Badanie farmakokinetyczne Icenticaftoru u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

Wszyscy uczestnicy:

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy płci męskiej i nierodzącej dzieci, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50,0 kg i posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 38,0 kg/m2 włącznie, w dniu Screeningu.
• Musi być osobą niepalącą lub wyrazić zgodę na palenie nie więcej niż 5 papierosów (lub ekwiwalentu) dziennie od badania przesiewowego do zakończenia badania. Uczestnicy muszą utrzymywać ten sam status palenia podczas całego badania (tj. palący lub niepalący).

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Przyjmują leki, których nie wolno przyjmować z badanym lekiem
• Znana historia lub obecne klinicznie istotne zaburzenia rytmu. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) jest wydłużony (> 480 ms) podczas badania przesiewowego. Uczestnikami mogą być osoby, które przebyły zawał mięśnia sercowego ≥ 5 lat temu.
• Duże operacje przewodu pokarmowego, takie jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita.

Zdrowi uczestnicy:

• Każdy uczestnik musi pasować pod względem wieku (± 10 lat), płci, wagi (± 15%) i statusu palenia do uczestników z grupy 2, 3 lub 4.
• Parametry życiowe w pozycji siedzącej muszą mieścić się w następujących zakresach podczas badania przesiewowego i linii bazowej:
• Temperatura ciała od 35,0 do 37,5°C włącznie.
• Skurczowe ciśnienie krwi od 89 do 149 mmHg włącznie.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi, od 50 do 89 mmHg włącznie.
• Tętno od 40 do 90 uderzeń na minutę włącznie.
• Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z historią choroby, badaniem fizykalnym, EKG i klinicznymi testami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
• Przewlekłe zakażenie HBV lub HCV.
• Historia lub obecność zaburzeń czynności nerek.

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

Kryteria przyjęcia:

• Parametry życiowe w pozycji siedzącej muszą mieścić się w następujących zakresach podczas badania przesiewowego i linii bazowej:
• Temperatura ciała od 35,0 do 37,5°C włącznie.
• Skurczowe ciśnienie krwi od 89 do 159 mmHg włącznie.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 99 mmHg włącznie.
• Tętno od 50 do 99 uderzeń na minutę włącznie.
• Zaburzenia czynności wątroby zgodnie z klasyfikacją stopnia ciężkości choroby wątroby wg Childa-Pugha

Kryteria wyłączenia:

• Mają poważne powikłania choroby wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Otrzymali przeszczep wątroby w dowolnym momencie w przeszłości.
• Mieć encefalopatię stopnia 3 lub gorszego w ciągu 28 dni przed podaniem dawki badanego leku.
• Masz ostre zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub klinicznych ocen laboratoryjnych, które nie są zgodne ze znaną chorobą wątroby.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia