Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telezdrowia i pamięci (TAMS)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

Urządzenie mobilne CBT w leczeniu zaburzeń poznawczych związanych z chemioterapią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ogólnym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności treningu adaptacji pamięci i uwagi (MAAT), terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych z chemioterapią wśród (kobiet lub mężczyzn), które przeżyły raka piersi. Jest to wieloośrodkowe, wielokliniczne, randomizowane badanie kontrolne (MAAT vs. stan kontroli uwagi w terapii wspomagającej). Ta próba oceni również podgrupę osób, które przeżyły przed i po leczeniu funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) w zadaniu pamięci roboczej w celu oceny wzorców aktywacji mózgu przed i po leczeniu w celu wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw klinicznej zmiany terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego wieloośrodkowego, wieloklinicznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT), interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), może poprawić zgłaszane i obiektywnie mierzone funkcjonowanie poznawcze u piersi osób, które przeżyły raka, które wcześniej otrzymały chemioterapię. Osoby, które przeżyły raka piersi (stadium I-III), które były leczone chemioterapią 1-5 lat przed włączeniem do badania i które mają subiektywne dolegliwości poznawcze, mogą kwalifikować się do tego badania. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy przejdą podstawową ocenę subiektywnej i obiektywnej pamięci i funkcjonowania uwagi, a także behawioralne skale oceny, i zostaną losowo przydzieleni do MAAT lub terapii wspomagającej (ST; w celu kontrolowania czasu i uwagi terapeuty) przez 8 tygodni. Obie metody leczenia (MAAT i ST) będą realizowane za pośrednictwem wideokonferencji z wykorzystaniem urządzeń mobilnych (smartfonów, laptopów lub innych urządzeń elektronicznych) w celu ograniczenia podróży ocalałych lub czasu wolnego od pracy lub rodziny. Metody zbierania danych będą obejmować telefoniczne i internetowe pomiary subiektywnych i obiektywnych funkcji poznawczych, a także różne oceny behawioralne. Oceny wyników zostaną przeprowadzone po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji. Postawiono hipotezę, że uczestnicy MAAT będą mieli znacznie lepsze wyniki zgłaszanych przez siebie zaburzeń poznawczych i obiektywne wyniki testów neurokognitywnych (dotyczących pamięci werbalnej i szybkości przetwarzania) po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do ST. Ponadto chętni i kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie funkcjonalnego zadania pamięci roboczej MRI na początku i po leczeniu, aby zbadać, czy osoby, które otrzymują MAAT, wykazują większy wzrost aktywacji sieci mózgowej niż osoby, które otrzymują ST. Może to pogłębić zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw poprawy obiektywnych i zgłaszanych przez samych pacjentów funkcji poznawczych po chemioterapii. Wielkość próby (n=100/grupę) pozwoli na 10-15% odsetek rezygnacji i nadal zapewni 80% mocy do wykrycia różnic między grupami przy użyciu dwóch (Grupa: MAAT vs. ST) o 3 (czas: linia bazowa, po leczeniu) , 6-miesięczna obserwacja) ANCOVA przy alfa=0,05. Potencjalne wyjściowe różnice między grupami MAAT i ST w zakresie głównych zmiennych wynikowych lub innych czynników, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka raka piersi w stopniu zaawansowania I-III
  2. 1-5 lat po leczeniu i obecnie jest wolny od choroby
  3. Leczenie obejmowało chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową
  4. Zgłaszanie problemów poznawczych związanych z pamięcią i koncentracją przypisywanych chemioterapii z wynikiem 10 lub niższym w skali FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale (wynik ~1 SD poniżej norm leczenia przed chemioterapią; to kryterium było stosowane w naszym poprzednim badaniu R21, zapewnia klinicznie znaczący poziom problemów poznawczych,41 i rozróżnia wysokie i niskie wyniki PCI we wcześniejszych badaniach42)
  5. Potrafi mówić i czytać po angielsku
  6. Wiek >18 lat
  7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
  8. Chętnie korzysta z wideokonferencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia OUN, terapia dokanałowa lub operacja związana z OUN
  2. Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  3. Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię z innym nowotworem lub z powodu innego schorzenia (np. ekspozycja na metotreksat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
  4. Znaczące neurorozwojowe, neurobehawioralne lub medyczne czynniki ryzyka, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. zaburzenia neurologiczne lub TBI w wywiadzie o większym niż łagodnym nasileniu, takie jak utrata przytomności >30 minut, zaburzenie medyczne, które jest niestabilne lub może wpływać na funkcje poznawcze, takie jak zaburzenia metaboliczne, zawał serca lub udar mózgu, niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia endokrynologiczne)
  5. Obecnie spełnia kryteria zaburzeń psychicznych DSM-5, w tym między innymi zaburzenia neurorozwojowe, nadużywanie substancji, nastrój (np. Maj.Dep), lęki lub zaburzenia psychotyczne
  6. Wynik 3 lub niższy na 6-punktowym ekranie poznawczym przeznaczonym do wykrywania poważnych zaburzeń pamięci;43
  7. Ciężkie nieskorygowane upośledzenie czucia (poważne upośledzenie słuchu lub wzroku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT)
Prowadzona przez wideokonferencję terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCD) wśród osób, które przeżyły raka, składająca się z 8 cotygodniowych 45-minutowych wizyt z skoroszytem, ​​który ma na celu: 1) zwiększenie samoświadomości osoby, która przeżyła sytuacje „zagrożone”, w których występują awarie pamięci; 2) regulacja emocji poprzez modyfikację atrybucji przyczynowych ocalałych i negatywnych poznawczych ocen zaników pamięci; oraz 3) szkolenie w zakresie strategii kompensacyjnych w celu poprawy wydajności codziennych zadań, dla których pamięć.
Behawioralne: Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCD) wśród osób, które przeżyły raka.
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca (ST)
Standardowa terapia warunkująca kontrolę uwagi w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCD) wśród osób, które przeżyły raka, składająca się z 8, 45-minutowych wizyt. ST podkreśla „niespecyficzne” czynniki psychoterapeutyczne sojuszu klinicysta-uczestnik: empatię, wsparcie i ciepło. ST będzie ukierunkowany na problemy związane z przeżyciem raka i CRCD. Klinicyści ustalą oczekiwania z uczestnikami ST, że otrzymają walidację doświadczenia, wsparcie i zachętę do budowania własnych zasobów radzenia sobie, jeśli zostaną bezpośrednio zapytani, co zrobić z problemami poznawczymi. ST kładzie nacisk na refleksyjne słuchanie, aby pogłębić wiedzę na temat przeżyć emocjonalnych uczestnika.
Behawioralne: Terapia wspomagająca (ST)
Standardowa terapia warunkująca kontrolę uwagi w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCD) wśród osób, które przeżyły raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-Cog PCI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
FACT-Cog to 37-itemowa samoopisowa miara, która wykorzystuje 5-punktowe (0-4) oceny typu Likerta, które tworzą cztery skale: 1) Wpływ na jakość życia; 2) Postrzegane zaburzenia poznawcze; 3) Komentarze innych osób; oraz 3) Postrzegane zdolności poznawcze. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia w każdej skali. Chociaż każda skala jest oceniana i interpretowana oddzielnie, składają się one na całkowitą ocenę Fact-cog. FACT-Cog ma dobre dowody na niezawodność i trafność konstrukcji. Oceniamy zmianę w PCI — od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu, do 6-miesięcznej obserwacji — jako naszą główną miarę wyniku.
Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego-3 (CVLT-3)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
California Verbal Learning Test to neuropsychologiczna ocena epizodycznej pamięci werbalnej i roboczej oraz szybkości przetwarzania. Uczestnicy słuchają serii słów, a następnie są proszeni o przypomnienie sobie terminów i kategorii, do której należą. Ta ocena ma na celu zmierzenie, ile przedmiot się nauczył, a także ujawnienie zastosowanych strategii i rodzajów popełnionych błędów. Wyższe wyniki CVLT-3 są związane z lepszą pamięcią i funkcją przetwarzania.
Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) jest neuropsychologiczną miarą fluencji werbalnej. COWAT składa się z trzech warunków słownych. Uczestnicy są proszeni o stworzenie jak największej liczby słów rozpoczynających się na literę F, A lub S w ciągu 1 minuty. Całkowita liczba słów, które dana osoba jest w stanie wytworzyć, stanowi punktację. Zazwyczaj, jeśli ktoś uzyska mniej niż 17 słów, administrator testu użyje dodatkowych testów w celu dalszej oceny funkcji poznawczych.
Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Test rozpiętości cyfr jest neurokognitywnym podzbiorem zarówno Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS), jak i Skali Pamięci Wechslera (WMS), który ocenia pamięć roboczą. Uczestnicy odczytują sekwencję liczb i proszeni są o powtórzenie tej samej sekwencji z powrotem do egzaminatora w kolejności (rozpiętość do przodu) lub w odwrotnej kolejności (rozpiętość do tyłu). Ta ocena generuje trzy „surowe” wyniki i jeden ogólny wynik znormalizowany (standardowy) odpowiedni dla wieku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą i funkcje neurokognitywne.
Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest neurokognitywnym narzędziem przesiewowym stosowanym do oceny dysfunkcji neurologicznych. Uczestnicy muszą użyć zakodowanego klucza, aby dopasować dziewięć abstrakcyjnych symboli połączonych z cyframi. Dziesięć (10) ćwiczeń przed rozpoczęciem testu. Wynik końcowy to poprawna liczba zmian w ciągu 90 sekund, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurokognitywne.
Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Ocena fMRI zadania pamięci roboczej (N-Back) oceni wzorce aktywacji mózgu poprzez wykrywanie zmian w przepływie krwi. Wykazano, że zadanie pamięci roboczej fMRI N-Back odzwierciedla zwiększoną aktywację w odpowiedzi na leczenie MAAT wśród osób z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Główny śledczy: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie finansowane przez NIH - publiczna baza danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Spodziewamy się, że gotowy zestaw danych będzie gotowy około grudnia 2025 r., a zdezidentyfikowane dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom przez okres 3 lat po opublikowaniu wyników pierwotnych w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria udostępniania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację obejmują (w celu zapewnienia jakości): 1) wykwalifikowani naukowcy, którzy uzyskali zgodę IRB od swojej instytucji; 2) Podpisać umowę o wykorzystywanie danych (DUA); 3) Zaakceptuj zasady NIH, IRB i wymagania HIPAA dotyczące prywatności, bezpieczeństwa danych i praktyk etycznych; 4) DUA zapewnią, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do określonych celów badawczych określonych w DUA; 5) Żadne dane osobowe ani chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane poza personelem badawczym University of Pittsburgh/Indiana University, który musi znać te informacje do celów badania; 6) Dane poszczególnych uczestników nie będą rozpowszechniane; 7) Dostęp do danych będzie chroniony za pomocą środków bezpieczeństwa, w tym szyfrowania i ochrony hasłem, a dane zostaną zniszczone lub zwrócone zespołowi badawczemu University of Pittsburgh/Indiana University po zakończeniu odpowiednich analiz. Zachęcamy do wspólnych analiz z badaczami projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj