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오피오이드 사용 장애 및 만성 통증의 칸나비디올

2026년 4월 9일 업데이트: Joao De Aquino, Yale University

동시 발생 오피오이드 사용 장애 및 만성 통증에 대한 칸나비디올 약물 요법

이것은 약 3주 동안 지속되는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 인간 실험실 연구로, 참가자는 총 5번(초기 선별 세션 1회, 실험 4회) 동안 시험장을 방문하게 됩니다. 연구 약물인 CBD(Cannabidiol)가 이월 효과를 제한하기 위해 최소 72시간 간격으로 투여되는 세션.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 사용 장애(OUD)와 최소 6개월 동안 비암성 만성 통증을 동반하고 현재 메타돈 또는 ​​부프레노르핀을 받고 있는 22명의 남성 및 여성(18-70세) 참가자가 등록됩니다. 일일 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 투여 전, 따라서 아편유사제의 최저 혈장 수준에서 참가자는 경구 CBD(400mg, 800mg, 1200mg) 또는 위약을 받게 됩니다. 그 후, 모든 참가자는 오피오이드 관련 결과에 대한 실험실 테스트를 받게 됩니다.

통증 민감도는 잘 검증된 CPT(Cold Pressor Test), QST(Quantitative Sensory Testing), SF-MPQ(Short-Form McGill Pain Questionnaire) 및 VAS(pain Visual Analog Scale)를 포함한 측정이 될 것입니다. 주의력 편향 및 큐 유발 오피오이드 갈망은 시각적 프로브 작업 및 헤로인 갈망 척도(HCQ-14)를 사용하여 측정됩니다. 부정적인 영향은 긍정적 및 부정적인 영향 일정(PANAS)을 사용하여 측정됩니다. 인지 능력은 CPT(Continuous Performance Test) 및 HVLT(Hopkins Verbal Learning Test)를 포함하는 종합적인 인지 배터리로 측정됩니다. 연구 약물 투여의 순서는 이월 효과를 최소화하기 위해 균형 잡힌 순서일 것입니다. 초기 스크리닝일과 약물 치료 종료 시 혈청 약물 수준을 결정하기 위해 혈액을 채취합니다. 참가자는 각 실험 세션에서 퇴원하기 전에 의사가 철저히 평가합니다. 마지막 연구 약물 투여 1주일 후 참가자는 후속 세션을 위해 전화로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • 모병
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성, 재향 군인 및 비재향 군인.
  • OUD 진단을 받았으며 현재 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 치료에 등록되어 있습니다.
  • ≥ 6개월 동안 II 등급(고강도) 비암성 근골격계 통증으로 균일하게 작동되는 만성 통증이 있는 경우 49
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 오피오이드 유지 치료 및 2주 이상 동안 안정적인 용량을 준수합니다.
  • 지난 12개월 이내에 OUD 이외의 물질 사용 장애 또는 담배 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않음.
  • 주임 시험자가 참여에 금기 사항으로 간주하는 현재 의학적 문제가 없습니다.
  • 여성의 경우, 임신 선별 검사로 결정된 임신이 아닌 경우; 모유 수유가 아닙니다. 허용되는 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 심각한 우울증 및/또는 능동적 자살 생각과 같이 연구책임자가 임상적으로 불안정하다고 간주하는 기타 현재의 주요 정신 장애.
  • 주요 조사자의 재량에 따라 최근(등록 전 ≤ 6주) 주요 심리사회적 스트레스 요인을 경험한 경우.
  • 최근(등록 전 ≤ 60일) 입원 환자 정신과 치료를 받은 경우.
  • 연구 의사는 THC 또는 CBD 제품이 포함된 제품을 받는 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
  • 현재 사용 중인 벤조디아제핀 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐, 아픽사반, 티카그렐로).
  • 현재 체중 60kg 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CBD 400 mg
의약품: 400 mg 칸나비디올
참가자는 400 mg CBD를 투여받게 됩니다
다른 이름들:
  • 도심
  • 에피디올렉스
활성 비교기: CBD 800 mg
CBD 800mg
의약품: 800 mg 칸나비디올
참가자들은 800 mg CBD를 받게 됩니다
다른 이름들:
  • 도심
  • 에피디올렉스
활성 비교기: CBD 1200 mg
의약품: 1200 mg 카나비디올
참가자들은 1200mg CBD를 받게 됩니다
다른 이름들:
  • 도심
  • 에피디올렉스
위약 비교기: 베타카로틴 경구용 용액
CBD가 없는 베타 카로틴 경구용 용액
의약품: CBD 없이 베타 카로틴 경구 용액
참가자들은 CBD가 포함되지 않은 베타카로틴 경구용 용액(플라시보)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 효과 설문지(DEQ)로 측정한 CBD의 남용 가능성
기간: 기준선 (CBD 투여 30분 전) 및 CBD 투여 후 30분마다 (최대 +240분까지)
DEQ는 CBD의 남용 가능성을 평가하기 위해 시행될 것입니다. DEQ는 정신 활성 약물의 주관적 효과를 평가하는 데 사용되는 10항목 설문지입니다. 각 항목은 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다. 이 설문지는 피험자가 약물을 "취한 느낌"을 느끼는지, 효과를 좋아하거나 싫어하는지, 그리고 더 많은 약물을 원하는지 여부를 측정하는 데 사용됩니다. 주요 DEQ 결과는 "취한 느낌"; "자극된 느낌"; 그리고 "약물 강도 느낌" 항목에 대한 참가자 응답을 평균하여 얻은 자극 효과 하위 척도가 될 것입니다.
기준선 (CBD 투여 30분 전) 및 CBD 투여 후 30분마다 (최대 +240분까지)
홉킨스 언어 학습 검사(HVLT)를 통해 측정된 CBD의 인지 효과
기간: CBD 투여 후 +210분
HVLT는 CBD의 인지 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 주요 결과는 즉각적 회상과 지연 회상으로, 이는 언어 기억을 나타냅니다. HVLT는 세 가지 의미론적 범주 각각에서 네 개의 단어로 구성된 12개 항목의 단어 목록으로 이루어져 있습니다. 참가자는 검사자가 단어 목록을 읽는 동안 주의 깊게 듣고 단어를 기억하려고 노력하라는 지시를 받습니다. 참가자의 자유 회상이 기록됩니다. 동일한 절차가 두 번 더 반복됩니다(즉각적 회상). 약 15분 후 참가자는 목록을 다시 읽어 주지 않은 상태에서 목록에서 가능한 한 많은 단어를 회상하도록 요청받습니다(지연 회상).
CBD 투여 후 +210분
지속 수행 검사(CPT)를 통해 측정한 CBD의 인지/심리운동 효과
기간: CBD 투여 후 +210분
CBD의 인지/정신운동 효과는 지속 수행 검사(CPT)를 사용하여 평가됩니다. CPT는 참가자의 지속적 및 선택적 주의력을 측정하는 컴퓨터화된 신경심리학적 평가입니다. CPT의 주요 결과는 처리량 점수로, 이는 주의력/작업 기억 정확도(즉, 정답 비율)와 속도(즉, 반응 시간)를 나타냅니다.
CBD 투여 후 +210분
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects(SAFTEE)로 측정한 CBD의 안전성과 내약성
기간: 기준선 (CBD 투여 30분 전) 및 CBD 투여 후 +240분
SAFTEE는 연구진의 이전 연구에서 연구 약물의 부작용 및 가능한 부작용을 평가하고 모니터링하는 데 성공적으로 사용된 다중 증상 체크리스트입니다. 이 체크리스트에는 제시된 증상의 심각도(0= 없음, 1= 경미, 2= 중등도, 3= 심각)와 연구진이 이에 대응하여 취한 조치 과정에 관한 정보가 포함되어 있습니다. SAFTEE는 각 테스트 세션 동안 기준선에서 CBD 투여 전(시점 -30분)과 CBD 투여 4시간 후(시점 +240분)에 실시됩니다. 데이터는 SAFTEE에서 증상을 보고한 참가자 수로 제시될 것입니다.
기준선 (CBD 투여 30분 전) 및 CBD 투여 후 +240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양적 감각 검사(QST)로 측정한 통증 민감도, 통증 역치 및 내성
기간: 기준선(CBD 투여 30분 전), CBD 투여 후 +120분 및 +240분.
통증 역치와 내성은 포괄적인 QST 배터리를 사용하여 평가됩니다. 이는 통증 경험의 독특한 메커니즘을 정량화하는 신뢰할 수 있고, 동적이며, 컴퓨터화된 방법입니다. QST 측정은 카나비노이드의 효과, 만성 통증의 중요한 바이오마커, 그리고 통증 치료 반응의 예측인자에 민감합니다. 역치: 참가자가 처음으로 통증을 느끼기 시작하는 온도(평균 통증 역치). 내성: 참가자가 더 이상 자극을 견딜 수 없는 온도. 온도 범위는 37°C에서 50°C입니다. 낮은 온도는 더 낮은 통증 역치/내성을 나타내고, 높은 온도는 더 높은 통증 역치/내성을 나타냅니다.
기준선(CBD 투여 30분 전), CBD 투여 후 +120분 및 +240분.
정량적 감각 검사(QST) 조건부 통증 조절(CPM)의 변화로 측정된 통증 민감도
기간: 기준선(CBD 투여 30분 전), CBD 투여 후 +120분 및 +240분.
CPM은 "통증이 통증 현상을 억제한다"는 원리를 활용하여 하향식 통증 억제를 지수화합니다. CPM에서는 테스트 자극을 -100에서 +100까지의 통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 단독으로 평가하고, 동시에 신체의 다른 부위에 적용된 조건 자극 중에도 평가합니다. CPM 점수는 이 두 평가 간의 차이입니다. CPM 점수는 차이(델타)입니다: 통증 평가(테스트 자극 단독) - 통증 평가(조건 자극과 함께한 테스트 자극) 해석: 더 높은(더 양의) 값은 더 큰 통증 억제를 나타냅니다.
기준선(CBD 투여 30분 전), CBD 투여 후 +120분 및 +240분.
양적 감각 검사(QST) 통증 시간적 총화(TSP)로 측정된 통증 민감도
기간: 기준선(CBD 투여 30분 전), CBD 투여 후 +120분 및 +240분.
TSP는 유해 자극을 반복적으로 투여하여 바텀업 방식의 통증 촉진을 지표로 삼습니다. 따라서 TSP는 반복적인 유해 자극에 따른 통증 인식의 증가를 측정하며, 이는 반복 자극 동안 시간 경과에 따른 통증 평가의 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산됩니다. TSP 점수가 높을수록 결과가 나쁘고(통증 촉증/중추 감작 증가), TSP 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다(통증 촉증/중추 감작 감소). TSP AUC 값은 반복 자극 동안의 누적 통증 경험(VAS 단위*초)을 나타내며, 값이 클수록 통증의 시간적 총합이 더 크다는 것을 의미합니다. 이는 중추 신경계 감작 및 만성 통증 상태와 연관되어 있습니다.
기준선(CBD 투여 30분 전), CBD 투여 후 +120분 및 +240분.
통증 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 정량적 감각 검사(QST) 배터리에 대한 반응
기간: CBD 투여 30분 전(기준선), CBD 투여 후 +120분 및 +240분.
참가자들은 통증 심각도 평가를 위한 보조 척도로 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하게 됩니다. 이 척도는 0에서 100까지의 범위를 가지며, "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 구두 설명으로 양 끝이 고정된 수평선으로 구성되어 있습니다. 참가자는 현재 통증을 가장 잘 나타내는 지점에 수직선을 표시하게 됩니다.
CBD 투여 30분 전(기준선), CBD 투여 후 +120분 및 +240분.
통제불능통증척도(PCS)로 측정한 통증 파국화
기간: 기준선 (CBD 투여 30분 전)
PCS는 통증과 관련된 부정적 사고와 감정을 측정하기 위해 설계된 13개 항목의 자기 보고 척도입니다. 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다: 0(전혀 아님)부터 4(항상)까지. 총점은 0에서 52점 사이이며, 점수가 높을수록 더 큰 재앙화를 나타냅니다. PCS는 세 가지 하위 척도를 포함합니다: 확대(0-12점 범위), 반추(0-16점 범위), 무력감(0-24점 범위).
기준선 (CBD 투여 30분 전)
Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14(HCQ-SF-14)을 통해 측정된 오피오이드 갈망의 변화
기간: 단서 유발 갈망 영상 전(+150분)과 후(+155분)의 점수 평균 차이
HCQ-SF-14은 설문지를 작성하는 시점(즉, 현재)에 응답자가 헤로인 사용에 대해 느끼는 감정과 생각에 관한 14개의 진술문으로 구성되어 있습니다. 14개 항목 각각은 1점(매우 동의하지 않음)에서 7점(매우 동의함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. HCQ-SF-14 점수는 14개 진술문의 점수를 모두 더한 후 총합을 14로 나누어 산출합니다. HCQ-SF-14에서 더 높은 점수는 더 강한 헤로인 갈망을 나타냅니다. 참가자가 단서 유발 갈망 영상을 시청하기 전(+150분)과 후(+155분)에 HCQ-14가 실시되었습니다. 두 HCQ-14 점수의 차이(사후 점수 - 사전 점수)는 단서 유발 갈망을 측정하는 지표로 사용될 것입니다.
단서 유발 갈망 영상 전(+150분)과 후(+155분)의 점수 평균 차이
주관적 아편류 금단 척도(SOWS)로 측정한 아편류 갈망
기간: 기준선(CBD 투여 30분 전), CBD 투여 후 +30분, +90분, +150분, +210분 및 +240분
SOWS는 16개 항목으로 구성된 참가자가 직접 작성하는 설문지로, 아편유사제 금단 증상의 심각도를 평가하도록 설계되었습니다. 이 설문지는 0-4점 척도("전혀 아니다"에서 "극히 심하다")로 증상을 평가하며, 총점이 1-10점은 경미한 금단, 11-20점은 중등도 금단, 21-30점은 심각한 금단을 나타냅니다.
기준선(CBD 투여 30분 전), CBD 투여 후 +30분, +90분, +150분, +210분 및 +240분
Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)로 측정된 부정적 정서
기간: 기준선 (CBD 투여 30분 전), CBD 투여 후 30분마다 (최대 +240분까지)
PANAS는 긍정적 감정(PA)(예: 흥분, 영감을 받음)과 부정적 감정(NA)(예: 고통, 두려움)과 관련된 형용사를 나열한 20항목 자기 보고 설문지입니다. 항목은 1 "매우 약간 또는 전혀 없음"에서 5 "극도로"까지의 리커트 척도로 평가됩니다. PANAS는 각각 10에서 50까지의 별도의 PA 및 NA 점수를 산출합니다. 더 높은 PA 점수는 더 긍정적인 감정을 나타내며, 더 높은 NA 점수는 더 부정적인 감정을 나타냅니다. 이러한 점수는 시간 경과에 따른 감정 상태를 추적하는 데 사용됩니다. PANAS는 CBD가 기분에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 (CBD 투여 30분 전), CBD 투여 후 30분마다 (최대 +240분까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별의 영향
기간: 최대 6시간
연구자는 성별이 주요 목표와 부차적 목표에서 가정된 관계를 조절하는지 탐구할 것입니다.
최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Joao De Aquino, M.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JD001
  • 2000029286 (기타 식별자: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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