Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af neurale korrelater af ketamin ved hjælp af PET/MR (RSKet)

1. marts 2024 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Billeddannelse af neurale korrelater af antidepressiv virkning af ketaminstereoisomerer ved hjælp af farmakologisk PET/MR-billeddannelse og metabolitanalyse.

Formålet med denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge farmakodynamiske forskelle mellem racemisk ketamin og esketamin ved hjælp af funktionel fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MR)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og struktureret klinisk interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID)
  • Alder 18 til 55 år
  • Højrehåndethed (på grund af potentielle lateraliseringseffekter af venstrehåndede forsøgspersoner)
  • Vilje og kompetence til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Aktuel medicinsk sygdom, der kræver behandling
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug
  • Diagnose af en Axis-1 psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning
  • Enhver kontraindikation for MR (f.eks. MR-inkompatible implantater osv.) inklusive tandimplantater, der forårsager signalartefakter
  • For forsøgspersoner, der deltager i tidligere undersøgelser med ioniserende stråling, må den samlede strålingseksponering på 30 millisievert (mSv) over de sidste 10 år ikke overskrides, som specificeret i den østrigske lovgivning om strålebeskyttelse (www.ris.bka.gv.at) . Derfor er kropsvægt >100 kg et udelukkelseskriterium (5,1 Megabequerel (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv pr.
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller overholdelse af instruktionen fra undersøgelsesholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin ((S)-Ketamin)

Enkeltblind placebo (saltvand) infusion vil blive udført under den første PET/MR-scanning i alle forsøgspersoner, dvs. begge arme.

I et cross-over studiedesign vil esketamin blive administreret under den anden scanning og racemisk ketamin under den tredje scanning.
Medicin: Placebo
intravenøs infusion
Andre navne:
  • saltopløsning
Medicin: Ketaminhydrochlorid
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Racemisk ketamin (R, S)-Ketamin
Medicin: Esketamin
intravenøs infusion
Andre navne:
  • (S)-Ketamin
Eksperimentel: Racemisk ketamin ((R,S)-ketamin)

Enkeltblind placebo (saltvand) infusion vil blive udført under den første PET/MR-scanning i alle forsøgspersoner, dvs. begge arme.

I et cross-over-studiedesign vil racemisk ketamin blive administreret under den anden scanning og esketamin under den tredje scanning.
Medicin: Placebo
intravenøs infusion
Andre navne:
  • saltopløsning
Medicin: Ketaminhydrochlorid
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Racemisk ketamin (R, S)-Ketamin
Medicin: Esketamin
intravenøs infusion
Andre navne:
  • (S)-Ketamin
Eksperimentel: Pilotundersøgelse II: Esketamin ((S)-Ketamin)
I et cross-over studiedesign vil esketamin blive administreret under den første scanning og placebo under den anden scanning.
Medicin: Pilotundersøgelse II: Esketamin
intravenøs infusion
Andre navne:
  • (S)-Ketamin
Medicin: Pilotundersøgelse II: Placebo
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral metabolisk hastighed af glucose (CMRGlu)
Tidsramme: under PETMR/under 45 minutters infusion
Ændring i CMRGlu mellem hver PET/MR-scanning
under PETMR/under 45 minutters infusion
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: under PETMR/under 45 minutters infusion
Ændring i CMRGlu mellem hver PET/MR-scanning
under PETMR/under 45 minutters infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: en time efter infusion til baseline
Minimum: 30, Maksimum: 210; højere score indikerer dårligere resultat
en time efter infusion til baseline
Ændring i kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: en time efter infusion til baseline
Minimum: 18, Maksimum: 126; højere score indikerer dårligere resultat
en time efter infusion til baseline
Ændring i skalaen for kliniker administrerede dissociative tilstande
Tidsramme: en time efter infusion til baseline
Minimum: 0, Maksimum: 92; højere score indikerer dårligere resultat
en time efter infusion til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v2_06.02.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner