このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイド使用障害と慢性疼痛におけるカンナビジオール

2026年4月9日 更新者：Joao De Aquino、Yale University

オピオイド使用障害と慢性疼痛の併発に対するカンナビジオール薬物療法

これは、約 3 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー ヒト ラボ研究であり、その間、参加者は合計 5 回テスト サイトに来ます。1 回の初期スクリーニング セッションと 4 回の実験セッションです。治験薬であるカンナビジオール（CBD）が投与されるセッションは、キャリーオーバー効果を制限するために少なくとも72時間離してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在メタドンまたはブプレノルフィンを投与されている、少なくとも6か月間オピオイド使用障害（OUD）と非がん性慢性疼痛を併発している22人の男性と女性（18〜70歳）の参加者が登録されます。 毎日のメタドンまたはブプレノルフィンの投与前、したがってオピオイドのトラフ血漿レベルで、参加者は経口CBD（400 mg、800 mg、1200 mg）またはプラセボを受け取ります。 その後、すべての参加者は、オピオイド関連の結果の臨床検査を受けます。

疼痛感受性は、十分に検証された寒冷昇圧試験 (CPT)、定量的感覚試験 (QST)、Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)、および痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS) を含む尺度になります。 注意バイアスと合図によるオピオイド渇望は、視覚プローブ課題とヘロイン渇望尺度 (HCQ-14) を使用して測定されます。 負の影響は、正および負の影響スケジュール (PANAS) を使用して測定されます。 認知パフォーマンスは、継続的パフォーマンス テスト (CPT) とホプキンス言語学習テスト (HVLT) を含む包括的な認知バッテリーによって測定されます。 治験薬投与の順序は、キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために相殺されます。 最初のスクリーニングの日と投薬治療の最後に、血清薬物レベルを決定するために採血されます。 参加者は、各実験セッションで退院する前に医師によって徹底的に評価されます。 最後の研究投薬の1週間後、参加者はフォローアップセッションのために電話で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • 募集
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • 主任研究者：
          • Joao De Aquino, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男女、退役軍人と非退役軍人。
  • -OUDと診断され、現在メタドンまたはブプレノルフィン維持治療に登録されています。
  • 慢性的な痛みがあり、一様にグレード II (高強度) の非がん性筋骨格痛として 6 か月以上 49
  • -英語でインフォームドコンセントを提供できる。
  • オピオイド維持治療に準拠し、2 週間以上安定した用量を使用します。
  • -過去12か月以内に、OUDまたはタバコ使用障害以外の物質使用障害に関するDSM-5基準を満たしていません。
  • -現在、主任研究者が参加を禁忌と見なしている医学的問題はありません。
  • 女性の場合、妊娠スクリーニングで妊娠していないと判断された;授乳していません。許容できる避妊方法を使用する。

除外基準:

  • -重度のうつ病や積極的な自殺念慮など、主任研究員が臨床的に不安定であると判断したその他の現在の主要な精神障害。
  • -主要な研究者の裁量により、最近（登録前に≤6週間）主要な心理社会的ストレス要因を経験した。
  • -最近入院精神科治療を受けたことがある（登録前60日以内）。
  • 治験担当医師は、THC または CBD 製品を含む製品を受け取っている参加者が治験に参加できるかどうかを判断します。
  • -現在、ベンゾジアゼピンまたは血小板阻害剤（クロピドグレル、アピキサバン、チカグレロールなど）を使用しています。
  • 現在の体重は60kg未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CBD 400 mg
薬：400 mg カンナビジオール
参加者は400 mgのCBDを受け取ります
他の名前：
  • CBD
  • エピディオレックス
アクティブコンパレータ：CBD 800 mg
CBD 800mg
薬：800 mg カンナビジオール
参加者は800 mgのCBDを受け取ります
他の名前：
  • CBD
  • エピディオレックス
アクティブコンパレータ：CBD 1200 mg
薬：1200 mg カンナビジオール
参加者は1200 mgのCBDを受け取ります
他の名前：
  • CBD
  • エピディオレックス
プラセボコンパレーター：ベータカロテン経口液
CBDを含まないベータカロテン経口溶液
薬：CBDを含まないベータカロテン経口溶液
参加者はCBDを含まないベータカロテン経口溶液（プラセボ）を受け取ります
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物効果質問票（DEQ）によって測定されたCBDの乱用可能性
時間枠：CBD投与の30分前（ベースライン）およびCBD投与後30分ごと（最大+240分まで）
CBDの乱用可能性を評価するために、DEQが実施されます。 DEQは、精神活性薬の主観的効果を評価するために使用される10項目の質問票です。 各項目は、0から100までの視覚的アナログ尺度（VAS）です。 この質問票は、被験者が薬物を「ハイになったと感じる」か、効果を好むか嫌うか、さらに薬物を欲するかどうかを測定するために使用されます。 主要なDEQアウトカムは、刺激効果サブスケールであり、「ハイになったと感じる」「刺激されたと感じる」「薬物の強さを感じる」の各項目に対する参加者の回答を平均して得られます。
CBD投与の30分前（ベースライン）およびCBD投与後30分ごと（最大+240分まで）
ホプキンズ言語学習検査（HVLT）によって測定されたCBDの認知効果
時間枠：CBD投与後+210分
HVLTは、CBDの認知効果を評価するために使用されます。 主要な結果は即時再生と遅延再生であり、これは言語記憶を示します。 HVLTは12項目の単語リストから構成され、3つの意味カテゴリーそれぞれから4つの単語で構成されています。 参加者は、検査者が単語リストを読み上げるのを注意深く聞き、単語を記憶しようとするよう指示されます。 参加者の自由再生が記録されます。 同じ手順がさらに2回繰り返されます（即時再生）。 約15分後、参加者はリストを再読み上げされることなく、リストからできるだけ多くの単語を思い出すよう求められます（遅延再生）。
CBD投与後+210分
連続性能テスト（CPT）によって測定されたCBDの認知/精神運動効果
時間枠：CBD投与後+210分
CBDの認知／精神運動効果は、Continuous Performance Test（CPT）を用いて評価されます。 CPTは、参加者の持続的および選択的注意力を測定するコンピューター化された神経心理学的評価です。 CPTでは、主要なアウトカムはスループットスコアとなり、これは注意力／ワーキングメモリの正確さ（すなわち、正答率）と速度（すなわち、反応時間）を示します。
CBD投与後+210分
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects（SAFTEE）によって測定されたCBDの安全性と忍容性
時間枠：ベースライン（CBD投与の30分前）およびCBD投与後+240分
SAFTEEは、研究者のこれまでの研究で、研究薬の有害事象や考えられる副作用を評価・監視するために成功裏に使用されてきた多症状チェックリストです。 これには、提示される症状の重症度（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）に関する情報、ならびに研究スタッフが対応してとった行動方針が含まれます。 SAFTEEは、各テストセッションにおいて、CBD投与前のベースライン時（タイムポイント -30分）およびCBD投与後4時間（タイムポイント +240分）に実施されます。 データは、SAFTEEで症状を報告した参加者の数として提示されます。
ベースライン（CBD投与の30分前）およびCBD投与後+240分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的感覚検査（QST）による痛み閾値と耐性で測定された痛み感受性
時間枠：CBD投与の30分前（ベースライン）、CBD投与後+120分および+240分
痛み閾値と耐性は、包括的なQSTバッテリーを使用して評価されます。 これは、痛み体験の異なるメカニズムを定量化する信頼性が高く、動的でコンピューター化された方法です。 QST測定はカンナビノイドの影響に敏感であり、慢性痛の重要なバイオマーカーであり、痛み治療反応の予測因子です。 閾値：参加者が最初に痛みを感じ始める温度（平均痛み閾値）。 耐性：参加者が刺激に耐えられなくなる温度。 温度範囲は37°Cから50°Cです。 低い温度は低い痛み閾値/耐性を表し、高い温度は高い痛み閾値/耐性を表します。
CBD投与の30分前（ベースライン）、CBD投与後+120分および+240分
定量的感覚検査（QST）条件付き痛覚変調（CPM）による変化で測定された痛覚感受性
時間枠：ベースライン（CBD投与30分前）、CBD投与後+120分および+240分。
CPMは「痛みが痛みを抑制する現象」を利用して、トップダウンの疼痛抑制を指標化します。 CPMでは、テスト刺激を-100から+100の疼痛数値評価尺度（NRS）で評価し、単独時と身体の別の部位に同時に適用される条件刺激中の両方で評価します。 CPMスコアはこれら2つの評価の差です。 CPMスコアは差（デルタ）：疼痛評価（テスト刺激単独） - 疼痛評価（条件刺激を伴うテスト刺激） 解釈：より高い（より正の）値はより大きな疼痛抑制を示します。
ベースライン（CBD投与30分前）、CBD投与後+120分および+240分。
定量的感覚検査（QST）による痛覚過敏評価における時間的加算（TSP）
時間枠：CBD投与30分前（ベースライン）、CBD投与後120分およびCBD投与後240分
TSPは、侵害刺激の反復投与を含み、ボトムアップの痛み促進を指標とします。 したがって、TSPは反復侵害刺激による痛み知覚の増加を測定し、反復刺激中の痛み評価の時間経過に伴う曲線下面積（AUC）として計算されます。 TSPスコアが高いほど、結果が悪い（痛み促進／中枢性感作が大きい）ことを示し、TSPスコアが低いほど、結果が良い（痛み促進／中枢性感作が小さい）ことを示します。 TSP AUC値は、反復刺激中の累積的な痛み経験（VAS単位*秒）を表し、値が大きいほど痛みの時間的加重が大きいことを反映し、これは中枢神経系の感作と慢性疼痛状態に関連しています。
CBD投与30分前（ベースライン）、CBD投与後120分およびCBD投与後240分
痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）によって測定された定量的感覚検査（QST）バッテリーへの反応
時間枠：ベースライン（CBD投与30分前）、CBD投与後+120分および+240分。
参加者は、痛みの重症度試験の二次評価尺度として痛みVASを使用します。 この尺度は0から100までの範囲で、水平線で構成され、「痛みなし」と「これ以上ないほどの痛み」という言葉による記述で固定されています。 参加者は、現在の痛みを最もよく示す点に垂直線を引きます。
ベースライン（CBD投与30分前）、CBD投与後+120分および+240分。
Pain Catastrophizing Scale（PCS）で測定された痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン（CBD投与の30分前）
PCSは、痛みに関連するネガティブな思考や感情を測定するために設計された13項目の自己報告尺度です。 各項目は5段階で評価されます：0（まったくない）から4（常に）。 合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど破局的思考が大きいことを示します。 PCSには3つの下位尺度が含まれます：誇大化（スコア範囲0-12）、反芻（スコア範囲0-16）、無力感（スコア範囲0-24）。
ベースライン（CBD投与の30分前）
ヘロイン渇望質問票短縮版14項目（HCQ-SF-14）による変化で測定したオピオイド渇望
時間枠：きっかけ誘発性渇望動画前（+150分）ときっかけ誘発性渇望動画後（+155分）のスコアの平均差
HCQ-SF-14は、回答者がアンケートに回答している時点（つまり「今現在」）のヘロイン使用に関する気持ちや考えについての14の記述で構成されています。 14項目の各々は、1（強く反対）から7（強く賛成）までの尺度で採点されます。 HCQ-SF-14のスコアは、14の記述すべてのスコアを合計し、その合計を14で割ることによって得られます。 HCQ-SF-14のスコアが高いほど、ヘロインへの渇望が強いことを示します。 HCQ-14は、参加者がキュー誘発渇望ビデオを視聴する前（+150分）と後（+155分）に実施されました。 2つのHCQ-14スコアの差（事後 - 事前）は、キュー誘発渇望を指標化するために使用されます。
きっかけ誘発性渇望動画前（+150分）ときっかけ誘発性渇望動画後（+155分）のスコアの平均差
主観的オピオイド離脱尺度（SOWS）で測定したオピオイド渇望
時間枠：CBD投与30分前のベースライン、CBD投与後+30分、+90分、+150分、+210分、+240分
SOWSは、オピオイド離脱症状の強度を評価するために設計された、参加者自身が記入する16項目の質問票です。 症状は0〜4の尺度（「全くない」から「極めて強い」まで）で評価され、合計スコアが1〜10は軽度、11〜20は中等度、21〜30は重度の離脱を示します。
CBD投与30分前のベースライン、CBD投与後+30分、+90分、+150分、+210分、+240分
Positive and Negative Affect Schedule（PANAS）により測定されるネガティブ感情
時間枠：ベースライン（CBD投与30分前）、およびCBD投与後30分ごと（最大+240分まで）
PANASは、ポジティブ感情（PA）（例：興奮している、インスピレーションを受けた）とネガティブ感情（NA）（例：苦痛を感じている、恐れている）に関連する形容詞をリスト化した20項目の自己報告式質問票です。 項目は、1「ごくわずか、または全くない」から5「極めて」までのリッカート尺度で評価されます。 PANASは、それぞれ10から50の範囲の別々のPAスコアとNAスコアを算出します。 PAスコアが高いほどポジティブな感情が多いことを示し、NAスコアが高いほどネガティブな感情が多いことを示します。 これらのスコアは、時間経過に伴う感情状態を追跡するために使用されます。 PANASは、CBDが気分に及ぼす影響を測定するために使用されます。
ベースライン（CBD投与30分前）、およびCBD投与後30分ごと（最大+240分まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別の影響
時間枠：最大6時間
研究者は、性別が一次目的および二次目的において仮定された関係を緩和するかどうかを検討します。
最大6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Joao De Aquino, M.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月8日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JD001
  • 2000029286 (その他の識別子：Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

400 mg カンナビジオールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する