Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telesundhed og hukommelsesundersøgelse (TAMS)

28. november 2023 opdateret af: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Mobil enhed CBT til kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med dette forsøg er at bekræfte effektiviteten af ​​Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), en kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion blandt (kvindelige eller mandlige) brystkræftoverlevere. Dette er et multicenter, multi-kliniker randomiseret kontrolforsøg (MAAT vs. støttende terapi opmærksomhedskontroltilstand). Dette forsøg vil også evaluere en delprøve af overlevende før og efter behandling med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i en arbejdshukommelsesopgave for at evaluere hjerneaktiveringsmønstre før til postbehandling for at belyse underliggende mekanismer for klinisk terapeutisk forandring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette multi-site, multi-kliniker randomiseret kontrolleret forsøg er at bestemme, om Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention, kan forbedre selvrapporteret og objektivt målt kognitiv funktion i brystet kræftoverlevere, der tidligere har modtaget kemoterapi. Brystkræftoverlevere (stadie I-III), som blev behandlet med kemoterapi 1-5 år før indskrivning, og som har subjektive kognitive klager, kan være berettiget til denne undersøgelse. Efter berettigelse er bekræftet, vil deltagerne gennemføre baseline-vurderinger af subjektiv og objektiv hukommelse og opmærksomhedsfunktion samt adfærdsmæssige vurderingsskalaer og vil blive randomiseret til MAAT eller Supportive Therapy (ST; for at kontrollere terapeutens tid og opmærksomhed) i 8 uger. Begge behandlinger (MAAT og ST) vil blive leveret gennem videokonferencer ved hjælp af mobil (smartphone, bærbar eller anden elektronisk enhed) for at reducere overlevendes rejser eller tid væk fra arbejde eller familie. Dataindsamlingsmetoder vil omfatte telefon- og webadministrerede målinger af subjektiv og objektiv kognitiv funktion samt forskellige adfærdsvurderinger. Resultatvurderinger vil blive udført efter behandling og efter 6 måneders opfølgning. Det er en hypotese, at MAAT-deltagere vil have signifikant forbedrede scores af selvrapporterede kognitive svækkelser og objektive neurokognitive testscores (på verbal hukommelse og bearbejdningshastighed) ved efterbehandling og 6-måneders opfølgning sammenlignet med deltagere randomiseret til ST. Derudover vil villige og kvalificerede deltagere blive bedt om at udføre en funktionel MR-arbejdshukommelsesopgave ved baseline og efterbehandling, for at undersøge, om de, der modtager MAAT, viser større stigning i hjernenetværksaktivering end dem, der modtager ST. Dette kan fremme forståelsen af ​​de neurale mekanismer, der ligger til grund for forbedring af objektiv og selvrapporteret kognitiv funktion efter kemoterapi. Prøvestørrelsen (n=100/gruppe) vil tillade en udfaldsrate på 10-15 % og stadig give 80 % kraft til at detektere gruppeforskelle ved hjælp af to (Gruppe: MAAT vs. ST) gange 3 (tid: baseline, efterbehandling , 6-måneders opfølgning) ANCOVA ved alfa=0,05. Potentielle basislinjeforskelle mellem MAAT- og ST-grupper på primære udfaldsvariabler eller andre faktorer, der kan påvirke kognition (f.eks. angst, træthed eller depression) vil blive evalueret som potentielle kovariater, selvom sådanne forskelle på grund af randomisering ikke forventes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brenna C McDonald, PsyD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J Ferguson, PhD
        • Kontakt:
          • Carolyn Impagliazzo
          • Telefonnummer: 412-623-5975
          • E-mail: CRI6@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af stadium I-III brystkræft
  2. 1-5 år efter behandling og i øjeblikket sygdomsfri
  3. Behandlingen involverede adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  4. Rapporter kognitive problemer med hukommelse og koncentration tilskrevet kemoterapi med en score på 10 eller derunder på FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale (en score ~1SD under præ-kemoterapibehandlingsnormer; dette kriterium blev brugt i vores tidligere R21-undersøgelse, sikrer et klinisk meningsfuldt niveau af kognitive bekymringer41 og skelner mellem høje og lave PCI-scores i tidligere forskning42)
  5. Kan tale og læse engelsk
  6. Alder >18
  7. I stand til at give IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke
  8. Vil gerne bruge videokonferencer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CNS-stråling, intratekal terapi eller CNS-involveret kirurgi
  2. Tidligere kræfthistorie med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  3. Tidligere eksponering for kemoterapi med en anden kræftsygdom eller på grund af anden medicinsk tilstand (fx methotrexateksponering til behandling af reumatoid arthritis)
  4. Væsentlige neuroudviklingsmæssige, neuroadfærdsmæssige eller medicinske risikofaktorer, der sandsynligvis vil påvirke kognitiv funktion (f.eks. historie med neurologisk lidelse eller TBI af større end mild sværhedsgrad, såsom bevidsthedstab >30 minutter, medicinsk lidelse, der er ustabil eller sandsynligvis vil påvirke kognition som f.eks. metabolisk lidelse, hjerteanfald eller slagtilfælde, ukontrolleret diabetes eller endokrin dysfunktion)
  5. Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for psykiske lidelser, herunder men ikke begrænset til neuroudvikling, stofmisbrug, humør (f.eks. Maj.Dep), angst eller psykotiske lidelser
  6. Score 3 eller derunder på den kognitive skærm med 6 elementer designet til at opdage alvorlige hukommelsesforstyrrelser;43
  7. Alvorlig ukorrigeret sensorisk svækkelse (alvorlig høre- eller synsnedsættelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning (MAAT)
En videokonference-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion (CRCD) blandt kræftoverlevere bestående af 8 ugentlige 45-minutters besøg med en overlevers arbejdsbog, der er målrettet: 1) forbedring af overlevendes selvbevidsthed vedr. "udsatte" situationer, hvor hukommelsesfejl opstår; 2) følelsesregulering gennem modifikation af overlevendes kausale tilskrivninger og negative kognitive vurderinger af hukommelsessvigt; og 3) træning i kompenserende strategier for at forbedre ydeevnen på daglige opgaver, som hukommelsen.
En kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion (CRCD) blandt kræftoverlevere.
Aktiv komparator: Understøttende terapi (ST)
Standard terapi for opmærksomhedskontrol til behandling af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion (CRCD) blandt kræftoverlevere bestående af 8, 45-minutters besøg. ST, understreger "ikke-specifikke" psykoterapeutiske faktorer af kliniker-deltager-alliance: empati, støtte og varme. ST vil være rettet mod bekymringer med kræftoverlevelse og CRCD. Klinikere vil stille forventninger til ST-deltagere om, at de vil få validering af erfaringer, støtte og opmuntring til at opbygge deres egne mestringsressourcer, hvis de bliver spurgt direkte om, hvad de skal gøre ved kognitive problemer. ST lægger vægt på reflekterende lytning for at hjælpe med at uddybe viden om deltagerens følelsesmæssige oplevelse.
Standard terapi for opmærksomhedskontrol til behandling af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion (CRCD) blandt kræftoverlevere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-Cog PCI
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
FACT-Tandhjulet er et selvrapporteringsmål på 37 punkter, der bruger 5-punkts (0-4) Likert-vurderinger, der producerer fire skalaer: 1) Indvirkning på livskvalitet; 2) Opfattede kognitive svækkelser; 3) Kommentarer fra andre; og 3) Opfattede kognitive evner. Højere score indikerer bedre funktion og livskvalitet på hver skala. Mens hver skala scores og fortolkes separat, omfatter de den samlede Fact-cog vurdering. FACT-Tandhjulet har gode beviser for pålidelighed og konstruktionsvaliditet. Vi vurderer ændringer i PCI -- fra baseline til efterbehandling til 6 måneders opfølgning -- som vores primære mål for resultatet.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
California Verbal Learning Test er en neuropsykologisk vurdering af episodisk verbal og arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Deltagerne lytter til rækker af ord og bliver derefter bedt om at huske begreberne og den kategori, de tilhører. Denne vurdering forsøger at måle, hvor meget et emne lærte og også afsløre de anvendte strategier og de begåede fejltyper. Højere CVLT-3-score er forbundet med bedre hukommelse og behandlingsfunktion.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Den kontrollerede mundtlige ordforeningstest (COWAT) er et neuropsykologisk mål for verbal flydende. COWAT består af tre ordbetingelser. Deltagerne bliver bedt om at producere så mange ord, som de kan, der begynder med F, A eller S inden for en periode på 1 minut. Det samlede antal ord, som individet er i stand til at producere, giver en score. Typisk, hvis nogen scorer mindre end 17 ord, vil testadministratoren bruge yderligere test til yderligere at evaluere kognition.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Digit Span test
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Digit Span-testen er en neurokognitiv delmængde af både Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Memory Scales (WMS), der vurderer arbejdshukommelsen. Deltagerne læser en sekvens af tal og bliver bedt om at gentage den samme sekvens tilbage til eksaminatoren i rækkefølge (forlæns spænd) eller i omvendt rækkefølge (tilbage spænd). Denne vurdering genererer tre "rå" score og en samlet alderssvarende normeret (standard) score. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelse og neurokognitiv funktion.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et neurokognitivt screeningsinstrument, der bruges til at vurdere neurologisk dysfunktion. Deltagerne skal bruge en kodet nøgle til at matche ni abstrakte symboler parret med numeriske cifre. Ti (10) øvelsespunkter, før testen påbegyndes. Slutresultatet er det korrekte antal udskiftninger på 90 sekunder, og scorerne varierer mellem 0 og 110. Højere score indikerer bedre neurokognitiv funktion.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Ved baseline og efterbehandling (8 uger)
fMRI-vurdering af en arbejdshukommelsesopgave (N-Back) vil vurdere hjerneaktiveringsmønstre gennem påvisning i blodgennemstrømningsændringer. fMRI N-Back arbejdshukommelsesopgaven har vist sig at afspejle øget aktivering som reaktion på MAAT-behandling blandt personer med traumatisk hjerneskade.
Ved baseline og efterbehandling (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica J. Harrison, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Brenna C. McDonald, PsyD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH finansieret undersøgelse - offentlig database

IPD-delingstidsramme

Vi forventer et færdigt datasæt i cirka december 2025 og vil gøre afidentificerede data tilgængelige for kvalificerede efterforskere i en periode på 3 år efter offentliggørelse af primære resultater i et peer reviewed journal.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede datadelingskriterier omfatter (til kvalitetssikring): 1) Kvalificerede forskere, der har opnået IRB-godkendelse fra deres institution; 2) underskrive en databrugsaftale (DUA); 3) Accepterer NIH, IRB-politikker og HIPAA-krav vedrørende privatliv, datasikkerhed og etisk praksis; 4) DUA'erne vil sikre, at data kun vil blive brugt til de specifikke forskningsformål, der er skitseret i DUA; 5) Ingen personligt identificerbare eller beskyttede helbredsoplysninger vil blive delt uden for University of Pittsburgh/Indiana University forskningspersonale, som har behov for at kende disse oplysninger til formålet med undersøgelsen; 6) Individuelle deltageres data vil ikke blive formidlet; 7) Dataadgang vil være beskyttet under sikkerhedsforanstaltninger, herunder kryptering og adgangskodebeskyttelse, og at dataene vil blive ødelagt eller returneret til University of Pittsburgh/Indiana University studieteam efter afslutning af relevante analyser. Samarbejdsanalyser med projektefterforskere tilskyndes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning (MAAT)

3
Abonner