간 장애가 있는 참가자에서 Icenticaftor의 약동학 연구
2023년 8월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
일치하는 건강한 대조군 참가자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자에서 Icenticaftor의 전신 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 간장애 정도가 다양한 참여자를 대상으로 아이센티카프터의 전신 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간장애의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹을 대상으로 하는 1상 다중 센터 연구입니다. 이 연구는 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 대조군 피험자를 대상으로 단일 용량, 공개 라벨 디자인을 사용합니다. 간 기능이 정상인 피험자는 성별, 연령(±10세), 체중(±15%) 및 흡연 상태(흡연자 또는 비흡연자)에 대해 간 장애가 있는 피험자와 매칭됩니다.
최대 총 48명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다(경증[Child-Pugh A], 중등도[Child-Pugh B], 중증 간 장애[Child-Pugh C] 그룹 각각에 약 8명), 최대 24명 건강한 대조군). 각 참가자는 금식 상태에서 1일째에 300mg의 icenticaftor(QBW251)를 단일 경구 투여받습니다.
이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간(-28일에서 -1일), 치료 1일 전 기준선 평가(-1일), 약동학(PK)에 대한 7일의 추적 기간으로 구성됩니다. ) 샘플 수집(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간). 안전성 후속 연락은 연구 약물 투여 후 30일에 이루어질 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 다양한 정도의 간 장애가 있는 참가자에서 icenticaftor의 전신 PK, 안전성 및 내약성에 대한 간 장애의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 참가자:
포함 기준:
- 스크리닝 시 18~75세(포함)의 남성 및 가임 여성 잠재적 여성 참가자.
- 참가자는 스크리닝 시 체중이 50.0kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 38.0kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
- 비흡연자이거나 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 하루에 5개비(또는 이에 상응하는 양) 이하로 흡연하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 연구 내내 동일한 흡연 상태를 유지해야 합니다(즉, 흡연자 또는 비흡연자).
제외 기준:
- 연구 치료제 투약 전 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 사용 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 연구 치료제와 함께 복용이 금지된 약물을 복용하고 있는 경우
- 현재 임상적으로 의미 있는 부정맥의 병력이 있거나 부정맥이 있는 경우. 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 프리데리시아 공식(QTcF)으로 교정된 QT 간격이 스크리닝 시 연장(> 480msec)된 자. 5년 전 심근경색증이 있는 참가자는 참가 자격이 있습니다.
- 위 절제술, 위장 절제술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술.
건강한 참가자:
- 각 참가자는 그룹 2, 3 또는 4의 참가자와 연령(±10세), 성별, 체중(±15%) 및 흡연 여부가 일치해야 합니다.
- 앉은 활력징후는 선별검사 및 기준선에서 다음 범위 내에 있어야 합니다.
- 체온, 35.0 ~ 37.5°C 포함.
- 수축기 혈압, 89~149mmHg.
- 이완기 혈압, 50~89mmHg.
- 맥박수, 40~90bpm.
- 참가자는 스크리닝 시 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트를 통해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 간 기능 검사에서 나타나는 간 질환 또는 간 손상.
- HBV 또는 HCV에 의한 만성 감염.
- 손상된 신장 기능의 병력 또는 존재.
간 장애 참가자:
포함 기준:
- 앉은 활력징후는 선별검사 및 기준선에서 다음 범위 내에 있어야 합니다.
- 체온, 35.0 ~ 37.5°C 포함.
- 수축기 혈압, 89~159mmHg.
- 이완기 혈압, 50~99mmHg, 포함.
- 맥박수, 50~99bpm, 포함.
- 간 질환의 중증도에 대한 Child-Pugh 분류에 의해 정의된 간 장애
제외 기준:
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 심각한 간 질환 합병증이 있는 경우.
- 스크리닝 직전 3개월 이내에 간질환으로 인한 응급실 방문 또는 입원.
- 과거에 간 이식을 받은 적이 있습니다.
- 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 뇌병증 등급 3 또는 그 이상을 앓습니다.
- 급성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염이 있습니다.
- 알려진 간 질환과 일치하지 않는 신체 검사 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자
간 기능이 정상인 건강한 피험자 - 대조군
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아이센티카프터(QBW251) 300mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 경미한 간 장애
경도 간 장애: Child-Pugh A(점수 5-6)
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아이센티카프터(QBW251) 300mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 - 중등도 간 장애
중등도 간 장애: Child-Pugh B(점수 7-9)
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아이센티카프터(QBW251) 300mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4 - 중증 간 장애
중증 간장애: Child-Pugh C(10-15점)
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아이센티카프터(QBW251) 300mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 경구 투여 후 관찰된 최대 방충제 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Icenticaftor 혈장 농도는 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 검증된 액체 크로마토그래피로 결정됩니다.
Icenticaftor의 Cmax는 Phoenix WinNonlin(버전 6.4 이상)으로 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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단일 경구 투여 후 아이센티카프터의 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Icenticaftor의 AUClast는 Phoenix WinNonlin(버전 6.4 이상)과 비구획 방법을 사용하여 결정됩니다.
선형 사다리꼴 규칙은 AUClast 계산에 사용됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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단일 경구 투여 후 아이센티카프터의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Iccenticaftor의 AUCinf는 Phoenix WinNonlin(버전 6.4 이상)과 함께 비구획 방법을 사용하여 결정됩니다.
선형 사다리꼴 규칙은 AUCinf 계산에 사용됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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단일 경구 투여 후 최대 아이센티카프터 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Icenticaftor 혈장 농도는 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 검증된 액체 크로마토그래피로 결정됩니다.
Icenticaftor의 Tmax는 Phoenix WinNonlin(버전 6.4 이상)으로 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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단일 경구 투여 후 이센티카프터의 겉보기 혈장 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Iccenticaftor의 CL/F는 Phoenix WinNonlin(버전 6.4 이상)과 함께 비구획 방법을 사용하여 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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단일 경구 투여 후 이센티카프터의 말기 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Iccenticaftor의 Vz/F는 Phoenix WinNonlin(버전 6.4 이상)과 함께 비구획 방법을 사용하여 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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단일 경구 투여 후 아이센티카프터의 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Icenticaftor의 T1/2는 Phoenix WinNonlin(버전 6.4 이상)과 함께 비구획 방법을 사용하여 결정됩니다.
말단 혈장 제거 단계의 회귀 분석은 T1/2 계산에 사용됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이센티카프터의 혈장 단백질 결합 자유 분획(비결합 분획[fu])
기간: 투여 후 3시간
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Icenticaftor의 혈장 fu 내 자유 분율은 평형 투석 방법을 사용하여 투여 후 3시간에 평가됩니다.
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투여 후 3시간
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결합되지 않은 icenticaftor의 Cmax(Cmax,u)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Icenticaftor Cmax,u는 Cmax*fu로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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결합되지 않은 icenticaftor의 AUClast (AUClast,u)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Icenticaftor AUClast,u는 AUClast*fu로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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언바운드 아이센티카프터의 AUCinf (AUCinf,u)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Icenticaftor AUCinf,u는 AUCinf*fu로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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결합되지 않은 icenticaftor의 CL/F(CL/F,u)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Icenticaftor CL/F,u는 CL/F/fu로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQBW251A2104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .