Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin hermokorrelaatioiden kuvantaminen PET/MR:llä (RSKet)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Ketamiinistereoisomeerien masennuslääkkeen hermokorrelaatioiden kuvantaminen käyttämällä farmakologista PET/MR-kuvausta ja metaboliittianalyysiä.

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakodynaamisia eroja raseemisen ketamiinin ja esketamiinin välillä käyttämällä funktionaalista fluorodeoksiglukoosi ([18F]FDG) positroniemissiotomografiaa/magneettikuvausta (PET/MR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleinen terveys perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja strukturoituun kliiniseen haastatteluun mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaa (DSM-IV) (SCID) varten
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Oikeakätisyys (vasenkätisten kohteiden mahdollisten lateralisaatiovaikutusten vuoksi)
  • Halukkuus ja pätevyys allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Nykyinen hoitoa vaativa sairaus
  • Raskaus tai nykyinen imetys
  • Nykyinen tai entinen päihteiden väärinkäyttö
  • Axis-1 psykoottisen häiriön diagnoosi ensimmäisen asteen sukulaisella
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. MR-yhteensopimattomat implantit jne.), mukaan lukien hammasimplantit, jotka aiheuttavat signaaliartefakteja
  • Aiempiin ionisoivaa säteilyä käyttäviin tutkimuksiin osallistuneiden koehenkilöiden kokonaissäteilyaltistus 30 millisievertiä (mSv) ei saa ylittää viimeisen 10 vuoden aikana Itävallan säteilysuojelulainsäädännön mukaisesti (www.ris.bka.gv.at). . Näin ollen ruumiinpaino > 100 kg on poissulkemiskriteeri (5,1 Megabequerel (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv skannausta kohti, tekijää 0,885 pidetään jatkuvan radioligandi-infuusion takia, katso PET-skannaus).
  • Tutkimuspöytäkirjan tai tutkijaryhmän ohjeiden noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini ((S)-ketamiini)

Yksisokko lumelääke (suolaliuos)-infuusio suoritetaan ensimmäisen PET/MR-skannauksen aikana kaikille koehenkilöille, eli molemmille käsivarsille.

Cross-over-tutkimuksen suunnittelussa esketamiinia annetaan toisen skannauksen aikana ja raseemista ketamiinia kolmannen skannauksen aikana.
Lääke: Plasebo
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Raseeminen ketamiini (R, S)-ketamiini
Lääke: Esketamiini
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • (S)-ketamiini
Kokeellinen: Raseeminen ketamiini ((R,S)-ketamiini)

Yksisokko lumelääke (suolaliuos)-infuusio suoritetaan ensimmäisen PET/MR-skannauksen aikana kaikille koehenkilöille, eli molemmille käsivarsille.

Cross-over-tutkimuksen suunnittelussa raseemista ketamiinia annetaan toisen skannauksen aikana ja esketamiinia kolmannen skannauksen aikana.
Lääke: Plasebo
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Raseeminen ketamiini (R, S)-ketamiini
Lääke: Esketamiini
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • (S)-ketamiini
Kokeellinen: Pilottitutkimus II: Esketamiini ((S)-ketamiini)
Cross-over-tutkimuksen suunnittelussa esketamiinia annetaan ensimmäisen skannauksen aikana ja lumelääkettä toisen skannauksen aikana.
Lääke: Pilottitutkimus II: Esketamiini
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • (S)-ketamiini
Lääke: Pilottitutkimus II: Placebo
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen glukoosin aineenvaihduntanopeudessa (CMRGlu)
Aikaikkuna: PETMR:n aikana/45 minuutin infuusion aikana
Muutos CMRGlu:ssa jokaisen PET/MR-skannauksen välillä
PETMR:n aikana/45 minuutin infuusion aikana
Muutos aivojen verenkierrossa (CBF)
Aikaikkuna: PETMR:n aikana/45 minuutin infuusion aikana
Muutos CMRGlu:ssa jokaisen PET/MR-skannauksen välillä
PETMR:n aikana/45 minuutin infuusion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa
Aikaikkuna: tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta
Minimi: 30, enimmäismäärä: 210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta
Muutos lyhyessä psykiatrinen arviointiasteikossa
Aikaikkuna: tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta
Minimi: 18, enimmäismäärä: 126; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta
Muutos kliinisen ohjaamassa dissosiatiivisten tilojen asteikossa
Aikaikkuna: tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta
Minimi: 0, Maksimi: 92; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v2_06.02.2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa