Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol ved opioidbruksforstyrrelser og kroniske smerter

9. april 2026 oppdatert av: Joao De Aquino, Yale University

Cannabidiol farmakoterapi for samtidige opioidbruksforstyrrelser og kroniske smerter

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over human laboratoriestudie med en varighet på ca. 3 uker, hvor deltakerne vil komme til teststedet i totalt fem ganger: én innledende screeningøkt og fire eksperimentelle. økter hvor studiemedisin, Cannabidiol (CBD) vil bli administrert, adskilt med minst 72 timer for å begrense overføringseffekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjueto mannlige og kvinnelige (i alderen 18-70) deltakere med komorbid opioidbruksforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte uten kreft i minst 6 måneder, som for tiden får metadon eller buprenorfin, vil bli registrert. Før deres daglige metadon- eller buprenorfindose og dermed ved laveste plasmanivåer av opioid, vil deltakerne motta oral CBD (400 mg, 800 mg, 1200 mg) eller placebo. Deretter vil alle deltakerne gjennomgå laboratorietester av opioidrelaterte utfall.

Smertefølsomhet vil være mål inkludert den godt validerte Cold Pressor Test (CPT), Quantitative Sensory Testing (QST), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) og en smerte visuell analog skala (VAS). Attentional bias og cue-indusert opioidtrang vil bli målt ved hjelp av en visuell probeoppgave og Heroin Craving Scale (HCQ-14). Negativ påvirkning vil bli målt ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Kognitiv ytelse vil bli målt av et omfattende kognitivt batteri som inkluderer Continuous Performance Test (CPT) og Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Rekkefølgen på administrering av studiemedisin vil være motvekt for å minimere overføringseffekter. På den første screeningsdagen og ved slutten av medikamentbehandlingen vil det bli tatt blod for å bestemme serumnivået av legemiddel. Deltakerne vil bli grundig evaluert av en lege før utskrivning på hver eksperimentelle økt. En uke etter siste studiemedisinsdose vil deltakerne bli gjennomført på telefon for en oppfølgingsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, veteraner og ikke-veteraner, i alderen mellom 18 og 70 år.
  • Diagnostisert med OUD og for tiden innrullert i metadon eller buprenorfin vedlikeholdsbehandling.
  • Har kroniske smerter, jevnt operasjonalisert som grad II (høy intensitet) ikke-kreft muskel- og skjelettsmerter i ≥ 6 måneder 49
  • Kan gi informert samtykke på engelsk.
  • Kompatibel med opioidvedlikeholdsbehandling og på en stabil dose i to uker eller lenger.
  • Ikke oppfylt DSM-5-kriteriene for andre rusforstyrrelser enn OUD eller tobakksforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ingen aktuelle medisinske problemer anses kontraindisert for deltakelse av hovedetterforsker.
  • For kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening; ikke ammer; bruke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nåværende store psykiatriske lidelser ansett som klinisk ustabile av hovedetterforskeren, slik som alvorlig depresjon og/eller aktive selvmordstanker.
  • Etter å ha opplevd store psykososiale stressfaktorer nylig (≤ 6 uker før innmelding), etter hovedetterforskers skjønn.
  • Har nylig mottatt stasjonær psykiatrisk behandling (≤ 60 dager før innskrivning).
  • En studielege vil avgjøre om deltakere som mottar produkter som inneholder THC- eller CBD-produkter kan delta i studien.
  • Gjeldende bruk av benzodiazepiner eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel, apixaban, ticagrelor).
  • Nåværende vekt på under 60 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBD 400 mg
Legemiddel: 400 mg Cannabidiol
Deltakerne vil motta 400 mg CBD
Andre navn:
  • CBD
  • Epidiolex
Aktiv komparator: CBD 800 mg
Legemiddel: 800 mg Cannabidiol
Deltakerne vil motta 800 mg CBD
Andre navn:
  • CBD
  • Epidiolex
Aktiv komparator: CBD 1200 mg
Legemiddel: 1200 mg Cannabidiol
Deltakerne vil motta 1200 mg CBD
Andre navn:
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo komparator: Beta karoten oral løsning
Betakaroten oral løsning uten CBD
Legemiddel: Betakaroten oral løsning uten CBD
Deltakerne vil motta betakaroten oral løsning uten CBD (placebo)
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misbrukspotensialet til CBD målt ved Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administrering av CBD), og hvert 30. minutt etter administrering av CBD (opp til +240 minutter)
DEQ vil bli administrert for å vurdere CBDs potensial for misbruk. DEQ er et spørreskjema med 10 spørsmål som brukes til å vurdere subjektive effekter av psykoaktive stoffer. Hvert spørsmål er en visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0-100. Spørreskjemaet brukes til å måle om en forsøksperson føler at stoffet "føles beruset", liker eller misliker effektene, og om de ønsker mer av stoffet. Den primære DEQ-utfallsmålingen vil være Stimulerende Effekter-underkategorien, oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av deltakernes svar på spørsmålene: "Føles beruset"; "Føles stimulert"; og "Føler stoffets styrke".
Baseline (30 minutter før administrering av CBD), og hvert 30. minutt etter administrering av CBD (opp til +240 minutter)
Kognitive effekter av CBD målt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: +210 minutter etter administrering av CBD
HVLT vil bli brukt for å vurdere de kognitive effektene av CBD. De primære resultatene vil være umiddelbar og forsinket gjenkalling, som måler verbal hukommelse. HVLT består av en 12-ords liste, sammensatt av fire ord fra hver av de tre semantiske kategoriene. Deltakeren blir instruert til å lytte nøye mens undersøkeren leser ordlisten og forsøke å huske ordene. Deltakernes frie gjenkalling av listen blir registrert. Den samme prosedyren gjentas for to forsøk til (umiddelbar gjenkalling). Etter omtrent 15 minutter vil deltakeren bli bedt om å huske så mange ord fra listen de kan uten at listen blir lest opp på nytt for dem (forsinket gjenkalling).
+210 minutter etter administrering av CBD
Kognitive/psykomotoriske effekter av CBD målt med Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: +210 minutter etter administrering av CBD
De kognitive/psykomotoriske effektene av CBD vil bli vurdert ved bruk av Continuous Performance Test (CPT). CPT er en datastyrt nevropsykologisk vurdering som måler deltakernes vedvarende og selektive oppmerksomhet. For CPT vil hovedresultatet være gjennomstrømningspoengsummen, som indikerer oppmerksomhet/arbeidsminne nøyaktighet (dvs. prosent av korrekte svar) og hastighet (dvs. reaksjonstid).
+210 minutter etter administrering av CBD
Sikkerhet og tolerabilitet av CBD målt ved Systematisk Vurdering av Behandlingsrelaterte Effekter (SAFTEE)
Tidsramme: Utgangspunkt (30 minutter før administrering av CBD) og +240 minutter etter administrering av CBD
SAFTEE er en multisymptom-sjekkliste som har blitt brukt med suksess i forskernes tidligere studier for å vurdere og overvåke eventuelle bivirkninger og mulige bieffekter av studiemedisiner. Den inkluderer informasjon om alvorlighetsgraden av eventuelle symptomer (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, og 3= alvorlig), samt hvilken tiltak som ble iverksatt av studiepersonalet som svar. SAFTEE administreres før administrering av CBD ved baseline, (tidspunkt -30 minutter) og 4 timer etter administrering av CBD (tidspunkt +240 minutter) under hver testsesjon. Data vil bli presentert som antall deltakere som rapporterte symptomer på SAFTEE.
Utgangspunkt (30 minutter før administrering av CBD) og +240 minutter etter administrering av CBD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesensitivitet målt ved kvantitativ sensorisk testing (QST) Smerteterskel og toleranse
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administrering av CBD), +120 minutter og +240 minutter etter administrering av CBD.
Smertegrense og smerteopplevelse vil bli vurdert ved hjelp av et omfattende QST-batteri. Dette er en pålitelig, dynamisk og datastyrt metode for å kvantifisere distinkte mekanismer i smerteopplevelsen. QST-målinger er følsomme for effektene av cannabinoidene, viktige biomarkører for kronisk smerte og prediktorer for respons på smertestillende behandling. Grenseverdi: temperaturen deltakeren først begynner å føle smerte (gjennomsnittlig smertegrense). Toleranse: temperaturen når deltakeren ikke lenger tåler stimulus. Temperaturen varierer fra 37° Celsius til 50° Celsius. En lavere temperatur representerer en lavere smertegrense/toleranse og en høyere temperatur representerer en høyere smertegrense/toleranse.
Baseline (30 minutter før administrering av CBD), +120 minutter og +240 minutter etter administrering av CBD.
Smertefølsomhet målt ved endring i kvantitativ sensorisk testing (QST) Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administrering av CBD), +120 minutter og +240 minutter etter administrering av CBD.
CPM indekserer topp-ned smertehemming ved å utnytte "smerte hemmer smerte-fenomenet". I CPM vurderes en teststimulus på en -100 til +100 numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte både alene og under en samtidig betingelsesstimulus som påføres andre steder på kroppen. CPM-scoren er forskjellen mellom disse to vurderingene. CPM-score er en forskjell (Delta): Smertevurdering (teststimulus alene) - Smertevurdering (teststimulus med betingelsesstimulus) Tolkning: Høyere (mer positive) verdier indikerer større smertehemming.
Baseline (30 minutter før administrering av CBD), +120 minutter og +240 minutter etter administrering av CBD.
Smertefølsomhet målt ved Kvantitativ Sensorisk Testing (QST) Temporal Summasjon av Smerte (TSP)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administrering av CBD), +120 minutter og +240 minutter etter administrering av CBD.
TSP innebærer gjentatt administrering av skadelige stimuli, som indikerer bunn-opp smertefasilitasjon. Derfor måler TSP økningen i smerteoppfatning med gjentatte skadelige stimuli, beregnet som arealet under kurven (AUC) for smertevurderinger over tid under gjentatt stimulering. Høyere TSP-poeng indikerer dårligere utfall (større smertefasilitasjon/sentral sensitisering), mens lavere TSP-poeng indikerer bedre utfall (mindre smertefasilitasjon/sentral sensitisering). TSP AUC-verdiene representerer den kumulative smerteopplevelsen under gjentatt stimulering (VAS-enheter*sekunder), der større verdier reflekterer større temporal summasjon av smerte, som er assosiert med sentralnervesystem sensitisering og kroniske smerteforhold.
Baseline (30 minutter før administrering av CBD), +120 minutter og +240 minutter etter administrering av CBD.
Svar på kvantitativ sensorisk testing (QST) målt med smerte-visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administrering av CBD), +120 minutter og +240 minutter etter administrering av CBD.
Smerte VAS vil bli brukt av deltakerne som en sekundær vurderingsskala for smertegrad ved smerteprøving. Denne skalaen går fra 0 til 100 og består av en horisontal linje, forankret med verbale beskrivelser av "ingen smerte" og "så vondt som det kan bli". Deltakerne vil plassere en vertikal linje på det punktet som best indikerer deres nåværende smerte.
Baseline (30 minutter før administrering av CBD), +120 minutter og +240 minutter etter administrering av CBD.
Smertekatastrofisering målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt (30 minutter før administrering av CBD)
PCS er en selvrapporteringsskala med 13 punkter som er utviklet for å måle negative tanker og følelser knyttet til smerte. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Totalskårer varierer fra 0 til 52, hvor høyere skårer indikerer større katastrofetenkning. PCS inneholder tre subskalaer: forstørrelse (skårer fra 0-12), grubling (skårer fra 0-16) og hjelpeløshet (skårer fra 0-24).
Utgangspunkt (30 minutter før administrering av CBD)
Opioidbegjær målt ved endring i Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 (HCQ-SF-14)
Tidsramme: Gjennomsnittlig forskjell i score fra før videoen for fremkalling av begjær (+150 minutter) og etter videoen for fremkalling av begjær (+155 minutter)
HCQ-SF-14 består av 14 utsagn om respondentens følelser og tanker om å bruke heroin mens han eller hun fyller ut spørreskjemaet (dvs. akkurat nå). Hvert av de 14 spørsmålene poengsettes på en skala fra 1 (Svært uenig) til 7 (Svært enig). HCQ-SF-14-scoren oppnås ved å legge sammen poengene for alle 14 utsagn og dele summen på 14. Høyere score på HCQ-SF-14 indikerer et sterkere heroin-sug. HCQ-14 ble administrert før (+150 minutter) og etter (+155 minutter) deltakerne så en cue-indusert sug-video. Forskjellen mellom de to HCQ-14-scorene (etter - før) vil bli brukt til å indeksere cue-utløst sug.
Gjennomsnittlig forskjell i score fra før videoen for fremkalling av begjær (+150 minutter) og etter videoen for fremkalling av begjær (+155 minutter)
Opioidtrukning målt ved Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administrering av CBD), +30 minutter, +90 minutter, +150 minutter, +210 minutter og +240 minutter etter administrering av CBD
SOWS er et spørreskjema med 16 punkter som utføres av deltakerne, designet for å vurdere intensiteten av opioidabstinenssymptomer. Det vurderer symptomer på en skala fra 0 til 4 ("ikke i det hele tatt" til "ekstremt"), hvor totalskårer på 1-10 indikerer mild, 11-20 moderat og 21-30 alvorlig abstinens.
Baseline (30 minutter før administrering av CBD), +30 minutter, +90 minutter, +150 minutter, +210 minutter og +240 minutter etter administrering av CBD
Negativ affekt målt ved Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (30 minutter før administrering av CBD), og hvert 30. minutt etter administrering av CBD (opptil +240 minutter)
PANAS er en selvrapporteringsskjema med 20 punkter som lister opp adjektiver relatert til positiv affekt (PA) (f.eks. oppspilt, inspirert) og negativ affekt (NA) (f.eks. engstelig, redd). Punktene vurderes på en Likert-skala fra 1 "Svært lite eller ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". PANAS gir separate PA- og NA-poengsummer, hver med et område fra 10 til 50. Høyere PA-poengsummer indikerer mer positive følelser, mens høyere NA-poengsummer indikerer mer negative følelser. Disse poengsummene brukes til å følge følelsesmessige tilstander over tid. PANAS vil bli brukt til å måle effekten av CBD på humør.
Utgangspunkt (30 minutter før administrering av CBD), og hvert 30. minutt etter administrering av CBD (opptil +240 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innflytelse av kjønn
Tidsramme: Opptil 6 timer
Forskeren vil undersøke om kjønn modererer forholdene som er hypotetisert i hoved- og sekundærmålene.
Opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JD001
  • 2000029286 (Annen identifikator: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på 400 mg Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere