Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol ved opioidbrugsforstyrrelser og kroniske smerter

9. april 2026 opdateret af: Joao De Aquino, Yale University

Cannabidiol Farmakoterapi for samtidig opioidbrugsforstyrrelser og kroniske smerter

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret cross-over human laboratorieundersøgelse med en varighed på cirka 3 uger, hvor deltagerne vil komme til teststedet i alt fem gange: en indledende screeningssession og fire eksperimentelle sessioner, hvor studiemedicin, Cannabidiol (CBD) vil blive administreret, adskilt med mindst 72 timer for at begrænse overførselseffekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

22 mandlige og kvindelige (aldre 18-70) deltagere med comorbid opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og ikke-cancer kroniske smerter i mindst 6 måneder, som i øjeblikket modtager metadon eller buprenorphin, vil blive tilmeldt. Forud for deres daglige metadon- eller buprenorphindosis og dermed ved laveste plasmaniveauer af opioid, vil deltagerne modtage oral CBD (400 mg, 800 mg, 1200 mg) eller placebo. Efterfølgende vil alle deltagere gennemgå laboratorietest af opioid-relaterede resultater.

Smertefølsomhed vil være mål, herunder den velvaliderede Cold Pressor Test (CPT), Quantitative Sensory Testing (QST), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) og en smerte Visual Analog Scale (VAS). Attentional bias og cue-induceret opioidtrang vil blive målt ved hjælp af en visuel probeopgave og Heroin Craving Scale (HCQ-14). Negativ påvirkning vil blive målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Kognitiv ydeevne vil blive målt af et omfattende kognitivt batteri, der inkluderer Continuous Performance Test (CPT) og Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Rækkefølgen for administration af undersøgelsesmedicin vil være i modvægt for at minimere overførselseffekter. På den indledende screeningsdag og ved slutningen af ​​medicinbehandlingen vil der blive udtaget blod for at bestemme serumniveauet af lægemiddel. Deltagerne vil blive grundigt evalueret af en læge før udskrivelse på hver forsøgssession. En uge efter den sidste undersøgelsesmedicinsdosis vil deltagerne blive sendt telefonisk til en opfølgningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, veteraner og ikke-veteraner, i alderen mellem 18 og 70 år.
  • Diagnosticeret med OUD og i øjeblikket indskrevet i metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling.
  • Har kroniske smerter, ensartet operationaliseret som grad II (høj-intensitet) ikke-cancer muskuloskeletale smerter i ≥ 6 måneder 49
  • I stand til at give informeret samtykke på engelsk.
  • Kompatibel i opioid vedligeholdelsesbehandling og på en stabil dosis i to uger eller længere.
  • Ikke opfylder DSM-5-kriterierne for andre stofmisbrugsforstyrrelser end OUD eller tobaksforstyrrelser inden for de sidste 12 måneder.
  • Ingen aktuelle medicinske problemer anses for kontraindiceret for deltagelse af hovedinvestigator.
  • For kvinder, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening; ikke ammer; ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktuelle større psykiatriske lidelser, der anses for klinisk ustabile af hovedforskeren, såsom svær depression og/eller aktive selvmordstanker.
  • Efter at have oplevet store psykosociale stressfaktorer for nylig (≤ 6 uger før indskrivning), efter den primære investigators skøn.
  • Har modtaget indlagt psykiatrisk behandling for nylig (≤ 60 dage før indskrivning).
  • En undersøgelseslæge vil afgøre, om deltagere, der modtager produkter, der indeholder THC- eller CBD-produkter, kan deltage i undersøgelsen.
  • Nuværende brug af benzodiazepiner eller blodpladehæmmere (f.eks. clopidogrel, apixaban, ticagrelor).
  • Nuværende vægt på under 60 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBD 400 mg
Medicin: 400 mg Cannabidiol
Deltagerne vil modtage 400 mg CBD
Andre navne:
  • CBD
  • Epidiolex
Aktiv komparator: CBD 800 mg
CBD 800mg
Medicin: 800 mg Cannabidiol
Deltagerne vil modtage 800 mg CBD
Andre navne:
  • CBD
  • Epidiolex
Aktiv komparator: CBD 1200 mg
Medicin: 1200 mg Cannabidiol
Deltagerne vil modtage 1200 mg CBD
Andre navne:
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo komparator: Beta carotene oral opløsning
Betacaroten oralløsning uden CBD
Medicin: Beta carotene oral opløsning uden CBD
Deltagerne vil modtage betakaroten oral opløsning uden CBD (placebo)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abusepotentiale af CBD målt med Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administration af CBD) og hver 30. minut efter administration af CBD (op til +240 minutter)
DEQ vil blive administreret for at vurdere CBD's misbrugspotentiale. DEQ er et 10-spørgsmåls spørgeskema, der bruges til at vurdere de subjektive effekter af psykoaktive stoffer. Hvert spørgsmål er en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 100. Spørgeskemaet bruges til at måle, om et forsøgsperson føler, at stoffet "føles højt", kan lide eller ikke kan lide virkningerne, og om de ønsker mere af stoffet. Den primære DEQ-resultatparameter vil være Stimulerende Effekter-underkalaen, som opnås ved at gennemsnitligt deltagernes svar på spørgsmålene: "Føles Høj"; "Føles Stimuleret"; og "Føler Styrken af Stoffet".
Baseline (30 minutter før administration af CBD) og hver 30. minut efter administration af CBD (op til +240 minutter)
Kognitive effekter af CBD målt ved Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: +210 minutter efter administrationen af CBD
HVLT vil blive brugt til at vurdere de kognitive effekter af CBD. De primære resultater vil være umiddelbar og forsinket genkaldelse, som måler verbal hukommelse. HVLT består af en 12-punkts ordliste, sammensat af fire ord fra hver af de tre semantiske kategorier. Deltageren instrueres i at lytte omhyggeligt, mens undersøgeren læser ordlisten, og forsøge at huske ordene. Deltagernes frie genkaldelse af listen registreres. Den samme procedure gentages for yderligere to forsøg (umiddelbar genkaldelse). Efter cirka 15 minutter vil deltageren blive bedt om at genkalde så mange ord fra listen, som de kan, uden at listen bliver oplæst igen (forsinket genkaldelse).
+210 minutter efter administrationen af CBD
Kognitive/psykomotoriske effekter af CBD målt ved Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: +210 minutter efter administration af CBD
De kognitive/psykomotoriske effekter af CBD vil blive vurderet ved hjælp af Continuous Performance Test (CPT). CPT er en computeriseret neuropsykologisk vurdering, der måler deltagernes vedvarende og selektive opmærksomhed. For CPT vil det primære resultat være gennemstrømningsscoren, som indekserer opmærksomhed/arbejdshukommelses nøjagtighed (dvs. procentdel af korrekte svar) og hastighed (dvs. reaktionstid).
+210 minutter efter administration af CBD
Sikkerhed og tolerabilitet af CBD målt ved Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før indgivelsen af CBD) og +240 minutter efter indgivelsen af CBD
SAFTEE er en multisymptom-checkliste, der med succes er blevet brugt i forskernes tidligere undersøgelser til at vurdere og overvåge eventuelle bivirkninger og mulige sideeffekter af studiemedicinen. Den indeholder oplysninger om alvorligheden af eventuelle forekommende symptomer (0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig), samt den handling, der blev foretaget af studiepersonalet som svar herpå. SAFTEE udføres før administration af CBD ved baseline (tidspunkt -30 minutter) og 4 timer efter administration af CBD (tidspunkt +240 minutter) under hver testsession. Data vil blive præsenteret som antallet af deltagere, der rapporterede symptomer på SAFTEE.
Baseline (30 minutter før indgivelsen af CBD) og +240 minutter efter indgivelsen af CBD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed målt ved Kvantitativ Sensorisk Testning (QST) Smertegrænse og tolerance
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administration af CBD), +120 minutter og +240 minutter efter administration af CBD.
Smertegrænse og -tolerance vil blive vurderet ved hjælp af en omfattende QST-batteri. Dette er en pålidelig, dynamisk og computeriseret metode til at kvantificere forskellige mekanismer i smerteloplevelsen. QST-målinger er følsomme over for cannabinoidernes virkninger, vigtige biomarkører for kronisk smerte og prædiktorer for smertelægningsrespons. Grænse: den temperatur, hvor deltageren først begynder at føle smerte (gennemsnitlig smertegrænse). Tolerance: den temperatur, hvor deltageren ikke længere kan tolerere stimuli. Temperaturen spænder fra 37° Celsius til 50° Celsius. En lavere temperatur repræsenterer en lavere smertegrænse/-tolerance, og en højere temperatur repræsenterer en højere smertegrænse/-tolerance.
Baseline (30 minutter før administration af CBD), +120 minutter og +240 minutter efter administration af CBD.
Smertefølsomhed målt ved ændring i kvantitativ sensorisk testning (QST) Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administration af CBD), +120 minutter og +240 minutter efter administration af CBD.
CPM indekserer top-down smertehæmning ved at udnytte "smerte hæmmer smerte-fænomenet". I CPM vurderes en teststimulus på en -100 til +100 Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerte både alene og under en samtidig betingende stimulus anvendt et andet sted på kroppen. CPM-scoren er forskellen mellem disse to vurderinger. CPM-score er en forskel (Delta): Smertevurdering (teststimulus alene) - Smertevurdering (teststimulus med betingende stimulus) Fortolkning: Højere (mere positive) værdier indikerer større smertehæmning.
Baseline (30 minutter før administration af CBD), +120 minutter og +240 minutter efter administration af CBD.
Smertefølsomhed målt ved Kvantitativ Sensorisk Testning (QST) Temporal Summation af Smerte (TSP)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administration af CBD), +120 minutter og +240 minutter efter administration af CBD.
TSP indebærer gentagen administration af skadelige stimuli, der måler bund-op smertefacilitering. Derfor måler TSP stigningen i smerteopfattelse med gentagne skadelige stimuli, beregnet som arealet under kurven (AUC) for smertevurderinger over tid under gentagen stimulering. Højere TSP-scorer indikerer dårligere resultater (større smertefacilitering/central sensibilisering), mens lavere TSP-scorer indikerer bedre resultater (mindre smertefacilitering/central sensibilisering). TSP AUC-værdierne repræsenterer den kumulative smertetilstand under gentagen stimulering (VAS-enheder*sekunder), hvor større værdier afspejler større tidsmæssig sumering af smerte, hvilket er forbundet med centralnervesystemets sensibilisering og kroniske smerteforhold.
Baseline (30 minutter før administration af CBD), +120 minutter og +240 minutter efter administration af CBD.
Reaktion på kvantitativ sensorisk testning (QST) målt med smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før indgivelsen af CBD), +120 minutter og +240 minutter efter indgivelsen af CBD.
Smerte VAS vil blive brugt af deltagerne som en sekundær vurderingsskala for smerteintensitet ved smertetest. Denne skala spænder fra 0 til 100 og består af en vandret linje, der er forankret med verbale beskrivelser af "ingen smerte" og "smerte så slemt som den kunne være". Deltagerne vil placere en lodret linje på det punkt, der bedst angiver deres nuværende smerte.
Baseline (30 minutter før indgivelsen af CBD), +120 minutter og +240 minutter efter indgivelsen af CBD.
Smertekatastrofisering målt med Smertekatastroferingsskalaen (PCS)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administration af CBD)
PCS er en 13-spørgsmål selvrapporteringsskala designet til at måle negative tanker og følelser forbundet med smerte. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts skala: 0 (Slet ikke) til 4 (hele tiden). Samlede scores spænder fra 0 til 52, hvor højere scores indikerer større katastrofetænkning. PCS indeholder tre subskalaer: forstørrelse (scores spænder fra 0-12), rumination (scores spænder fra 0-16) og hjælpeløshed (scores spænder fra 0-24).
Baseline (30 minutter før administration af CBD)
Opioidtrang målt ved ændring i Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 (HCQ-SF-14)
Tidsramme: Gennemsnitlig forskel i scorer fra før video med cue-induceret trang (+150 minutter) og efter video med cue-induceret trang (+155 minutter)
HCQ-SF-14 består af 14 udsagn om respondentens følelser og tanker om at bruge heroin, mens han eller hun udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu). Hver af de 14 punkter vurderes på en skala fra 1 (Meget uenig) til 7 (Meget enig). HCQ-SF-14-scoren opnås ved at lægge scorerne for alle 14 udsagn sammen og dividere totalen med 14. Højere scorer på HCQ-SF-14 indikerer et stærkere begær efter heroin. HCQ-14 blev administreret før (+150 minutter) og efter (+155 minutter) deltagerne så en video, der udløste begær via signaler. Forskellen mellem de to HCQ-14-scorer (efter - før) vil blive brugt til at indeksere signaludløst begær.
Gennemsnitlig forskel i scorer fra før video med cue-induceret trang (+150 minutter) og efter video med cue-induceret trang (+155 minutter)
Opioidtrang målt med Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før administration af CBD), +30 minutter, +90 minutter, +150 minutter, +210 minutter og +240 minutter efter administration af CBD
SOWS er et 16-punkts spørgeskema, som deltagerne selv udfylder, og som er designet til at vurdere intensiteten af opioidentzugssymptomer. Det vurderer symptomer på en skala fra 0-4 ("slet ikke" til "ekstremt"), hvor totalscore på 1-10 indikerer mild, 11-20 moderat og 21-30 alvorlig abstinens.
Baseline (30 minutter før administration af CBD), +30 minutter, +90 minutter, +150 minutter, +210 minutter og +240 minutter efter administration af CBD
Negativ affekt målt ved Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før indgivelsen af CBD) og hvert 30. minut efter indgivelsen af CBD (op til +240 minutter)
PANAS er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 punkter, der indeholder adjektiver relateret til positiv affekt (PA) (f.eks. ophidset, inspireret) og negativ affekt (NA) (f.eks. bekymret, bange). Punkterne vurderes på en Likert-skala fra 1 "Meget lidt eller slet ikke" til 5 "ekstremt". PANAS giver separate PA- og NA-scorer, hver med en rækkevidde fra 10 til 50. Højere PA-scorer indikerer mere positive følelser, mens højere NA-scorer indikerer mere negative følelser. Disse scorer bruges til at spore emotionelle tilstande over tid. PANAS vil blive brugt til at måle effekten af CBD på humør.
Baseline (30 minutter før indgivelsen af CBD) og hvert 30. minut efter indgivelsen af CBD (op til +240 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønnets indflydelse
Tidsramme: Op til 6 timer
Undersøgeren vil undersøge, om køn modererer de hypotetiske sammenhænge i de primære og sekundære mål.
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JD001
  • 2000029286 (Anden identifikator: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med 400 mg Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner