Farmakokinetisk studie av Icenticaftor hos deltakere med nedsatt leverfunksjon

Alle deltakere:

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og ikke-barnsbærende potensielle kvinnelige deltakere, 18 til 75 år (inklusive) ved screening.
• Deltakerne må veie minst 50,0 kg og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 38,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
• Må være ikke-røyker eller godta å røyke ikke mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende) per dag fra screening til slutten av studien. Deltakerne må opprettholde samme røykestatus gjennom hele studien (dvs. røyker eller ikke-røyker).

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider før dosering av studiebehandling, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Tar medisiner som er forbudt å ta med studiebehandlingen
• Kjent historie med eller nåværende klinisk signifikante arytmier. Har klinisk signifikant EKG-avvik eller historie med lang-QT-syndrom eller hvis QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) er forlenget (> 480 msek) ved screening. Deltakere som har hjerteinfarkt for ≥ 5 år siden er kvalifisert til å delta.
• Større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon.

Friske deltakere:

• Hver deltaker må matche i alder (± 10 år), kjønn, vekt (± 15%) og røykestatus til deltakere i gruppe 2, 3 eller 4.
• Sittende vitale tegn må være innenfor følgende områder ved screening og baseline:
• Kroppstemperatur, 35,0 til 37,5 °C, inkludert.
• Systolisk blodtrykk, 89 til 149 mmHg, inklusive.
• Diastolisk blodtrykk, 50 til 89 mmHg, inkludert.
• Pulsfrekvens, 40 til 90 bpm, inkludert.
• Deltakerne må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorietester ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

• Leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester.
• Kronisk infeksjon med HBV eller HCV.
• Anamnese eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon.

Deltakere med nedsatt leverfunksjon:

Inklusjonskriterier:

• Sittende vitale tegn må være innenfor følgende områder ved screening og baseline:
• Kroppstemperatur, 35,0 til 37,5 °C, inkludert.
• Systolisk blodtrykk, 89 til 159 mmHg, inklusive.
• Diastolisk blodtrykk, 50 til 99 mmHg, inkludert.
• Pulsfrekvens, 50 til 99 bpm, inkludert.
• Nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh-klassifiseringen for alvorlighetsgrad av leversykdom

Ekskluderingskriterier:

• Har alvorlige komplikasjoner av leversykdom i løpet av de foregående 3 månedene av screening.
• Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av leversykdom i løpet av de foregående 3 månedene etter screening.
• Har mottatt levertransplantasjon når som helst tidligere.
• Har encefalopati grad 3 eller verre innen 28 dager før dosering av studiebehandling.
• Har akutt hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon.
• Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieevalueringer som ikke samsvarer med kjent leversykdom.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde