오피오이드 사용 장애 및 만성 통증의 칸나비디올
동시 발생 오피오이드 사용 장애 및 만성 통증에 대한 칸나비디올 약물 요법
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)와 최소 6개월 동안 비암성 만성 통증을 동반하고 현재 메타돈 또는 부프레노르핀을 받고 있는 22명의 남성 및 여성(18-70세) 참가자가 등록됩니다. 일일 메타돈 또는 부프레노르핀 투여 전, 따라서 아편유사제의 최저 혈장 수준에서 참가자는 경구 CBD(400mg, 800mg, 1200mg) 또는 위약을 받게 됩니다. 그 후, 모든 참가자는 오피오이드 관련 결과에 대한 실험실 테스트를 받게 됩니다.
통증 민감도는 잘 검증된 CPT(Cold Pressor Test), QST(Quantitative Sensory Testing), SF-MPQ(Short-Form McGill Pain Questionnaire) 및 VAS(pain Visual Analog Scale)를 포함한 측정이 될 것입니다. 주의력 편향 및 큐 유발 오피오이드 갈망은 시각적 프로브 작업 및 헤로인 갈망 척도(HCQ-14)를 사용하여 측정됩니다. 부정적인 영향은 긍정적 및 부정적인 영향 일정(PANAS)을 사용하여 측정됩니다. 인지 능력은 CPT(Continuous Performance Test) 및 HVLT(Hopkins Verbal Learning Test)를 포함하는 종합적인 인지 배터리로 측정됩니다. 연구 약물 투여의 순서는 이월 효과를 최소화하기 위해 균형 잡힌 순서일 것입니다. 초기 스크리닝일과 약물 치료 종료 시 혈청 약물 수준을 결정하기 위해 혈액을 채취합니다. 참가자는 각 실험 세션에서 퇴원하기 전에 의사가 철저히 평가합니다. 마지막 연구 약물 투여 1주일 후 참가자는 후속 세션을 위해 전화로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joao De Aquino, M.D.
- 전화번호: 2916 203-5711
- 이메일: joao.dequino@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ellen Mitchell, R.N.
- 전화번호: 3012 203-932-5711
- 이메일: ellen.mitchell@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- 모병
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
연락하다:
- Joao De'Aquino, M.D.
- 전화번호: 3012 203-932-5711
- 이메일: joao.dequino@yale.edu
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수석 연구원:
- Joao De Aquino, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성, 재향 군인 및 비재향 군인.
- OUD 진단을 받았으며 현재 메타돈 또는 부프레노르핀 유지 치료에 등록되어 있습니다.
- ≥ 6개월 동안 II 등급(고강도) 비암성 근골격계 통증으로 균일하게 작동되는 만성 통증이 있는 경우 49
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 오피오이드 유지 치료 및 2주 이상 동안 안정적인 용량을 준수합니다.
- 지난 12개월 이내에 OUD 이외의 물질 사용 장애 또는 담배 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않음.
- 주임 시험자가 참여에 금기 사항으로 간주하는 현재 의학적 문제가 없습니다.
- 여성의 경우, 임신 선별 검사로 결정된 임신이 아닌 경우; 모유 수유가 아닙니다. 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 심각한 우울증 및/또는 능동적 자살 생각과 같이 연구책임자가 임상적으로 불안정하다고 간주하는 기타 현재의 주요 정신 장애.
- 주요 조사자의 재량에 따라 최근(등록 전 ≤ 6주) 주요 심리사회적 스트레스 요인을 경험한 경우.
- 최근(등록 전 ≤ 60일) 입원 환자 정신과 치료를 받은 경우.
- 연구 의사는 THC 또는 CBD 제품이 포함된 제품을 받는 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
- 현재 사용 중인 벤조디아제핀 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐, 아픽사반, 티카그렐로).
- 현재 체중 60kg 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도심 400mg
CBD 400mg
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참가자는 400mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도심 800mg
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참가자는 800mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도심 1200mg
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참가자는 1200mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
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참가자는 식염수를 받게됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 사건에 대한 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 최대 4주
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CBD의 안전성과 내약성은 SAFTEE를 사용하여 평가됩니다.
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최대 4주
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정량적 관능 검사(QST)
기간: 최대 4주
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종합적인 QST 배터리로 통증을 측정합니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joao De Aquino, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JD001
- 2000029286 (기타 식별자: Yale HRPP)
- 1K23DA052682-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
칸나비디올 400mg에 대한 임상 시험
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.완전한