Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování nervových korelací ketaminu pomocí PET/MR (RSKet)

1. března 2024 aktualizováno: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Zobrazování nervových korelací antidepresivního účinku ketaminových stereoisomerů pomocí farmakologického PET/MR zobrazování a analýzy metabolitů.

Účelem této randomizované, placebem kontrolované studie je prozkoumat farmakodynamické rozdíly mezi racemickým ketaminem a esketaminem pomocí funkční fluorodeoxyglukózové ([18F]FDG) pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) (SCID)
  • Věk 18 až 55 let
  • Pravorukost (kvůli potenciálním lateralizačním účinkům leváků)
  • Ochota a způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo neurologické onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
  • Současné onemocnění vyžadující léčbu
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Současné nebo dřívější zneužívání návykových látek
  • Diagnóza psychotické poruchy osy-1 u příbuzného prvního stupně
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI (např. MR nekompatibilní implantáty atd.), včetně zubních implantátů způsobujících artefakty signálu
  • U subjektů účastnících se dřívějších studií využívajících ionizující záření nesmí být překročena celková radiační zátěž 30 milisievertů (mSv) za posledních 10 let, jak je uvedeno v rakouské legislativě o radiační ochraně (www.ris.bka.gv.at) . V souladu s tím je tělesná hmotnost >100 kg vylučovacím kritériem (5,1 megabequerelu (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv na skenování, faktor 0,885 je považován za kontinuální infuzi radioligandu, viz skenování PET).
  • Nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamin ((S)-ketamin)

Jednoduše zaslepená infuze placeba (fyziologický roztok) bude provedena během prvního PET/MR skenu u všech subjektů, tj. obou ramen.

V designu zkřížené studie bude esketamin podáván během druhého skenování a racemický ketamin během třetího skenování.
Lék: Placebo
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Lék: Ketamin hydrochlorid
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Racemický ketamin (R, S)-ketamin
Lék: Esketamin
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • (S)-ketamin
Experimentální: Racemický ketamin ((R,S)-Ketamin)

Jednoduše zaslepená infuze placeba (fyziologický roztok) bude provedena během prvního PET/MR skenu u všech subjektů, tj. obou ramen.

V designu zkřížené studie bude racemický ketamin podáván během druhého skenování a esketamin během třetího skenování.
Lék: Placebo
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Lék: Ketamin hydrochlorid
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Racemický ketamin (R, S)-ketamin
Lék: Esketamin
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • (S)-ketamin
Experimentální: Pilotní studie II: Esketamin ((S)-Ketamin)
V designu zkřížené studie bude esketamin podáván během prvního skenování a placebo během druhého skenování.
Lék: Pilotní studie II: Esketamin
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • (S)-ketamin
Lék: Pilotní studie II: Placebo
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti metabolismu glukózy v mozku (CMRGlu)
Časové okno: během PETMR/během 45 minut infuze
Změna v CMRGlu mezi každým PET/MR skenem
během PETMR/během 45 minut infuze
Změna průtoku krve mozkem (CBF)
Časové okno: během PETMR/během 45 minut infuze
Změna v CMRGlu mezi každým PET/MR skenem
během PETMR/během 45 minut infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: jednu hodinu po infuzi na výchozí hodnotu
Minimum: 30, Maximum: 210; vyšší skóre znamená horší výsledek
jednu hodinu po infuzi na výchozí hodnotu
Změna stručné psychiatrické hodnotící stupnice
Časové okno: jednu hodinu po infuzi na výchozí hodnotu
Minimum: 18, Maximum: 126; vyšší skóre znamená horší výsledek
jednu hodinu po infuzi na výchozí hodnotu
Změna ve stupnici disociativních stavů spravovaných lékařem
Časové okno: jednu hodinu po infuzi na výchozí hodnotu
Minimum: 0, Maximum: 92; vyšší skóre znamená horší výsledek
jednu hodinu po infuzi na výchozí hodnotu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v2_06.02.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit