Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveyden ja muistin tutkimus (TAMS)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

Mobiililaitteiden CBT kemoterapiaan liittyvään kognitiiviseen toimintahäiriöön: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on vahvistaa Memory and Attention Adaptation Trainingin (MAAT), kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) tehokkuus kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon (naisten tai miesten) rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa. Tämä on monen keskuksen, monen lääkärin satunnaistettu kontrollitutkimus (MAAT vs. tukihoidon tarkkaavaisuus). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös eloonjääneiden alaotos ennen ja jälkeen hoitoa funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) työmuistitehtävässä, jotta voidaan arvioida ennen hoitoa ja sen jälkeisiä aivojen aktivaatiomalleja kliinisen terapeuttisen muutoksen taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monitoimipisteen, usean lääkärin suorittaman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) interventio Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) parantaa itse raportoitua ja objektiivisesti mitattua kognitiivista toimintaa rinnoissa. syövästä selviytyneet, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa. Rintasyövästä selviytyneet (vaihe I–III), joita hoidettiin kemoterapialla 1–5 vuotta ennen ilmoittautumista ja joilla on subjektiivisia kognitiivisia vaivoja, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat suorittavat subjektiivisen ja objektiivisen muistin ja huomion toiminnan perusarvioinnit sekä käyttäytymisarviointiasteikot, ja heidät satunnaistetaan MAAT- tai tukihoitoon (ST; terapeutin ajan ja huomion hallintaan) 8 viikon ajaksi. Molemmat hoidot (MAAT ja ST) toimitetaan videoneuvottelun kautta matkapuhelimella (älypuhelin, kannettava tietokone tai muu elektroninen laite), jotta voidaan vähentää perhematkoja tai aikaa poissa työstä tai perheestä. Tiedonkeruumenetelmiä ovat puhelimitse ja verkossa hallittavat subjektiivisen ja objektiivisen kognitiivisen toiminnan mittaukset sekä erilaiset käyttäytymisarviot. Tulosarvioinnit tehdään hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Oletuksena on, että MAAT-osallistujilla on merkittävästi paremmat pisteet itse ilmoittamistaan ​​kognitiivisista häiriöistä ja objektiiviset neurokognitiiviset testipisteet (verbaalisen muistin ja prosessointinopeuden osalta) hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa verrattuna osallistujiin, jotka on satunnaistettu ST:hen. Lisäksi halukkaita ja kelvollisia osallistujia pyydetään suorittamaan toiminnallinen MRI-työmuistitehtävä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, jotta voidaan selvittää, onko MAAT-hoitoa saaneiden aivoverkon aktivaatio lisääntynyt enemmän kuin ST:tä saavilla. Tämä voi edistää ymmärrystä hermomekanismeista, jotka ovat taustalla objektiivisen ja itse ilmoittaman kognitiivisen toiminnan paranemisen kemoterapian jälkeen. Otoskoko (n = 100/ryhmä) mahdollistaa 10-15 %:n poistumisasteen ja antaa silti 80 %:n tehon ryhmien erojen havaitsemiseen käyttämällä kahdella (ryhmä: MAAT vs. ST) kolmella (aika: perustaso, hoidon jälkeen). , 6 kuukauden seuranta) ANCOVA alfa=0,05. Mahdolliset lähtötilanteen erot MAAT- ja ST-ryhmien välillä ensisijaisissa tulosmuuttujissa tai muissa kognitioon mahdollisesti vaikuttavissa tekijöissä (esim. ahdistuneisuus, väsymys tai masennus) arvioidaan mahdollisina yhteismuuttujina, vaikka tällaisia ​​satunnaistamisesta johtuvia eroja ei ole odotettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen I-III rintasyövän diagnoosi
  2. 1-5 vuotta hoidon jälkeen ja tällä hetkellä sairausvapaa
  3. Hoito sisälsi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa
  4. Raportoi kemoterapiasta johtuvia kognitiivisia muisti- ja keskittymisongelmia arvolla 10 tai vähemmän FACT-Cog Impact on Life Quality -asteikolla (pistemäärä ~1SD alle kemoterapiaa edeltävien hoitonormien; tätä kriteeriä käytettiin aiemmassa R21-tutkimuksessamme, varmistaa kliinisesti merkityksellisen kognitiivisten huolenaiheiden tason41 ja erottaa korkeat ja alhaiset PCI-pisteet aikaisemmissa tutkimuksissa42)
  5. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  6. Ikä >18
  7. Pystyy antamaan IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Haluan käyttää videoneuvottelua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi keskushermoston säteily, intratekaalinen hoito tai keskushermostoon liittyvä leikkaus
  2. Aiempi syöpähistoria paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  3. Aiempi altistuminen kemoterapialle toisen syövän tai muun sairauden vuoksi (esim. metotreksaattialtistus nivelreuman hoitoon)
  4. Merkittävät hermoston kehitykseen liittyvät, käyttäytymiseen liittyvät tai lääketieteelliset riskitekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan (esim. neurologinen häiriö tai lievää vakavampi TBI, kuten tajunnan menetys > 30 minuuttia, lääketieteellinen häiriö, joka on epävakaa tai todennäköisesti vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten esim. aineenvaihduntahäiriö, sydänkohtaus tai aivohalvaus, hallitsematon diabetes tai endokriininen toimintahäiriö)
  5. Täyttää tällä hetkellä DSM-5:n mielenterveyshäiriön kriteerit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermoston kehitykseen, päihteiden väärinkäyttöön, mielialaan (esim. Maj.Dep), ahdistuneisuuteen tai psykoottisiin häiriöihin
  6. Pistemäärä 3 tai alle kuuden kohdan kognitiivisella näytöllä, joka on suunniteltu havaitsemaan vakavia muistihäiriöitä;43
  7. Vaikea korjaamaton sensorinen vajaatoiminta (vaikea kuulo- tai näkövamma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muistin ja huomion sopeutumisen koulutus (MAAT)
Videoneuvottelun avulla toteutettu kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden (CRCD) hoitoon syövästä selviytyneiden keskuudessa, joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 45 minuutin käynnistä selviytyjien työkirjan kanssa ja jonka tavoitteena on: 1) parantaa selviytyneiden itsetietoisuutta "riskitilanteet", joissa esiintyy muistihäiriöitä; 2) tunteiden säätely muuttamalla selviytyneiden syy-attribuutteja ja negatiivisia kognitiivisia arvioita muistihäiriöistä; ja 3) kompensaatiostrategioiden koulutus suorituskyvyn parantamiseksi päivittäisissä tehtävissä, joissa muistia riittää.
Käyttäytyminen: Muistin ja huomion sopeutumisen koulutus (MAAT)
Kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden (CRCD) hoitoon syövästä selviytyneiden keskuudessa.
Active Comparator: Tukihoito (ST)
Tavallinen tarkkaavaisuushoito kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden (CRCD) hoitoon syövästä selviytyneiden keskuudessa, joka koostuu 8,45 minuutin käynneistä. ST korostaa kliinikko-osallistujaliiton "epäspesifisiä" psykoterapeuttisia tekijöitä: empatiaa, tukea ja lämpöä. ST on suunnattu syövästä selviytymiseen ja CRCD:hen liittyviin huolenaiheisiin. Kliinikot asettavat ST-osallistujille odotuksia siitä, että heille tarjotaan kokemusten validointia, tukea ja rohkaisua omien selviytymisresurssien rakentamiseen, jos heiltä kysytään suoraan, mitä tehdä kognitiivisten ongelmien kanssa. ST korostaa reflektiivistä kuuntelua, joka auttaa syventämään tietoa osallistujan tunnekokemuksesta.
Käyttäytyminen: Tukihoito (ST)
Tavallinen tarkkaavaisuushoito kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden (CRCD) hoitoon syövästä selviytyneiden keskuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACT-Cog PCI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
FACT-Cog on 37 kohdan itseraportointimitta, joka käyttää 5 pisteen (0-4) Likert-tyyppisiä arvioita, jotka tuottavat neljä asteikkoa: 1) Vaikutus elämänlaatuun; 2) havaitut kognitiiviset häiriöt; 3) Muiden kommentit; ja 3) havaitut kognitiiviset kyvyt. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua kullakin asteikolla. Vaikka jokainen asteikko pisteytetään ja tulkitaan erikseen, ne sisältävät kokonaisfakta-arvioinnin. FACT-Cogilla on hyvä näyttö luotettavuudesta ja rakenteen validiteetista. Arvioimme PCI:n muutosta - lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen seurantaan 6 kuukauden seurantaan - ensisijaisena tuloksen mittaamme.
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-3 (CVLT-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
California Verbal Learning Test on neuropsykologinen arvio episodisesta verbaalisesta ja työmuistista ja prosessointinopeudesta. Osallistujat kuuntelevat sanoja ja heitä pyydetään sitten muistamaan termit ja luokka, johon he kuuluvat. Tällä arvioinnilla yritetään mitata, kuinka paljon aihe oppi, ja paljastaa myös käytetyt strategiat ja tehdyt virhetyypit. Korkeammat CVLT-3-pisteet liittyvät parempaan muistiin ja prosessointitoimintoihin.
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) on neuropsykologinen verbaalisen sujuvuuden mitta. COWAT koostuu kolmesta sanaehdosta. Osallistujia pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat F:llä, A:lla tai S:llä 1 minuutin aikana. Sanojen kokonaismäärä, jonka henkilö pystyy tuottamaan, antaa pistemäärän. Tyypillisesti, jos joku saa alle 17 sanaa, testin ylläpitäjä käyttää lisätestejä kognition arvioimiseen.
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Numerovälitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Digit Span -testi on sekä Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS) että Wechsler Memory Scales (WMS) -asteikon neurokognitiivinen osajoukko, joka arvioi työmuistia. Osallistujat lukevat numerosarjan ja heitä pyydetään toistamaan sama sekvenssi takaisin tutkijalle järjestyksessä (eteenpäin) tai päinvastaisessa järjestyksessä (taaksepäin). Tämä arviointi tuottaa kolme "raa'aa" pistettä ja yhden ikään sopivan kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia ja neurokognitiivista toimintaa.
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on neurokognitiivinen seulontainstrumentti, jota käytetään neurologisten toimintahäiriöiden arvioimiseen. Osallistujien on käytettävä koodattua avainta yhdeksän abstraktin symbolin yhdistämiseksi numeeristen numeroiden kanssa. Kymmenen (10) harjoituskohdetta ennen testin aloittamista. Lopullinen pistemäärä on oikea vaihtojen määrä 90 sekunnissa, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-110. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokognitiivista toimintaa.
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Työmuistitehtävän fMRI-arviointi (N-Back) arvioi aivojen aktivaatiokuvioita havaitsemalla verenkierron muutoksia. fMRI N-Back -työmuistitehtävän on osoitettu heijastavan lisääntynyttä aktivaatiota vasteena MAAT-hoitoon henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma.
Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Päätutkija: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n rahoittama tutkimus - julkinen tietokanta

IPD-jaon aikakehys

Odotamme valmistuvan tietojoukon suunnilleen joulukuussa 2025 ja annamme tunnistamattomat tiedot pätevien tutkijoiden saataville 3 vuoden ajan sen jälkeen, kun ensisijaiset tulokset on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomiin tietojen jakamiskriteereihin kuuluvat (laadunvarmistus): 1) pätevät tutkijat, jotka ovat saaneet IRB-hyväksynnän laitokseltaan; 2) allekirjoittaa tietojen käyttösopimus (DUA); 3) hyväksyy NIH:n, IRB:n käytännöt ja HIPAA:n vaatimukset, jotka koskevat yksityisyyttä, tietoturvaa ja eettisiä käytäntöjä; 4) DUA:t varmistavat, että tietoja käytetään vain DUA:ssa määriteltyihin erityisiin tutkimustarkoituksiin; 5) Mitään henkilökohtaisesti tunnistettavia tai suojattuja terveystietoja ei jaeta Pittsburghin yliopiston/Indiana-yliopiston tutkimushenkilöstön ulkopuolelle, jolla on tarve saada nämä tiedot tutkimuksen tarkoituksiin; 6) yksittäisen osallistujan tietoja ei levitetä; 7) Tietojen käyttö suojataan turvatoimilla, mukaan lukien salaus ja salasanasuojaus, ja tiedot tuhotaan tai palautetaan Pittsburghin yliopiston/Indiana-yliopiston tutkimusryhmälle asiaankuuluvien analyysien jälkeen. Yhteistyöanalyysejä projektin tutkijoiden kanssa kannustetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa