Estudio farmacocinético de Icenticaftor en participantes con insuficiencia hepática

Todos los participantes:

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos sin potencial fértil, de 18 a 75 años de edad (inclusive) en la selección.
• Los participantes deben pesar al menos 50,0 kg y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive, en la Selección.
• Debe ser un no fumador o aceptar fumar no más de 5 cigarrillos (o equivalente) por día desde la selección hasta el final del estudio. Los participantes deben mantener el mismo estatus de fumador durante todo el estudio (es decir, fumador o no fumador).

Criterio de exclusión:

• Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias anteriores a la dosificación del tratamiento del estudio, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normas locales.
• Están tomando medicamentos prohibidos con el tratamiento del estudio
• Historia conocida o actual de arritmias clínicamente significativas. Tener una anomalía en el ECG clínicamente significativa o antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) está prolongado (> 480 mseg) en la selección. Los participantes que sufrieron un infarto de miocardio hace ≥ 5 años son elegibles para participar.
• Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal.

Participantes saludables:

• Cada participante debe coincidir en edad (± 10 años), sexo, peso (± 15%) y condición de fumador con los participantes del Grupo 2, 3 o 4.
• Los signos vitales sentados deben estar dentro de los siguientes rangos en la selección y la línea de base:
• Temperatura corporal, 35,0 a 37,5°C, inclusive.
• Presión arterial sistólica, 89 a 149 mmHg, inclusive.
• Presión arterial diastólica, 50 a 89 mmHg, inclusive.
• Frecuencia del pulso, 40 a 90 lpm, inclusive.
• Los participantes deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico en la selección.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad hepática o daño hepático según lo indicado por pruebas de función hepática anormales.
• Infección crónica por VHB o VHC.
• Antecedentes o presencia de alteración de la función renal.

Participantes con insuficiencia hepática:

Criterios de inclusión:

• Los signos vitales sentados deben estar dentro de los siguientes rangos en la selección y la línea de base:
• Temperatura corporal, 35,0 a 37,5°C, inclusive.
• Presión arterial sistólica, 89 a 159 mmHg, inclusive.
• Presión arterial diastólica, 50 a 99 mmHg, inclusive.
• Frecuencia del pulso, de 50 a 99 lpm, inclusive.
• Insuficiencia hepática según la definición de la clasificación de Child-Pugh para la gravedad de la enfermedad hepática

Criterio de exclusión:

• Tiene complicaciones graves de enfermedad hepática en los 3 meses anteriores a la selección.
• Visita a la sala de emergencias u hospitalización debido a una enfermedad hepática en los 3 meses anteriores a la selección.
• Ha recibido un trasplante de hígado en cualquier momento en el pasado.
• Tiene encefalopatía de grado 3 o peor dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del tratamiento del estudio.
• Tiene una infección aguda por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC).
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico o en las evaluaciones de laboratorio clínico que no son consistentes con una enfermedad hepática conocida.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo