PET/MR を使用したケタミンの神経相関のイメージング (RSKet)
2024年3月1日 更新者：Rupert Lanzenberger、Medical University of Vienna
薬理学的 PET/MR イメージングと代謝物分析を使用した、ケタミン立体異性体の抗うつ作用の神経相関のイメージング。
このランダム化プラセボ対照研究の目的は、機能性フルオロデオキシグルコース ([18F]FDG) 陽電子放射断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MR) を使用して、ラセミ体ケタミンとエスケタミンの薬力学的差異を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rupert Lanzenberger, Prof.
- 電話番号：004314040035760
- メール：rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Rupert Lanzenberger, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) (SCID) の病歴、身体検査、構造化された臨床面接に基づく一般的な健康状態
- 18歳から55歳まで
- 右利き（左利きの被験者の潜在的な側方化効果による）
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力。
除外基準:
- 精神疾患または神経疾患の現在または病歴
- 現在治療が必要な病気
- 妊娠中または授乳中
- 現在または過去の薬物乱用
- 第一度親族における軸-1精神病性障害の診断
- 信号アーチファクトを引き起こす歯科用インプラントを含む、MRI の禁忌 (例: MR 非互換インプラントなど)
- 電離放射線を使用する初期の研究に参加している被験者の場合、オーストリアの放射線防護に関する法律 (www.ris.bka.gv.at) で指定されているように、過去 10 年間の総放射線被ばく量 30 ミリシーベルト (mSv) を超えてはなりません。 。 したがって、体重 > 100kg は除外基準です (5.1 メガベクレル (MBq)/kg * 100kg * 0.019 mSv/MBq * 0.885 = スキャンあたり 8.58 mSv、係数 0.885 は放射性リガンドの連続注入によるものと考えられます。PET スキャンを参照)。
- 研究プロトコルに従わなかった、または調査チームの指示に従わなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エスケタミン ((S)-ケタミン)
単盲検プラセボ（生理食塩水）注入は、すべての被験者、つまり両腕の最初の PET/MR スキャン中に実行されます。 クロスオーバー研究デザインでは、エスケタミンは 2 回目のスキャンで投与され、ラセミケタミンは 3 回目のスキャンで投与されます。 |
静脈内注入
他の名前：
点滴静注
他の名前：
点滴静注
他の名前：
|
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実験的：ラセミケタミン ((R,S)-ケタミン)
単盲検プラセボ（生理食塩水）注入は、すべての被験者、つまり両腕の最初の PET/MR スキャン中に実行されます。 クロスオーバー研究デザインでは、2 回目のスキャン中にラセミケタミンが投与され、3 回目のスキャン中にエスケタミンが投与されます。 |
静脈内注入
他の名前：
点滴静注
他の名前：
点滴静注
他の名前：
|
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実験的：パイロット研究 II: エスケタミン ((S)-ケタミン)
クロスオーバー研究デザインでは、最初のスキャンではエスケタミンが投与され、2 回目のスキャンではプラセボが投与されます。
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点滴静注
他の名前：
点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースの脳代謝率（CMRGlu）の変化
時間枠：PETMR中/45分間の点滴中
|
各 PET/MR スキャン間の CMRGlu の変化
|
PETMR中/45分間の点滴中
|
|
脳血流量（CBF）の変化
時間枠：PETMR中/45分間の点滴中
|
各 PET/MR スキャン間の CMRGlu の変化
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PETMR中/45分間の点滴中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブ症候群とネガティブ症候群のスケールの変化
時間枠：注入後ベースラインまで 1 時間
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最小: 30、最大: 210;スコアが高いほど悪い結果を示します
|
注入後ベースラインまで 1 時間
|
|
簡易精神医学評価尺度の変更
時間枠：注入後ベースラインまで 1 時間
|
最小値: 18、最大値: 126。スコアが高いほど悪い結果を示します
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注入後ベースラインまで 1 時間
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臨床医が管理する解離状態スケールの変化
時間枠：注入後ベースラインまで 1 時間
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最小値: 0、最大値: 92。スコアが高いほど悪い結果を示します
|
注入後ベースラインまで 1 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- v2_06.02.2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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