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Étude sur la télésanté et la mémoire (TAMS)

20 janvier 2026 mis à jour par: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

TCC sur appareil mobile pour la dysfonction cognitive liée à la chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif général de cet essai est de confirmer l'efficacité de l'entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT), une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement des dysfonctionnements cognitifs liés à la chimiothérapie chez les survivants (hommes ou femmes) du cancer du sein. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique et multiclinicien (MAAT par rapport à la condition de contrôle de l'attention de la thérapie de soutien). Cet essai évaluera également un sous-échantillon de survivants avant et après le traitement par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans une tâche de mémoire de travail pour évaluer les schémas d'activation cérébrale avant et après le traitement afin d'élucider les mécanismes sous-jacents du changement thérapeutique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé multi-sites et multi-cliniciens est de déterminer si l'entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT), une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), peut améliorer le fonctionnement cognitif autodéclaré et mesuré objectivement dans le sein. les survivants du cancer qui ont déjà reçu une chimiothérapie. Les survivantes du cancer du sein (stade I-III) qui ont été traitées par chimiothérapie 1 à 5 ans avant l'inscription et qui ont des plaintes cognitives subjectives peuvent être éligibles pour cette étude. Une fois l'éligibilité confirmée, les participants effectueront des évaluations de base du fonctionnement subjectif et objectif de la mémoire et de l'attention ainsi que des échelles d'évaluation comportementale, et seront randomisés pour MAAT ou thérapie de soutien (ST; pour contrôler le temps et l'attention du thérapeute) pendant 8 semaines. Les deux traitements (MAAT et ST) seront administrés par vidéoconférence à l'aide d'un téléphone mobile (smartphone, ordinateur portable ou autre appareil électronique) afin de réduire les déplacements des survivants ou le temps passé loin du travail ou de la famille. Les méthodes de collecte de données comprendront des mesures administrées par téléphone et par Internet de la fonction cognitive subjective et objective, ainsi que diverses évaluations comportementales. Des évaluations des résultats seront effectuées après le traitement et lors d'un suivi de 6 mois. On suppose que les participants au MAAT auront des scores significativement améliorés de troubles cognitifs autodéclarés et des scores de tests neurocognitifs objectifs (sur la mémoire verbale et la vitesse de traitement) après le traitement et le suivi de 6 mois par rapport aux participants randomisés pour ST. De plus, les participants volontaires et éligibles seront invités à effectuer une tâche de mémoire de travail IRM fonctionnelle au départ et après le traitement, afin d'examiner si ceux qui reçoivent MAAT montrent une plus grande augmentation de l'activation du réseau cérébral que ceux qui reçoivent ST. Cela peut faire progresser la compréhension des mécanismes neuronaux sous-jacents à l'amélioration de la fonction cognitive objective et autodéclarée après la chimiothérapie. La taille de l'échantillon (n = 100/groupe) permettra un taux d'abandon de 10 à 15 % tout en fournissant une puissance de 80 % pour détecter les différences de groupe en utilisant deux (groupe : MAAT vs ST) par 3 (temps : ligne de base, post-traitement , suivi à 6 mois) ANCOVA à alpha=0,05. Les différences de base potentielles entre les groupes MAAT et ST sur les variables de résultats primaires ou d'autres facteurs pouvant affecter la cognition (par exemple, l'anxiété, la fatigue ou la dépression) seront évaluées en tant que covariables potentielles, bien que de telles différences dues à la randomisation ne soient pas anticipées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du cancer du sein de stade I-III
  2. 1 à 5 ans après le traitement et actuellement sans maladie
  3. Le traitement impliquait une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
  4. Signaler les problèmes cognitifs de mémoire et de concentration attribués à la chimiothérapie avec un score de 10 ou moins sur l'échelle FACT-Cog Impact on Quality of Life (un score ~1SD inférieur aux normes de traitement avant la chimiothérapie ; ce critère a été utilisé dans notre précédente étude R21, assure un niveau cliniquement significatif de problèmes cognitifs,41 et discrimine les scores PCI élevés et faibles dans les recherches antérieures42)
  5. Capable de parler et de lire l'anglais
  6. Âge >18
  7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR
  8. Disposé à utiliser la visioconférence.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de radiothérapie du SNC, de thérapie intrathécale ou de chirurgie impliquant le SNC
  2. Antécédents de cancer à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  3. Exposition antérieure à la chimiothérapie avec un autre cancer ou en raison d'une autre condition médicale (par exemple, exposition au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde)
  4. Facteurs de risque neurodéveloppementaux, neurocomportementaux ou médicaux importants susceptibles d'affecter le fonctionnement cognitif (p. trouble métabolique, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral, diabète non contrôlé ou dysfonctionnement endocrinien)
  5. Répond actuellement aux critères des troubles mentaux du DSM-5, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles neurodéveloppementaux, la toxicomanie, l'humeur (par exemple, Maj.Dep), l'anxiété ou les troubles psychotiques
  6. Obtention d'un score de 3 ou moins sur l'écran cognitif à 6 éléments conçu pour détecter les troubles graves de la mémoire 43 ;
  7. Déficience sensorielle sévère non corrigée (déficience auditive ou visuelle sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT)
Une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par vidéoconférence pour le traitement du dysfonctionnement cognitif lié à la chimiothérapie (DCRC) chez les survivants du cancer consistant en 8 visites hebdomadaires de 45 minutes avec un cahier de travail du survivant, qui cible : 1) l'amélioration de la conscience de soi du survivant de situations "à risque" où des défaillances de mémoire se produisent ; 2) régulation des émotions par la modification des attributions causales du survivant et des évaluations cognitives négatives des défaillances de la mémoire ; et 3) formation aux stratégies compensatoires pour améliorer les performances sur les tâches quotidiennes pour lesquelles la mémoire.
Comportemental: Entraînement à l'adaptation de la mémoire et de l'attention (MAAT)
Une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement du dysfonctionnement cognitif lié à la chimiothérapie (CRCD) chez les survivants du cancer.
Comparateur actif: Thérapie de soutien (ST)
Traitement standard de la condition de contrôle de l'attention pour le traitement du dysfonctionnement cognitif lié à la chimiothérapie (DCRC) chez les survivants du cancer consistant en 8 visites de 45 minutes. ST, met l'accent sur les facteurs psychothérapeutiques "non spécifiques" de l'alliance clinicien-participant : empathie, soutien et chaleur. ST sera orienté vers les préoccupations concernant la survie au cancer et le CRCD. Les cliniciens établiront des attentes avec les participants ST selon lesquels ils recevront une validation de l'expérience, un soutien et des encouragements pour construire leurs propres ressources d'adaptation s'ils sont directement interrogés sur ce qu'il faut faire en cas de problèmes cognitifs. ST met l'accent sur l'écoute réflexive pour aider à approfondir la connaissance de l'expérience émotionnelle du participant.
Comportemental: Thérapie de soutien (ST)
Traitement standard des conditions de contrôle de l'attention pour le traitement du dysfonctionnement cognitif lié à la chimiothérapie (DCRC) chez les survivants du cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FACT-Cog PCI
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi à 6 mois
Le FACT-Cog est une mesure d'auto-évaluation de 37 items qui utilise des cotes de type Likert à 5 points (0-4) qui produisent quatre échelles : 1) Impact sur la qualité de vie ; 2) Déficiences cognitives perçues ; 3) Commentaires des autres ; et 3) les capacités cognitives perçues. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie sur chaque échelle. Bien que chaque échelle soit notée et interprétée séparément, elles comprennent l'évaluation Fact-cog totale. Le FACT-Cog a de bonnes preuves de fiabilité et de validité de construction. Nous évaluons l'évolution de l'ICP - de la ligne de base au post-traitement, jusqu'au suivi de 6 mois - comme notre principale mesure de résultat.
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal de Californie-3 (CVLT-3)
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi à 6 mois
Le California Verbal Learning Test est une évaluation neuropsychologique de la mémoire verbale et de travail épisodique et de la vitesse de traitement. Les participants écoutent des séries de mots et sont ensuite invités à rappeler les termes et la catégorie à laquelle ils appartiennent. Cette évaluation tente de mesurer combien un sujet a appris et révèle également les stratégies employées et les types d'erreurs commises. Des scores CVLT-3 plus élevés sont associés à une meilleure mémoire et à une meilleure fonction de traitement.
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi à 6 mois
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi à 6 mois
Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) est une mesure neuropsychologique de la fluidité verbale. Le COWAT se compose de conditions de trois mots. Les participants sont invités à produire autant de mots que possible commençant par F, A ou S en 1 minute. Le nombre total de mots que l'individu est capable de produire fournit un score. En règle générale, si quelqu'un obtient moins de 17 mots, l'administrateur du test utilisera des tests supplémentaires pour évaluer davantage la cognition.
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi à 6 mois
Test d'étendue des chiffres
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi à 6 mois
Le test Digit Span est un sous-ensemble neurocognitif de la Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) et de la Wechsler Memory Scales (WMS) qui évalue la mémoire de travail. Les participants lisent une séquence de nombres et sont invités à répéter la même séquence à l'examinateur dans l'ordre (portée avant) ou dans l'ordre inverse (portée arrière). Cette évaluation génère trois scores « bruts » et un score global normé (standard) adapté à l'âge. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire de travail et une meilleure fonction neurocognitive.
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi à 6 mois
Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi à 6 mois
Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un instrument de dépistage neurocognitif utilisé pour évaluer le dysfonctionnement neurologique. Les participants doivent utiliser une clé codée pour faire correspondre neuf symboles abstraits associés à des chiffres numériques. Dix (10) éléments de pratique avant de commencer le test. Le score final est le nombre correct de remplacements en 90 secondes, et les scores varient entre 0 et 110. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement neurocognitif.
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi à 6 mois
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Au départ et après le traitement (8 semaines)
L'évaluation par IRMf d'une tâche de mémoire de travail (N-Back) évaluera les schémas d'activation du cerveau grâce à la détection des modifications du flux sanguin. Il a été démontré que la tâche de mémoire de travail IRMf N-Back reflète une activation accrue en réponse au traitement MAAT chez les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques.
Au départ et après le traitement (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Chercheur principal: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Étude financée par le NIH - base de données publique

Délai de partage IPD

Nous prévoyons un ensemble de données complet vers décembre 2025 et mettrons les données anonymisées à la disposition des chercheurs qualifiés pendant une période de 3 ans après la publication des résultats primaires dans une revue à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères de partage de données anonymisés comprennent (pour l'assurance qualité) : 1) les chercheurs qualifiés qui ont obtenu l'approbation de l'IRB de leur établissement ; 2) signer un accord d'utilisation des données (DUA); 3) Accepter les politiques du NIH, de l'IRB et les exigences de la HIPAA concernant la confidentialité, la sécurité des données et les pratiques éthiques ; 4) Les DUA veilleront à ce que les données ne soient utilisées qu'aux fins de recherche spécifiques décrites dans le DUA ; 5) Aucune information de santé personnellement identifiable ou protégée ne sera partagée en dehors du personnel de recherche de l'Université de Pittsburgh/Indiana University qui a besoin de connaître ces informations aux fins de l'étude ; 6) Les données individuelles des participants ne seront pas diffusées ; 7) L'accès aux données sera protégé par des mesures de sécurité, y compris le cryptage et la protection par mot de passe, et les données seront détruites ou renvoyées à l'équipe d'étude de l'Université de Pittsburgh/Indiana après l'achèvement des analyses pertinentes. Les analyses collaboratives avec les chercheurs du projet sont encouragées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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