Farmacokinetische studie van Icenticaftor bij deelnemers met leverinsufficiëntie

Alle deelnemers:

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke deelnemers, 18 tot 75 jaar (inclusief) bij screening.
• Deelnemers moeten bij de screening minimaal 50,0 kg wegen en een body mass index (BMI) hebben tussen de 18,0 en 38,0 kg/m2.
• Moet een niet-roker zijn of ermee instemmen om niet meer dan 5 sigaretten (of equivalent) per dag te roken vanaf de screening tot het einde van de studie. Deelnemers moeten tijdens het onderzoek dezelfde rookstatus behouden (d.w.z. roker of niet-roker).

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksbehandeling, of binnen 30 dagen, welke van de twee het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Medicijnen gebruiken die niet samen met de onderzoeksbehandeling mogen worden ingenomen
• Bekende geschiedenis van, of huidige klinisch significante aritmieën. Een klinisch significante ECG-afwijking of een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom hebben of wiens QT-interval gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) is verlengd (> 480 msec) bij screening. Deelnemers met een hartinfarct ≥ 5 jaar geleden komen in aanmerking voor deelname.
• Grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie.

Gezonde deelnemers:

• Elke deelnemer moet qua leeftijd (± 10 jaar), geslacht, gewicht (± 15%) en rookstatus overeenkomen met deelnemers in groep 2, 3 of 4.
• Zittende vitale functies moeten bij Screening en Baseline binnen het volgende bereik liggen:
• Lichaamstemperatuur, 35,0 tot 37,5°C, inclusief.
• Systolische bloeddruk, 89 tot 149 mmHg, inclusief.
• Diastolische bloeddruk, 50 tot 89 mmHg, inclusief.
• Hartslag, 40 tot 90 slagen per minuut, inclusief.
• Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtests bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door abnormale leverfunctietesten.
• Chronische infectie met HBV of HCV.
• Geschiedenis of aanwezigheid van verminderde nierfunctie.

Deelnemers met leverfunctiestoornis:

Inclusiecriteria:

• Zittende vitale functies moeten bij Screening en Baseline binnen het volgende bereik liggen:
• Lichaamstemperatuur, 35,0 tot 37,5°C, inclusief.
• Systolische bloeddruk, 89 tot 159 mmHg, inclusief.
• Diastolische bloeddruk, 50 tot 99 mmHg, inclusief.
• Hartslag, 50 tot 99 slagen per minuut, inclusief.
• Leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door de Child-Pugh-classificatie voor de ernst van de leverziekte

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige complicaties van een leveraandoening hebben binnen de voorafgaande 3 maanden na screening.
• Bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname wegens leverziekte binnen de drie voorafgaande maanden na screening.
• In het verleden op enig moment een levertransplantatie hebben ondergaan.
• encefalopathie graad 3 of erger hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksbehandeling.
• Een acute infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) hebben.
• Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumevaluaties die niet consistent zijn met een bekende leverziekte.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn