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Canabidiol no transtorno do uso de opioides e dor crônica

9 de abril de 2026 atualizado por: Joao De Aquino, Yale University

Farmacoterapia de canabidiol para transtorno de uso de opioides co-ocorrente e dor crônica

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, controlado por placebo, em laboratório humano, com duração de aproximadamente 3 semanas, durante as quais os participantes irão ao local de teste por um total de cinco vezes: uma sessão de triagem inicial e quatro sessões experimentais sessões em que a medicação do estudo, Canabidiol (CBD), será administrada, separadas por pelo menos 72 horas para limitar os efeitos residuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte e dois participantes do sexo masculino e feminino (de 18 a 70 anos) com transtorno de uso de opioides (OUD) comorbidade e dor crônica não oncológica por pelo menos 6 meses, atualmente recebendo metadona ou buprenorfina, serão inscritos. Antes da dose diária de metadona ou buprenorfina e, portanto, nos níveis plasmáticos mínimos de opioides, os participantes receberão CBD oral (400 mg, 800 mg, 1200 mg) ou placebo. Posteriormente, todos os participantes serão submetidos a testes laboratoriais de desfechos relacionados a opioides.

A sensibilidade à dor será medida incluindo o bem validado Cold Pressor Test (CPT), Quantitative Sensory Testing (QST), o Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) e uma dor Visual Analog Scale (VAS). O viés de atenção e o desejo por opioides induzido por estímulos serão medidos usando uma tarefa de sondagem visual e a Escala de Desejo de Heroína (HCQ-14). O afeto negativo será medido usando o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS). O desempenho cognitivo será medido por uma bateria cognitiva abrangente que inclui o Teste de Desempenho Contínuo (CPT) e o Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT). A ordem de administração da medicação do estudo será contrabalançada para minimizar os efeitos de transição. No dia da triagem inicial e no final do tratamento medicamentoso, será coletado sangue para determinar os níveis séricos da droga. Os participantes serão minuciosamente avaliados por um médico antes da alta em cada sessão experimental. Uma semana após a última dose do medicamento do estudo, os participantes serão conduzidos por telefone para uma sessão de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Investigador principal:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, Veteranos e não Veteranos, com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
  • Diagnosticado com OUD e atualmente inscrito em tratamento de manutenção com metadona ou buprenorfina.
  • Ter dor crônica, uniformemente operacionalizada como dor musculoesquelética não oncológica de grau II (alta intensidade) por ≥ 6 meses 49
  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês.
  • Compatível com o tratamento de manutenção com opioides e com uma dose estável por duas semanas ou mais.
  • Não atender aos critérios do DSM-5 para transtornos por uso de substâncias além de OUD ou transtorno por uso de tabaco nos últimos 12 meses.
  • Nenhum problema médico atual considerado contra-indicado para a participação do investigador principal.
  • Para mulheres, não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez; não amamentar; usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Outros transtornos psiquiátricos importantes atuais considerados clinicamente instáveis ​​pelo investigador principal, como depressão grave e/ou ideação suicida ativa.
  • Ter experimentado grandes estressores psicossociais recentemente (≤ 6 semanas antes da inscrição), a critério do investigador principal.
  • Ter recebido tratamento psiquiátrico internado recentemente (≤ 60 dias antes da inscrição).
  • Um médico do estudo determinará se os participantes que recebem produtos contendo produtos THC ou CBD podem participar do estudo.
  • Uso atual de benzodiazepínicos ou inibidores de plaquetas (por exemplo, clopidogrel, apixabana, ticagrelor).
  • Peso atual de menos de 60 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CBD 400 mg
Medicamento: 400 mg de Canabidiol
Os participantes receberão 400 mg de CBD
Outros nomes:
  • CDB
  • Epidiolex
Comparador Ativo: CBD 800 mg
CBD 800mg
Medicamento: 800 mg de Canabidiol
Os participantes receberão 800 mg de CBD
Outros nomes:
  • CDB
  • Epidiolex
Comparador Ativo: CBD 1200 mg
Medicamento: 1200 mg de Canabidiol
Os participantes receberão 1200 mg de CBD
Outros nomes:
  • CDB
  • Epidiolex
Comparador de Placebo: Solução oral de beta-caroteno
Solução oral de betacaroteno sem CBD
Medicamento: Solução oral de beta-caroteno sem CBD
Os participantes receberão uma solução oral de betacaroteno sem CBD (placebo)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de abuso do CBD medido pelo Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: Linha de base (30 minutos antes da administração de CBD), e de 30 em 30 minutos após a administração de CBD (até +240 minutos)
O DEQ será administrado para avaliar o potencial de abuso do CBD. O DEQ é um questionário de 10 itens utilizado para avaliar os efeitos subjetivos de drogas psicoativas. Cada item é uma escala visual analógica (EVA) que varia de 0 a 100. O questionário é utilizado para medir se um sujeito sente que a droga "dá barato", gosta ou não gosta dos efeitos, e se quer mais da droga. O resultado primário do DEQ será a subescala de Efeitos Estimulantes, obtida pela média das respostas dos participantes aos itens: "Sinto-me elevado"; "Sinto-me estimulado"; e "Sinto a força da droga".
Linha de base (30 minutos antes da administração de CBD), e de 30 em 30 minutos após a administração de CBD (até +240 minutos)
Efeitos cognitivos do CBD medidos pelo Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Prazo: +210 minutos após a administração de CBD
O HVLT será utilizado para avaliar os efeitos cognitivos do CBD. Os resultados primários serão a recordação imediata e a recordação diferida, que avaliam a memória verbal. O HVLT consiste numa lista de 12 palavras, composta por quatro palavras de cada uma das três categorias semânticas. O participante é instruído a ouvir com atenção enquanto o examinador lê a lista de palavras e a tentar memorizá-las. A recordação livre da lista pelos participantes é registada. O mesmo procedimento é repetido por mais duas tentativas (recordação imediata). Após aproximadamente 15 minutos, será pedido ao participante que recorde o maior número possível de palavras da lista, sem que a lista lhe seja relida (recordação diferida).
+210 minutos após a administração de CBD
Efeitos cognitivos/psicomotores do CBD medidos pelo Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: +210 minutos após a administração de CBD
Os efeitos cognitivos/psicomotores do CBD serão avaliados através do Teste de Desempenho Contínuo (CPT). O CPT é uma avaliação neuropsicológica computadorizada que mede a atenção sustentada e seletiva dos participantes. Para o CPT, o resultado primário será a pontuação de rendimento, que indexa a precisão da atenção/memória de trabalho (ou seja, percentagem de respostas corretas) e a velocidade (ou seja, tempo de reação).
+210 minutos após a administração de CBD
Segurança e tolerabilidade do CBD avaliada pelo Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE)
Prazo: Linha de base (30 minutos antes da administração de CBD) e +240 minutos após a administração de CBD
O SAFTEE é uma lista de verificação de múltiplos sintomas que tem sido utilizada com sucesso em estudos anteriores dos investigadores para avaliar e monitorizar quaisquer eventos adversos e possíveis efeitos secundários dos medicamentos do estudo. Inclui informação relativa à gravidade de quaisquer sintomas apresentados (0= nenhum, 1= ligeiro, 2= moderado e 3= grave), bem como a ação tomada pela equipa do estudo em resposta. O SAFTEE é administrado antes da administração de CBD no início, (ponto temporal -30 minutos) e 4 horas após a administração de CBD (ponto temporal +240 minutos) durante cada sessão de teste. Os dados serão apresentados como o número de participantes que reportaram sintomas no SAFTEE.
Linha de base (30 minutos antes da administração de CBD) e +240 minutos após a administração de CBD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à dor medida por Teste Sensorial Quantitativo (QST) Limiar de dor e tolerância
Prazo: Baseline (30 minutos antes da administração de CBD), +120 minutos e +240 minutos após a administração de CBD.
O limiar e a tolerância à dor serão avaliados através de uma bateria abrangente de QST. Este é um método confiável, dinâmico e informatizado de quantificar os diferentes mecanismos da experiência de dor. As medidas de QST são sensíveis aos efeitos dos canabinoides, importantes biomarcadores da dor crónica, e preditores da resposta ao tratamento da dor. Limiar: a temperatura em que o participante começa a sentir dor pela primeira vez (limiar de dor médio). Tolerância: a temperatura em que o participante já não consegue tolerar os estímulos. A temperatura varia entre 37° Celsius e 50° Celsius. Uma temperatura mais baixa representa um limiar/tolerância à dor mais baixo e uma temperatura mais alta representa um limiar/tolerância à dor mais alto.
Baseline (30 minutos antes da administração de CBD), +120 minutos e +240 minutos após a administração de CBD.
Sensibilidade à dor medida pela alteração no Teste Sensorial Quantitativo (TSQ) da Modulação da Dor Condicionada (MDC)
Prazo: Linha de base (30 minutos antes da administração de CBD), +120 minutos e +240 minutos após a administração de CBD.
O CPM indexa a inibição descendente da dor, aproveitando o "fenómeno da dor inibir a dor". No CPM, um estímulo de teste é avaliado numa Escala Numérica de Classificação (NRS) de -100 a +100 para a dor, tanto isoladamente como durante um estímulo de condicionamento concorrente aplicado noutra parte do corpo. A Pontuação do CPM é a diferença entre estas duas avaliações. A pontuação do CPM é uma Diferença (Delta): Classificação da dor (estímulo de teste isolado) - Classificação da dor (estímulo de teste com estímulo de condicionamento) Interpretação: Valores mais elevados (mais positivos) indicam maior inibição da dor.
Linha de base (30 minutos antes da administração de CBD), +120 minutos e +240 minutos após a administração de CBD.
Sensibilidade à dor medida por Teste Sensorial Quantitativo (TSQ) Somação Temporal da Dor (STD)
Prazo: Baseline (30 minutos antes da administração de CBD), +120 minutos e +240 minutos após a administração de CBD.
