Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie neuronowych korelatów ketaminy za pomocą PET/MR (RSKet)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Obrazowanie neuronalnych korelatów przeciwdepresyjnego działania stereoizomerów ketaminy za pomocą farmakologicznego obrazowania PET/MR i analizy metabolitów.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania jest zbadanie różnic farmakodynamicznych między racemiczną ketaminą i esketaminą przy użyciu funkcjonalnej fluorodeoksyglukozy ([18F]FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny stan zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV) (SCID)
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Praworęczność (ze względu na potencjalne efekty lateralizacji osób leworęcznych)
  • Chęć i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba psychiatryczna lub neurologiczna
  • Obecna choroba medyczna wymagająca leczenia
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Obecne lub dawne nadużywanie substancji
  • Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego osi 1 u krewnego pierwszego stopnia
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. implanty niekompatybilne z MR itp.), w tym implanty dentystyczne powodujące artefakty sygnału
  • W przypadku osób uczestniczących we wcześniejszych badaniach z wykorzystaniem promieniowania jonizującego całkowita ekspozycja na promieniowanie wynosząca 30 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 10 lat nie może zostać przekroczona, zgodnie z austriackimi przepisami dotyczącymi ochrony przed promieniowaniem (www.ris.bka.gv.at) . W związku z tym masa ciała >100 kg jest kryterium wykluczenia (5,1 megabekerela (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv na skan, współczynnik 0,885 jest brany pod uwagę ze względu na ciągłą infuzję radioligandu, patrz badanie PET).
  • Niezastosowanie się do protokołu badania lub niestosowanie się do instrukcji zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina ((S)-Ketamina)

Pojedynczo ślepy wlew placebo (soli fizjologicznej) zostanie przeprowadzony podczas pierwszego badania PET/MR u wszystkich pacjentów, tj. obu ramion.

W badaniu typu cross-over podczas drugiego badania zostanie podana esketamina, a podczas trzeciego badania racemiczna ketamina.
Lek: Placebo
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • roztwór soli
Lek: Chlorowodorek ketaminy
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Racemiczna ketamina (R, S)-ketamina
Lek: Esketamina
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • (S)-Ketamina
Eksperymentalny: Racemiczna ketamina ((R,S)-Ketamina)

Pojedynczo ślepy wlew placebo (soli fizjologicznej) zostanie przeprowadzony podczas pierwszego badania PET/MR u wszystkich pacjentów, tj. obu ramion.

W badaniu krzyżowym podczas drugiego badania zostanie podana racemiczna ketamina, a podczas trzeciego badania esketamina.
Lek: Placebo
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • roztwór soli
Lek: Chlorowodorek ketaminy
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Racemiczna ketamina (R, S)-ketamina
Lek: Esketamina
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • (S)-Ketamina
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe II: Esketamina ((S)-Ketamina)
W badaniu krzyżowym podczas pierwszego badania będzie podawana esketamina, a podczas drugiego badania placebo.
Lek: Badanie pilotażowe II: Esketamina
wlew dożylny
Inne nazwy:
  • (S)-Ketamina
Lek: Badanie pilotażowe II: Placebo
wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa metabolizmu glukozy w mózgu (CMRGlu)
Ramy czasowe: podczas badania PETMR/podczas 45 minut infuzji
Zmiana CRMGlu pomiędzy każdym skanem PET/MR
podczas badania PETMR/podczas 45 minut infuzji
Zmiana mózgowego przepływu krwi (CBF)
Ramy czasowe: podczas badania PETMR/podczas 45 minut infuzji
Zmiana CRMGlu pomiędzy każdym skanem PET/MR
podczas badania PETMR/podczas 45 minut infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: godzinę po infuzji do wartości początkowej
Minimalnie: 30, Maksymalnie: 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
godzinę po infuzji do wartości początkowej
Zmiana w krótkiej skali ocen psychiatrycznych
Ramy czasowe: godzinę po infuzji do wartości początkowej
Minimalnie: 18, Maksymalnie: 126; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
godzinę po infuzji do wartości początkowej
Zmiana w skali stanów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę
Ramy czasowe: godzinę po infuzji do wartości początkowej
Minimum: 0, Maksimum: 92; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
godzinę po infuzji do wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v2_06.02.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj