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PET/MR을 사용한 케타민의 영상 신경 상관관계 (RSKet)

2024년 3월 1일 업데이트: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

약리학적 PET/MR 영상 및 대사산물 분석을 사용한 케타민 입체이성질체의 항우울제 작용의 영상 신경 상관관계.

이 무작위, 위약 대조 연구의 목적은 기능성 플루오로데옥시글루코스([18F]FDG) 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MR)을 사용하여 라세믹 케타민과 에스케타민 사이의 약력학적 차이를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 연락하다:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)(SCID)에 대한 병력, 신체 검사 및 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 한 일반 건강
  • 18세 ~ 55세
  • 오른손잡이(왼손잡이 대상의 잠재적인 측면화 효과로 인해)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 정신과 또는 신경계 질환의 현재 또는 과거력
  • 현재 치료가 필요한 내과적 질병
  • 임신 또는 현재 모유 수유
  • 현재 또는 이전 약물 남용
  • 직계가족의 Axis-1 정신병적 장애 진단
  • 신호 아티팩트를 유발하는 치과용 임플란트를 포함한 MRI(예: MR 부적합 임플란트 등)에 대한 모든 금기 사항
  • 이온화 방사선을 사용하는 이전 연구에 참여하는 피험자의 경우 방사선 보호에 관한 오스트리아 법률(www.ris.bka.gv.at)에 명시된 바와 같이 지난 10년 동안 총 방사선 피폭량이 30밀리시버트(mSv)를 초과해서는 안 됩니다. . 따라서 체중 >100kg은 제외 기준입니다(5.1 메가베크렐(MBq)/kg * 100kg * 0.019 mSv/MBq* 0.885 = 스캔당 8.58 mSv, 요인 0.885는 지속적인 방사성 리간드 주입으로 인해 고려됩니다. PET 스캔 참조).
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사 팀의 지시를 따르지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민((S)-케타민)

단일 맹검 위약(식염수) 주입은 모든 피험자, 즉 양팔에서 첫 번째 PET/MR 스캔 중에 수행됩니다.

교차 연구 설계에서 에스케타민은 두 번째 스캔 동안 투여되고 라세미 케타민은 세 번째 스캔 동안 투여됩니다.
의약품: 위약
정맥 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수
의약품: 케타민 염산염
정맥 주입
다른 이름들:
  • 라세믹 케타민(R, S)-케타민
의약품: 에스케타민
정맥 주입
다른 이름들:
  • (S)-케타민
실험적: 라세믹 케타민((R,S)-케타민)

단일 맹검 위약(식염수) 주입은 모든 피험자, 즉 양팔에서 첫 번째 PET/MR 스캔 중에 수행됩니다.

교차 연구 설계에서는 두 번째 스캔 동안 라세미 케타민이 투여되고 세 번째 스캔 동안 에스케타민이 투여됩니다.
의약품: 위약
정맥 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수
의약품: 케타민 염산염
정맥 주입
다른 이름들:
  • 라세믹 케타민(R, S)-케타민
의약품: 에스케타민
정맥 주입
다른 이름들:
  • (S)-케타민
실험적: 파일럿 연구 II: 에스케타민((S)-케타민)
교차 연구 설계에서 에스케타민은 첫 번째 스캔 동안 투여되고 두 번째 스캔 동안 위약이 투여됩니다.
의약품: 파일럿 연구 II: 에스케타민
정맥 주입
다른 이름들:
  • (S)-케타민
의약품: 파일럿 연구 II: 위약
정맥 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당의 대뇌 대사율(CMRGlu)의 변화
기간: PETMR 동안/주입 45분 동안
각 PET/MR 스캔 간 CMRGlu의 변화
PETMR 동안/주입 45분 동안
뇌혈류(CBF)의 변화
기간: PETMR 동안/주입 45분 동안
각 PET/MR 스캔 간 CMRGlu의 변화
PETMR 동안/주입 45분 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도의 변화
기간: 베이스라인에 주입 후 1시간
최소: 30, 최대: 210; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
베이스라인에 주입 후 1시간
간단한 정신과 평가 척도의 변화
기간: 베이스라인에 주입 후 1시간
최소: 18, 최대: 126; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
베이스라인에 주입 후 1시간
임상의가 관리하는 해리 상태 척도의 변화
기간: 베이스라인에 주입 후 1시간
최소: 0, 최대: 92; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
베이스라인에 주입 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • v2_06.02.2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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