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Correlatos neurais de imagem de cetamina usando PET/RM (RSKet)

1 de março de 2024 atualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Correlatos neurais de imagem da ação antidepressiva de estereoisômeros de cetamina usando imagens farmacológicas de PET/RM e análise de metabólitos.

O objetivo deste estudo randomizado, controlado por placebo é investigar as diferenças farmacodinâmicas entre cetamina racêmica e escetamina usando fluorodesoxiglicose funcional ([18F]FDG) tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saúde geral com base na história médica, exame físico e entrevista clínica estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) (SCID)
  • Idade 18 a 55 anos
  • Destro (devido a potenciais efeitos de lateralização de indivíduos canhotos)
  • Vontade e competência para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Atual ou histórico de doença psiquiátrica ou neurológica
  • Doença médica atual que requer tratamento
  • Gravidez ou amamentação atual
  • Abuso de substâncias atual ou anterior
  • Diagnóstico de transtorno psicótico do Eixo 1 em parente de primeiro grau
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes incompatíveis com RM, etc.), incluindo implantes dentários que causem artefatos de sinal
  • Para participantes de estudos anteriores usando radiação ionizante, a exposição total à radiação de 30 milisievert (mSv) nos últimos 10 anos não deve ser excedida, conforme especificado na legislação austríaca sobre proteção contra radiação (www.ris.bka.gv.at) . Assim, o peso corporal >100kg é um critério de exclusão (5,1 Megabequerel (MBq)/kg * 100kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv por varredura, o fator 0,885 é considerado devido à infusão contínua de radioligante, ver PET).
  • Falha em cumprir o protocolo do estudo ou seguir as instruções da equipe investigadora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escetamina ((S)-Cetamina)

A infusão de placebo (solução salina) simples-cega será realizada durante o primeiro exame PET/MR em todos os indivíduos, ou seja, ambos os braços.

Em um desenho de estudo cruzado, a escetamina será administrada durante a segunda varredura e a cetamina racêmica durante a terceira varredura.
Medicamento: Placebo
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • solução salina
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Cetamina racêmica (R, S)-cetamina
Medicamento: Esketamina
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • (S)-cetamina
Experimental: Cetamina racêmica ((R,S)-Cetamina)

A infusão de placebo (solução salina) simples-cega será realizada durante o primeiro exame PET/MR em todos os indivíduos, ou seja, ambos os braços.

Em um desenho de estudo cruzado, a cetamina racêmica será administrada durante a segunda varredura e a escetamina durante a terceira varredura.
Medicamento: Placebo
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • solução salina
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Cetamina racêmica (R, S)-cetamina
Medicamento: Esketamina
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • (S)-cetamina
Experimental: Estudo piloto II: Esketamina ((S)-Cetamina)
Em um desenho de estudo cruzado, a escetamina será administrada durante a primeira varredura e o placebo durante a segunda varredura.
Medicamento: Estudo piloto II: Esketamina
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • (S)-cetamina
Medicamento: Estudo piloto II: Placebo
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa metabólica cerebral de glicose (CMRGlu)
Prazo: durante PETMR/durante 45 minutos de infusão
Alteração no CMRGlu entre cada PET/RM
durante PETMR/durante 45 minutos de infusão
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: durante PETMR/durante 45 minutos de infusão
Alteração no CMRGlu entre cada PET/RM
durante PETMR/durante 45 minutos de infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: uma hora após a infusão para a linha de base
Mínimo: 30, Máximo: 210; pontuação mais alta indica pior resultado
uma hora após a infusão para a linha de base
Mudança na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
Prazo: uma hora após a infusão para a linha de base
Mínimo: 18, Máximo: 126; pontuação mais alta indica pior resultado
uma hora após a infusão para a linha de base
Mudança na Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico
Prazo: uma hora após a infusão para a linha de base
Mínimo: 0, Máximo: 92; pontuação mais alta indica pior resultado
uma hora após a infusão para a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • v2_06.02.2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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