Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin idegi korrelációinak leképezése PET/MR segítségével (RSKet)

2024. március 1. frissítette: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

A ketamin sztereoizomerek antidepresszáns hatásának idegi korrelációinak leképezése farmakológiai PET/MR képalkotás és metabolitelemzés segítségével.

Ennek a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a racém ketamin és az eszketamin közötti farmakodinámiás különbségek vizsgálata funkcionális fluordezoxiglükóz ([18F]FDG) pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (PET/MR) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános egészségi állapot az anamnézis, fizikális vizsgálat és strukturált klinikai interjú alapján a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) (SCID) számára
  • 18-55 éves korig
  • Jobbkezesség (a balkezes alanyok lehetséges oldalirányú hatásai miatt)
  • Hajlandóság és kompetencia a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai vagy neurológiai betegség jelenlegi vagy kórtörténetében
  • Jelenlegi, kezelést igénylő egészségügyi betegség
  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  • Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel való visszaélés
  • Axis-1 pszichotikus rendellenesség diagnosztizálása egy elsőfokú rokonnál
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re (pl. MR-rel nem kompatibilis implantátumok stb.), beleértve a jelműtermékeket okozó fogászati ​​implantátumokat
  • A korábbi, ionizáló sugárzást alkalmazó vizsgálatokban részt vevő alanyok esetében az elmúlt 10 évre vonatkozó teljes sugárterhelést nem szabad túllépni 30 millisievert (mSv) értékben, az osztrák sugárvédelmi jogszabályok (www.ris.bka.gv.at) szerint. . Ennek megfelelően a 100 kg feletti testtömeg kizáró feltétel (5,1 Megabequerel (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv szkennelésenként, a folyamatos radioligand infúzió miatt a 0,885-ös faktort vesszük figyelembe, lásd PET szkennelés).
  • A vizsgálati protokoll vagy a vizsgálócsoport utasításainak be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszketamin ((S)-Ketamin)

Egyszeri vak placebo (sóoldat) infúziót kell végezni az első PET/MR vizsgálat során minden alanynál, azaz mindkét karon.

Egy keresztezett vizsgálati tervben az eszketamint a második vizsgálat során, a racém ketamint pedig a harmadik vizsgálat során adják be.
Drog: Placebo
intravénás infúzió
Más nevek:
  • sóoldat
Drog: Ketamin-hidroklorid
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Racém ketamin (R, S)-ketamin
Drog: Esketamin
intravénás infúzió
Más nevek:
  • (S)-ketamin
Kísérleti: Racém ketamin ((R,S)-ketamin)

Egyszeri vak placebo (sóoldat) infúziót kell végezni az első PET/MR vizsgálat során minden alanynál, azaz mindkét karon.

Egy keresztezett vizsgálati tervben racém ketamint adnak be a második vizsgálat során, és eszketamint a harmadik vizsgálat során.
Drog: Placebo
intravénás infúzió
Más nevek:
  • sóoldat
Drog: Ketamin-hidroklorid
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Racém ketamin (R, S)-ketamin
Drog: Esketamin
intravénás infúzió
Más nevek:
  • (S)-ketamin
Kísérleti: II. kísérleti tanulmány: Eszketamin ((S)-Ketamin)
Egy keresztezett vizsgálati tervben az első vizsgálat során eszketamint, a második vizsgálat során placebót adnak be.
Drog: Kísérleti tanulmány II: Esketamin
intravénás infúzió
Más nevek:
  • (S)-ketamin
Drog: Kísérleti tanulmány II: Placebo
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glükóz agyi metabolikus sebességében (CMRGlu)
Időkeret: PETMR alatt/45 perces infúzió alatt
A CMRGlu változása az egyes PET/MR-vizsgálatok között
PETMR alatt/45 perces infúzió alatt
Változás az agyi véráramlásban (CBF)
Időkeret: PETMR alatt/45 perces infúzió alatt
A CMRGlu változása az egyes PET/MR-vizsgálatok között
PETMR alatt/45 perces infúzió alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skálájában
Időkeret: egy órával az infúzió után a kiindulási értékig
Minimum: 30, Maximum: 210; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
egy órával az infúzió után a kiindulási értékig
A rövid pszichiátriai értékelési skála változása
Időkeret: egy órával az infúzió után a kiindulási értékig
Minimum: 18, Maximum: 126; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
egy órával az infúzió után a kiindulási értékig
Változás a klinikus által kezelt disszociatív állapotok skálájában
Időkeret: egy órával az infúzió után a kiindulási értékig
Minimum: 0, Maximum: 92; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
egy órával az infúzió után a kiindulási értékig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • v2_06.02.2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel