Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av neurala korrelat av ketamin med PET/MR (RSKet)

1 mars 2024 uppdaterad av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Imaging Neural korrelat av antidepressiv verkan av ketaminstereoisomerer med hjälp av farmakologisk PET/MR-avbildning och metabolitanalys.

Syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade studie är att undersöka farmakodynamiska skillnader mellan racemisk ketamin och esketamin med hjälp av funktionell fluordeoxiglukos ([18F]FDG) positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MR)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmän hälsa baserad på medicinsk historia, fysisk undersökning och strukturerad klinisk intervju för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID)
  • Ålder 18 till 55 år
  • Högerhänthet (på grund av potentiella lateraliseringseffekter av vänsterhänta försökspersoner)
  • Vilja och kompetens att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Aktuell medicinsk sjukdom som kräver behandling
  • Graviditet eller nuvarande amning
  • Nuvarande eller tidigare missbruk
  • Diagnos av en Axis-1 psykotisk störning hos en första gradens släkting
  • Alla kontraindikationer för MRT (t.ex. MR-inkompatibla implantat, etc.) inklusive tandimplantat som orsakar signalartefakter
  • För försökspersoner som deltagit i tidigare studier med joniserande strålning, får den totala strålningsexponeringen på 30 millisievert (mSv) under de senaste 10 åren inte överskridas, enligt vad som anges i den österrikiska lagstiftningen om strålskydd (www.ris.bka.gv.at) . Följaktligen är kroppsvikt >100 kg ett uteslutningskriterium (5,1 Megabequerel (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv per skanning, faktorn 0,885 anses på grund av kontinuerlig radioligandinfusion, se PET-skanning).
  • Underlåtenhet att följa studieprotokollet eller att följa instruktionerna från undersökningsgruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin ((S)-Ketamin)

Enkelblind placebo-infusion (saltlösning) kommer att utföras under den första PET/MR-skanningen hos alla försökspersoner, d.v.s. båda armarna.

I en cross-over-studiedesign kommer esketamin att administreras under den andra skanningen och racemisk ketamin under den tredje skanningen.
Läkemedel: Placebo
intravenös infusion
Andra namn:
  • saltlösning
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
intravenös infusion
Andra namn:
  • Racemisk ketamin (R, S)-Ketamin
Läkemedel: Esketamin
intravenös infusion
Andra namn:
  • (S)-Ketamin
Experimentell: Racemisk ketamin ((R,S)-ketamin)

Enkelblind placebo-infusion (saltlösning) kommer att utföras under den första PET/MR-skanningen hos alla försökspersoner, d.v.s. båda armarna.

I en cross-over-studiedesign kommer racemiskt ketamin att administreras under den andra skanningen och esketamin under den tredje skanningen.
Läkemedel: Placebo
intravenös infusion
Andra namn:
  • saltlösning
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
intravenös infusion
Andra namn:
  • Racemisk ketamin (R, S)-Ketamin
Läkemedel: Esketamin
intravenös infusion
Andra namn:
  • (S)-Ketamin
Experimentell: Pilotstudie II: Esketamin ((S)-Ketamin)
I en cross-over-studiedesign kommer esketamin att administreras under den första skanningen och placebo under den andra skanningen.
Läkemedel: Pilotstudie II: Esketamin
intravenös infusion
Andra namn:
  • (S)-Ketamin
Läkemedel: Pilotstudie II: Placebo
intravenös infusion
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebral metabolisk hastighet av glukos (CMRGlu)
Tidsram: under PETMR/under 45 minuters infusion
Ändring i CMRGlu mellan varje PET/MR-skanning
under PETMR/under 45 minuters infusion
Förändring i cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: under PETMR/under 45 minuters infusion
Ändring i CMRGlu mellan varje PET/MR-skanning
under PETMR/under 45 minuters infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i positiva och negativa syndromskala
Tidsram: en timme efter infusion till baslinjen
Minimum: 30, Max: 210; högre poäng indikerar sämre resultat
en timme efter infusion till baslinjen
Change in Brief Psychiatric Rating Scale
Tidsram: en timme efter infusion till baslinjen
Minimum: 18, Max: 126; högre poäng indikerar sämre resultat
en timme efter infusion till baslinjen
Förändring i skala för dissociativa tillstånd som administreras av kliniker
Tidsram: en timme efter infusion till baslinjen
Minimum: 0, Max: 92; högre poäng indikerar sämre resultat
en timme efter infusion till baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • v2_06.02.2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera