使用 PET/MR 对氯胺酮的神经相关成像 (RSKet)
2024年3月1日 更新者：Rupert Lanzenberger、Medical University of Vienna
使用药理学 PET/MR 成像和代谢物分析成像氯胺酮立体异构体抗抑郁作用的神经相关性。
这项随机、安慰剂对照研究的目的是使用功能性氟脱氧葡萄糖 ([18F]FDG) 正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MR) 研究外消旋氯胺酮和艾氯胺酮之间的药效学差异
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rupert Lanzenberger, Prof.
- 电话号码：004314040035760
- 邮箱：rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Rupert Lanzenberger, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 基于病史、体格检查和精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) (SCID) 的结构化临床访谈的一般健康状况
- 18至55岁
- 惯用右手（由于左撇子受试者的潜在偏侧效应）
- 签署知情同意书的意愿和能力。
排除标准：
- 精神或神经系统疾病的当前或病史
- 当前需要治疗的疾病
- 怀孕或正在哺乳
- 当前或以前滥用药物
- 一级亲属诊断为 Axis-1 精神障碍
- MRI 的任何禁忌症（例如，MR 不相容的植入物等），包括导致信号伪影的牙科植入物
- 根据奥地利辐射防护立法 (www.ris.bka.gv.at) 的规定，对于参与使用电离辐射的早期研究的受试者，过去 10 年的总辐射暴露不得超过 30 毫西弗 (mSv) . 因此，体重 >100kg 是一个排除标准（5.1 兆贝克勒尔 (MBq)/kg * 100kg * 0.019 mSv/MBq* 0.885 = 8.58 mSv 每次扫描，因连续放射配体输注而考虑因素 0.885，请参阅 PET 扫描）。
- 不遵守研究方案或不听从调查小组的指示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾氯胺酮 ((S)-氯胺酮)
所有受试者（即双臂）的第一次 PET/MR 扫描期间将进行单盲安慰剂（盐水）输注。 在交叉研究设计中，将在第二次扫描期间施用艾氯胺酮，并在第三次扫描期间施用外消旋氯胺酮。 |
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：外消旋氯胺酮（(R,S)-氯胺酮）
所有受试者（即双臂）的第一次 PET/MR 扫描期间将进行单盲安慰剂（盐水）输注。 在交叉研究设计中，将在第二次扫描期间施用外消旋氯胺酮，并在第三次扫描期间施用艾氯胺酮。 |
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：试点研究 II：艾氯胺酮 ((S)-氯胺酮)
在交叉研究设计中，将在第一次扫描期间施用艾氯胺酮，并在第二次扫描期间施用安慰剂。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑葡萄糖代谢率的变化 (CMRGlu)
大体时间：在 PETMR 期间/输液 45 分钟期间
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每次 PET/MR 扫描之间 CMRGlu 的变化
|
在 PETMR 期间/输液 45 分钟期间
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脑血流量 (CBF) 的变化
大体时间：在 PETMR 期间/输液 45 分钟期间
|
每次 PET/MR 扫描之间 CMRGlu 的变化
|
在 PETMR 期间/输液 45 分钟期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表的变化
大体时间：输注至基线后一小时
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最小值：30，最大值：210；分数越高表示结果越差
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输注至基线后一小时
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简要精神病学评定量表的变化
大体时间：输注至基线后一小时
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最小值：18，最大值：126；分数越高表示结果越差
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输注至基线后一小时
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临床医生管理的解离状态量表的变化
大体时间：输注至基线后一小时
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最小值：0，最大值：92；分数越高表示结果越差
|
输注至基线后一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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