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Imagerie des corrélats neuronaux de la kétamine à l'aide de PET/MR (RSKet)

1 mars 2024 mis à jour par: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Imagerie des corrélats neuraux de l'action antidépressive des stéréoisomères de kétamine à l'aide de l'imagerie pharmacologique PET/MR et de l'analyse des métabolites.

Le but de cette étude randomisée et contrôlée par placebo est d'étudier les différences pharmacodynamiques entre la kétamine racémique et l'eskétamine à l'aide de la tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (PET/MR) au fluorodésoxyglucose fonctionnel ([18F]FDG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • État de santé général basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) (SCID)
  • 18 à 55 ans
  • Droitier (en raison des effets potentiels de latéralisation des sujets gauchers)
  • Volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique ou neurologique actuelle ou antérieure
  • Maladie médicale actuelle nécessitant un traitement
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Toxicomanie actuelle ou ancienne
  • Diagnostic d'un trouble psychotique de l'axe 1 chez un parent au premier degré
  • Toute contre-indication à l'IRM (par exemple, implants incompatibles avec l'IRM, etc.), y compris les implants dentaires provoquant des artefacts de signal
  • Pour les sujets participant à des études antérieures utilisant des rayonnements ionisants, l'exposition totale aux rayonnements de 30 millisieverts (mSv) au cours des 10 dernières années ne doit pas être dépassée, comme spécifié dans la législation autrichienne sur la radioprotection (www.ris.bka.gv.at) . Par conséquent, un poids corporel > 100 kg est un critère d'exclusion (5,1 mégabequerel (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv par scan, le facteur 0,885 est considéré en raison de la perfusion continue de radioligands, voir PET scan).
  • Non-respect du protocole d'étude ou de suivre les instructions de l'équipe d'investigation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine ((S)-Kétamine)

Une perfusion de placebo (solution saline) en simple aveugle sera effectuée lors de la première TEP/IRM chez tous les sujets, c'est-à-dire les deux bras.

Dans une conception d'étude croisée, l'eskétamine sera administrée lors de la deuxième analyse et la kétamine racémique lors de la troisième analyse.
Médicament: Placebo
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • solution saline
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Kétamine racémique (R, S)-Kétamine
Médicament: Eskétamine
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • (S)-Kétamine
Expérimental: Kétamine racémique ((R,S)-Kétamine)

Une perfusion de placebo (solution saline) en simple aveugle sera effectuée lors de la première TEP/IRM chez tous les sujets, c'est-à-dire les deux bras.

Dans une conception d'étude croisée, la kétamine racémique sera administrée lors de la deuxième analyse et l'eskétamine lors de la troisième analyse.
Médicament: Placebo
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • solution saline
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Kétamine racémique (R, S)-Kétamine
Médicament: Eskétamine
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • (S)-Kétamine
Expérimental: Étude pilote II : Eskétamine ((S)-Kétamine)
Dans une conception d'étude croisée, l'eskétamine sera administrée lors de la première analyse et un placebo lors de la deuxième analyse.
Médicament: Étude pilote II : Eskétamine
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • (S)-Kétamine
Médicament: Étude pilote II : Placebo
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux métabolique cérébral du glucose (CMRGlu)
Délai: pendant la PETMR/pendant 45 minutes de perfusion
Changement de CMRGlu entre chaque TEP/IRM
pendant la PETMR/pendant 45 minutes de perfusion
Modification du débit sanguin cérébral (CBF)
Délai: pendant la PETMR/pendant 45 minutes de perfusion
Changement de CMRGlu entre chaque TEP/IRM
pendant la PETMR/pendant 45 minutes de perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: une heure après la perfusion jusqu'à la ligne de base
Minimum : 30, Maximum : 210 ; un score plus élevé indique un résultat moins bon
une heure après la perfusion jusqu'à la ligne de base
Modification de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève
Délai: une heure après la perfusion jusqu'à la ligne de base
Minimum : 18, Maximum : 126 ; un score plus élevé indique un résultat moins bon
une heure après la perfusion jusqu'à la ligne de base
Modification de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien
Délai: une heure après la perfusion jusqu'à la ligne de base
Minimum : 0, Maximum : 92 ; un score plus élevé indique un résultat moins bon
une heure après la perfusion jusqu'à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • v2_06.02.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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