Obtención de imágenes de los correlatos neuronales de la ketamina mediante PET/MR (RSKet)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Imágenes de correlatos neurales de la acción antidepresiva de los estereoisómeros de ketamina utilizando imágenes farmacológicas PET/MR y análisis de metabolitos.
El propósito de este estudio aleatorizado y controlado con placebo es investigar las diferencias farmacodinámicas entre la ketamina racémica y la esketamina mediante tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) con fluorodesoxiglucosa funcional ([18F]FDG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rupert Lanzenberger, Prof.
- Número de teléfono: 004314040035760
- Correo electrónico: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Rupert Lanzenberger, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud general basada en la historia clínica, exploración física y entrevista clínica estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) (SCID)
- Edad 18 a 55 años
- Diestro (debido a los posibles efectos de lateralización de los sujetos zurdos)
- Disposición y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica actual o anterior
- Enfermedad médica actual que requiere tratamiento
- Embarazo o lactancia actual
- Abuso de sustancias actual o anterior
- Diagnóstico de un trastorno psicótico del Eje-1 en un familiar de primer grado
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implantes incompatibles con la resonancia magnética, etc.), incluidos los implantes dentales que causan artefactos en la señal
- Para los sujetos que participan en estudios anteriores que utilizan radiación ionizante, no se debe superar la exposición total a la radiación de 30 milisievert (mSv) durante los últimos 10 años, tal como se especifica en la legislación austriaca sobre protección radiológica (www.ris.bka.gv.at) . En consecuencia, un peso corporal > 100 kg es un criterio de exclusión (5,1 megabequerelios (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq* 0,885 = 8,58 mSv por exploración, el factor 0,885 se considera debido a la infusión continua de radioligandos, ver exploración PET).
- Incumplimiento del protocolo de estudio o de seguir las instrucciones del equipo investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Esketamina ((S)-Ketamina)
La infusión de placebo (solución salina) simple ciego se realizará durante la primera exploración PET/MR en todos los sujetos, es decir, en ambos brazos. En un diseño de estudio cruzado, se administrará esketamina durante la segunda exploración y ketamina racémica durante la tercera exploración. |
infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
|
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Experimental: Ketamina racémica ((R,S)-Ketamina)
La infusión de placebo (solución salina) simple ciego se realizará durante la primera exploración PET/MR en todos los sujetos, es decir, en ambos brazos. En un diseño de estudio cruzado, se administrará ketamina racémica durante la segunda exploración y esketamina durante la tercera exploración. |
infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
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|
Experimental: Estudio piloto II: Esketamina ((S)-Ketamina)
En un diseño de estudio cruzado, se administrará esketamina durante la primera exploración y placebo durante la segunda exploración.
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infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa metabólica cerebral de glucosa (CMRGlu)
Periodo de tiempo: durante PETMR/durante 45 minutos de infusión
|
Cambio en CMRGlu entre cada exploración PET/MR
|
durante PETMR/durante 45 minutos de infusión
|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: durante PETMR/durante 45 minutos de infusión
|
Cambio en CMRGlu entre cada exploración PET/MR
|
durante PETMR/durante 45 minutos de infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: una hora después de la infusión a la línea de base
|
Mínimo: 30, Máximo: 210; una puntuación más alta indica un peor resultado
|
una hora después de la infusión a la línea de base
|
|
Cambio en la escala de calificación psiquiátrica breve
Periodo de tiempo: una hora después de la infusión a la línea de base
|
Mínimo: 18, Máximo: 126; una puntuación más alta indica un peor resultado
|
una hora después de la infusión a la línea de base
|
|
Cambio en la escala de estados disociativos administrados por el médico
Periodo de tiempo: una hora después de la infusión a la línea de base
|
Mínimo: 0, Máximo: 92; una puntuación más alta indica un peor resultado
|
una hora después de la infusión a la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Soluciones farmacéuticas
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- v2_06.02.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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