Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol vid opioidanvändningsstörning och kronisk smärta

9 april 2026 uppdaterad av: Joao De Aquino, Yale University

Cannabidiol Farmakoterapi för samtidig opioidanvändningsstörning och kronisk smärta

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad cross-over human laboratoriestudie med en varaktighet på cirka 3 veckor, under vilken deltagarna kommer till testplatsen för totalt fem gånger: en första screeningssession och fyra experimentella sessioner där studiemedicin, Cannabidiol (CBD) kommer att administreras, åtskilda med minst 72 timmar för att begränsa överföringseffekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugotvå manliga och kvinnliga (åldrar 18-70) deltagare med komorbid opioidanvändningsstörning (OUD) och icke-cancer kronisk smärta i minst 6 månader, som för närvarande får metadon eller buprenorfin, kommer att registreras. Före deras dagliga metadon- eller buprenorfindos och därmed vid dalplasmanivåer av opioid, kommer deltagarna att få oral CBD (400 mg, 800 mg, 1200 mg) eller placebo. Därefter kommer alla deltagare att genomgå laboratorietester av opioidrelaterade resultat.

Smärtkänslighet kommer att vara mätningar inklusive det välvaliderade Cold Pressor Test (CPT), Quantitative Sensory Testing (QST), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) och en smärt visuell analog skala (VAS). Attentional bias och cue-inducerat opioidbegär kommer att mätas med hjälp av en visuell sonduppgift och Heroin Craving Scale (HCQ-14). Negativ påverkan kommer att mätas med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter (PANAS). Kognitiv prestation kommer att mätas av ett omfattande kognitivt batteri som inkluderar Continuous Performance Test (CPT) och Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Ordningen för administrering av studiemedicin kommer att motverkas för att minimera överföringseffekter. På den första screeningsdagen och i slutet av läkemedelsbehandlingen kommer blod att tas för att bestämma läkemedelsnivåer i serum. Deltagarna kommer att utvärderas grundligt av en läkare före utskrivning vid varje experimentsession. En vecka efter den sista studiemedicineringsdosen kommer deltagarna att föras via telefon för en uppföljningssession.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Rekrytering
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, veteraner och icke-veteraner, mellan 18 och 70 år.
  • Diagnostiserad med OUD och för närvarande inskriven i underhållsbehandling med metadon eller buprenorfin.
  • Att ha kronisk smärta, enhetligt operationaliserad som grad II (högintensiv) icke-cancer muskel- och skelettsmärta i ≥ 6 månader 49
  • Kan ge informerat samtycke på engelska.
  • Överensstämmer med opioidunderhållsbehandling och på en stabil dos i två veckor eller längre.
  • Att inte uppfylla DSM-5-kriterierna för andra missbruksstörningar än OUD eller tobaksmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Inga aktuella medicinska problem anses kontraindicerade för deltagande av huvudutredaren.
  • För kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening; inte ammar; med acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Andra nuvarande större psykiatriska störningar som bedöms som kliniskt instabila av huvudforskaren, såsom svår depression och/eller aktiva självmordstankar.
  • Efter att ha upplevt stora psykosociala stressfaktorer nyligen (≤ 6 veckor före inskrivning), enligt huvudutredarens gottfinnande.
  • Har nyligen fått sluten psykiatrisk behandling (≤ 60 dagar före inskrivning).
  • En studieläkare kommer att avgöra om deltagare som får produkter som innehåller THC- eller CBD-produkter kan delta i studien.
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner eller trombocythämmare (t.ex. klopidogrel, apixaban, ticagrelor).
  • Aktuell vikt på mindre än 60 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBD 400 mg
Läkemedel: 400 mg Cannabidiol
Deltagarna kommer att få 400 mg CBD
Andra namn:
  • CBD
  • Epidiolex
Aktiv komparator: CBD 800 mg
Läkemedel: 800 mg Cannabidiol
Deltagarna kommer att få 800 mg CBD
Andra namn:
  • CBD
  • Epidiolex
Aktiv komparator: CBD 1200 mg
Läkemedel: 1200 mg Cannabidiol
Deltagarna kommer att få 1200 mg CBD
Andra namn:
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo-jämförare: Beta karoten oral lösning
Beta karoten oral lösning utan CBD
Läkemedel: Betakaroten oral lösning utan CBD
Deltagarna kommer att få betakaroten orallösning utan CBD (placebo)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missbrukspotentialen för CBD mätt med Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsram: Baslinje (30 minuter före administrering av CBD), och var 30:e minut efter administrering av CBD (upp till +240 minuter)
DEQ kommer att administreras för att bedöma CBD:s missbrukspotential. DEQ är ett 10-frågeformulär som används för att bedöma psykoaktiva läkemedels subjektiva effekter. Varje fråga är en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100. Formuläret används för att mäta om en försöksperson känner att läkemedlet "känns hög", gillar eller ogillar effekterna och om de vill ha mer av läkemedlet. Det primära DEQ-resultatet kommer att vara Stimulerande effekter-delskalan, som erhålls genom att beräkna deltagarnas genomsnittliga svar på frågorna: "Känns hög"; "Känner sig stimulerad"; och "Känner läkemedlets styrka".
Baslinje (30 minuter före administrering av CBD), och var 30:e minut efter administrering av CBD (upp till +240 minuter)
Kognitiva effekter av CBD mätta med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsram: +210 minuter efter administration av CBD
HVLT kommer att användas för att bedöma de kognitiva effekterna av CBD. Primära utfall kommer att vara omedelbar och fördröjd återkallelse, vilket indexerar verbal minnesförmåga. HVLT består av en 12-punkts ordlista, sammansatt av fyra ord från var och en av de tre semantiska kategorierna. Deltagaren instrueras att lyssna noga när examinatorn läser ordlistan och försöka memorera orden. Deltagarnas fria återkallelse av listan registreras. Samma procedur upprepas för ytterligare två försök (omedelbar återkallelse). Efter ungefär 15 minuter kommer deltagaren att ombes att återkalla så många ord från listan som möjligt utan att listan läses upp igen (fördröjd återkallelse).
+210 minuter efter administration av CBD
Kognitiva/psykomotoriska effekter av CBD mätta med Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: +210 minuter efter administration av CBD
De kognitiva/psykomotoriska effekterna av CBD kommer att bedömas med hjälp av Continuous Performance Test (CPT). CPT är ett datoriserat neuropsykologiskt test som mäter deltagarnas uthålliga och selektiva uppmärksamhet. För CPT kommer det primära resultatmåttet att vara throughput-poängen, som indexerar uppmärksamhets-/arbetsminnesnoggrannhet (dvs. procent korrekta svar) och hastighet (dvs. reaktionstid).
+210 minuter efter administration av CBD
Säkerhet och tolerabilitet av CBD mätt med Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE)
Tidsram: Baseline (30 minuter före administreringen av CBD) och +240 minuter efter administreringen av CBD
SAFTEE är en multisymtomschecklista som har använts framgångsrikt i forskarnas tidigare studier för att bedöma och övervaka eventuella biverkningar och möjliga bieffekter av studieläkemedel. Den innehåller information om allvarlighetsgraden för eventuella förekommande symtom (0= ingen, 1= mild, 2= måttlig och 3= svår), samt vilken åtgärd som vidtagits av studiepersonalen som svar på dessa. SAFTEE administreras före administrering av CBD vid baslinjemätning (tidpunkt -30 minuter) och 4 timmar efter administrering av CBD (tidpunkt +240 minuter) under varje testsession. Data kommer att presenteras som antalet deltagare som rapporterade symtom på SAFTEE.
Baseline (30 minuter före administreringen av CBD) och +240 minuter efter administreringen av CBD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkänslighet mätt med Kvantitativ Sensorisk Testning (QST) Smärtgräns och tolerans
Tidsram: Baslinje (30 minuter före administrering av CBD), +120 minuter och +240 minuter efter administrering av CBD.
Smärtgräns och tolerans kommer att bedömas med hjälp av ett omfattande QST-batteri. Detta är en pålitlig, dynamisk och datoriserad metod för att kvantifiera distinkta mekanismer i smärtupplevelsen. QST-mätningar är känsliga för cannabinoidernas effekter, viktiga biomarkörer för kronisk smärta och prediktorer för smärtbehandlingsrespons. Gräns: temperaturen då deltagaren först börjar känna smärta (genomsnittlig smärtgräns). Tolerans: temperaturen när deltagaren inte längre kan tolerera stimuliet. Temperaturen sträcker sig från 37° Celsius till 50° Celsius. En lägre temperatur representerar en lägre smärtgräns/tolerans och en högre temperatur representerar en högre smärtgräns/tolerans.
Baslinje (30 minuter före administrering av CBD), +120 minuter och +240 minuter efter administrering av CBD.
Smärtkänslighet mätt genom förändring i kvantitativ sensorisk testning (QST) betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Baseline (30 minuter före administreringen av CBD), +120 minuter och +240 minuter efter administreringen av CBD.
CPM indexerar toppstyrning av smärtinhibering genom att utnyttja "smärta hämmar smärta-fenomenet". I CPM bedöms en teststimulus på en -100 till +100 Numerisk Bedömningsskala (NRS) för smärta både ensam och under en samtidig konditioneringsstimulus som appliceras på en annan del av kroppen. CPM-poängen är skillnaden mellan dessa två bedömningar. CPM-poäng är en Skillnad (Delta): Smärtbedömning (teststimulus ensam) - Smärtbedömning (teststimulus med konditioneringsstimulus) Tolkning: Högre (mer positiva) värden indikerar större smärtinhibering.
Baseline (30 minuter före administreringen av CBD), +120 minuter och +240 minuter efter administreringen av CBD.
Smärtkänslighet mätt med kvantitativ sensorisk testning (QST) Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsram: Baslinje (30 minuter före administration av CBD), +120 minuter och +240 minuter efter administration av CBD.
TSP innebär upprepad administration av skadliga stimuli, vilket indexerar bottom-up-smärtfacilitering. Därför mäter TSP ökningen i smärtuppfattning vid upprepade skadliga stimuli, beräknat som arean under kurvan (AUC) för smärtbetyg över tid under upprepad stimulering. Högre TSP-poäng indikerar sämre utfall (större smärtfacilitering/central sensitisering), medan lägre TSP-poäng indikerar bättre utfall (mindre smärtfacilitering/central sensitisering). TSP AUC-värdena representerar den kumulativa smärtupplevelsen under upprepad stimulering (VAS-enheter*sekunder), där större värden återspeglar större temporal summa av smärta, vilket är associerat med centrala nervsystemets sensitisering och kroniska smärttillstånd.
Baslinje (30 minuter före administration av CBD), +120 minuter och +240 minuter efter administration av CBD.
Svar på den kvantitativa sensoriska testbatteriet (QST) mätt med visuell analog skala för smärta (VAS)
Tidsram: Baslinje (30 minuter före administrering av CBD), +120 minuter och +240 minuter efter administrering av CBD.
Smärtans VAS kommer att användas av deltagarna som en sekundär skattningsskala för smärtintensitet vid smärtprovning. Denna skala sträcker sig från 0 till 100 och består av en horisontell linje, förankrad med verbala beskrivningar av "ingen smärta" och "smärta så illa som det kan bli". Deltagarna kommer att sätta en vertikal linje vid den punkt som bäst indikerar deras nuvarande smärta.
Baslinje (30 minuter före administrering av CBD), +120 minuter och +240 minuter efter administrering av CBD.
Smärtkatastrofiering mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje (30 minuter före administration av CBD)
PCS är en självrapporteringsskala med 13 punkter som är utformad för att mäta negativa tankar och känslor förknippade med smärta. Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Totalsummor sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större katastroftänkande. PCS innehåller tre subskalor: förstoring (poäng från 0-12), grubbel (poäng från 0-16) och hjälplöshet (poäng från 0-24).
Baslinje (30 minuter före administration av CBD)
Opiatbegär mätt genom förändring i Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 (HCQ-SF-14)
Tidsram: Genomsnittlig skillnad i poäng från före video som utlöser cravings (+150 minuter) och efter video som utlöser cravings (+155 minuter)
HCQ-SF-14 består av 14 påståenden om respondentens känslor och tankar kring användning av heroin när han eller hon fyller i formuläret (dvs. just nu). Var och en av de 14 frågorna poängsätts på en skala från 1 (Instämmer starkt) till 7 (Instämmer starkt). HCQ-SF-14-poängen erhålls genom att summera poängen för alla 14 påståenden och dividera summan med 14. Högre poäng på HCQ-SF-14 indikerar ett starkare sug efter heroin. HCQ-14 administrerades före (+150 minuter) och efter (+155 minuter) deltagarna tittade på en video som utlöser sug. Skillnaden mellan de två HCQ-14-poängen (efter - före) kommer att användas för att mäta videoinducerat sug.
Genomsnittlig skillnad i poäng från före video som utlöser cravings (+150 minuter) och efter video som utlöser cravings (+155 minuter)
Opioidbegär mätt med Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)
Tidsram: Baseline (30 minuter före administrering av CBD), +30 minuter, +90 minuter, +150 minuter, +210 minuter och +240 minuter efter administrering av CBD
SOWS är ett 16-punkts, deltagaradministrerat frågeformulär utformat för att bedöma intensiteten av opiatabstinenssymptom. Det utvärderar symptom på en skala från 0-4 ("inte alls" till "extremt"), där totalpoäng 1-10 indikerar mild, 11-20 måttlig och 21-30 svår abstinens.
Baseline (30 minuter före administrering av CBD), +30 minuter, +90 minuter, +150 minuter, +210 minuter och +240 minuter efter administrering av CBD
Negativ påverkan mätt med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Baseline (30 minuter före administration av CBD), och var 30:e minut efter administration av CBD (upp till +240 minuter)
PANAS är ett självrapporteringsformulär med 20 punkter som listar adjektiv relaterade till Positiv Affekt (PA) (t.ex., upphetsad, inspirerad) och Negativ Affekt (NA) (t.ex., bekymrad, rädd).
Punkterna bedöms på en Likert-skala från 1 "Mycket lite eller inte alls" till 5 "extremt".
PANAS ger separata PA- och NA-poäng, var och en mellan 10 och 50.
Högre PA-poäng indikerar mer positiva känslor, medan högre NA-poäng indikerar mer negativa känslor.
Dessa poäng används för att följa känslotillstånd över tid.
PANAS kommer att användas för att mäta effekterna av CBD på humör.
Baseline (30 minuter före administration av CBD), och var 30:e minut efter administration av CBD (upp till +240 minuter)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av kön
Tidsram: Upp till 6 timmar
Undersökaren kommer att utforska om kön modererar de förhållanden som hypotesförs i de primära och sekundära målen.
Upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JD001
  • 2000029286 (Annan identifierare: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera