オピオイド使用障害と慢性疼痛におけるカンナビジオール
オピオイド使用障害と慢性疼痛の併発に対するカンナビジオール薬物療法
調査の概要
詳細な説明
現在メタドンまたはブプレノルフィンを投与されている、少なくとも6か月間オピオイド使用障害(OUD)と非がん性慢性疼痛を併発している22人の男性と女性(18〜70歳)の参加者が登録されます。 毎日のメタドンまたはブプレノルフィンの投与前、したがってオピオイドのトラフ血漿レベルで、参加者は経口CBD(400 mg、800 mg、1200 mg)またはプラセボを受け取ります。 その後、すべての参加者は、オピオイド関連の結果の臨床検査を受けます。
疼痛感受性は、十分に検証された寒冷昇圧試験 (CPT)、定量的感覚試験 (QST)、Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)、および痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS) を含む尺度になります。 注意バイアスと合図によるオピオイド渇望は、視覚プローブ課題とヘロイン渇望尺度 (HCQ-14) を使用して測定されます。 負の影響は、正および負の影響スケジュール (PANAS) を使用して測定されます。 認知パフォーマンスは、継続的パフォーマンス テスト (CPT) とホプキンス言語学習テスト (HVLT) を含む包括的な認知バッテリーによって測定されます。 治験薬投与の順序は、キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために相殺されます。 最初のスクリーニングの日と投薬治療の最後に、血清薬物レベルを決定するために採血されます。 参加者は、各実験セッションで退院する前に医師によって徹底的に評価されます。 最後の研究投薬の1週間後、参加者はフォローアップセッションのために電話で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joao De Aquino, M.D.
- 電話番号:2916 203-5711
- メール:joao.dequino@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ellen Mitchell, R.N.
- 電話番号:3012 203-932-5711
- メール:ellen.mitchell@yale.edu
研究場所
-
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- 募集
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
コンタクト:
- Joao De'Aquino, M.D.
- 電話番号:3012 203-932-5711
- メール:joao.dequino@yale.edu
-
主任研究者:
- Joao De Aquino, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女、退役軍人と非退役軍人。
- -OUDと診断され、現在メタドンまたはブプレノルフィン維持治療に登録されています。
- 慢性的な痛みがあり、一様にグレード II (高強度) の非がん性筋骨格痛として 6 か月以上 49
- -英語でインフォームドコンセントを提供できる。
- オピオイド維持治療に準拠し、2 週間以上安定した用量を使用します。
- -過去12か月以内に、OUDまたはタバコ使用障害以外の物質使用障害に関するDSM-5基準を満たしていません。
- -現在、主任研究者が参加を禁忌と見なしている医学的問題はありません。
- 女性の場合、妊娠スクリーニングで妊娠していないと判断された;授乳していません。許容できる避妊方法を使用する。
除外基準:
- -重度のうつ病や積極的な自殺念慮など、主任研究員が臨床的に不安定であると判断したその他の現在の主要な精神障害。
- -主要な研究者の裁量により、最近(登録前に≤6週間)主要な心理社会的ストレス要因を経験した。
- -最近入院精神科治療を受けたことがある(登録前60日以内)。
- 治験担当医師は、THC または CBD 製品を含む製品を受け取っている参加者が治験に参加できるかどうかを判断します。
- -現在、ベンゾジアゼピンまたは血小板阻害剤(クロピドグレル、アピキサバン、チカグレロールなど)を使用しています。
- 現在の体重は60kg未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CBD 400mg
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参加者は400mgを受け取ります
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CBD 800mg
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参加者は800mgを受け取ります
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CBD 1200mg
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参加者は1200mgを受け取ります
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
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参加者は生理食塩水を受け取ります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE)
時間枠:4週間まで
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CBDの安全性と忍容性は、SAFTEEを使用して評価されます
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4週間まで
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定量的官能検査 (QST)
時間枠:4週間まで
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痛みは包括的なQSTバッテリーによって測定されます
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4週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joao De Aquino, M.D.、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Dexa Medica Group完了
カンナビジオール400mgの臨床試験
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