A TSP envolve a administração repetida de estímulos nocivos, indexando a facilitação da dor ascendente. Portanto, a TSP mede o aumento da perceção da dor com estímulos nocivos repetidos, calculada como a área sob a curva (AUC) das classificações da dor ao longo do tempo durante a estimulação repetida. Pontuações TSP mais altas indicam piores resultados (maior facilitação da dor/sensibilização central), enquanto pontuações TSP mais baixas indicam melhores resultados (menos facilitação da dor/sensibilização central). Os valores AUC da TSP representam a experiência cumulativa da dor durante a estimulação repetida (unidades EVA*segundos), onde valores maiores refletem uma maior soma temporal da dor, que está associada à sensibilização do sistema nervoso central e a condições de dor crónica.
Baseline (30 minutos antes da administração de CBD), +120 minutos e +240 minutos após a administração de CBD.
Resposta à bateria de Testes Sensoriais Quantitativos (TSQ) medida pela Escala Visual Analógica da Dor (EVA)
Prazo: Linha de base (30 minutos antes da administração de CBD), +120 minutos e +240 minutos após a administração de CBD.
A escala visual analógica (EVA) da dor será utilizada pelos participantes como uma escala secundária de classificação para avaliação da gravidade da dor. Esta escala varia de 0 a 100 e consiste numa linha horizontal, delimitada por descritores verbais de "sem dor" e "dor tão intensa quanto possível". Os participantes colocarão uma linha vertical no ponto que melhor indique a sua dor atual.
Linha de base (30 minutos antes da administração de CBD), +120 minutos e +240 minutos após a administração de CBD.
Catastrofização da Dor medida pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Baseline (30 minutos antes da administração de CBD)
A PCS é uma escala de autorrelato de 13 itens concebida para medir pensamentos e sentimentos negativos associados à dor. Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (sempre). As pontuações totais variam de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior catastrofização. A PCS contém três subescalas: magnificação (pontuações de 0 a 12), ruminação (pontuações de 0 a 16) e desamparo (pontuações de 0 a 24).
Baseline (30 minutos antes da administração de CBD)
Desejo de opióides medido pela alteração no Questionário de Desejo por Heroína - Forma Curta 14 (HCQ-SF-14)
Prazo: Diferença média das pontuações antes do vídeo de indução de desejo por pistas (+150 minutos) e após o vídeo de indução de desejo por pistas (+155 minutos)
O HCQ-SF-14 consiste em 14 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do respondente acerca da utilização de heroína no momento em que está a preencher o questionário (ou seja, neste momento). Cada um dos 14 itens é pontuado numa escala de 1 (Discordo Totalmente) a 7 (Concordo Totalmente). A pontuação do HCQ-SF-14 é obtida somando as pontuações de todas as 14 afirmações e dividindo o total por 14. Pontuações mais elevadas no HCQ-SF-14 indicam um desejo mais forte por heroína. O HCQ-14 foi administrado antes (+150 minutos) e depois (+155 minutos) de os participantes visualizarem um vídeo de indução de desejo por estímulos. A diferença entre as duas pontuações do HCQ-14 (pós - pré) será utilizada para indexar o desejo induzido por estímulos.
Diferença média das pontuações antes do vídeo de indução de desejo por pistas (+150 minutos) e após o vídeo de indução de desejo por pistas (+155 minutos)
Desejo de opioides medido pela Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)
Prazo: Baseline (30 minutos antes da administração de CBD), +30 minutos, +90 minutos, +150 minutos, +210 minutos e +240 minutos após a administração de CBD
O SOWS é um questionário de 16 itens, administrado pelo participante, concebido para avaliar a intensidade dos sintomas de abstinência de opióides. Avalia os sintomas numa escala de 0-4 ("nada" a "extremamente"), com pontuações totais de 1-10 indicando abstinência ligeira, 11-20 moderada e 21-30 grave.
Baseline (30 minutos antes da administração de CBD), +30 minutos, +90 minutos, +150 minutos, +210 minutos e +240 minutos após a administração de CBD
Afeção negativa medida pela Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Baseline (30 minutos antes da administração de CBD), e a cada 30 minutos após a administração de CBD (até +240 minutos)
O PANAS é um questionário de autorrelato com 20 itens que lista adjetivos relacionados ao Afeto Positivo (AP) (por exemplo, entusiasmado, inspirado) e Afeto Negativo (AN) (por exemplo, angustiado, assustado). Os itens são avaliados numa escala de Likert que varia de 1 "Muito ligeiramente ou nada" a 5 "extremamente". O PANAS fornece pontuações separadas de AP e AN, cada uma variando de 10 a 50. Pontuações mais elevadas de AP indicam sentimentos mais positivos, enquanto pontuações mais elevadas de AN indicam sentimentos mais negativos. Estas pontuações são utilizadas para acompanhar estados emocionais ao longo do tempo. O PANAS será utilizado para medir os efeitos do CBD no humor.
Baseline (30 minutos antes da administração de CBD), e a cada 30 minutos após a administração de CBD (até +240 minutos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência do sexo
Prazo: Até 6 horas
O investigador irá explorar se o sexo modera as relações hipotetizadas nos objetivos primários e secundários.
Até 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JD001
  • 2000029286 (Outro identificador: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 400 mg de Canabidiol

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