阿片类药物使用障碍和慢性疼痛中的大麻二酚
2026年4月9日 更新者：Joao De Aquino、Yale University
大麻二酚药物治疗同时发生的阿片类药物使用障碍和慢性疼痛
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的交叉人体实验室研究，持续时间约为 3 周，在此期间参与者将来到测试地点总共五次：一次初始筛选，和四次实验将给予研究药物大麻二酚 (CBD) 的疗程，间隔至少 72 小时以限制遗留效应。
研究概览
详细说明
将招募 22 名患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 和非癌症慢性疼痛至少 6 个月、目前正在接受美沙酮或丁丙诺啡治疗的男性和女性（18-70 岁）参与者。 在每天服用美沙酮或丁丙诺啡之前，因此在阿片类药物的血浆谷浓度水平，参与者将接受口服 CBD（400 毫克、800 毫克、1200 毫克）或安慰剂。 随后，所有参与者都将接受阿片类药物相关结果的实验室测试。
疼痛敏感性测量包括经过充分验证的冷加压测试 (CPT)、定量感觉测试 (QST)、简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 和疼痛视觉模拟量表 (VAS)。 将使用视觉探测任务和海洛因渴求量表 (HCQ-14) 测量注意力偏差和提示诱发的阿片类药物渴求。 负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS) 进行衡量。 认知表现将通过包括持续表现测试 (CPT) 和霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 在内的综合认知电池来衡量。 研究药物的给药顺序将被平衡，以尽量减少遗留效应。 在初始筛选日和药物治疗结束时，将抽血以确定血清药物水平。 参加者将在每次实验期间出院前由医生进行全面评估。 最后一次研究药物剂量后一周，将通过电话对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia Meyerovich, M.S.
- 电话号码：14805 203-932-5711
- 邮箱：julia.meyerovich@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joao De Aquino, M.D.
- 电话号码：12916 203-932-5711
- 邮箱：joao.deaquinolima@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- 招聘中
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
首席研究员：
- Joao De Aquino, M.D.
-
接触：
- Joao De Aquino, M.D.
- 电话号码：12916 203-932-5711
- 邮箱：joao.deaquinolima@yale.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性、退伍军人和非退伍军人。
- 被诊断患有 OUD，目前正在接受美沙酮或丁丙诺啡维持治疗。
- 有慢性疼痛，统一操作为 II 级（高强度）非癌症肌肉骨骼疼痛 ≥ 6 个月 49
- 能够用英语提供知情同意书。
- 符合阿片类药物维持治疗和稳定剂量两周或更长时间。
- 在过去 12 个月内不符合除 OUD 或烟草使用障碍以外的物质使用障碍的 DSM-5 标准。
- 没有当前的医疗问题被认为是主要研究者参与的禁忌。
- 对于经妊娠筛查确定未怀孕的女性；不哺乳；使用可接受的节育方法。
排除标准：
- 主要研究者认为临床上不稳定的其他当前主要精神疾病，例如严重抑郁症和/或主动自杀意念。
- 最近（入组前 6 周内）经历过重大社会心理压力源，由主要研究者酌情决定。
- 最近（入组前 60 天以内）接受过住院精神病治疗。
- 研究医师将确定接受含有 THC 或 CBD 产品的产品的参与者是否可以参加该研究。
- 当前使用苯二氮卓类药物或血小板抑制剂（例如，氯吡格雷、阿哌沙班、替格瑞洛）。
- 当前体重小于 60 公斤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CBD 400 毫克
|
参与者将接受 400 毫克 CBD
其他名称：
|
|
有源比较器：CBD 800毫克
|
参与者将接受800毫克CBD
其他名称：
|
|
有源比较器：CBD 1200 毫克
CBD 1200毫克
|
参与者将接受1200毫克CBD
其他名称：
|
|
安慰剂比较：β-胡萝卜素口服溶液
不含CBD的β-胡萝卜素口服溶液
|
参与者将接受不含CBD（安慰剂）的β-胡萝卜素口服溶液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过药物效应问卷（DEQ）评估的CBD滥用潜力
大体时间：基线（服用CBD前30分钟），以及服用CBD后每30分钟（直至+240分钟）
|
DEQ将用于评估CBD的滥用潜力。
DEQ是一个包含10个项目的问卷，用于评估精神活性药物的主观效应。
每个项目都是一个视觉模拟量表（VAS），范围从0到100。
该问卷用于衡量受试者是否感觉药物“感觉兴奋”，喜欢或不喜欢其效果，以及是否想要更多药物。
DEQ的主要结果将是刺激效应子量表，通过平均参与者对以下项目的回答得出：“感觉兴奋”；“感觉兴奋”；和“感觉药物强度”。
|
基线（服用CBD前30分钟），以及服用CBD后每30分钟（直至+240分钟）
|
|
通过霍普金斯言语学习测验（HVLT）测量的CBD认知效应
大体时间：CBD给药后+210分钟
|
HVLT将用于评估CBD的认知效果。
主要结果指标为即时回忆和延迟回忆，这两项指标用于评估言语记忆。
HVLT包含一个12个单词的列表，由三个语义类别中各四个单词组成。
参与者需仔细聆听检查者朗读单词列表，并尝试记住这些单词。
记录参与者对列表的自由回忆情况。
同样的程序将重复进行两次（即时回忆）。
大约15分钟后，参与者将被要求在不重新朗读列表的情况下，尽可能多地回忆列表中的单词（延迟回忆）。
|
CBD给药后+210分钟
|
|
通过连续性能测试（CPT）测量的CBD对认知/心理运动的影响
大体时间：服用CBD后+210分钟
|
CBD的认知/精神运动效应将通过持续性能测试（CPT）进行评估。
CPT是一种计算机化的神经心理学评估，用于测量参与者的持续注意力和选择性注意力。
对于CPT，主要结果将是吞吐量得分，该得分反映了注意力/工作记忆的准确性（即正确反应百分比）和速度（即反应时间）。
|
服用CBD后+210分钟
|
|
通过系统评估治疗突发效应（SAFTEE）测量的CBD安全性和耐受性
大体时间：基线（CBD给药前30分钟）和CBD给药后+240分钟
|
SAFTEE是一份多症状检查清单，在研究者既往的研究中已成功用于评估和监测研究药物可能出现的任何不良事件及副作用。
该清单包含有关任何出现症状的严重程度信息（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），以及研究团队采取的相应处理措施。
在每次测试阶段中，SAFTEE于基线时（时间点-30分钟）施用CBD前，以及施用CBD后4小时（时间点+240分钟）进行。
数据将以报告SAFTEE症状的参与者数量呈现。
|
基线（CBD给药前30分钟）和CBD给药后+240分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过定量感觉测试（QST）疼痛阈值和耐受度测量的疼痛敏感性
大体时间：基线（服用CBD前30分钟）、服用CBD后+120分钟和+240分钟。
|
疼痛阈值和耐受度将通过全面的定量感觉测试（QST）进行评估。
这是一种可靠、动态且计算机化的方法，用于量化疼痛体验的不同机制。
QST测量对类大麻素效应敏感，是慢性疼痛的重要生物标志物，也是疼痛治疗反应的预测因子。
阈值：参与者首次开始感到疼痛时的温度（平均疼痛阈值）。
耐受度：参与者无法再忍受刺激时的温度。
温度范围从37°C到50°C。
较低温度代表较低的疼痛阈值/耐受度，较高温度代表较高的疼痛阈值/耐受度。
|
基线（服用CBD前30分钟）、服用CBD后+120分钟和+240分钟。
|
|
通过定量感觉测试（QST）条件性疼痛调节（CPM）的变化测量的疼痛敏感性
大体时间：基线（服用CBD前30分钟）、服用CBD后+120分钟和+240分钟。
|
CPM通过利用“疼痛抑制疼痛现象”来评估自上而下的疼痛抑制机制。
在CPM测试中，需对测试刺激单独施加时，以及在身体另一部位同时施加条件刺激期间，使用-100至+100的数字评分量表（NRS）进行疼痛评分。
CPM评分即为这两次评分之间的差值。
CPM评分是一个差值（Δ）：疼痛评分（单独测试刺激）- 疼痛评分（测试刺激伴随条件刺激）解读：数值越高（越趋正向），表明疼痛抑制能力越强。
|
基线（服用CBD前30分钟）、服用CBD后+120分钟和+240分钟。
|
|
通过定量感觉测试（QST）疼痛时间总和（TSP）测量的疼痛敏感性
大体时间：基线（CBD给药前30分钟）、CBD给药后+120分钟和+240分钟。
|
TSP涉及重复施加伤害性刺激，反映了自下而上的疼痛促进机制。
因此，TSP测量的是重复伤害性刺激下疼痛感知的增加，通过重复刺激期间疼痛评分随时间变化的曲线下面积（AUC）计算得出。
较高的TSP分数表示较差的结局（更强的疼痛促进/中枢敏化），而较低的TSP分数表示较好的结局（较弱的疼痛促进/中枢敏化）。
TSP AUC值代表重复刺激期间的累积疼痛体验（VAS单位*秒），数值越大反映疼痛的时间总和越显著，这与中枢神经系统敏化和慢性疼痛状况相关。
|
基线（CBD给药前30分钟）、CBD给药后+120分钟和+240分钟。
|
|
通过疼痛视觉模拟量表（VAS）测量的定量感觉测试（QST）系列反应
大体时间：基线（服用CBD前30分钟），服用CBD后+120分钟和+240分钟。
|
参与者将使用疼痛视觉模拟评分（VAS）作为疼痛严重程度测试的次要评分量表。
该量表范围为0至100，包含一条水平线，两端分别标注“无疼痛”和“最剧烈的疼痛”的文字描述。
参与者将在最能代表其当前疼痛程度的位置画一条垂直线。
|
基线（服用CBD前30分钟），服用CBD后+120分钟和+240分钟。
|
|
通过疼痛灾难化量表（PCS）测量的疼痛灾难化
大体时间：基线（服用CBD前30分钟）
|
PCS是一个包含13个项目的自我报告量表，旨在测量与疼痛相关的负面想法和感受。
每个项目采用5分制评分：0（完全没有）到4（一直如此）。
总分范围从0到52，分数越高表示灾难化程度越严重。
PCS包含三个子量表：放大（分数范围0-12）、反刍（分数范围0-16）和无助感（分数范围0-24）。
|
基线（服用CBD前30分钟）
|
|
通过海洛因渴望问卷简表14（HCQ-SF-14）评分变化测量的阿片类药物渴求
大体时间：从诱发渴求提示视频前（+150分钟）到诱发渴求提示视频后（+155分钟）的平均分数差异
|
HCQ-SF-14量表包含14个关于受访者在填写问卷时（即此刻）对使用海洛因的感受和想法的陈述。
每个项目按1（强烈不同意）到7（强烈同意）的等级评分。
HCQ-SF-14总分通过将所有14个陈述的评分相加，再除以14得出。
HCQ-SF-14得分越高，表明对海洛因的渴求越强。
HCQ-14量表在参与者观看诱发渴求的视频前（+150分钟）和后（+155分钟）分别进行测量。
两次HCQ-14得分的差值（后测 - 前测）将用于衡量线索诱发的渴求程度。
|
从诱发渴求提示视频前（+150分钟）到诱发渴求提示视频后（+155分钟）的平均分数差异
|
|
通过主观阿片戒断量表（SOWS）测量的阿片类药物渴求
大体时间：基线（服用CBD前30分钟），服用CBD后+30分钟，+90分钟，+150分钟，+210分钟，+240分钟
|
SOWS（阿片类药物戒断量表）是一份包含16个项目的参与者自评问卷，旨在评估阿片类药物戒断症状的强度。
该量表采用0-4分制（从“完全没有”到“极其严重”）评估症状，总分1-10分表示轻度戒断，11-20分表示中度戒断，21-30分表示重度戒断。
|
基线（服用CBD前30分钟），服用CBD后+30分钟，+90分钟，+150分钟，+210分钟，+240分钟
|
|
通过积极与消极情绪量表（PANAS）测量的负面情绪
大体时间：基线（服用CBD前30分钟），以及服用CBD后每30分钟（直至+240分钟）
|
PANAS 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，列出了与积极情绪（PA）（例如，兴奋的、受鼓舞的）和消极情绪（NA）（例如，痛苦的、害怕的）相关的形容词。
项目采用李克特量表评分，范围从 1 “非常轻微或完全没有”到 5 “极其”。
PANAS 产生独立的 PA 和 NA 分数，每个分数范围从 10 到 50。
较高的 PA 分数表示更积极的感受，而较高的 NA 分数表示更消极的感受。
这些分数用于追踪随时间变化的情绪状态。
PANAS 将用于测量 CBD 对情绪的影响。
|
基线（服用CBD前30分钟），以及服用CBD后每30分钟（直至+240分钟）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性别影响
大体时间：最多6小时
|
研究者将探讨性别是否会调节主要和次要目标中假设的关系。
|
最多6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joao De Aquino, M.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月8日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JD001
- 2000029286 (其他标识符：Yale HRPP)
- 1K23DA052682-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.