Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol ved opioidbruksforstyrrelser og kroniske smerter

5. mars 2024 oppdatert av: Joao De Aquino, Yale University

Cannabidiol farmakoterapi for samtidige opioidbruksforstyrrelser og kroniske smerter

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over human laboratoriestudie med en varighet på ca. 3 uker, hvor deltakerne vil komme til teststedet i totalt fem ganger: én innledende screeningøkt og fire eksperimentelle. økter hvor studiemedisin, Cannabidiol (CBD) vil bli administrert, adskilt med minst 72 timer for å begrense overføringseffekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tjueto mannlige og kvinnelige (i alderen 18-70) deltakere med komorbid opioidbruksforstyrrelse (OUD) og kronisk smerte uten kreft i minst 6 måneder, som for tiden får metadon eller buprenorfin, vil bli registrert. Før deres daglige metadon- eller buprenorfindose og dermed ved laveste plasmanivåer av opioid, vil deltakerne motta oral CBD (400 mg, 800 mg, 1200 mg) eller placebo. Deretter vil alle deltakerne gjennomgå laboratorietester av opioidrelaterte utfall.

Smertefølsomhet vil være mål inkludert den godt validerte Cold Pressor Test (CPT), Quantitative Sensory Testing (QST), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) og en smerte visuell analog skala (VAS). Attentional bias og cue-indusert opioidtrang vil bli målt ved hjelp av en visuell probeoppgave og Heroin Craving Scale (HCQ-14). Negativ påvirkning vil bli målt ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Kognitiv ytelse vil bli målt av et omfattende kognitivt batteri som inkluderer Continuous Performance Test (CPT) og Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Rekkefølgen på administrering av studiemedisin vil være motvekt for å minimere overføringseffekter. På den første screeningsdagen og ved slutten av medikamentbehandlingen vil det bli tatt blod for å bestemme serumnivået av legemiddel. Deltakerne vil bli grundig evaluert av en lege før utskrivning på hver eksperimentelle økt. En uke etter siste studiemedisinsdose vil deltakerne bli gjennomført på telefon for en oppfølgingsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joao De Aquino, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, veteraner og ikke-veteraner, i alderen mellom 18 og 70 år.
  • Diagnostisert med OUD og for tiden innrullert i metadon eller buprenorfin vedlikeholdsbehandling.
  • Har kroniske smerter, jevnt operasjonalisert som grad II (høy intensitet) ikke-kreft muskel- og skjelettsmerter i ≥ 6 måneder 49
  • Kan gi informert samtykke på engelsk.
  • Kompatibel med opioidvedlikeholdsbehandling og på en stabil dose i to uker eller lenger.
  • Ikke oppfylt DSM-5-kriteriene for andre rusforstyrrelser enn OUD eller tobakksforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ingen aktuelle medisinske problemer anses kontraindisert for deltakelse av hovedetterforsker.
  • For kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening; ikke ammer; bruke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nåværende store psykiatriske lidelser ansett som klinisk ustabile av hovedetterforskeren, slik som alvorlig depresjon og/eller aktive selvmordstanker.
  • Etter å ha opplevd store psykososiale stressfaktorer nylig (≤ 6 uker før innmelding), etter hovedetterforskers skjønn.
  • Har nylig mottatt stasjonær psykiatrisk behandling (≤ 60 dager før innskrivning).
  • En studielege vil avgjøre om deltakere som mottar produkter som inneholder THC- eller CBD-produkter kan delta i studien.
  • Gjeldende bruk av benzodiazepiner eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel, apixaban, ticagrelor).
  • Nåværende vekt på under 60 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBD 400mg
CBD 400 mg
Deltakerne vil motta 400 mg
Andre navn:
  • CBD
Aktiv komparator: CBD 800mg
Deltakerne vil motta 800 mg
Andre navn:
  • CBD
Aktiv komparator: CBD 1200mg
Deltakerne vil motta 1200 mg
Andre navn:
  • CBD
Placebo komparator: Saltvann
saltvann
Deltakerne får saltvann
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)
Tidsramme: opptil 4 uker
Sikkerheten og toleransen til CBD vil bli vurdert ved hjelp av SAFTEE
opptil 4 uker
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: opptil 4 uker
Smerte vil bli målt med et omfattende QST-batteri
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JD001
  • 2000029286 (Annen identifikator: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på 400mg Cannabidiol

3
Abonnere