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オピオイド使用障害と慢性疼痛におけるカンナビジオール

2024年3月5日 更新者:Joao De Aquino、Yale University

オピオイド使用障害と慢性疼痛の併発に対するカンナビジオール薬物療法

これは、約 3 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー ヒト ラボ研究であり、その間、参加者は合計 5 回テスト サイトに来ます。1 回の初期スクリーニング セッションと 4 回の実験セッションです。治験薬であるカンナビジオール(CBD)が投与されるセッションは、キャリーオーバー効果を制限するために少なくとも72時間離してください。

調査の概要

詳細な説明

現在メタドンまたはブプレノルフィンを投与されている、少なくとも6か月間オピオイド使用障害(OUD)と非がん性慢性疼痛を併発している22人の男性と女性(18〜70歳)の参加者が登録されます。 毎日のメタドンまたはブプレノルフィンの投与前、したがってオピオイドのトラフ血漿レベルで、参加者は経口CBD(400 mg、800 mg、1200 mg)またはプラセボを受け取ります。 その後、すべての参加者は、オピオイド関連の結果の臨床検査を受けます。

疼痛感受性は、十分に検証された寒冷昇圧試験 (CPT)、定量的感覚試験 (QST)、Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)、および痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS) を含む尺度になります。 注意バイアスと合図によるオピオイド渇望は、視覚プローブ課題とヘロイン渇望尺度 (HCQ-14) を使用して測定されます。 負の影響は、正および負の影響スケジュール (PANAS) を使用して測定されます。 認知パフォーマンスは、継続的パフォーマンス テスト (CPT) とホプキンス言語学習テスト (HVLT) を含む包括的な認知バッテリーによって測定されます。 治験薬投与の順序は、キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために相殺されます。 最初のスクリーニングの日と投薬治療の最後に、血清薬物レベルを決定するために採血されます。 参加者は、各実験セッションで退院する前に医師によって徹底的に評価されます。 最後の研究投薬の1週間後、参加者はフォローアップセッションのために電話で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • 募集
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joao De Aquino, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男女、退役軍人と非退役軍人。
  • -OUDと診断され、現在メタドンまたはブプレノルフィン維持治療に登録されています。
  • 慢性的な痛みがあり、一様にグレード II (高強度) の非がん性筋骨格痛として 6 か月以上 49
  • -英語でインフォームドコンセントを提供できる。
  • オピオイド維持治療に準拠し、2 週間以上安定した用量を使用します。
  • -過去12か月以内に、OUDまたはタバコ使用障害以外の物質使用障害に関するDSM-5基準を満たしていません。
  • -現在、主任研究者が参加を禁忌と見なしている医学的問題はありません。
  • 女性の場合、妊娠スクリーニングで妊娠していないと判断された;授乳していません。許容できる避妊方法を使用する。

除外基準:

  • -重度のうつ病や積極的な自殺念慮など、主任研究員が臨床的に不安定であると判断したその他の現在の主要な精神障害。
  • -主要な研究者の裁量により、最近(登録前に≤6週間)主要な心理社会的ストレス要因を経験した。
  • -最近入院精神科治療を受けたことがある(登録前60日以内)。
  • 治験担当医師は、THC または CBD 製品を含む製品を受け取っている参加者が治験に参加できるかどうかを判断します。
  • -現在、ベンゾジアゼピンまたは血小板阻害剤(クロピドグレル、アピキサバン、チカグレロールなど)を使用しています。
  • 現在の体重は60kg未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CBD 400mg
参加者は400mgを受け取ります
他の名前:
  • CBD
アクティブコンパレータ:CBD 800mg
参加者は800mgを受け取ります
他の名前:
  • CBD
アクティブコンパレータ:CBD 1200mg
参加者は1200mgを受け取ります
他の名前:
  • CBD
プラセボコンパレーター:生理食塩水
参加者は生理食塩水を受け取ります
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE)
時間枠:4週間まで
CBDの安全性と忍容性は、SAFTEEを使用して評価されます
4週間まで
定量的官能検査 (QST)
時間枠:4週間まで
痛みは包括的なQSTバッテリーによって測定されます
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joao De Aquino, M.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月8日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JD001
  • 2000029286 (その他の識別子:Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

カンナビジオール400mgの臨床試験

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