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Le cannabidiol dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et la douleur chronique

9 avril 2026 mis à jour par: Joao De Aquino, Yale University

Pharmacothérapie au cannabidiol pour les troubles concomitants liés à l'utilisation d'opioïdes et à la douleur chronique

Il s'agit d'une étude de laboratoire humaine croisée, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo d'une durée d'environ 3 semaines, au cours de laquelle les participants se rendront sur le site de test cinq fois au total : une séance de dépistage initiale et quatre séances expérimentales sessions où le médicament à l'étude, le cannabidiol (CBD) sera administré, espacées d'au moins 72 heures pour limiter les effets de report.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-deux participants masculins et féminins (âgés de 18 à 70 ans) souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TUO) et de douleurs chroniques non cancéreuses comorbides depuis au moins 6 mois, recevant actuellement de la méthadone ou de la buprénorphine, seront inscrits. Avant leur dose quotidienne de méthadone ou de buprénorphine et donc à des niveaux plasmatiques creux d'opioïdes, les participants recevront du CBD par voie orale (400 mg, 800 mg, 1200 mg) ou un placebo. Par la suite, tous les participants subiront des tests en laboratoire sur les résultats liés aux opioïdes.

La sensibilité à la douleur sera mesurée, y compris le test de pression à froid (CPT) bien validé, le test sensoriel quantitatif (QST), le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) et une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur. Le biais attentionnel et le besoin d'opioïdes induit par des signaux seront mesurés à l'aide d'une tâche de sonde visuelle et de l'échelle de besoin d'héroïne (HCQ-14). L'affect négatif sera mesuré à l'aide du programme d'affect positif et négatif (PANAS). Les performances cognitives seront mesurées par une batterie cognitive complète qui comprend le test de performance continue (CPT) et le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT). L'ordre d'administration des médicaments à l'étude sera contrebalancé afin de minimiser les effets de report. Le jour du dépistage initial et à la fin du traitement médicamenteux, du sang sera prélevé pour déterminer les taux sériques de médicament. Les participants seront soigneusement évalués par un médecin avant leur sortie de chaque session expérimentale. Une semaine après la dernière dose de médicament à l'étude, les participants seront conduits par téléphone pour une session de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, vétérans et non-vétérans, âgés de 18 à 70 ans.
  • Diagnostiqué avec OUD et actuellement inscrit à un traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine.
  • Avoir des douleurs chroniques, uniformément opérationnalisées en tant que douleurs musculo-squelettiques non cancéreuses de grade II (haute intensité) pendant ≥ 6 mois 49
  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais.
  • Conforme au traitement d'entretien aux opioïdes et à une dose stable pendant deux semaines ou plus.
  • Ne répondant pas aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances autres que le trouble de l'usage du tabac ou le trouble lié à l'usage du tabac au cours des 12 derniers mois.
  • Aucun problème médical actuel jugé contre-indiqué pour la participation du chercheur principal.
  • Pour les femmes, non enceintes, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse ; ne pas allaiter; en utilisant des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles psychiatriques majeurs actuels jugés cliniquement instables par le chercheur principal, tels qu'une dépression sévère et/ou des idées suicidaires actives.
  • Avoir récemment subi des facteurs de stress psychosociaux majeurs (≤ 6 semaines avant l'inscription), à la discrétion du chercheur principal.
  • Avoir reçu un traitement psychiatrique hospitalier récemment (≤ 60 jours avant l'inscription).
  • Un médecin de l'étude déterminera si les participants recevant des produits contenant du THC ou du CBD peuvent participer à l'étude.
  • Utilisation actuelle de benzodiazépines ou d'inhibiteurs plaquettaires (par exemple, clopidogrel, apixaban, ticagrélor).
  • Poids actuel de moins de 60 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBD 400 mg
Médicament: 400 mg de cannabidiol
Les participants recevront 400 mg de CBD
Autres noms:
  • CDB
  • Epidiolex
Comparateur actif: CBD 800 mg
Médicament: 800 mg de cannabidiol
Les participants recevront 800 mg de CBD
Autres noms:
  • CDB
  • Epidiolex
Comparateur actif: CBD 1200 mg
Médicament: 1200 mg de cannabidiol
Les participants recevront 1200 mg de CBD
Autres noms:
  • CDB
  • Epidiolex
Comparateur placebo: Solution orale de bêta-carotène
Solution orale de bêta-carotène sans CBD
Médicament: Solution orale de bêta-carotène sans CBD
Les participants recevront une solution orale de bêta-carotène sans CBD (placebo)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel d'abus du CBD mesuré par le Questionnaire sur les effets des drogues (DEQ)
Délai: Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD), et toutes les 30 minutes après l'administration de CBD (jusqu'à +240 minutes)
Le DEQ sera administré pour évaluer le potentiel d'abus du CBD. Le DEQ est un questionnaire de 10 items utilisé pour évaluer les effets subjectifs des drogues psychoactives. Chaque item est une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100. Le questionnaire est utilisé pour mesurer si un sujet ressent que la drogue lui "fait planer", aime ou n'aime pas les effets, et s'il souhaite davantage de la drogue. Le résultat principal du DEQ sera la sous-échelle des Effets Stimulants, obtenue en faisant la moyenne des réponses des participants aux items : "Se sentir défoncé" ; "Se sentir stimulé" ; et "Ressentir la force de la drogue".
Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD), et toutes les 30 minutes après l'administration de CBD (jusqu'à +240 minutes)
Effets cognitifs du CBD mesurés par le Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Délai: +210 minutes après l'administration de CBD
Le HVLT sera utilisé pour évaluer les effets cognitifs du CBD. Les principaux résultats seront le rappel immédiat et différé, qui indexent la mémoire verbale. Le HVLT consiste en une liste de 12 mots, composée de quatre mots de chacune des trois catégories sémantiques. Le participant est invité à écouter attentivement pendant que l'examinateur lit la liste de mots et à tenter de mémoriser les mots. Le rappel libre de la liste par les participants est enregistré. La même procédure est répétée pour deux essais supplémentaires (rappel immédiat). Après environ 15 minutes, le participant sera invité à se rappeler autant de mots de la liste que possible sans que la liste ne lui soit relue (rappel différé).
+210 minutes après l'administration de CBD
Effets cognitifs/psychomoteurs du CBD mesurés par le test de performance continue (CPT)
Délai: +210 minutes après l'administration de CBD
Les effets cognitifs/psychomoteurs du CBD seront évalués à l'aide du test de performance continue (CPT). Le CPT est une évaluation neuropsychologique informatisée qui mesure l'attention soutenue et sélective des participants. Pour le CPT, le critère de jugement principal sera le score de débit, qui indique la précision de l'attention/de la mémoire de travail (c'est-à-dire le pourcentage de réponses correctes) et la vitesse (c'est-à-dire le temps de réaction).
+210 minutes après l'administration de CBD
Sécurité et tolérance du CBD mesurées par l'Évaluation systématique des effets émergents du traitement (SAFTEE)
Délai: Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD) et +240 minutes après l'administration de CBD
Le SAFTEE est une liste de contrôle multi-symptômes qui a été utilisée avec succès dans les études précédentes des investigateurs pour évaluer et surveiller tout événement indésirable et effets secondaires possibles des médicaments de l'étude. Il comprend des informations concernant la gravité des symptômes présents (0= aucun, 1= léger, 2= modéré, et 3= sévère), ainsi que la mesure prise par le personnel de l'étude en réponse. Le SAFTEE est administré avant l'administration de CBD au départ, (point temporel -30 minutes) et 4 heures après l'administration de CBD (point temporel +240 minutes) lors de chaque session de test. Les données seront présentées comme le nombre de participants ayant signalé des symptômes sur le SAFTEE.
Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD) et +240 minutes après l'administration de CBD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la douleur mesurée par le test sensoriel quantitatif (TSQ) : Seuil de douleur et tolérance
Délai: Avant le début (30 minutes avant l'administration du CBD), +120 minutes et +240 minutes après l'administration du CBD.
Le seuil et la tolérance à la douleur seront évalués à l'aide d'une batterie complète de QST. Il s'agit d'une méthode fiable, dynamique et informatisée pour quantifier les mécanismes distincts de l'expérience de la douleur. Les mesures QST sont sensibles aux effets des cannabinoïdes, constituent d'importants biomarqueurs de la douleur chronique et sont des prédicteurs de la réponse au traitement de la douleur. Seuil : la température à laquelle le participant commence à ressentir de la douleur (seuil de douleur moyen). Tolérance : la température à laquelle le participant ne peut plus tolérer les stimuli. La température varie de 37° Celsius à 50° Celsius. Une température plus basse représente un seuil/tolérance à la douleur plus bas et une température plus élevée représente un seuil/tolérance à la douleur plus élevé.
Avant le début (30 minutes avant l'administration du CBD), +120 minutes et +240 minutes après l'administration du CBD.
Sensibilité à la douleur mesurée par le changement dans le test sensoriel quantitatif (TSQ) de la modulation conditionnée de la douleur (MCP)
Délai: Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD), +120 minutes et +240 minutes après l'administration de CBD.
L'index CPM mesure l'inhibition descendante de la douleur en s'appuyant sur le phénomène « la douleur inhibe la douleur ». Dans le CPM, un stimulus test est évalué sur une échelle numérique (NRS) de -100 à +100 pour la douleur, à la fois seul et pendant l'application d'un stimulus conditionnant concurrent sur une autre partie du corps. Le score CPM est la différence entre ces deux évaluations. Le score CPM est une différence (Delta) : Évaluation de la douleur (stimulus test seul) - Évaluation de la douleur (stimulus test avec stimulus conditionnant) Interprétation : Des valeurs plus élevées (plus positives) indiquent une plus grande inhibition de la douleur.
Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD), +120 minutes et +240 minutes après l'administration de CBD.
Sensibilité à la douleur mesurée par le test sensoriel quantitatif (TSQ) Sommation temporelle de la douleur (STD)
Délai: Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD), +120 minutes et +240 minutes après l'administration de CBD.
La TSP implique l'administration répétée de stimuli nocifs, indexant la facilitation de la douleur ascendante. Par conséquent, la TSP mesure l'augmentation de la perception de la douleur avec des stimuli nocifs répétés, calculée comme l'aire sous la courbe (AUC) des évaluations de la douleur au fil du temps pendant la stimulation répétée. Des scores de TSP plus élevés indiquent de moins bons résultats (une plus grande facilitation de la douleur / sensibilisation centrale), tandis que des scores de TSP plus bas indiquent de meilleurs résultats (moins de facilitation de la douleur / sensibilisation centrale). Les valeurs AUC de la TSP représentent l'expérience de douleur cumulative pendant la stimulation répétée (unités EVA*secondes), où des valeurs plus grandes reflètent une sommation temporelle de la douleur plus importante, qui est associée à la sensibilisation du système nerveux central et aux conditions de douleur chronique.
Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD), +120 minutes et +240 minutes après l'administration de CBD.
Réponse à la batterie de tests sensoriels quantitatifs (QST) mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD), +120 minutes et +240 minutes après l'administration de CBD.
L'échelle visuelle analogique (VAS) de la douleur sera utilisée par les participants comme échelle d'évaluation secondaire pour tester la sévérité de la douleur. Cette échelle va de 0 à 100 et consiste en une ligne horizontale, ancrée par des descripteurs verbaux de « aucune douleur » et « douleur aussi intense que possible ». Les participants placeront une ligne verticale au point qui indique le mieux leur douleur actuelle.
Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD), +120 minutes et +240 minutes après l'administration de CBD.
Catastrophisation de la douleur mesurée par l'Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ligne de base (30 minutes avant l'administration du CBD)
Le PCS est une échelle d'auto-évaluation de 13 items conçue pour mesurer les pensées et sentiments négatifs associés à la douleur. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points : 0 (Pas du tout) à 4 (Tout le temps). Les scores totaux varient de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation. Le PCS contient trois sous-échelles : magnification (scores allant de 0 à 12), rumination (scores allant de 0 à 16) et impuissance (scores allant de 0 à 24).
Ligne de base (30 minutes avant l'administration du CBD)
L'envie d'opioïdes mesurée par le changement dans le Questionnaire d'envie d'héroïne - Forme courte 14 (HCQ-SF-14)
Délai: Différence moyenne des scores entre avant la vidéo d'induction de craving par stimuli (+150 minutes) et après la vidéo d'induction de craving par stimuli (+155 minutes)
Le HCQ-SF-14 comprend 14 énoncés concernant les sentiments et les pensées du répondant concernant l'utilisation d'héroïne au moment où il ou elle remplit le questionnaire (c'est-à-dire, maintenant). Chacun des 14 items est noté sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d'accord). Le score du HCQ-SF-14 est obtenu en additionnant les scores des 14 énoncés et en divisant le total par 14. Des scores plus élevés au HCQ-SF-14 indiquent un désir plus fort d'héroïne. Le HCQ-14 a été administré avant (+150 minutes) et après (+155 minutes) que les participants aient regardé une vidéo induisant un désir par des indices. La différence entre les deux scores HCQ-14 (post - pré) sera utilisée pour indexer le désir évoqué par les indices.
Différence moyenne des scores entre avant la vidéo d'induction de craving par stimuli (+150 minutes) et après la vidéo d'induction de craving par stimuli (+155 minutes)
Souhait de consommer des opioïdes mesuré par l'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS)
Délai: Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD), +30 minutes, +90 minutes, +150 minutes, +210 minutes et +240 minutes après l'administration de CBD
Le SOWS est un questionnaire de 16 items, auto-administré par le participant, conçu pour évaluer l'intensité des symptômes de sevrage aux opioïdes. Il évalue les symptômes sur une échelle de 0 à 4 ("pas du tout" à "extrêmement"), avec des scores totaux de 1 à 10 indiquant un sevrage léger, de 11 à 20 un sevrage modéré et de 21 à 30 un sevrage sévère.
Baseline (30 minutes avant l'administration de CBD), +30 minutes, +90 minutes, +150 minutes, +210 minutes et +240 minutes après l'administration de CBD
Affect négatif mesuré par le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Délai: Baseline (30 minutes avant l'administration du CBD), et toutes les 30 minutes après l'administration du CBD (jusqu'à +240 minutes)
Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items listant des adjectifs relatifs à l'Affect Positif (AP) (par exemple, excité, inspiré) et à l'Affect Négatif (AN) (par exemple, affligé, effrayé). Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 "Très légèrement ou pas du tout" à 5 "Extrêmement". Le PANAS produit des scores AP et AN distincts, chacun allant de 10 à 50. Des scores AP plus élevés indiquent des sentiments plus positifs, tandis que des scores AN plus élevés indiquent des sentiments plus négatifs. Ces scores sont utilisés pour suivre les états émotionnels au fil du temps. Le PANAS sera utilisé pour mesurer les effets du CBD sur l'humeur.
Baseline (30 minutes avant l'administration du CBD), et toutes les 30 minutes après l'administration du CBD (jusqu'à +240 minutes)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du sexe
Délai: Jusqu'à 6 heures
L'investigateur explorera si le sexe modère les relations hypothétisées dans les objectifs primaires et secondaires.
Jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JD001
  • 2000029286 (Autre identifiant: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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