Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av nevrale korrelater av ketamin ved bruk av PET/MR (RSKet)

1. mars 2024 oppdatert av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Imaging nevrale korrelater av antidepressiv virkning av ketaminstereoisomerer ved bruk av farmakologisk PET/MR-avbildning og metabolittanalyse.

Formålet med denne randomiserte, placebokontrollerte studien er å undersøke farmakodynamiske forskjeller mellom racemisk ketamin og esketamin ved bruk av funksjonell fluorodeoksyglukose ([18F]FDG) positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MR)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og strukturert klinisk intervju for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID)
  • Alder 18 til 55 år
  • Høyrehendthet (på grunn av potensielle lateraliseringseffekter av venstrehendte personer)
  • Vilje og kompetanse til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Nåværende medisinsk sykdom som krever behandling
  • Graviditet eller nåværende amming
  • Nåværende eller tidligere rusmisbruk
  • Diagnose av en Axis-1 psykotisk lidelse hos en førstegrads slektning
  • Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. MR-inkompatible implantater osv.) inkludert tannimplantater som forårsaker signalartefakter
  • For personer som har deltatt i tidligere studier med ioniserende stråling, må den totale strålingseksponeringen på 30 millisievert (mSv) de siste 10 årene ikke overskrides, som spesifisert i den østerrikske lovgivningen om strålevern (www.ris.bka.gv.at) . Følgelig er kroppsvekt >100 kg et eksklusjonskriterium (5,1 Megabequerel (MBq)/kg * 100kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv per skanning, faktoren 0,885 vurderes på grunn av kontinuerlig radioligandinfusjon, se PET-skanning).
  • Unnlatelse av å følge studieprotokollen eller å følge instruksjonene fra undersøkelsesteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin ((S)-Ketamin)

Enkeltblind placebo (saltvann) infusjon vil bli utført under den første PET/MR-skanningen i alle forsøkspersoner, dvs. begge armer.

I et cross-over studiedesign vil esketamin bli administrert under den andre skanningen og racemisk ketamin under den tredje skanningen.
Legemiddel: Placebo
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • saltvannsløsning
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Racemisk ketamin (R, S)-Ketamin
Legemiddel: Esketamin
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • (S)-Ketamin
Eksperimentell: Racemisk ketamin ((R,S)-ketamin)

Enkeltblind placebo (saltvann) infusjon vil bli utført under den første PET/MR-skanningen i alle forsøkspersoner, dvs. begge armer.

I et cross-over studiedesign vil racemisk ketamin bli administrert under den andre skanningen og esketamin under den tredje skanningen.
Legemiddel: Placebo
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • saltvannsløsning
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Racemisk ketamin (R, S)-Ketamin
Legemiddel: Esketamin
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • (S)-Ketamin
Eksperimentell: Pilotstudie II: Esketamin ((S)-Ketamin)
I et cross-over studiedesign vil esketamin gis under den første skanningen og placebo under den andre skanningen.
Legemiddel: Pilotstudie II: Esketamin
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • (S)-Ketamin
Legemiddel: Pilotstudie II: Placebo
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral metabolsk hastighet av glukose (CMRGlu)
Tidsramme: under PETMR/i løpet av 45 minutter med infusjon
Endring i CMRGlu mellom hver PET/MR-skanning
under PETMR/i løpet av 45 minutter med infusjon
Endring i cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: under PETMR/i løpet av 45 minutter med infusjon
Endring i CMRGlu mellom hver PET/MR-skanning
under PETMR/i løpet av 45 minutter med infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: en time etter infusjon til baseline
Minimum: 30, Maksimum: 210; høyere poengsum indikerer dårligere resultat
en time etter infusjon til baseline
Endring i kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: en time etter infusjon til baseline
Minimum: 18, Maksimum: 126; høyere poengsum indikerer dårligere resultat
en time etter infusjon til baseline
Endring i skalaen for klinisk administrerte dissosiative tilstander
Tidsramme: en time etter infusjon til baseline
Minimum: 0, Maksimum: 92; høyere poengsum indikerer dårligere resultat
en time etter infusjon til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v2_06.02.2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere