Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth a studie paměti (TAMS)

20. ledna 2026 aktualizováno: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

Mobilní zařízení CBT pro kognitivní dysfunkci související s chemoterapií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým účelem této studie je potvrdit účinnost Adaptačního tréninku paměti a pozornosti (MAAT), kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu kognitivní dysfunkce související s chemoterapií u žen nebo mužů, kteří přežili rakovinu prsu. Toto je multicentrická, multiklinická randomizovaná kontrolní studie (MAAT vs. stav kontroly pozornosti při podpůrné terapii). Tato studie také vyhodnotí dílčí vzorek přeživších před a po léčbě funkční magnetickou rezonancí (fMRI) v úkolu pracovní paměti, aby se vyhodnotily vzorce aktivace mozku před léčbou a po léčbě, aby se objasnily základní mechanismy klinické terapeutické změny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie na více místech a na více klinikách je zjistit, zda trénink adaptace paměti a pozornosti (MAAT), kognitivně-behaviorální terapie (CBT), může zlepšit sebevědomé a objektivně měřené kognitivní funkce v prsu. přeživší rakovinu, kteří dříve dostávali chemoterapii. Pro tuto studii mohou být způsobilé osoby, které přežily rakovinu prsu (stadium I-III), které byly léčeny chemoterapií 1-5 let před zařazením do studie a které mají subjektivní kognitivní potíže. Po potvrzení způsobilosti účastníci dokončí základní hodnocení subjektivní a objektivní funkce paměti a pozornosti a také hodnotící stupnice chování a budou randomizováni do MAAT nebo podpůrné terapie (ST; ke kontrole času a pozornosti terapeuta) po dobu 8 týdnů. Obě léčby (MAAT a ST) budou poskytovány prostřednictvím videokonferencí pomocí mobilního telefonu (chytrý telefon, notebook nebo jiné elektronické zařízení), aby se zkrátil čas strávený mimo práci nebo rodinu. Metody sběru dat budou zahrnovat měření subjektivních a objektivních kognitivních funkcí prostřednictvím telefonu a webu, stejně jako různá hodnocení chování. Hodnocení výsledků bude provedeno po léčbě a po 6 měsících sledování. Předpokládá se, že účastníci MAAT budou mít významně zlepšené skóre samostatně hlášených kognitivních poruch a skóre objektivních neurokognitivních testů (na verbální paměť a rychlost zpracování) po léčbě a 6měsíčním sledování ve srovnání s účastníky randomizovanými do ST. Kromě toho budou ochotní a způsobilí účastníci požádáni, aby dokončili funkční úkol pracovní paměti MRI na začátku a po léčbě, aby se zjistilo, zda ti, kteří dostávají MAAT, vykazují větší zvýšení aktivace mozkové sítě než ti, kteří dostávají ST. To může posunout porozumění nervovým mechanismům, které jsou základem zlepšení objektivních a self-reportovaných kognitivních funkcí po chemoterapii. Velikost vzorku (n=100/skupina) umožní 10–15% míru opuštění a přesto poskytne 80% sílu pro detekci skupinových rozdílů pomocí dvou (Skupina: MAAT vs. ST) o 3 (čas: výchozí stav, po léčbě , 6měsíční sledování) ANCOVA při alfa=0,05. Potenciální základní rozdíly mezi skupinami MAAT a ST v primárních výstupních proměnných nebo jiných faktorech, které mohou ovlivnit kognici (např. úzkost, únava nebo deprese), budou vyhodnoceny jako potenciální kovariáty, i když se takové rozdíly v důsledku randomizace nepředpokládají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza rakoviny prsu I-III
  2. 1-5 let po léčbě a v současnosti bez onemocnění
  3. Léčba zahrnovala adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii
  4. Uveďte kognitivní problémy paměti a koncentrace připisované chemoterapii se skóre 10 nebo nižším na stupnici FACT-Cog Impact on Quality of Life (skóre ~1 SD pod normami před chemoterapií; toto kritérium bylo použito v naší předchozí studii R21, zajišťuje klinicky významnou úroveň kognitivních obav41 a rozlišuje vysoké a nízké skóre PCI v předchozím výzkumu42)
  5. Umět mluvit a číst anglicky
  6. Věk >18
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB
  8. Ochota využít videokonference.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ozařování CNS, intratekální terapie nebo operace zahrnující CNS
  2. Předchozí rakovina v anamnéze s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  3. Předchozí expozice chemoterapii s jinou rakovinou nebo v důsledku jiného zdravotního stavu (např. expozice methotrexátu při léčbě revmatoidní artritidy)
  4. Významné neurovývojové, neurobehaviorální nebo zdravotní rizikové faktory, které pravděpodobně ovlivňují kognitivní funkce (např. neurologická porucha nebo TBI vyšší než mírné závažnosti, jako je ztráta vědomí > 30 minut, zdravotní porucha, která je nestabilní nebo pravděpodobně ovlivní kognitivní funkce, např. metabolická porucha, srdeční infarkt nebo mrtvice, nekontrolovaný diabetes nebo endokrinní dysfunkce)
  5. V současné době splňuje kritéria pro duševní poruchu DSM-5, mimo jiné včetně neurovývojových poruch, zneužívání návykových látek, nálady (např. Maj.Dep), úzkosti nebo psychotických poruch
  6. Skóre 3 nebo nižší na kognitivní obrazovce se 6 položkami určené k detekci závažných poruch paměti;43
  7. Těžká nekorigovaná smyslová porucha (těžká porucha sluchu nebo zraku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink adaptace paměti a pozornosti (MAAT)
Videokonferencí dodávaná kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu kognitivní dysfunkce související s chemoterapií (CRCD) u pacientů, kteří přežili rakovinu, sestávající z 8 týdenních 45minutových návštěv s pracovním sešitem pro přeživší, která se zaměřuje na: 1) zlepšení sebeuvědomění pacientů „rizikové“ situace, kdy dochází k výpadkům paměti; 2) regulace emocí prostřednictvím modifikace kauzálních atributů přeživších a negativních kognitivních hodnocení selhání paměti; a 3) nácvik kompenzačních strategií pro zlepšení výkonu při každodenních úkolech, pro které je paměť.
Behaviorální: Trénink adaptace paměti a pozornosti (MAAT)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu kognitivní dysfunkce související s chemoterapií (CRCD) u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie (ST)
Standardní terapie stavu kontroly pozornosti pro léčbu kognitivní dysfunkce související s chemoterapií (CRCD) u pacientů, kteří přežili rakovinu, sestávající z 8, 45minutových návštěv. ST, zdůrazňuje „nespecifické“ psychoterapeutické faktory aliance klinik-účastník: empatie, podpora a vřelost. ST bude zaměřena na obavy týkající se přežití rakoviny a CRCD. Kliničtí lékaři stanoví s účastníky ST očekávání, že jim bude poskytnuto ověření zkušeností, podpora a povzbuzení k budování vlastních zdrojů zvládání, pokud budou přímo dotázáni na to, co dělat s kognitivními problémy. ST klade důraz na reflektivní naslouchání, které pomáhá prohloubit znalost emocionálního prožívání účastníka.
Behaviorální: Podpůrná terapie (ST)
Standardní terapie stavem kontroly pozornosti pro léčbu kognitivní dysfunkce související s chemoterapií (CRCD) u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT-Cog PCI
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 6měsíčním sledování
FACT-Cog je 37-položkový self-report měření, které využívá 5bodové (0-4) hodnocení Likertova typu, které vytváří čtyři stupnice: 1) Dopad na kvalitu života; 2) Vnímané kognitivní poruchy; 3) Komentáře od ostatních; a 3) Vnímané kognitivní schopnosti. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci a kvalitu života na každé škále. Zatímco každá škála je hodnocena a interpretována samostatně, zahrnuje celkové hodnocení Fakta-cog. FACT-Cog má dobré důkazy spolehlivosti a platnosti konstruktu. Posuzujeme změnu v PCI – od výchozího stavu přes po léčbě až po 6měsíční sledování – jako naše primární měřítko výsledku.
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení-3 (CVLT-3)
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 6měsíčním sledování
California Verbal Learning Test je neuropsychologické hodnocení epizodické verbální a pracovní paměti a rychlosti zpracování. Účastníci poslouchají řadu slov a poté jsou požádáni, aby si vzpomněli na termíny a kategorii, do které patří. Toto hodnocení se pokouší změřit, kolik se daný předmět naučil, a také odhalit použité strategie a typy chyb. Vyšší skóre CVLT-3 je spojeno s lepší pamětí a funkcí zpracování.
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 6měsíčním sledování
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT)
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 6měsíčním sledování
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) je neuropsychologické měřítko verbální plynulosti. COWAT se skládá ze tří slovních podmínek. Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili co nejvíce slov, která začínají na F, A nebo S během 1 minuty. Celkový počet slov, která je jedinec schopen vyprodukovat, poskytuje skóre. Obvykle, pokud někdo získá méně než 17 slov, správce testu použije další testy k dalšímu hodnocení kognice.
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 6měsíčním sledování
Test rozpětí číslic
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 6měsíčním sledování
Test Digit Span je neurokognitivní podmnožinou Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) a Wechslerovy škály paměti (WMS), která hodnotí pracovní paměť. Účastníci čtou posloupnost čísel a jsou požádáni, aby opakovali stejnou sekvenci zpět zkoušejícímu v pořadí (dopředné rozpětí) nebo v opačném pořadí (dozadu). Toto hodnocení generuje tři „surová“ skóre a jedno celkové normované (standardní) skóre přiměřené věku. Vyšší skóre ukazuje na lepší pracovní paměť a neurokognitivní funkce.
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 6měsíčním sledování
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 6měsíčním sledování
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je neurokognitivní screeningový nástroj používaný k posouzení neurologické dysfunkce. Účastníci jsou povinni použít kódovaný klíč ke spárování devíti abstraktních symbolů spárovaných s číselnými číslicemi. Deset (10) procvičovacích položek před zahájením testu. Konečné skóre je správný počet střídání za 90 sekund a skóre se pohybuje mezi 0 a 110. Vyšší skóre ukazuje na lepší neurokognitivní funkce.
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 6měsíčním sledování
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Na začátku a po léčbě (8 týdnů)
Hodnocení fMRI úlohy pracovní paměti (N-Back) bude hodnotit vzorce aktivace mozku prostřednictvím detekce změn krevního toku. Bylo prokázáno, že úloha pracovní paměti fMRI N-Back odráží zvýšenou aktivaci v reakci na léčbu MAAT u jedinců s traumatickým poraněním mozku.
Na začátku a po léčbě (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie financovaná NIH – veřejná databáze

Časový rámec sdílení IPD

Očekáváme, že kompletní soubor dat bude přibližně v prosinci 2025 a deidentifikovaná data zpřístupníme kvalifikovaným výzkumníkům po dobu 3 let po zveřejnění primárních výsledků v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mezi neidentifikovaná kritéria sdílení dat patří (pro zajištění kvality): 1) kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří získali souhlas IRB od své instituce; 2) Podepsat smlouvu o používání dat (DUA); 3) Souhlasit se zásadami NIH, IRB a požadavky HIPAA týkající se soukromí, zabezpečení dat a etických postupů; 4) DUA zajistí, že data budou použita pouze pro specifické výzkumné účely uvedené v DUA; 5) Žádné osobně identifikovatelné nebo chráněné zdravotní informace nebudou sdíleny mimo výzkumné pracovníky University of Pittsburgh/Indiana University, kteří tyto informace potřebují znát pro účely studie; 6) Údaje jednotlivých účastníků nebudou šířeny; 7) Přístup k datům bude chráněn bezpečnostními opatřeními včetně šifrování a ochrany heslem a že data budou po dokončení příslušných analýz zničena nebo vrácena studijnímu týmu University of Pittsburgh/Indiana University. Jsou podporovány společné analýzy s řešiteli projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink adaptace paměti a pozornosti (MAAT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit