Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van neurale correlaten van ketamine met behulp van PET/MR (RSKet)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Beeldvorming van neurale correlaten van de antidepressieve werking van ketamine-stereo-isomeren met behulp van farmacologische PET/MR-beeldvorming en metabolietanalyse.

Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is het onderzoeken van farmacodynamische verschillen tussen racemisch ketamine en esketamine met behulp van functionele fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MR)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en gestructureerd klinisch interview voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID)
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Rechtshandigheid (vanwege mogelijke lateralisatie-effecten van linkshandige proefpersonen)
  • Bereidheid en competentie om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Huidige medische ziekte die behandeling vereist
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding
  • Huidig ​​of voormalig middelenmisbruik
  • Diagnose van een as-1 psychotische stoornis bij een familielid in de eerste graad
  • Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. MRI-incompatibele implantaten, enz.) inclusief tandheelkundige implantaten die signaalartefacten veroorzaken
  • Voor proefpersonen die deelnamen aan eerdere onderzoeken met ioniserende straling, mag de totale blootstelling aan straling van 30 millisievert (mSv) over de afgelopen 10 jaar niet worden overschreden, zoals gespecificeerd in de Oostenrijkse wetgeving inzake stralingsbescherming (www.ris.bka.gv.at). . Dienovereenkomstig is lichaamsgewicht >100 kg een uitsluitingscriterium (5,1 Megabequerel (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv per scan, de factor 0,885 wordt in aanmerking genomen vanwege continue radioligand-infusie, zie PET-scanning).
  • Het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het opvolgen van de instructies van het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine ((S)-Ketamine)

Enkelblinde placebo-infusie (zoutoplossing) zal worden uitgevoerd tijdens de eerste PET/MR-scan bij alle proefpersonen, d.w.z. beide armen.

In een cross-over studieopzet zal esketamine worden toegediend tijdens de tweede scan en racemische ketamine tijdens de derde scan.
Geneesmiddel: Placebo
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Racemisch ketamine (R, S)-Ketamine
Geneesmiddel: Esketamine
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • (S)-Ketamine
Experimenteel: Racemische ketamine ((R,S)-ketamine)

Enkelblinde placebo-infusie (zoutoplossing) zal worden uitgevoerd tijdens de eerste PET/MR-scan bij alle proefpersonen, d.w.z. beide armen.

In een cross-over studieopzet zal tijdens de tweede scan racemisch ketamine worden toegediend en tijdens de derde scan esketamine.
Geneesmiddel: Placebo
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Racemisch ketamine (R, S)-Ketamine
Geneesmiddel: Esketamine
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • (S)-Ketamine
Experimenteel: Pilotstudie II: Esketamine ((S)-Ketamine)
In een cross-over onderzoeksopzet wordt esketamine toegediend tijdens de eerste scan en placebo tijdens de tweede scan.
Geneesmiddel: Pilotstudie II: Esketamine
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • (S)-Ketamine
Geneesmiddel: Pilotstudie II: Placebo
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cerebrale stofwisseling van glucose (CMRGlu)
Tijdsspanne: tijdens PETMR/gedurende 45 minuten infusie
Wijziging in CMRGlu tussen elke PET/MR-scan
tijdens PETMR/gedurende 45 minuten infusie
Verandering in cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: tijdens PETMR/gedurende 45 minuten infusie
Wijziging in CMRGlu tussen elke PET/MR-scan
tijdens PETMR/gedurende 45 minuten infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: één uur na infusie tot baseline
Minimaal: 30, Maximaal: 210; een hogere score duidt op een slechter resultaat
één uur na infusie tot baseline
Verandering in korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: één uur na infusie tot baseline
Minimaal: 18, Maximaal: 126; een hogere score duidt op een slechter resultaat
één uur na infusie tot baseline
Verandering in door de arts toegediende schaal van dissociatieve toestanden
Tijdsspanne: één uur na infusie tot baseline
Minimaal: 0, Maximaal: 92; een hogere score duidt op een slechter resultaat
één uur na infusie tot baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v2_06.02.2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren