Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация нейронных коррелятов кетамина с использованием ПЭТ/МР (RSKet)

1 марта 2024 г. обновлено: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Визуализация нейронных коррелятов антидепрессивного действия стереоизомеров кетамина с использованием фармакологической ПЭТ/МР-визуализации и анализа метаболитов.

Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является изучение фармакодинамических различий между рацемическим кетамином и эскетамином с использованием функциональной фтордезоксиглюкозы ([18F]ФДГ) позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Общее состояние здоровья на основе истории болезни, медицинского осмотра и структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) (SCID)
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Праворукость (из-за потенциального эффекта латерализации у левшей)
  • Готовность и компетентность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Текущее или история психического или неврологического заболевания
  • Текущее заболевание, требующее лечения
  • Беременность или текущее кормление грудью
  • Текущее или бывшее злоупотребление психоактивными веществами
  • Диагностика психотического расстройства оси-1 у родственника первой степени родства
  • Любые противопоказания для МРТ (например, имплантаты, несовместимые с МРТ и т. д.), включая зубные имплантаты, вызывающие артефакты сигнала.
  • Для субъектов, участвовавших в более ранних исследованиях с использованием ионизирующего излучения, общее облучение в 30 миллизивертов (мЗв) за последние 10 лет не должно превышаться, как указано в австрийском законодательстве о радиационной защите (www.ris.bka.gv.at). . Соответственно, масса тела >100 кг является критерием исключения (5,1 мегабеккереля (МБк)/кг * 100 кг * 0,019 мЗв/МБк* 0,885 = 8,58 мЗв на сканирование, коэффициент 0,885 считается обусловленным непрерывной инфузией радиолиганда, см. ПЭТ-сканирование).
  • Несоблюдение протокола исследования или инструкций следственной группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамин ((S)-кетамин)

Одинарное слепое введение плацебо (физраствора) будет проводиться во время первого ПЭТ/МРТ-сканирования всем субъектам, то есть обеим группам.

В перекрестном исследовании эскетамин будет вводиться во время второго сканирования, а рацемический кетамин — во время третьего сканирования.
Лекарство: Плацебо
внутривенное вливание
Другие имена:
  • солевой раствор
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Рацемический кетамин (R, S)-кетамин
Лекарство: Эскетамин
внутривенное вливание
Другие имена:
  • (S)-кетамин
Экспериментальный: Рацемический кетамин ((R,S)-кетамин)

Одинарное слепое введение плацебо (физраствора) будет проводиться во время первого ПЭТ/МРТ-сканирования всем субъектам, то есть обеим группам.

В перекрестном исследовании рацемический кетамин будет вводиться во время второго сканирования, а эскетамин — во время третьего сканирования.
Лекарство: Плацебо
внутривенное вливание
Другие имена:
  • солевой раствор
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Рацемический кетамин (R, S)-кетамин
Лекарство: Эскетамин
внутривенное вливание
Другие имена:
  • (S)-кетамин
Экспериментальный: Пилотное исследование II: Эскетамин ((S)-кетамин)
В перекрестном исследовании эскетамин будет вводиться во время первого сканирования, а плацебо — во время второго сканирования.
Лекарство: Пилотное исследование II: Эскетамин
внутривенная инфузия
Другие имена:
  • (S)-кетамин
Лекарство: Пилотное исследование II: Плацебо
внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости церебрального метаболизма глюкозы (CMRGlu)
Временное ограничение: при ПЭТМР/в течение 45 минут инфузии
Изменение CMRGlu между каждым сканированием ПЭТ/МР
при ПЭТМР/в течение 45 минут инфузии
Изменение мозгового кровотока (CBF)
Временное ограничение: при ПЭТМР/в течение 45 минут инфузии
Изменение CMRGlu между каждым сканированием ПЭТ/МР
при ПЭТМР/в течение 45 минут инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение положительной и отрицательной шкалы синдрома
Временное ограничение: через час после инфузии до исходного уровня
Минимум: 30, Максимум: 210; более высокий балл указывает на худший результат
через час после инфузии до исходного уровня
Изменение краткой шкалы психиатрических оценок
Временное ограничение: через час после инфузии до исходного уровня
Минимум: 18, Максимум: 126; более высокий балл указывает на худший результат
через час после инфузии до исходного уровня
Изменение шкалы диссоциативных состояний, проводимых врачом
Временное ограничение: через час после инфузии до исходного уровня
Минимум: 0, Максимум: 92; более высокий балл указывает на худший результат
через час после инфузии до исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • v2_06.02.2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться