Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и хронической боли

9 апреля 2026 г. обновлено: Joao De Aquino, Yale University

Фармакотерапия каннабидиолом при сочетанном расстройстве, связанном с употреблением опиоидов, и хронической боли

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное лабораторное исследование на людях продолжительностью около 3 недель, в течение которого участники будут приходить на место тестирования в общей сложности пять раз: один сеанс первоначального скрининга и четыре экспериментальных сеанса. сеансы, на которых будет вводиться исследуемое лекарство каннабидиол (CBD), разделены не менее чем 72 часами, чтобы ограничить эффекты переноса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены двадцать два участника мужского и женского пола (в возрасте 18–70 лет) с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD) и нераковой хронической болью в течение не менее 6 месяцев, в настоящее время получающих метадон или бупренорфин. До приема суточной дозы метадона или бупренорфина и, следовательно, при минимальном уровне опиоидов в плазме участники будут получать перорально КБД (400 мг, 800 мг, 1200 мг) или плацебо. Впоследствии все участники пройдут лабораторное тестирование исходов, связанных с опиоидами.

Чувствительность к боли будет измеряться, включая хорошо проверенный холодовой прессорный тест (CPT), количественный сенсорный тест (QST), краткий опросник боли McGill (SF-MPQ) и визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ). Предвзятость внимания и вызванная сигналом тяга к опиоидам будут измеряться с помощью задачи визуального зондирования и Шкалы тяги к героину (HCQ-14). Негативное влияние будет измеряться с использованием шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS). Когнитивные способности будут измеряться комплексной когнитивной батареей, включающей тест непрерывной производительности (CPT) и тест вербального обучения Хопкинса (HVLT). Порядок введения исследуемого препарата будет уравновешен, чтобы свести к минимуму побочные эффекты. В первый день скрининга и в конце медикаментозного лечения будет взята кровь для определения уровня препарата в сыворотке. Участники будут тщательно оцениваться врачом перед выпиской на каждом экспериментальном сеансе. Через неделю после приема последней дозы исследуемого препарата участников проведут по телефону для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Meyerovich, M.S.
  • Номер телефона: 14805 203-932-5711
  • Электронная почта: julia.meyerovich@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joao De Aquino, M.D.
  • Номер телефона: 12916 203-932-5711
  • Электронная почта: joao.deaquinolima@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Рекрутинг
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Главный следователь:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Контакт:
          • Joao De Aquino, M.D.
          • Номер телефона: 12916 203-932-5711
          • Электронная почта: joao.deaquinolima@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, ветераны и не ветераны, в возрасте от 18 до 70 лет.
  • У него диагностирован OUD, и в настоящее время он проходит поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином.
  • Наличие хронической боли, единообразно определяемой как неонкологическая скелетно-мышечная боль II степени (высокой интенсивности) в течение ≥ 6 месяцев 49
  • Возможность предоставления информированного согласия на английском языке.
  • Соответствует поддерживающей терапии опиоидами и стабильной дозе в течение двух недель или дольше.
  • Несоответствие критериям DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме OUD или расстройства, связанного с употреблением табака, в течение последних 12 месяцев.
  • Нет текущих медицинских проблем, которые главный исследователь считает противопоказанными для участия.
  • Для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность; не кормящая грудью; использование приемлемых методов контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Другие текущие основные психические расстройства, признанные клинически нестабильными главным исследователем, такие как тяжелая депрессия и/или активные суицидальные мысли.
  • Недавнее переживание серьезных психосоциальных стрессоров (≤ 6 недель до включения в исследование), по усмотрению главного исследователя.
  • Недавнее стационарное психиатрическое лечение (≤ 60 дней до зачисления).
  • Врач-исследователь определит, могут ли участники, получающие продукты, содержащие продукты ТГК или КБД, участвовать в исследовании.
  • В настоящее время используют бензодиазепины или ингибиторы тромбоцитов (например, клопидогрел, апиксабан, тикагрелор).
  • Текущий вес менее 60 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КБД 400 мг
Лекарство: 400 мг каннабидиола
Участники получат 400 мг КБД
Другие имена:
  • КБР
  • Эпидиолекс
Активный компаратор: КБД 800 мг
Лекарство: 800 мг Каннабидиола
Участники получат 800 мг КБД
Другие имена:
  • КБР
  • Эпидиолекс
Активный компаратор: КБД 1200 мг
Лекарство: 1200 мг Каннабидиола
Участники получат 1200 мг КБД
Другие имена:
  • КБР
  • Эпидиолекс
Плацебо Компаратор: Бета-каротин пероральный раствор
Бета-каротин пероральный раствор без КБД
Лекарство: Пероральный раствор бета-каротина без КБД
Участники получат пероральный раствор бета-каротина без КБД (плацебо)
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал злоупотребления КБД, измеренный с помощью Опросника эффектов наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (за 30 минут до введения КБД) и каждые 30 минут после введения КБД (до +240 минут)
Оценка по опроснику DEQ будет проводиться для определения потенциала злоупотребления КБД. Опросник DEQ представляет собой анкету из 10 пунктов, используемую для оценки субъективных эффектов психоактивных препаратов. Каждый пункт представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100. Анкета используется для измерения того, чувствует ли субъект, что препарат "вызывает опьянение", нравятся или не нравятся ему эффекты, и хочет ли он больше препарата. Основным результатом по опроснику DEQ будет субшкала Стимулирующих Эффектов, получаемая путём усреднения ответов участников на пункты: "Чувство опьянения"; "Чувство стимуляции"; и "Ощущение силы препарата".
Базовый уровень (за 30 минут до введения КБД) и каждые 30 минут после введения КБД (до +240 минут)
Когнитивные эффекты КБД, измеренные с помощью теста Хопкинса на вербальное обучение (HVLT)
Временное ограничение: +210 минут после введения КБД
HVLT будет использоваться для оценки когнитивных эффектов КБД. Основными результатами будут немедленное и отсроченное воспроизведение, которые отражают вербальную память. HVLT состоит из списка из 12 слов, включающего четыре слова из каждой из трех семантических категорий. Участнику предлагается внимательно слушать, как экзаменатор зачитывает список слов, и пытаться запомнить слова. Записывается свободное воспроизведение списка участником. Та же процедура повторяется еще два раза (немедленное воспроизведение). Примерно через 15 минут участника попросят воспроизвести как можно больше слов из списка без повторного зачитывания списка (отсроченное воспроизведение).
+210 минут после введения КБД
Когнитивные/психомоторные эффекты КБД, измеренные с помощью теста непрерывной производительности (CPT)
Временное ограничение: +210 минут после введения КБД
Когнитивные/психомоторные эффекты КБД будут оценены с помощью Теста непрерывной производительности (ТНП). ТНП представляет собой компьютеризированную нейропсихологическую оценку, измеряющую устойчивое и избирательное внимание участников. Для ТНП основным результатом будет показатель пропускной способности, который отражает точность внимания/рабочей памяти (т.е. процент правильных ответов) и скорость (т.е. время реакции).
+210 минут после введения КБД
Безопасность и переносимость КБД, оцененная с помощью систематической оценки возникающих эффектов лечения (SAFTEE)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 минут до введения КБД) и через +240 минут после введения КБД
SAFTEE - это многосимптомный контрольный список, который успешно использовался в предыдущих исследованиях исследователей для оценки и мониторинга любых нежелательных явлений и возможных побочных эффектов исследуемых лекарственных средств. Он включает информацию о степени тяжести любых проявляющихся симптомов (0=отсутствуют, 1=легкие, 2=умеренные, 3=тяжелые), а также о мерах, принятых исследовательским персоналом в ответ. SAFTEE проводится перед введением КБД на исходном уровне (временная точка -30 минут) и через 4 часа после введения КБД (временная точка +240 минут) во время каждого тестового сеанса. Данные будут представлены в виде количества участников, сообщивших о симптомах в SAFTEE.
Исходный уровень (за 30 минут до введения КБД) и через +240 минут после введения КБД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевая чувствительность, измеряемая количественным сенсорным тестированием (КСТ): болевой порог и толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 минут до введения КБД), +120 минут и +240 минут после введения КБД.
Болевой порог и толерантность будут оцениваться с использованием комплексной батареи количественных сенсорных тестов (КСТ). Это надежный, динамичный и компьютеризированный метод количественной оценки различных механизмов восприятия боли. Показатели КСТ чувствительны к эффектам каннабиноидов, являются важными биомаркерами хронической боли и предикторами ответа на лечение боли. Порог: температура, при которой участник впервые начинает чувствовать боль (средний болевой порог). Толерантность: температура, при которой участник больше не может переносить стимул. Температурный диапазон составляет от 37°C до 50°C. Более низкая температура представляет более низкий болевой порог/толерантность, а более высокая температура представляет более высокий болевой порог/толерантность.
Исходный уровень (за 30 минут до введения КБД), +120 минут и +240 минут после введения КБД.
Чувствительность к боли, измеряемая изменением в количественном сенсорном тестировании (КСТ) модуляции боли с условием (МБУ)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 минут до введения КБД), +120 минут и +240 минут после введения КБД.
CPM индексирует нисходящее ингибирование боли, используя феномен «боль ингибирует боль». В CPM тестовый стимул оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS) боли от -100 до +100 как отдельно, так и во время одновременного применения кондиционирующего стимула в другом месте тела. Показатель CPM — это разница между этими двумя оценками. Показатель CPM представляет собой разность (дельта): оценка боли (тестовый стимул отдельно) - оценка боли (тестовый стимул с кондиционирующим стимулом) Интерпретация: более высокие (более положительные) значения указывают на большее ингибирование боли.
Исходный уровень (за 30 минут до введения КБД), +120 минут и +240 минут после введения КБД.
Болевая чувствительность, измеряемая с помощью количественного сенсорного тестирования (КСТ) временного суммирования боли (ВСБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 минут до приема КБД), +120 минут и +240 минут после приема КБД.
TSP предполагает повторное применение вредоносных стимулов, что указывает на облегчение боли снизу вверх. Поэтому TSP измеряет увеличение восприятия боли при повторных вредоносных стимулах, рассчитываемое как площадь под кривой (AUC) оценок боли с течением времени во время повторной стимуляции. Более высокие баллы TSP указывают на худшие результаты (большее облегчение боли/центральная сенсибилизация), в то время как более низкие баллы TSP указывают на лучшие результаты (меньшее облегчение боли/центральная сенсибилизация). Значения AUC TSP представляют совокупный болевой опыт во время повторной стимуляции (единицы VAS*секунды), где большие значения отражают большую временную суммацию боли, что связано с сенсибилизацией центральной нервной системы и хроническими болевыми состояниями.
Исходный уровень (за 30 минут до приема КБД), +120 минут и +240 минут после приема КБД.
Реакция на батарею количественного сенсорного тестирования (QST), измеренную с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли
Временное ограничение: Базовый уровень (за 30 минут до введения КБД), +120 минут и +240 минут после введения КБД.
Шкала ВАШ будет использоваться участниками в качестве вторичной оценочной шкалы для определения интенсивности боли при тестировании болевых ощущений. Эта шкала варьируется от 0 до 100 и представляет собой горизонтальную линию, ограниченную вербальными дескрипторами "нет боли" и "максимально возможная боль". Участники будут отмечать вертикальной линией точку, которая наилучшим образом указывает на их текущую боль.
Базовый уровень (за 30 минут до введения КБД), +120 минут и +240 минут после введения КБД.
Катастрофизация боли, измеряемая с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 минут до введения КБД)
Шкала катастрофизации боли (PCS) – это опросник из 13 пунктов, предназначенный для измерения негативных мыслей и чувств, связанных с болью. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (все время). Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию. PCS включает три субшкалы: преувеличение (баллы от 0 до 12), руминация (баллы от 0 до 16) и беспомощность (баллы от 0 до 24).
Исходный уровень (за 30 минут до введения КБД)
Тяга к опиоидам, измеряемая по изменению в Кратком опроснике тяги к героину - короткая форма из 14 пунктов (HCQ-SF-14)
Временное ограничение: Средняя разница в баллах до видеоролика, вызывающего тягу по сигналу (+150 минут), и после видеоролика, вызывающего тягу по сигналу (+155 минут)
HCQ-SF-14 состоит из 14 утверждений о чувствах и мыслях респондента относительно употребления героина в момент заполнения анкеты (т.е. прямо сейчас). Каждый из 14 пунктов оценивается по шкале от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). Балл HCQ-SF-14 получается путем сложения оценок всех 14 утверждений и деления общей суммы на 14. Более высокие баллы по HCQ-SF-14 указывают на более сильную тягу к героину. HCQ-14 проводился до (+150 минут) и после (+155 минут) того, как участники просмотрели видео, вызывающее тягу по сигналу. Разница двух баллов HCQ-14 (после - до) будет использоваться для индексации тяги, вызванной сигналом.
Средняя разница в баллах до видеоролика, вызывающего тягу по сигналу (+150 минут), и после видеоролика, вызывающего тягу по сигналу (+155 минут)
Тяга к опиоидам, измеряемая по субъективной шкале опиоидной отмены (SOWS)
Временное ограничение: Базовый уровень (за 30 минут до введения КБД), +30 минут, +90 минут, +150 минут, +210 минут и +240 минут после введения КБД
ШОА — это анкета из 16 пунктов, заполняемая участником, предназначенная для оценки интенсивности симптомов отмены опиоидов. Симптомы оцениваются по шкале от 0 до 4 («совсем нет» до «крайне выражено»), где общий балл 1–10 указывает на лёгкую, 11–20 — на умеренную, а 21–30 — на тяжёлую степень отмены.
Базовый уровень (за 30 минут до введения КБД), +30 минут, +90 минут, +150 минут, +210 минут и +240 минут после введения КБД
Негативный аффект, измеряемый по Шкале позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 минут до введения КБД), и каждые 30 минут после введения КБД (до +240 минут)
PANAS — это опросник из 20 пунктов для самоотчёта, содержащий прилагательные, относящиеся к позитивному аффекту (PA) (например, воодушевлённый, вдохновлённый) и негативному аффекту (NA) (например, расстроенный, испуганный). Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 "Очень слабо или совсем нет" до 5 "Чрезвычайно". PANAS даёт отдельные баллы PA и NA, каждый из которых варьируется от 10 до 50. Более высокие баллы PA указывают на более позитивные чувства, в то время как более высокие баллы NA указывают на более негативные чувства. Эти баллы используются для отслеживания эмоциональных состояний с течением времени. PANAS будет использоваться для измерения влияния КБД на настроение.
Исходный уровень (за 30 минут до введения КБД), и каждые 30 минут после введения КБД (до +240 минут)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пола
Временное ограничение: До 6 часов
Исследователь изучит, влияет ли пол на взаимосвязи, предполагаемые в первичных и вторичных целях.
До 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JD001
  • 2000029286 (Другой идентификатор: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 400 мг каннабидиола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться