Pharmakokinetische Studie zu Icenticaftor bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

Alle Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

• Männliche und nicht gebärfähige potenzielle weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Die Teilnehmer müssen beim Screening mindestens 50,0 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 38,0 kg/m2 aufweisen.
• Muss Nichtraucher sein oder zustimmen, nicht mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag vom Screening bis zum Ende der Studie zu rauchen. Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie den gleichen Raucherstatus beibehalten (d. h. Raucher oder Nichtraucher).

Ausschlusskriterien:

• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung der Studienbehandlung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
• Medikamente einnehmen, die mit dem Studienmedikament nicht eingenommen werden dürfen
• Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder ein langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte haben oder deren durch die Fridericia-Formel (QTcF) korrigiertes QT-Intervall beim Screening verlängert ist (> 480 ms). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem Myokardinfarkt vor ≥ 5 Jahren.
• Große Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion.

Gesunde Teilnehmer:

• Jeder Teilnehmer muss in Alter (± 10 Jahre), Geschlecht, Gewicht (± 15 %) und Raucherstatus den Teilnehmern der Gruppe 2, 3 oder 4 entsprechen.
• Die Vitalfunktionen im Sitzen müssen beim Screening und bei Baseline innerhalb der folgenden Bereiche liegen:
• Körpertemperatur, einschließlich 35,0 bis 37,5 °C.
• Systolischer Blutdruck, 89 bis 149 mmHg, einschließlich.
• Diastolischer Blutdruck, 50 bis 89 mmHg, einschließlich.
• Pulsfrequenz, 40 bis 90 bpm, einschließlich.
• Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Labortests beim Screening festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests angezeigt.
• Chronische Infektion mit HBV oder HCV.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion.

Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

Einschlusskriterien:

• Die Vitalfunktionen im Sitzen müssen beim Screening und bei Baseline innerhalb der folgenden Bereiche liegen:
• Körpertemperatur, einschließlich 35,0 bis 37,5 °C.
• Systolischer Blutdruck, 89 bis 159 mmHg, einschließlich.
• Diastolischer Blutdruck, 50 bis 99 mmHg, einschließlich.
• Pulsfrequenz, 50 bis 99 bpm, einschließlich.
• Leberfunktionsstörung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation für den Schweregrad einer Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings schwere Komplikationen einer Lebererkrankung.
• Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings.
• Haben zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine Lebertransplantation erhalten.
• Enzephalopathie Grad 3 oder schlechter innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
• Haben Sie eine akute Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion.
• Klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder klinischen Laboruntersuchungen, die nicht mit einer bekannten Lebererkrankung übereinstimmen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten