Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol při poruše užívání opioidů a chronické bolesti

9. dubna 2026 aktualizováno: Joao De Aquino, Yale University

Farmakoterapie kanabidiolem pro souběžně se vyskytující poruchu užívání opioidů a chronickou bolest

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou laboratorní studii na lidech, která trvá přibližně 3 týdny, během níž účastníci přijdou na místo testování celkem pětkrát: jedno úvodní screeningové sezení a čtyři experimentální sezení, kde se bude podávat studijní medikace, kanabidiol (CBD), s odstupem alespoň 72 hodin, aby se omezily účinky přenosu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 22 mužů a žen (ve věku 18–70 let) s komorbidní poruchou užívání opiátů (OUD) a nerakovinnou chronickou bolestí po dobu nejméně 6 měsíců, kteří v současné době dostávají metadon nebo buprenorfin. Před denní dávkou metadonu nebo buprenorfinu, a tedy při minimálních plazmatických hladinách opioidů, dostanou účastníci perorální CBD (400 mg, 800 mg, 1200 mg) nebo placebo. Následně všichni účastníci podstoupí laboratorní testování výsledků souvisejících s opioidy.

Citlivost na bolest bude měřením včetně dobře validovaného Cold Pressor Test (CPT), kvantitativního senzorického testování (QST), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) a vizuální analogové škály bolesti (VAS). Zkreslení pozornosti a touha po opioidech vyvolaná narážkou bude měřena pomocí úlohy vizuální sondy a stupnice touhy po heroinu (HCQ-14). Negativní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Kognitivní výkon bude měřen pomocí komplexní kognitivní baterie, která zahrnuje kontinuální výkonnostní test (CPT) a Hopkinsův test verbálního učení (HVLT). Pořadí podávání studovaného léčiva bude vyvážené, aby se minimalizovaly přenosové účinky. V den úvodního screeningu a na konci medikamentózní léčby bude odebrána krev ke stanovení sérových hladin léčiva. Účastníci budou důkladně zhodnoceni lékařem před propuštěním na každé experimentální sezení. Jeden týden po poslední dávce studijního léku budou účastníci telefonicky vedeni k následnému sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, veteráni a neveteránci, ve věku od 18 do 70 let.
  • S diagnózou OUD a v současné době zařazen do udržovací léčby metadonem nebo buprenorfinem.
  • Chronická bolest, jednotně operacionalizovaná jako nerakovinná muskuloskeletální bolest II. stupně (vysoká intenzita) po dobu ≥ 6 měsíců 49
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
  • Vyhovující při udržovací léčbě opioidy a na stabilní dávce po dobu dvou týdnů nebo déle.
  • Nesplnění kritérií DSM-5 pro jiné poruchy užívání látek než OUD nebo poruchu užívání tabáku během posledních 12 měsíců.
  • Žádné aktuální zdravotní problémy nejsou považovány za kontraindikované pro účast hlavního zkoušejícího.
  • Pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským screeningem; nekojení; používat přijatelné metody kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné současné závažné psychiatrické poruchy, které hlavní výzkumník považuje za klinicky nestabilní, jako je těžká deprese a/nebo aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Po nedávných zkušenostech s významnými psychosociálními stresory (≤ 6 týdnů před zařazením), podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Po nedávné psychiatrické léčbě (≤ 60 dní před zařazením).
  • Studijní lékař určí, zda se účastníci, kteří dostávají produkty obsahující produkty THC nebo CBD, mohou studie zúčastnit.
  • V současnosti používané benzodiazepiny nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrel, apixaban, tikagrelor).
  • Aktuální hmotnost méně než 60 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBD 400 mg
Lék: 400 mg Cannabidiol
Účastníci obdrží 400 mg CBD
Ostatní jména:
  • CBD
  • Epidiolex
Aktivní komparátor: CBD 800 mg
Lék: 800 mg Kanabidiolu
Účastníci obdrží 800 mg CBD
Ostatní jména:
  • CBD
  • Epidiolex
Aktivní komparátor: CBD 1200 mg
Lék: 1200 mg Kanabidiolu
Účastníci obdrží 1200 mg CBD
Ostatní jména:
  • CBD
  • Epidiolex
Komparátor placeba: Beta-karotenový perorální roztok
Perorální roztok beta karotenu bez CBD
Lék: Perorální roztok beta-karotenu bez CBD
Účastníci obdrží perorální roztok beta karotenu bez CBD (placebo)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál zneužití CBD měřený pomocí Dotazníku účinků drog (DEQ)
Časové okno: Baseline (30 minut před podáním CBD) a každých 30 minut po podání CBD (až do +240 minut)
DEQ bude použito k posouzení potenciálu zneužívání CBD. DEQ je 10položkový dotazník používaný k posouzení subjektivních účinků psychoaktivních drog. Každá položka je vizuální analogová škála (VAS) v rozmezí 0–100. Dotazník slouží k měření, zda subjekt pociťuje, že droga "vytváří opojení", zda má rád nebo nerad účinky a zda chce více drogy. Primárním výsledkem DEQ bude subškála stimulačních účinků, získána průměrováním odpovědí účastníků na položky: "Cítit opojení"; "Cítit stimulaci"; a "Cítit sílu drogy".
Baseline (30 minut před podáním CBD) a každých 30 minut po podání CBD (až do +240 minut)
Kognitivní účinky CBD měřené pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT)
Časové okno: +210 minut po podání CBD
HVLT bude použit k posouzení kognitivních účinků CBD.
Primárními výsledky budou okamžité a odložené vybavení, které indexují verbální paměť.
HVLT se skládá ze seznamu 12 slov, složeného ze čtyř slov z každé ze tří sémantických kategorií.
Účastník je instruován, aby pozorně poslouchal, jak zkoušející čte seznam slov, a pokusil se slova zapamatovat.
Volné vybavení seznamu účastníky je zaznamenáno.
Stejný postup se opakuje pro další dva pokusy (okamžité vybavení).
Přibližně po 15 minutách bude požádán účastník, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu, aniž by mu byl seznam znovu přečten (odložené vybavení).
+210 minut po podání CBD
Kognitivní/psychomotorické účinky CBD měřené Continuous Performance Test (CPT)
Časové okno: +210 minut po podání CBD
Kognitivní/psychomotorické účinky CBD budou hodnoceny pomocí testu kontinuální výkonnosti (CPT). CPT je počítačové neuropsychologické hodnocení, které měří udržitelnou a selektivní pozornost účastníků. Pro CPT bude primárním výsledkem skóre propustnosti, které indexuje přesnost pozornosti/pracovní paměti (tj. procento správných odpovědí) a rychlost (tj. reakční doba).
+210 minut po podání CBD
Bezpečnost a snášenlivost CBD měřená pomocí Systematického hodnocení pro léčebné nežádoucí účinky (SAFTEE)
Časové okno: Baseline (30 minut před podáním CBD) a +240 minut po podání CBD
SAFTEE je vícepříznakový kontrolní seznam, který byl úspěšně používán v předchozích studiích výzkumníků k posouzení a monitorování nežádoucích účinků a možných vedlejších účinků studijních léků. Zahrnuje informace týkající se závažnosti jakýchkoli přítomných příznaků (0= žádné, 1= mírné, 2= středně závažné a 3= závažné), stejně jako postup, který byl personálem studie v reakci na ně podniknut. SAFTEE se vyplňuje před podáním CBD na začátku (časový bod -30 minut) a 4 hodiny po podání CBD (časový bod +240 minut) během každého testovacího sezení. Data budou prezentována jako počet účastníků, kteří nahlásili příznaky v SAFTEE.
Baseline (30 minut před podáním CBD) a +240 minut po podání CBD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest měřená kvantitativním senzorickým testováním (QST) - práh bolesti a tolerance
Časové okno: Výchozí hodnota (30 minut před podáním CBD), +120 minut a +240 minut po podání CBD.
Práh bolesti a tolerance budou hodnoceny pomocí komplexní baterie QST. Jedná se o spolehlivou, dynamickou a počítačovou metodu kvantifikace různých mechanismů vnímání bolesti. Měření QST je citlivé na účinky kanabinoidů, důležité biomarkery chronické bolesti a prediktory reakce na léčbu bolesti. Práh: teplota, při které účastník začne poprvé pociťovat bolest (průměrný práh bolesti). Tolerance: teplota, kdy účastník již nedokáže snést podnět. Teplota se pohybuje od 37 °C do 50 °C. Nižší teplota představuje nižší práh/toleranci bolesti a vyšší teplota představuje vyšší práh/toleranci bolesti.
Výchozí hodnota (30 minut před podáním CBD), +120 minut a +240 minut po podání CBD.
Citlivost na bolest měřená změnou v kvantitativním senzorickém testování (QST) modulace bolesti podmíněním (CPM)
Časové okno: Baseline (30 minut před podáním CBD), +120 minut a +240 minut po podání CBD.
CPM indexuje inhibici bolesti shora dolů pomocí "fenoménu, kdy bolest inhibuje bolest". V CPM se testovací podnět hodnotí na Numerické hodnotící škále (NRS) bolesti od -100 do +100, a to jak samostatně, tak během současného kondicionačního podnětu aplikovaného na jiné části těla. Skóre CPM je rozdíl mezi těmito dvěma hodnoceními. Skóre CPM je rozdíl (Delta): Hodnocení bolesti (testovací podnět samostatně) - Hodnocení bolesti (testovací podnět s kondicionačním podnětem) Interpretace: Vyšší (kladnější) hodnoty indikují větší inhibici bolesti.
Baseline (30 minut před podáním CBD), +120 minut a +240 minut po podání CBD.
Citlivost na bolest měřená pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) časového sumování bolesti (TSP)
Časové okno: Výchozí hodnota (30 minut před podáním CBD), +120 minut a +240 minut po podání CBD.
TSP zahrnuje opakované podávání škodlivých podnětů, což indexuje facilitaci bolesti směrem zdola nahoru. Proto TSP měří zvýšení vnímání bolesti při opakovaných škodlivých podnětech, vypočítané jako plocha pod křivkou (AUC) hodnocení bolesti v průběhu času během opakované stimulace. Vyšší skóre TSP znamenají horší výsledky (větší facilitace bolesti/centrální senzitizace), zatímco nižší skóre TSP znamenají lepší výsledky (menší facilitace bolesti/centrální senzitizace). Hodnoty TSP AUC představují kumulativní zkušenost s bolestí během opakované stimulace (jednotky VAS*sekundy), kde větší hodnoty odrážejí větší časovou sumaci bolesti, která je spojena se senzitizací centrálního nervového systému a chronickými bolestivými stavy.
Výchozí hodnota (30 minut před podáním CBD), +120 minut a +240 minut po podání CBD.
Odpověď na sadu kvantitativních senzorických testů (QST) měřenou vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (30 minut před podáním CBD), +120 minut a +240 minut po podání CBD.
Bolestivá VAS bude účastníky používána jako sekundární hodnotící škála pro testování závažnosti bolesti. Tato škála se pohybuje od 0 do 100 a sestává z vodorovné čáry, na jejíchž koncích jsou popisy "žádná bolest" a "bolest tak silná, jak jen může být". Účastníci umístí svislou čáru na místo, které nejlépe odpovídá jejich současné bolesti.
Výchozí stav (30 minut před podáním CBD), +120 minut a +240 minut po podání CBD.
Katastrofizace bolesti měřená pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí hodnota (30 minut před podáním CBD)
PCS je 13položková škála pro sebehodnocení, která je navržena k měření negativních myšlenek a pocitů spojených s bolestí. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (neustále). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší katastrofizaci. PCS obsahuje tři podškály: zveličování (skóre v rozsahu 0–12), ruminace (skóre v rozsahu 0–16) a bezmocnost (skóre v rozsahu 0–24).
Výchozí hodnota (30 minut před podáním CBD)
Opioidní bažení měřené změnou v Dotazníku bažení po heroinu – krátká forma 14 (HCQ-SF-14)
Časové okno: Průměrný rozdíl skóre před videem vyvolávajícím bažení (+150 minut) a po videu vyvolávajícím bažení (+155 minut)
Dotazník HCQ-SF-14 se skládá ze 14 výroků o pocitech a myšlenkách respondentů týkajících se užívání heroinu v době vyplňování dotazníku (tj. právě teď). Každá z 14 položek je hodnocena na škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím). Skóre HCQ-SF-14 se získá sečtením bodů všech 14 výroků a vydělením celkového součtu 14. Vyšší skóre HCQ-SF-14 indikuje silnější bažení po heroinu. Dotazník HCQ-14 byl administrován před (+150 minut) a po (+155 minut) zhlédnutí videa vyvolávajícího bažení pomocí podnětů. Rozdíl mezi dvěma skóre HCQ-14 (po - před) bude použit jako index bažení vyvolaného podněty.
Průměrný rozdíl skóre před videem vyvolávajícím bažení (+150 minut) a po videu vyvolávajícím bažení (+155 minut)
Bažení po opioidech měřené pomocí Subjektivní škály abstinenčních příznaků opioidů (SOWS)
Časové okno: Výchozí hodnota (30 minut před podáním CBD), +30 minut, +90 minut, +150 minut, +210 minut a +240 minut po podání CBD
SOWS je 16položkový dotazník vyplňovaný účastníkem, který je určen k hodnocení intenzity příznaků odvykání opioidů. Hodnotí příznaky na stupnici 0–4 („vůbec ne“ až „extrémně“), přičemž celkové skóre 1–10 označuje mírné, 11–20 střední a 21–30 závažné odvykací příznaky.
Výchozí hodnota (30 minut před podáním CBD), +30 minut, +90 minut, +150 minut, +210 minut a +240 minut po podání CBD
Negativní afekt měřený pomocí Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: Základní hodnota (30 minut před podáním CBD) a každých 30 minut po podání CBD (až do +240 minut)
PANAS je 20položkový dotazník s vlastním vyplňováním, který uvádí přídavná jména související s pozitivní afektivitou (PA) (např. nadšený, inspirovaný) a negativní afektivitou (NA) (např. rozrušený, vystrašený). Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 "velmi málo nebo vůbec ne" do 5 "extrémně". PANAS poskytuje samostatné skóre PA a NA, každé v rozsahu od 10 do 50. Vyšší skóre PA znamená více pozitivních pocitů, zatímco vyšší skóre NA znamená více negativních pocitů. Tato skóre se používají ke sledování emocionálních stavů v čase. PANAS bude použit k měření účinků CBD na náladu.
Základní hodnota (30 minut před podáním CBD) a každých 30 minut po podání CBD (až do +240 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv pohlaví
Časové okno: Až 6 hodin
Výzkumník prozkoumá, zda pohlaví moderuje vztahy předpokládané v primárních a sekundárních cílech.
Až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JD001
  • 2000029286 (Jiný identifikátor: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na 400 mg Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit