Icenticaftor 在肝损伤参与者中的药代动力学研究

所有参与者：

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性和非生育潜在女性参与者。
• 筛选时，参与者的体重必须至少为 50.0 公斤，并且体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 38.0 公斤/平方米（含）范围内。
• 必须是不吸烟者或同意从筛选到研究结束每天吸烟不超过 5 支香烟（或等同物）。 参与者必须在整个研究过程中保持相同的吸烟状态（即 吸烟者或非吸烟者）。

排除标准：

• 在研究治疗药物给药前 5 个半衰期内或 30 天内（以较长者为准）使用其他研究药物；如果当地法规要求，或更长。
• 是否正在服用禁止与研究治疗药物一起服用的药物
• 已知的或当前有临床意义的心律失常病史。 在筛选时具有临床显着的心电图异常或长 QT 综合征史或通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期延长（> 480 毫秒）。 心肌梗死 ≥ 5 年的参与者有资格参加。
• 胃肠道大手术，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术。

健康参与者：

• 每个参与者的年龄（± 10 岁）、性别、体重（± 15%）和吸烟状况必须与第 2、3 或 4 组参与者相匹配。
• 在筛选和基线时，坐位生命体征必须在以下范围内：
• 体温，35.0 至 37.5°C（含）。
• 收缩压，89 至 149 mmHg，包括在内。
• 舒张压，50 至 89 mmHg，包括在内。
• 脉率，40 到 90 bpm，包括在内。
• 根据筛选时的病史、体格检查、心电图和临床实验室测试确定，参与者必须身体健康。

排除标准：

• 肝功能检查异常表明存在肝病或肝损伤。
• 慢性感染 HBV 或 HCV。
• 肾功能受损的病史或存在。

肝损伤参与者：

纳入标准：

• 在筛选和基线时，坐位生命体征必须在以下范围内：
• 体温，35.0 至 37.5°C（含）。
• 收缩压，89 至 159 mmHg，包括在内。
• 舒张压，50 至 99 mmHg，包括在内。
• 脉率，50 至 99 bpm，包括在内。
• 根据肝病严重程度的 Child-Pugh 分类定义的肝功能损害

排除标准：

• 在筛选前 3 个月内有严重的肝病并发症。
• 筛选前 3 个月内因肝病到急诊室就诊或住院。
• 过去任何时候接受过肝移植。
• 在研究治疗药物给药前 28 天内患有 3 级或更严重的脑病。
• 患有急性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染。
• 体格检查或临床实验室评估的临床显着异常发现与已知肝病不一致。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用