Farmakokinetická studie Icenticaftoru u účastníků s poruchou funkce jater

Všichni účastníci:

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, které neplodí děti, potenciální ženy ve věku 18 až 75 let (včetně) na screeningu.
• Účastníci musí při screeningu vážit alespoň 50,0 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 38,0 kg/m2 včetně.
• Musí být nekuřák nebo souhlasit s kouřením maximálně 5 cigaret (nebo ekvivalentu) denně od screeningu do konce studie. Účastníci musí udržovat stejný kuřácký status po celou dobu studie (tj. kuřák nebo nekuřák).

Kritéria vyloučení:

• Užívání jiných hodnocených léků během 5 poločasů před podáním studijní léčby nebo během 30 dnů, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Berou léky, které je zakázáno užívat se studijní léčbou
• Známá anamnéza nebo současné klinicky významné arytmie. Mají klinicky významnou abnormalitu EKG nebo mají v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo jejichž QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) je při screeningu prodloužen (> 480 ms). Zúčastnit se mohou účastníci s infarktem myokardu před ≥ 5 lety.
• Velké operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva.

Zdraví účastníci:

• Každý účastník se musí věkem (± 10 let), pohlavím, hmotností (± 15 %) a kouřením shodovat s účastníky ve skupině 2, 3 nebo 4.
• Vitální funkce vsedě musí být při screeningu a základní linii v následujících rozmezích:
• Tělesná teplota 35,0 až 37,5 °C včetně.
• Systolický krevní tlak 89 až 149 mmHg včetně.
• Diastolický krevní tlak 50 až 89 mmHg včetně.
• Tepová frekvence, 40 až 90 tepů/min, včetně.
• Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Onemocnění jater nebo poškození jater indikované abnormálními jaterními testy.
• Chronická infekce HBV nebo HCV.
• Anamnéza nebo přítomnost poruchy funkce ledvin.

Účastníci jaterního poškození:

Kritéria pro zařazení:

• Vitální funkce vsedě musí být při screeningu a základní linii v následujících rozmezích:
• Tělesná teplota 35,0 až 37,5 °C včetně.
• Systolický krevní tlak 89 až 159 mmHg včetně.
• Diastolický krevní tlak 50 až 99 mmHg včetně.
• Tepová frekvence, 50 až 99 tepů/min, včetně.
• Porucha funkce jater definovaná Child-Pughovou klasifikací pro závažnost onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

• Máte závažné komplikace onemocnění jater během předchozích 3 měsíců od screeningu.
• Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace z důvodu onemocnění jater během předchozích 3 měsíců screeningu.
• Kdykoli v minulosti jste podstoupili transplantaci jater.
• Mít encefalopatii 3. nebo horšího stupně během 28 dnů před podáním studijní léčby.
• Máte akutní infekci hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV).
• Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních hodnoceních, které nejsou v souladu se známým onemocněním jater.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem