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Imaging dei correlati neurali della ketamina mediante PET/MR (RSKet)

1 marzo 2024 aggiornato da: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Imaging dei correlati neurali dell'azione antidepressiva degli stereoisomeri della ketamina mediante imaging farmacologico PET/RM e analisi dei metaboliti.

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato con placebo è quello di indagare le differenze farmacodinamiche tra ketamina racemica ed esketamina utilizzando la tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) funzionale con fluorodesossiglucosio ([18F]FDG)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute generale basata su anamnesi, esame fisico e colloquio clinico strutturato per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) (SCID)
  • Età da 18 a 55 anni
  • Destrimani (a causa di potenziali effetti di lateralizzazione dei soggetti mancini)
  • Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di malattia psichiatrica o neurologica
  • Malattia medica attuale che richiede cure
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Abuso di sostanze attuale o precedente
  • Diagnosi di un disturbo psicotico di Asse-1 in un parente di primo grado
  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. impianti incompatibili con la risonanza magnetica, ecc.) compresi gli impianti dentali che causano artefatti del segnale
  • Per i soggetti che hanno partecipato a studi precedenti che utilizzano radiazioni ionizzanti, l'esposizione totale alle radiazioni di 30 millisievert (mSv) negli ultimi 10 anni non deve essere superata, come specificato nella legislazione austriaca sulla radioprotezione (www.ris.bka.gv.at) . Di conseguenza, il peso corporeo >100 kg è un criterio di esclusione (5,1 Megabequerel (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv per scansione, il fattore 0,885 è considerato dovuto all'infusione continua di radioligando, vedere scansione PET).
  • Mancato rispetto del protocollo dello studio o mancato rispetto delle istruzioni del team investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina ((S)-ketamina)

L'infusione in cieco di placebo (soluzione salina) verrà eseguita durante la prima scansione PET/MR in tutti i soggetti, ovvero in entrambi i bracci.

In un disegno di studio cross-over, l'esketamina verrà somministrata durante la seconda scansione e la ketamina racemica durante la terza scansione.
Droga: Placebo
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • soluzione salina
Droga: Cloridrato di ketamina
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Ketamina racemica (R, S)-Ketamina
Droga: Esketamina
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • (S)-Ketamina
Sperimentale: Ketamina racemica ((R,S)-ketamina)

L'infusione in cieco di placebo (soluzione salina) verrà eseguita durante la prima scansione PET/MR in tutti i soggetti, ovvero in entrambi i bracci.

In un disegno di studio cross-over, la ketamina racemica verrà somministrata durante la seconda scansione e l'esketamina durante la terza scansione.
Droga: Placebo
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • soluzione salina
Droga: Cloridrato di ketamina
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Ketamina racemica (R, S)-Ketamina
Droga: Esketamina
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • (S)-Ketamina
Sperimentale: Studio pilota II: Esketamina ((S)-Ketamina)
In un disegno di studio crossover, l'esketamina verrà somministrata durante la prima scansione e il placebo durante la seconda scansione.
Droga: Studio pilota II: Esketamina
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • (S)-Ketamina
Droga: Studio pilota II: Placebo
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del metabolismo cerebrale del glucosio (CMRGlu)
Lasso di tempo: durante PETMR/durante 45 minuti di infusione
Cambiamento in CMRGlu tra ogni scansione PET/RM
durante PETMR/durante 45 minuti di infusione
Variazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: durante PETMR/durante 45 minuti di infusione
Cambiamento in CMRGlu tra ogni scansione PET/RM
durante PETMR/durante 45 minuti di infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: un'ora dopo l'infusione al basale
Minimo: 30, Massimo: 210; un punteggio più alto indica un risultato peggiore
un'ora dopo l'infusione al basale
Modifica in breve scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: un'ora dopo l'infusione al basale
Minimo: 18, Massimo: 126; un punteggio più alto indica un risultato peggiore
un'ora dopo l'infusione al basale
Cambiamento nella scala degli stati dissociativi amministrati dal medico
Lasso di tempo: un'ora dopo l'infusione al basale
Minimo: 0, Massimo: 92; un punteggio più alto indica un risultato peggiore
un'ora dopo l'infusione al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v2_06.02.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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