- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587791
Cannabidiol ved opioidbruksforstyrrelser og kroniske smerter
Cannabidiol farmakoterapi for samtidige opioidbruksforstyrrelser og kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjueto mannlige og kvinnelige (i alderen 18-70) deltakere med komorbid opioidbruksforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte uten kreft i minst 6 måneder, som for tiden får metadon eller buprenorfin, vil bli registrert. Før deres daglige metadon- eller buprenorfindose og dermed ved laveste plasmanivåer av opioid, vil deltakerne motta oral CBD (400 mg, 800 mg, 1200 mg) eller placebo. Deretter vil alle deltakerne gjennomgå laboratorietester av opioidrelaterte utfall.
Smertefølsomhet vil være mål inkludert den godt validerte Cold Pressor Test (CPT), Quantitative Sensory Testing (QST), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) og en smerte visuell analog skala (VAS). Attentional bias og cue-indusert opioidtrang vil bli målt ved hjelp av en visuell probeoppgave og Heroin Craving Scale (HCQ-14). Negativ påvirkning vil bli målt ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Kognitiv ytelse vil bli målt av et omfattende kognitivt batteri som inkluderer Continuous Performance Test (CPT) og Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Rekkefølgen på administrering av studiemedisin vil være motvekt for å minimere overføringseffekter. På den første screeningsdagen og ved slutten av medikamentbehandlingen vil det bli tatt blod for å bestemme serumnivået av legemiddel. Deltakerne vil bli grundig evaluert av en lege før utskrivning på hver eksperimentelle økt. En uke etter siste studiemedisinsdose vil deltakerne bli gjennomført på telefon for en oppfølgingsøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joao De Aquino, M.D.
- Telefonnummer: 2916 203-5711
- E-post: joao.dequino@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ellen Mitchell, R.N.
- Telefonnummer: 3012 203-932-5711
- E-post: ellen.mitchell@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Rekruttering
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joao De'Aquino, M.D.
- Telefonnummer: 3012 203-932-5711
- E-post: joao.dequino@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joao De Aquino, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, veteraner og ikke-veteraner, i alderen mellom 18 og 70 år.
- Diagnostisert med OUD og for tiden innrullert i metadon eller buprenorfin vedlikeholdsbehandling.
- Har kroniske smerter, jevnt operasjonalisert som grad II (høy intensitet) ikke-kreft muskel- og skjelettsmerter i ≥ 6 måneder 49
- Kan gi informert samtykke på engelsk.
- Kompatibel med opioidvedlikeholdsbehandling og på en stabil dose i to uker eller lenger.
- Ikke oppfylt DSM-5-kriteriene for andre rusforstyrrelser enn OUD eller tobakksforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Ingen aktuelle medisinske problemer anses kontraindisert for deltakelse av hovedetterforsker.
- For kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening; ikke ammer; bruke akseptable prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nåværende store psykiatriske lidelser ansett som klinisk ustabile av hovedetterforskeren, slik som alvorlig depresjon og/eller aktive selvmordstanker.
- Etter å ha opplevd store psykososiale stressfaktorer nylig (≤ 6 uker før innmelding), etter hovedetterforskers skjønn.
- Har nylig mottatt stasjonær psykiatrisk behandling (≤ 60 dager før innskrivning).
- En studielege vil avgjøre om deltakere som mottar produkter som inneholder THC- eller CBD-produkter kan delta i studien.
- Gjeldende bruk av benzodiazepiner eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel, apixaban, ticagrelor).
- Nåværende vekt på under 60 kg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CBD 400mg
CBD 400 mg
|
Deltakerne vil motta 400 mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: CBD 800mg
|
Deltakerne vil motta 800 mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: CBD 1200mg
|
Deltakerne vil motta 1200 mg
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann
saltvann
|
Deltakerne får saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Sikkerheten og toleransen til CBD vil bli vurdert ved hjelp av SAFTEE
|
opptil 4 uker
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Smerte vil bli målt med et omfattende QST-batteri
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao De Aquino, M.D., Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JD001
- 2000029286 (Annen identifikator: Yale HRPP)
- 1K23DA052682-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på 400mg Cannabidiol
-
Yasmin HurdFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
University of California, Los AngelesFullført
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
University of Colorado, BoulderHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Marius HenriksenFullført
-
University of CologneStanley Medical Research Institute; Coordinating Centre for Clinical Trials...FullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniTyskland
-
Elena PopeAvicanna IncTilbaketrukketSmerte | Epidermolyse Bullosa | KløCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | TobakksavhengighetForente stater