Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli opioidien käyttöhäiriössä ja kroonisessa kivussa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joao De Aquino, Yale University

Kannabidiolifarmakoterapia samanaikaisesti esiintyvän opioidien käyttöhäiriön ja kroonisen kivun hoitoon

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu cross-over ihmislaboratoriotutkimus, joka kestää noin 3 viikkoa ja jonka aikana osallistujat tulevat testauspaikalle yhteensä viisi kertaa: yksi ensimmäinen seulonta ja neljä kokeellista istunnot, joissa annetaan tutkimuslääkitystä, kannabidiolia (CBD), joiden välillä on vähintään 72 tuntia siirtymävaikutusten rajoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 22 mies- ja naispuolista (18–70-vuotiaat) osallistujaa, joilla on samanaikainen opioidien käyttöhäiriö (OUD) ja syöpään liittymätön krooninen kipu vähintään 6 kuukautta ja jotka saavat tällä hetkellä metadonia tai buprenorfiinia. Osallistujat saavat suun kautta CBD:tä (400 mg, 800 mg, 1200 mg) tai lumelääkettä ennen päivittäistä metadoni- tai buprenorfiiniannostaan ​​ja siten opioidipitoisuuksia plasmassa. Tämän jälkeen kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestit opioideihin liittyvistä tuloksista.

Kivun herkkyyttä mitataan, mukaan lukien hyvin validoitu kylmäpainetesti (CPT), kvantitatiivinen aistitestaus (QST), lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ) ja kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Huomioharhaa ja vihjeiden aiheuttamaa opioidinhimoa mitataan visuaalisen mittaustehtävän ja heroiininhimoasteikon (HCQ-14) avulla. Negatiivinen vaikutus mitataan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS). Kognitiivista suorituskykyä mitataan kattavalla kognitiivisella akulla, joka sisältää jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) ja Hopkinsin sanallisen oppimistestin (HVLT). Tutkimuslääkkeiden antojärjestys tasapainotetaan siirtymävaikutusten minimoimiseksi. Ensimmäisenä seulontapäivänä ja lääkityshoidon lopussa otetaan verinäyte seerumin lääkeainepitoisuuksien määrittämiseksi. Lääkäri arvioi osallistujat perusteellisesti ennen kotiuttamista jokaisessa kokeellisessa istunnossa. Viikko viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujat ohjataan puhelimitse seurantaistuntoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Rekrytointi
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Päätutkija:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, veteraanit ja ei-veteraanit, iältään 18-70 vuotta.
  • Hänellä on diagnosoitu OUD ja tällä hetkellä metadonin tai buprenorfiinin ylläpitohoidossa.
  • sinulla on krooninen kipu, joka on yhtenäisesti operatiiviseksi luokiteltu asteen II (korkean intensiteetin) ei-syöpäiseksi tuki- ja liikuntaelinkivuksi ≥ 6 kuukauden ajan 49
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.
  • Yhteensopiva opioidiylläpitohoidossa ja vakaalla annoksella kahden viikon ajan tai pidempään.
  • Ei täytä DSM-5-kriteerejä muille päihdehäiriöille kuin OUD:lle tai tupakankäyttöhäiriölle viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Mikään nykyinen lääketieteellinen ongelma ei katsoisi olevan vasta-aiheinen päätutkijan osallistumiselle.
  • Naisille, jotka eivät ole raskaana raskausseulonnan perusteella; ei imetä; käyttämällä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut nykyiset vakavat psykiatriset häiriöt, joita päätutkija pitää kliinisesti epävakaina, kuten vaikea masennus ja/tai aktiiviset itsemurha-ajatukset.
  • Hän on kokenut merkittäviä psykososiaalisia stressitekijöitä äskettäin (≤ 6 viikkoa ennen ilmoittautumista), päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Äskettäin (≤ 60 päivää ennen ilmoittautumista) psykiatrisessa laitoshoidossa.
  • Tutkimuslääkäri päättää, voivatko THC- tai CBD-tuotteita sisältäviä tuotteita saavat osallistujat osallistua tutkimukseen.
  • Nykyiset bentsodiatsepiinit tai verihiutaleiden estäjät (esim. klopidogreeli, apiksabaani, tikagrelori).
  • Paino tällä hetkellä alle 60 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBD 400 mg
Osallistujat saavat 400 mg CBD:tä
Muut nimet:
  • CBD
  • Epidiolex
Active Comparator: CBD 800 mg
Osallistujat saavat 800 mg CBD:tä
Muut nimet:
  • CBD
  • Epidiolex
Active Comparator: CBD 1200 mg
Osallistujat saavat 1200 mg CBD:tä
Muut nimet:
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo Comparator: Beetakaroteenioraalinen liuos
Beta-karoteenioraaliliuos ilman CBD:ää
Osallistujat saavat beetakaroteenin oraaliliuosta ilman CBD:tä (lumelääke)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD:n väärinkäyttömahdollisuus mitattuna Drug Effects Questionnaire (DEQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista) ja 30 minuutin välein CBD:n antamisen jälkeen (aina +240 minuuttiin saakka)
DEQ:tä käytetään CBD:n väärinkäyttöpotentiaalin arvioimiseksi. DEQ on 10 kohdasta koostuva kyselylomake, jota käytetään psykaktiivisten lääkkeiden subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi. Jokainen kohde on visuaalinen analogiasuure (VAS) asteikolla 0-100. Kyselylomakkeella mitataan, tunteeko koehenkilö lääkkeen "päihtyvän", pitääkö hän vaikutuksista vai ei, ja haluaako hän lisää lääkettä. DEQ:n ensisijainen lopputulos on stimuloivien vaikutusten ala-asteikko, joka saadaan keskiarvottamalla osallistujien vastaukset kohtiin: "Tunnen oloni päihtyneeksi"; "Tunnen oloni stimuloiduksi"; ja "Tunnen lääkkeen voimakkuuden".
Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista) ja 30 minuutin välein CBD:n antamisen jälkeen (aina +240 minuuttiin saakka)
Kognitiiviset CBD-vaikutukset Hopkinsin verbaalisen oppimistestin (HVLT) mittaamina
Aikaikkuna: +210 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen
HVLT:ää käytetään CBD:n kognitiivisten vaikutusten arviointiin. Ensisijaisina tuloksina ovat välitön ja viivästynyt muistaminen, jotka kuvaavat verbaalista muistia. HVLT koostuu 12 sanan listasta, joka muodostuu neljästä sanasta jokaisesta kolmesta semanttisesta kategoriasta. Osallistujaa ohjeistetaan kuuntelemaan tarkasti, kun tutkija lukee sanalistan, ja yrittämään muistaa sanat. Osallistujien vapaa muistaminen listasta tallennetaan. Sama menettely toistetaan kahdella lisäkerralla (välitön muistaminen). Noin 15 minuutin kuluttua osallistujaa pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa listalta ilman, että lista luetaan uudelleen (viivästynyt muistaminen).
+210 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen
Kognitiiviset/psykomotoriset CBD:n vaikutukset Continuous Performance Test (CPT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: +210 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen
CBD:n kognitiiviset/psykomotoriset vaikutukset arvioidaan käyttämällä Continuous Performance Test (CPT) -testiä. CPT on tietokoneistettu neuropsykologinen arviointi, joka mittaa osallistujien jatkuvaa ja valikoivaa tarkkaavaisuutta. CPT-testissä ensisijainen lopputulos on throughput-pistemäärä, joka osoittaa tarkkaavaisuuden/työmuistin tarkkuuden (eli oikeiden vastausten prosenttiosuus) ja nopeuden (eli reaktioaika).
+210 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen
CBD:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna Systemaattisella Hoidon Aiheuttamien Vaikutusten Arvioinnilla (SAFTEE)
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista) ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen
SAFTEE on monioireiden tarkistuslista, jota tutkijat ovat käyttäneet menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissaan arvioidakseen ja seuratakseen tutkimuslääkkeiden mahdollisia haittatapahtumia ja sivuvaikutuksia. Se sisältää tietoja esiintyvien oireiden vakavuudesta (0= ei lainkaan, 1= lievä, 2= kohtalainen, 3= vakava) sekä tutkimushenkilökunnan niihin vastaanottamista toimenpiteistä. SAFTEE täytetään ennen CBD:n annostelua lähtötilanteessa (aikapiste -30 minuuttia) ja 4 tuntia CBD:n annostelun jälkeen (aikapiste +240 minuuttia) jokaisen testitilaisuuden aikana. Tulokset esitetään SAFTEE-lomakkeella oireita raportoineiden osallistujien lukumääränä.
Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista) ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuherkkyys mitattuna määrällisellä aistitestauksella (QST) Kipukynnys ja sietokyky
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), +120 minuuttia ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen.
Kipukynnys ja kestokyky arvioidaan kattavalla QST-akulla. Tämä on luotettava, dynaaminen ja tietokoneistettu menetelmä kipukokemuksen eri mekanismien mittaamiseksi. QST-mittaukset ovat herkkiä kannabinoidien vaikutuksille, tärkeille kroonisen kivun biomarkkereille ja kivun hoidon vastemuuttujille. Kynnys: lämpötila, jolloin osallistuja alkaa ensimmäisen kerran tuntea kipua (keskimääräinen kipukynnys). Kestokyky: lämpötila, jolloin osallistuja ei enää kestä ärsykkeitä. Lämpötila vaihtelee 37° Celsius-asteesta 50° Celsius-asteeseen. Alempi lämpötila edustaa alhaisempaa kipukynnystä/kestokykyä ja korkeampi lämpötila edustaa korkeampaa kipukynnystä/kestokykyä.
Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), +120 minuuttia ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen.
Kipuherkkyys mitattuna muutoksena Kvantitatiivisessa Sensesoritestauksessa (QST) ehdollistetussa kipumodulaatiossa (CPM)
Aikaikkuna: Perusarvo (30 minuuttia CBD:n antamista ennen), +120 minuuttia ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen.
CPM indeksoi ylhäältä alas -kivun estoa hyödyntämällä "kivun estää kipua -ilmiötä". CPM:ssä testiärsykettä arvioidaan -100:sta +100:aan -kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS) sekä yksinään että samanaikaisen ehdollistavan ärsykkeen aikana, joka kohdistetaan muualla kehossa. CPM-pistemäärä on näiden kahden arvioinnin välinen ero. CPM-pistemäärä on erotus (delta): Kivun arviointi (testiärsyke yksin) - Kivun arviointi (testiärsyke ehdollistavan ärsykkeen kanssa) Tulkinta: Korkeammat (positiivisemmat) arvot osoittavat suurempaa kivun estoa.
Perusarvo (30 minuuttia CBD:n antamista ennen), +120 minuuttia ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen.
Kivunherkkyys mitattuna kvantitatiivisella sensorisella testauksella (QST) kivun aikaista summaumista (TSP)
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), +120 minuuttia ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen.
TSP:ssä toistetaan kipua aiheuttavia ärsykkeitä, mikä osoittaa alhaalta ylöspäin suuntautuvaa kivun helpotusta. Siksi TSP mittaa kivun havaitsemisen lisääntymistä toistuvilla kipua aiheuttavilla ärsykkeillä, laskettuna kipuarvioiden käyrän alle jäävänä pinta-alana (AUC) ajan kuluessa toistuvan ärsytyksen aikana. Korkeammat TSP-pisteet osoittavat huonompia tuloksia (suurempi kivun helpotus/keskushermoston herkistyminen), kun taas matalammat TSP-pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän kivun helpotusta/keskushermoston herkistymistä). TSP AUC -arvot edustavat kumulatiivista kipukokemusta toistuvan ärsytyksen aikana (VAS-yksiköt*sekuntia), jossa suuremmat arvot heijastavat suurempaa kivun aikahajoamista, joka liittyy keskushermoston herkistymiseen ja kroonisiin kiputiloihin.
Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), +120 minuuttia ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen.
Vastaus Kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen (QST), mitattuna kivun visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), +120 minuuttia ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen.
Kipu-VAS:a käytetään osallistujien toissijaisena arviointiasteikkona kivun vakavuuden testaamisessa. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan ja koostuu vaakasuorasta viivasta, jonka molemmissa päissä on sanalliset kuvaukset "ei kipua" ja "niin kova kipu kuin voi olla". Osallistujat asettavat pystysuoran viivan kohtaan, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä kipuaan.
Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), +120 minuuttia ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen.
Kipukatastrofointi mitattuna Kipukatastrofoinnin asteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n annostelua)
PCS on 13 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kipuun liittyviä negatiivisia ajatuksia ja tunteita. Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikkoisella asteikolla: 0 (ei lainkaan) - 4 (koko ajan). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofointia. PCS sisältää kolme ala-asteikkoa: suurentelu (pisteet välillä 0–12), pakkoajattelu (pisteet välillä 0–16) ja avuttomuus (pisteet välillä 0–24).
Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n annostelua)
Opioidiriippuvuus mitattuna Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 -kyselyn (HCQ-SF-14) muutoksella
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemääräero ennen ärsykkeen aiheuttaman himovideon (+150 minuuttia) ja ärsykkeen aiheuttaman himovideon jälkeen (+155 minuuttia)
HCQ-SF-14 koostuu 14 lausunnosta, jotka koskevat vastaajan tunteita ja ajatuksia heroiinin käytöstä kyselylomakkeen täyttämisen aikana (eli juuri nyt). Jokainen 14 kohdasta pisteytetään asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) - 7 (Täysin samaa mieltä). HCQ-SF-14-pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien 14 lausunnon pisteet ja jakamalla summa 14:llä. Korkeammat HCQ-SF-14-pisteet osoittavat vahvempaa heroiininhimoa. HCQ-14 toteutettiin ennen (+150 minuuttia) ja jälkeen (+155 minuuttia) sen, kun osallistujat katsoivat vihje-indusoitua himoa käsittelevän videon. Kahden HCQ-14-pistemäärän erotusta (jälkikysely - esikysely) käytetään vihje-aiheutetun himon indikaattorina.
Keskimääräinen pistemääräero ennen ärsykkeen aiheuttaman himovideon (+150 minuuttia) ja ärsykkeen aiheuttaman himovideon jälkeen (+155 minuuttia)
Opioidihimo mitattuna Subjektiivisella Opioidivieroitusasteikolla (SOWS)
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), +30 minuuttia, +90 minuuttia, +150 minuuttia, +210 minuuttia ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen
SOWS on 16 kohdetta käsittävä, osallistujan itse täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida opioidivieroitusoireiden voimakkuutta. Se arvioi oireita asteikolla 0–4 ("ei lainkaan" – "erittäin voimakkaasti"), ja kokonaispisteet 1–10 osoittavat lievää, 11–20 kohtalaista ja 21–30 vaikeaa vieroitusta.
Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista), +30 minuuttia, +90 minuuttia, +150 minuuttia, +210 minuuttia ja +240 minuuttia CBD:n antamisen jälkeen
Negatiivinen affekti mitattuna Positiivisen ja Negatiivisen Affektin Aikataululla (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista) ja joka 30. minuutti CBD:n antamisen jälkeen (jopa +240 minuuttia)
PANAS on 20-kohdainen itsearviointilomake, joka luettelee adjektiiveja positiivisen affectin (PA) (esim. innostunut, inspiroitunut) ja negatiivisen affectin (NA) (esim. ahdistunut, pelokas) suhteen. Kohdat arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 "Erittäin vähän tai ei lainkaan" arvoon 5 "erittäin paljon". PANAS tuottaa erilliset PA- ja NA-pisteet, joiden kummankin arvoalue on 10–50. Korkeammat PA-pisteet osoittavat enemmän positiivisia tunteita, kun taas korkeammat NA-pisteet osoittavat enemmän negatiivisia tunteita. Näitä pistemääriä käytetään tunnetilojen seurantaan ajan mittaan. PANAS:ia käytetään CBD:n vaikutusten mittaamiseen mielialaan.
Perustaso (30 minuuttia ennen CBD:n antamista) ja joka 30. minuutti CBD:n antamisen jälkeen (jopa +240 minuuttia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolen vaikutus
Aikaikkuna: Enintään 6 tuntia
Tutkija selvittää, vaikuttaako sukupuoli ensisijaisissa ja toissijaisissa tavoitteissa esitettyihin hypoteettisiin suhteisiin.
Enintään 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset 400 mg Kannabidiolia

Tilaa