Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów i przewlekłym bólu

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joao De Aquino, Yale University

Farmakoterapia kannabidiolem w przypadku współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem opioidów i przewlekłego bólu

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie laboratoryjne na ludziach z kontrolą placebo, trwające około 3 tygodni, podczas którego uczestnicy przyjdą na miejsce testowe łącznie pięć razy: jedną wstępną sesję przesiewową i cztery eksperymentalne sesje, podczas których będzie podawany badany lek, kannabidiol (CBD), będą oddzielone co najmniej 72-godzinnymi przerwami, aby ograniczyć efekt przeniesienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie dwudziestu dwóch uczestników płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18-70 lat) ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i przewlekłym bólem nienowotworowym przez co najmniej 6 miesięcy, obecnie otrzymujących metadon lub buprenorfinę. Przed dzienną dawką metadonu lub buprenorfiny, a zatem przy minimalnym stężeniu opioidu w osoczu, uczestnicy otrzymają doustnie CBD (400 mg, 800 mg, 1200 mg) lub placebo. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom laboratoryjnym wyników związanych z opioidami.

Wrażliwość na ból będzie miarą obejmującą dobrze zwalidowany test Cold Pressor (CPT), Ilościowe Testy Czuciowe (QST), Skrócony Kwestionariusz Bólu McGilla (SF-MPQ) oraz Wizualną Skalę Analogową (VAS). Zniekształcenie uwagi i wywołany sygnałem głód opioidowy będą mierzone za pomocą zadania sondy wizualnej i skali głodu heroinowego (HCQ-14). Negatywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS). Wydajność poznawcza będzie mierzona za pomocą wszechstronnej baterii poznawczej, która obejmuje ciągły test wydajności (CPT) i test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT). Kolejność podawania badanego leku będzie zrównoważona, aby zminimalizować efekt przeniesienia. W pierwszym dniu badań przesiewowych i pod koniec leczenia farmakologicznego zostanie pobrana krew w celu określenia stężenia leku w surowicy. Uczestnicy będą dokładnie oceniani przez lekarza przed wypisem z każdej sesji eksperymentalnej. Tydzień po ostatniej dawce badanego leku uczestnicy zostaną poprowadzeni przez telefon na sesję kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, weterani i nie-weterani, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Zdiagnozowano OUD i obecnie zapisano na leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną.
  • Ból przewlekły, jednorodnie operacjonalizowany jako nienowotworowy ból mięśniowo-szkieletowy stopnia II (o dużym natężeniu) przez ≥ 6 miesięcy 49
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  • Zgodny z leczeniem podtrzymującym opioidami i na stabilnej dawce przez dwa tygodnie lub dłużej.
  • Niespełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż OUD lub zaburzeń związanych z używaniem tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak aktualnych problemów zdrowotnych uznanych za przeciwwskazane do udziału przez głównego badacza.
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych; nie karmi piersią; stosując akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne obecne poważne zaburzenia psychiczne uznane przez głównego badacza za niestabilne klinicznie, takie jak ciężka depresja i/lub aktywne myśli samobójcze.
  • Osoby, które niedawno doświadczyły poważnych stresorów psychospołecznych (≤ 6 tygodni przed włączeniem), według uznania głównego badacza.
  • Osoby niedawno leczone psychiatrycznie w szpitalu (≤ 60 dni przed włączeniem).
  • Lekarz prowadzący badanie określi, czy uczestnicy otrzymujący produkty zawierające THC lub CBD mogą wziąć udział w badaniu.
  • Obecnie stosowane benzodiazepiny lub inhibitory płytek krwi (np. klopidogrel, apiksaban, tikagrelor).
  • Obecna waga poniżej 60 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBD 400 mg
Lek: 400 mg Kannabidiol
Uczestnicy otrzymają 400 mg CBD
Inne nazwy:
  • CBD
  • Epidioleks
Aktywny komparator: CBD 800 mg
CBD 800mg
Lek: 800 mg Kanabidiolu
Uczestnicy otrzymają 800 mg CBD
Inne nazwy:
  • CBD
  • Epidioleks
Aktywny komparator: CBD 1200 mg
Lek: 1200 mg Kanabidiolu
Uczestnicy otrzymają 1200 mg CBD
Inne nazwy:
  • CBD
  • Epidioleks
Komparator placebo: Roztwór doustny beta-karotenu
Roztwór beta-karotenu do podawania doustnego bez CBD
Lek: Beta karoten doustny roztwór bez CBD
Uczestnicy otrzymają doustny roztwór beta-karotenu bez CBD (placebo)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał nadużywania CBD mierzony za pomocą Kwestionariusza Efektów Leczniczych (DEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD) oraz co 30 minut po podaniu CBD (do +240 minut)
DEQ zostanie zastosowany do oceny potencjału nadużywania CBD. DEQ to 10-punktowy kwestionariusz używany do oceny subiektywnych efektów działania substancji psychoaktywnych. Każdy punkt to skala wizualno-analogowa (VAS) w zakresie od 0 do 100. Kwestionariusz służy do pomiaru, czy badany czuje, że lek "powoduje odurzenie", czy lubi lub nie lubi jego efektów, oraz czy chce więcej leku. Podstawowym wynikiem DEQ będzie podskala Efektów Stymulujących, uzyskana poprzez uśrednienie odpowiedzi uczestników na punkty: "Czuję odurzenie"; "Czuję pobudzenie"; oraz "Czuję siłę działania leku".
Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD) oraz co 30 minut po podaniu CBD (do +240 minut)
Efekty poznawcze CBD mierzone za pomocą Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Ramy czasowe: +210 minut po podaniu CBD
HVLT zostanie wykorzystany do oceny wpływu CBD na funkcje poznawcze. Głównymi wynikami będą natychmiastowe i opóźnione przypominanie, które mierzą pamięć werbalną. HVLT składa się z listy 12 słów, złożonej z czterech słów z każdej z trzech kategorii semantycznych. Uczestnik jest instruowany, aby uważnie słuchać, jak badacz odczytuje listę słów i próbować zapamiętać słowa. Swobodne przypominanie listy przez uczestników jest rejestrowane. Ta sama procedura jest powtarzana w dwóch kolejnych próbach (natychmiastowe przypominanie). Po około 15 minutach uczestnik zostanie poproszony o przypomnienie jak największej liczby słów z listy bez ponownego odczytania mu listy (opóźnione przypominanie).
+210 minut po podaniu CBD
Efekty poznawcze/psychomotoryczne CBD mierzone za pomocą testu ciągłej wydajności (CPT)
Ramy czasowe: +210 minut po podaniu CBD
Wpływ CBD na funkcje poznawcze/psychomotoryczne zostanie oceniony za pomocą Testu Ciągłej Wydajności (CPT). CPT to skomputeryzowana ocena neuropsychologiczna, która mierzy utrzymaną i selektywną uwagę uczestników. W przypadku CPT głównym wynikiem będzie wynik przepustowości, który wskazuje na dokładność uwagi/pamięci roboczej (tj. procent poprawnych odpowiedzi) i szybkość (tj. czas reakcji).
+210 minut po podaniu CBD
Bezpieczeństwo i tolerancja CBD mierzona za pomocą Systemowej Oceny Efektów Niepożądanych Leczenia (SAFTEE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD) oraz +240 minut po podaniu CBD
SAFTEE to wielosymptomowy arkusz kontrolny, który z powodzeniem wykorzystywano w poprzednich badaniach prowadzonych przez badaczy do oceny i monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych oraz możliwych skutków ubocznych leków stosowanych w badaniu. Zawiera on informacje dotyczące nasilenia występujących objawów (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie), a także podjętych przez personel badawczy działań w odpowiedzi na nie. SAFTEE jest przeprowadzany przed podaniem CBD na początku badania (punkt czasowy -30 minut) oraz 4 godziny po podaniu CBD (punkt czasowy +240 minut) podczas każdej sesji testowej. Dane zostaną przedstawione jako liczba uczestników, którzy zgłosili objawy w SAFTEE.
Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD) oraz +240 minut po podaniu CBD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból mierzona za pomocą ilościowego badania sensorycznego (QST): próg bólu i tolerancja
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (30 minut przed podaniem CBD), +120 minut i +240 minut po podaniu CBD.
Próg bólu i tolerancja będą oceniane przy użyciu kompleksowej baterii testów QST. Jest to niezawodna, dynamiczna i skomputeryzowana metoda ilościowego określania różnych mechanizmów doświadczania bólu. Pomiary QST są wrażliwe na działanie kannabinoidów, ważnych biomarkerów przewlekłego bólu oraz predyktorów odpowiedzi na leczenie bólu. Próg: temperatura, przy której uczestnik zaczyna odczuwać ból (średni próg bólu). Tolerancja: temperatura, przy której uczestnik nie może już tolerować bodźców. Zakres temperatury wynosi od 37°C do 50°C. Niższa temperatura oznacza niższy próg/tolerancję bólu, a wyższa temperatura oznacza wyższy próg/tolerancję bólu.
Pomiar wyjściowy (30 minut przed podaniem CBD), +120 minut i +240 minut po podaniu CBD.
Wrażliwość na ból mierzona poprzez zmianę w ilościowym teście sensorycznym (QST) modulacji bólu warunkowanej (CPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD), +120 minut i +240 minut po podaniu CBD.
CPM indeksuje hamowanie bólu odgórne, wykorzystując zjawisko "ból hamuje ból". W CPM bodziec testowy jest oceniany na skali numerycznej (NRS) od -100 do +100 pod kątem bólu, zarówno samodzielnie, jak i podczas jednoczesnego bodźca warunkowego zastosowanego w innym miejscu na ciele. Wynik CPM to różnica między tymi dwiema ocenami. Wynik CPM jest różnicą (deltą): Ocena bólu (bodziec testowy samodzielnie) - Ocena bólu (bodziec testowy z bodźcem warunkowym) Interpretacja: Wyższe (bardziej dodatnie) wartości wskazują na większe hamowanie bólu.
Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD), +120 minut i +240 minut po podaniu CBD.
Wrażliwość na ból mierzona za pomocą ilościowego badania czuciowego (QST) sumowania czasowego bólu (TSP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (30 minut przed podaniem CBD), +120 minut i +240 minut po podaniu CBD.
TSP polega na powtarzającym się podawaniu bodźców bólowych, co wskazuje na ułatwianie bólu w procesie oddolnym. Dlatego TSP mierzy wzrost percepcji bólu przy powtarzających się bodźcach bólowych, obliczany jako pole pod krzywą (AUC) ocen bólu w czasie podczas powtarzającej się stymulacji. Wyższe wyniki TSP wskazują na gorsze rezultaty (większe ułatwianie bólu/centralna sensytyzacja), podczas gdy niższe wyniki TSP wskazują na lepsze rezultaty (mniejsze ułatwianie bólu/centralna sensytyzacja). Wartości AUC TSP reprezentują skumulowane doświadczenie bólowe podczas powtarzającej się stymulacji (jednostki VAS*sekundy), gdzie większe wartości odzwierciedlają większą sumację czasową bólu, co jest związane z sensytyzacją ośrodkowego układu nerwowego i przewlekłymi stanami bólowymi.
Punkt wyjściowy (30 minut przed podaniem CBD), +120 minut i +240 minut po podaniu CBD.
Odpowiedź na baterię testów sensorycznych ilościowych (QST) mierzoną za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (30 minut przed podaniem CBD), +120 minut oraz +240 minut po podaniu CBD.
Skala VAS bólu będzie stosowana przez uczestników jako drugorzędna skala oceny nasilenia bólu podczas testowania bólu. Skala ta obejmuje zakres od 0 do 100 i składa się z poziomej linii, oznaczanej słownymi deskryptorami „brak bólu” oraz „ból tak silny, jak to możliwe”. Uczestnicy zaznaczą pionową linię w punkcie, który najlepiej wskazuje ich obecny ból.
Punkt wyjściowy (30 minut przed podaniem CBD), +120 minut oraz +240 minut po podaniu CBD.
Katastrofizacja bólu mierzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Początkowa (30 minut przed podaniem CBD)
Skala PCS (PCS) to 13-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru negatywnych myśli i uczuć związanych z bólem. Każdy element oceniany jest w skali 5-punktowej: 0 (wcale) do 4 (cały czas). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację. Skala PCS zawiera trzy podskale: wyolbrzymianie (wyniki w zakresie 0-12), ruminacja (wyniki w zakresie 0-16) i bezradność (wyniki w zakresie 0-24).
Początkowa (30 minut przed podaniem CBD)
Opioid craving measured by change in the Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 (HCQ-SF-14)
Ramy czasowe: Średnia różnica wyników przed filmem wywołującym głód (+150 minut) i po filmie wywołującym głód (+155 minut)
HCQ-SF-14 składa się z 14 stwierdzeń dotyczących odczuć i myśli respondenta na temat używania heroiny w momencie wypełniania kwestionariusza (czyli teraz). Każdy z 14 elementów jest oceniany w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie zgadzam się). Wynik HCQ-SF-14 uzyskuje się poprzez dodanie wyników wszystkich 14 stwierdzeń i podzielenie sumy przez 14. Wyższe wyniki w HCQ-SF-14 wskazują na silniejsze pragnienie heroiny. HCQ-14 został przeprowadzony przed (+150 minut) i po (+155 minut) tym, jak uczestnicy obejrzeli film wywołujący pragnienie za pomocą bodźców. Różnica między dwoma wynikami HCQ-14 (po - przed) zostanie wykorzystana do wskazania pragnienia wywołanego bodźcami.
Średnia różnica wyników przed filmem wywołującym głód (+150 minut) i po filmie wywołującym głód (+155 minut)
Głód opioidów mierzony za pomocą Subiektywnej Skali Abstynencji Opioidowej (SOWS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD), +30 minut, +90 minut, +150 minut, +210 minut i +240 minut po podaniu CBD
SOWS to 16-punktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, zaprojektowany do oceny nasilenia objawów odstawienia opioidów. Ocenia objawy w skali 0-4 („wcale” do „ekstremalnie”), przy czym łączny wynik 1-10 wskazuje na łagodne, 11-20 umiarkowane, a 21-30 ciężkie odstawienie.
Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD), +30 minut, +90 minut, +150 minut, +210 minut i +240 minut po podaniu CBD
Negatywny afekt mierzony za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD) oraz co 30 minut po podaniu CBD (do +240 minut)
PANAS to 20-punktowy kwestionariusz samooceny zawierający przymiotniki odnoszące się do Afektu Pozytywnego (PA) (np. podekscytowany, zainspirowany) i Afektu Negatywnego (NA) (np. przygnębiony, przestraszony). Punkty są oceniane w skali Likerta od 1 "Bardzo nieznacznie lub wcale" do 5 "niezwykle". PANAS daje oddzielne wyniki PA i NA, każdy w zakresie od 10 do 50. Wyższe wyniki PA wskazują na bardziej pozytywne uczucia, podczas gdy wyższe wyniki NA wskazują na bardziej negatywne uczucia. Wyniki te są wykorzystywane do śledzenia stanów emocjonalnych w czasie. PANAS zostanie wykorzystany do pomiaru wpływu CBD na nastrój.
Linia bazowa (30 minut przed podaniem CBD) oraz co 30 minut po podaniu CBD (do +240 minut)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ płci
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Badacz zbada, czy płeć moderuje relacje hipotetyzowane w celach pierwotnych i wtórnych.
Do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JD001
  • 2000029286 (Inny identyfikator: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na 400 mg Kannabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj