék a túlélők utazását, illetve a munkától vagy családtól távol töltött időt. Az adatgyűjtési módszerek magukban foglalják a szubjektív és objektív kognitív funkciók telefonon és interneten adminisztrált méréseit, valamint különféle viselkedési értékeléseket. Az eredményértékelést a kezelés után és 6 hónapos utánkövetéskor végzik el. Feltételezhető, hogy a MAAT résztvevőinek szignifikánsan javult a saját maguk által bejelentett kognitív károsodások pontszáma és az objektív neurokognitív tesztpontszámok (a verbális memória és a feldolgozási sebesség tekintetében) a kezelés után és a 6 hónapos követés során, mint az ST-re randomizált résztvevők. Ezen túlmenően a hajlandó és jogosult résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy funkcionális MRI munkamemória-feladatot az alapvonalon és a kezelés után, hogy megvizsgálják, vajon azok, akik MAAT-ban részesülnek, nagyobb növekedést mutatnak-e az agyhálózat aktiválásában, mint az ST-t kapók. Ez elősegítheti a kemoterápia utáni objektív és önbeszámoló kognitív funkciójavulás hátterében álló idegi mechanizmusok megértését. A mintanagyság (n=100/csoport) 10-15%-os kiesési arányt tesz lehetővé, és továbbra is 80%-os teljesítményt biztosít a csoportok közötti különbségek kimutatásához kettővel (Csoport: MAAT vs. ST) 3-szor (idő: alapvonal, utókezelés). , 6 hónapos követés) ANCOVA at alfa=0,05. A MAAT és ST csoportok közötti lehetséges kiindulási különbségeket az elsődleges kimeneti változók vagy más, a kognitív képességet befolyásoló tényezők (például szorongás, fáradtság vagy depresszió) tekintetében potenciális kovariánsként értékeljük, bár a randomizáció miatti ilyen különbségek nem várhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az I-III stádiumú emlőrák diagnózisa
  2. 1-5 évvel a kezelés után és jelenleg betegségmentes
  3. A kezelés adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát tartalmazott
  4. Jelentse a kemoterápiának tulajdonított memória- és koncentrációs kognitív problémákat 10 vagy az alatti pontszámmal a FACT-Cog Impact on Life Quality Scale-n (~1 SD-vel a kemoterápia előtti kezelési normák alatt; ezt a kritériumot alkalmaztuk korábbi R21 vizsgálatunkban, biztosítja a kognitív aggodalmak klinikailag jelentős szintjét,41 és megkülönbözteti a magas és alacsony PCI-pontszámokat a korábbi kutatásokban42)
  5. Tud beszélni és olvasni angolul
  6. 18 év feletti életkor
  7. Képes megadni az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezését
  8. Szívesen használ videokonferenciát.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi központi idegrendszeri sugárzás, intratekális terápia vagy központi idegrendszeri beavatkozással járó műtét
  2. Korábbi rákos megbetegedések, a nem melanómás bőrrák kivételével
  3. Korábbi kemoterápiás expozíció más rák miatt vagy más egészségügyi állapot miatt (pl. metotrexát expozíció rheumatoid arthritis kezelésére)
  4. Jelentős idegrendszeri fejlődési, idegrendszeri viselkedési vagy orvosi kockázati tényezők, amelyek valószínűleg befolyásolják a kognitív működést (pl. enyhe súlyosságúnál súlyosabb neurológiai rendellenesség vagy TBI anamnézisében, mint 30 percnél hosszabb eszméletvesztés, instabil vagy a kognitív képességet valószínűleg befolyásoló egészségügyi rendellenesség, pl. anyagcserezavar, szívroham vagy szélütés, kontrollálatlan cukorbetegség vagy endokrin diszfunkció)
  5. Jelenleg megfelel a DSM-5 mentális zavar kritériumainak, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszeri fejlődést, a kábítószer-használatot, a hangulatot (pl. Maj.Dep), a szorongást vagy a pszichotikus rendellenességeket
  6. 3 vagy az alatti pontszám a súlyos memóriazavarok észlelésére tervezett 6 elemes kognitív képernyőn;43
  7. Súlyos, nem korrigált érzékszervi károsodás (súlyos hallás- vagy látáskárosodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memória és figyelem adaptációs tréning (MAAT)
Videokonferencia útján megvalósított kognitív-viselkedési terápia (CBT) a kemoterápiával összefüggő kognitív diszfunkció (CRCD) kezelésére ráktúlélők körében, amely heti 8, 45 perces látogatásból áll, túlélői munkafüzettel, és amelynek célja: 1) a túlélők öntudatának fokozása. „veszélyeztetett” helyzetek, amikor memóriahibák lépnek fel; 2) érzelemszabályozás a túlélők ok-okozati összefüggéseinek módosításán és a memóriazavarok negatív kognitív értékelésén keresztül; és 3) kompenzációs stratégiák képzése a teljesítmény javítása érdekében a napi feladatok során, amelyekhez memória szükséges.
Viselkedési: Memória és figyelem adaptációs tréning (MAAT)
Kognitív-viselkedési terápia (CBT) a kemoterápiával kapcsolatos kognitív diszfunkció (CRCD) kezelésére a rákos túlélők körében.
Aktív összehasonlító: Támogató terápia (ST)
Szabványos figyelemkontroll terápia a kemoterápiával összefüggő kognitív diszfunkció (CRCD) kezelésére a rákos túlélők körében, amely 8, 45 perces látogatásból áll. Az ST hangsúlyozza a klinikus-résztvevő szövetség "nem specifikus" pszichoterápiás tényezőit: empátiát, támogatást és melegséget. Az ST a rák túlélésével és a CRCD-vel kapcsolatos aggodalmakra irányul majd. A klinikusok elvárják az ST résztvevőitől, hogy tapasztalataikat hitelesítsék, támogatást és bátorítást kapjanak saját megküzdési erőforrásaik kiépítéséhez, ha közvetlenül megkérdezik őket arról, mit tegyenek a kognitív problémákkal kapcsolatban. Az ST a reflektív hallgatásra helyezi a hangsúlyt, hogy segítse a résztvevő érzelmi tapasztalatainak elmélyítését.
Viselkedési: Támogató terápia (ST)
Standard figyelemszabályozási állapot terápia a kemoterápiával kapcsolatos kognitív diszfunkció (CRCD) kezelésére a rákos túlélők körében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACT-Cog PCI
Időkeret: Kiinduláskor, utókezelés (8 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A FACT-Cog egy 37 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely 5 pontos (0-4) Likert-típusú értékelést használ, amely négy skálát eredményez: 1) Az életminőségre gyakorolt ​​hatás; 2) észlelt kognitív károsodások; 3) mások megjegyzései; és 3) észlelt kognitív képességek. A magasabb pontszámok jobb működést és életminőséget jeleznek minden skálán. Míg minden skálát külön-külön pontoznak és értelmeznek, ezek magukban foglalják a teljes tény-fogat értékelést. A FACT-Cog jó bizonyítékokkal rendelkezik a megbízhatóságról és a konstrukció érvényességéről. Az eredmény elsődleges mércéjeként a PCI változását értékeljük – a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, a 6 hónapos követésig.
Kiinduláskor, utókezelés (8 hét) és 6 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaliforniai verbális tanulási teszt-3 (CVLT-3)
Időkeret: Kiinduláskor, utókezelés (8 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A kaliforniai verbális tanulási teszt az epizodikus verbális és munkamemória, valamint a feldolgozási sebesség neuropszichológiai értékelése. A résztvevők szavak sorozatát hallgatják meg, majd megkérik őket, hogy idézzék fel a kifejezéseket és azt a kategóriát, amelyhez tartoznak. Ez az értékelés megkísérli mérni, hogy egy tantárgy mennyit tanult, valamint feltárja az alkalmazott stratégiákat és az elkövetett hibák típusait. A magasabb CVLT-3 pontszám jobb memóriával és feldolgozási funkcióval jár együtt.
Kiinduláskor, utókezelés (8 hét) és 6 hónapos utánkövetés
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT)
Időkeret: Kiinduláskor, utókezelés (8 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) a verbális folyékonyság neuropszichológiai mérőszáma. A COWAT három szófeltételből áll. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb szót állítsák elő, amelyek F, A vagy S betűvel kezdődnek 1 perces időtartamon belül. Az egyén által előállított szavak teljes száma adja a pontszámot. Általában, ha valaki 17 szónál kevesebb pontszámot ér el, a tesztadminisztrátor további teszteket használ a megismerés további értékelésére.
Kiinduláskor, utókezelés (8 hét) és 6 hónapos utánkövetés
Digit Span teszt
Időkeret: Kiinduláskor, utókezelés (8 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A Digit Span teszt a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) és a Wechsler Memória Skála (WMS) neurokognitív részhalmaza, amely értékeli a munkamemóriát. A résztvevők felolvasnak egy számsort, és megkérik őket, hogy ismételjék meg ugyanazt a szekvenciát a vizsgáztatónak sorrendben (előrenyúlás) vagy fordított sorrendben (hátrafelé). Ez az értékelés három „nyers” pontszámot és egy általános, életkornak megfelelő normált (standard) pontszámot generál. A magasabb pontszámok jobb munkamemóriát és neurokognitív funkciót jeleznek.
Kiinduláskor, utókezelés (8 hét) és 6 hónapos utánkövetés
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Kiinduláskor, utókezelés (8 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) egy neurokognitív szűrőműszer, amelyet a neurológiai diszfunkció értékelésére használnak. A résztvevőknek kódolt kulcsot kell használniuk kilenc absztrakt szimbólum és numerikus számjegyek párosításához. Tíz (10) gyakorlati tételt a teszt megkezdése előtt. A végső pontszám a cserék helyes száma 90 másodperc alatt, a pontszámok 0 és 110 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb neurokognitív működést jeleznek.
Kiinduláskor, utókezelés (8 hét) és 6 hónapos utánkövetés
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni időszakban (8 hét)
A munkamemória-feladat fMRI-értékelése (N-Back) felméri az agyi aktiválási mintázatokat a véráramlás változásainak kimutatása révén. Kimutatták, hogy az fMRI N-Back munkamemória-feladat a MAAT-kezelés hatására megnövekedett aktivációt tükröz a traumás agysérülésben szenvedő egyéneknél.
A kiindulási és a kezelés utáni időszakban (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Kutatásvezető: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NIH által finanszírozott tanulmány - nyilvános adatbázis

IPD megosztási időkeret

Várakozásaink szerint körülbelül 2025 decemberére készül el az adathalmaz, és az elsődleges eredményeknek egy szakértői folyóiratban való közzétételét követően 3 évig elérhetővé tesszük az azonosítatlan adatokat a minősített nyomozók számára.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatmegosztási kritériumok közé tartoznak (a minőségbiztosítás érdekében): 1) Képzett kutatók, akik megkapták intézményük IRB-jóváhagyását; 2) Adathasználati megállapodás (DUA) aláírása; 3) El kell fogadnia az NIH, az IRB irányelveit és a HIPAA-követelményeket az adatvédelemre, adatbiztonságra és etikai gyakorlatokra vonatkozóan; 4) A DUA-k biztosítják, hogy az adatokat csak a DUA-ban meghatározott kutatási célokra használják fel; 5) Személyazonosításra alkalmas vagy védett egészségügyi információkat nem osztanak meg a Pittsburgh-i Egyetem/Indiana Egyetem kutatói személyzetén kívül, akiknek a tanulmány céljaira szükségük van ezen információk megismerésére; 6) Az egyéni résztvevő adatait nem terjesztjük; 7) Az adatokhoz való hozzáférést biztonsági intézkedésekkel védjük, beleértve a titkosítást és a jelszavas védelmet, és az adatokat megsemmisítjük vagy visszaküldjük a Pittsburghi Egyetem/Indiana Egyetem kutatócsoportjának a vonatkozó elemzések elvégzése után. Ösztönözzük a projektvizsgálókkal való együttműködési elemzéseket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel