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Cannabidiol en el trastorno por consumo de opiáceos y el dolor crónico

9 de abril de 2026 actualizado por: Joao De Aquino, Yale University

Farmacoterapia con cannabidiol para el trastorno concurrente por consumo de opioides y el dolor crónico

Este es un estudio de laboratorio humano cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una duración de aproximadamente 3 semanas, durante las cuales los participantes acudirán al sitio de prueba un total de cinco veces: una sesión de evaluación inicial y cuatro sesiones experimentales. sesiones donde se administrará el medicamento del estudio, Cannabidiol (CBD), separadas por al menos 72 horas para limitar los efectos de arrastre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán veintidós participantes masculinos y femeninos (de 18 a 70 años) con trastorno por uso de opioides (OUD) comórbido y dolor crónico no relacionado con el cáncer durante al menos 6 meses, que actualmente reciben metadona o buprenorfina. Antes de su dosis diaria de metadona o buprenorfina y, por lo tanto, a los niveles mínimos de opioides en plasma, los participantes recibirán CBD oral (400 mg, 800 mg, 1200 mg) o placebo. Posteriormente, todos los participantes se someterán a pruebas de laboratorio de los resultados relacionados con los opioides.

La sensibilidad al dolor se medirá, incluida la prueba de presión en frío (CPT) bien validada, la prueba sensorial cuantitativa (QST), el cuestionario de dolor McGill de formato corto (SF-MPQ) y una escala analógica visual (VAS) del dolor. El sesgo atencional y el ansia de opioides inducida por señales se medirán mediante una tarea de prueba visual y la escala de ansia de heroína (HCQ-14). El afecto negativo se medirá utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS). El rendimiento cognitivo se medirá mediante una batería cognitiva integral que incluye la Prueba de rendimiento continuo (CPT) y la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT). El orden de administración de la medicación del estudio se equilibrará para minimizar los efectos de arrastre. El día de la evaluación inicial y al final del tratamiento con medicamentos, se extraerá sangre para determinar los niveles séricos del fármaco. Los participantes serán evaluados minuciosamente por un médico antes del alta en cada sesión experimental. Una semana después de la última dosis del medicamento del estudio, los participantes serán conducidos por teléfono para una sesión de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Reclutamiento
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Investigador principal:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, Veteranos y no Veteranos, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
  • Diagnosticado con OUD y actualmente inscrito en tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina.
  • Tener dolor crónico, uniformemente operacionalizado como dolor musculoesquelético no oncológico de grado II (alta intensidad) durante ≥ 6 meses 49
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés.
  • Cumple con el tratamiento de mantenimiento de opioides y con una dosis estable durante dos semanas o más.
  • No cumplir con los criterios del DSM-5 para trastornos por uso de sustancias que no sean OUD o trastorno por consumo de tabaco en los últimos 12 meses.
  • Ningún problema médico actual considerado contraindicado para la participación por el investigador principal.
  • Para mujeres, no embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo; no amamantar; utilizando métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos psiquiátricos mayores actuales considerados clínicamente inestables por el investigador principal, como depresión severa y/o ideación suicida activa.
  • Haber experimentado estresores psicosociales importantes recientemente (≤ 6 semanas antes de la inscripción), a criterio del investigador principal.
  • Haber recibido tratamiento psiquiátrico como paciente hospitalizado recientemente (≤ 60 días antes de la inscripción).
  • Un médico del estudio determinará si los participantes que reciben productos que contienen THC o CBD pueden participar en el estudio.
  • Uso actual de benzodiazepinas o inhibidores plaquetarios (p. ej., clopidogrel, apixabán, ticagrelor).
  • Peso actual de menos de 60 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CBD 400 mg
Droga: 400 mg de Cannabidiol
Los participantes recibirán 400 mg de CBD
Otros nombres:
  • CDB
  • Epidiolex
Comparador activo: CBD 800 mg
CBD 800mg
Droga: 800 mg de Cannabidiol
Los participantes recibirán 800 mg de CBD
Otros nombres:
  • CDB
  • Epidiolex
Comparador activo: CBD 1200 mg
Droga: 1200 mg de Cannabidiol
Los participantes recibirán 1200 mg de CBD
Otros nombres:
  • CDB
  • Epidiolex
Comparador de placebos: Solución oral de betacaroteno
Solución oral de betacaroteno sin CBD
Droga: Solución oral de betacaroteno sin CBD
Los participantes recibirán solución oral de betacaroteno sin CBD (placebo)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de abuso del CBD medido por el Cuestionario de Efectos de las Drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Línea base (30 minutos antes de la administración de CBD) y cada 30 minutos después de la administración de CBD (hasta +240 minutos)
El DEQ se administrará para evaluar el potencial de abuso del CBD. El DEQ es un cuestionario de 10 ítems utilizado para evaluar los efectos subjetivos de las drogas psicoactivas. Cada ítem es una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100. El cuestionario se utiliza para medir si un sujeto siente que la droga "le produce un colocón", le gustan o disgustan los efectos, y si quiere más de la droga. El resultado principal del DEQ será la subescala de Efectos Estimulantes, obtenida promediando las respuestas de los participantes a los ítems: "Sentir Colocado"; "Sentirse Estimulado"; y "Sentir la Fuerza de la Droga".
Línea base (30 minutos antes de la administración de CBD) y cada 30 minutos después de la administración de CBD (hasta +240 minutos)
Efectos cognitivos del CBD medidos mediante la Prueba de Aprendizaje Verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: +210 minutos después de la administración de CBD
El HVLT se utilizará para evaluar los efectos cognitivos del CBD. Los resultados primarios serán el recuerdo inmediato y diferido, que indexan la memoria verbal. El HVLT consiste en una lista de 12 palabras, compuesta por cuatro palabras de cada una de las tres categorías semánticas. Se instruye al participante a escuchar con atención mientras el examinador lee la lista de palabras e intentar memorizarlas. Se registra el recuerdo libre de la lista por parte de los participantes. El mismo procedimiento se repite para dos pruebas más (recuerdo inmediato). Después de aproximadamente 15 minutos, se pedirá al participante que recuerde tantas palabras de la lista como pueda sin que se le vuelva a leer la lista (recuerdo diferido).
+210 minutos después de la administración de CBD
Efectos cognitivos/psicomotores del CBD medidos mediante la Prueba de Rendimiento Continuo (CPT)
Periodo de tiempo: +210 minutos después de la administración de CBD
Los efectos cognitivos/psicomotores del CBD se evaluarán mediante la Prueba de Rendimiento Continuo (CPT). CPT es una evaluación neuropsicológica informatizada que mide la atención sostenida y selectiva de los participantes. Para el CPT, el resultado principal será la puntuación de rendimiento, que indexa la precisión de la atención/memoria de trabajo (es decir, el porcentaje de respuestas correctas) y la velocidad (es decir, el tiempo de reacción).
+210 minutos después de la administración de CBD
Seguridad y tolerabilidad del CBD medida mediante la Evaluación Sistemática de Efectos Emergentes del Tratamiento (SAFTEE)
Periodo de tiempo: Línea base (30 minutos antes de la administración de CBD) y +240 minutos después de la administración de CBD
El SAFTEE es una lista de verificación de múltiples síntomas que se ha utilizado con éxito en estudios previos de los investigadores para evaluar y monitorear cualquier evento adverso y posibles efectos secundarios de los medicamentos del estudio. Incluye información sobre la gravedad de cualquier síntoma presentado (0= ninguno, 1= leve, 2= moderado y 3= grave), así como la medida tomada por el personal del estudio en respuesta. El SAFTEE se administra antes de la administración de CBD en la línea de base (punto temporal -30 minutos) y 4 horas después de la administración de CBD (punto temporal +240 minutos) durante cada sesión de prueba. Los datos se presentarán como el número de participantes que reportaron síntomas en el SAFTEE.
Línea base (30 minutos antes de la administración de CBD) y +240 minutos después de la administración de CBD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al dolor medida mediante Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST) Umbral de dolor y tolerancia
Periodo de tiempo: Baseline (30 minutos antes de la administración de CBD), +120 minutos y +240 minutos después de la administración de CBD.
El umbral y la tolerancia al dolor se evaluarán mediante una batería integral de QST. Este es un método fiable, dinámico y computerizado para cuantificar los distintos mecanismos de la experiencia del dolor. Las medidas de QST son sensibles a los efectos de los cannabinoides, importantes biomarcadores del dolor crónico y predictores de la respuesta al tratamiento del dolor. Umbral: la temperatura a la que el participante comienza a sentir dolor por primera vez (umbral medio de dolor). Tolerancia: la temperatura a la que el participante ya no puede tolerar los estímulos. La temperatura oscila entre 37° Celsius y 50° Celsius. Una temperatura más baja representa un umbral/tolerancia al dolor más bajo y una temperatura más alta representa un umbral/tolerancia al dolor más alto.
Baseline (30 minutos antes de la administración de CBD), +120 minutos y +240 minutos después de la administración de CBD.
Sensibilidad al dolor medida mediante el cambio en la prueba sensorial cuantitativa (QST) de modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD), +120 minutos y +240 minutos después de la administración de CBD.
El CPM mide la inhibición del dolor de arriba hacia abajo, aprovechando el "fenómeno de que el dolor inhibe el dolor". En el CPM, un estímulo de prueba se evalúa en una Escala Numérica de Calificación (NRS) del -100 al +100 para el dolor, tanto solo como durante un estímulo condicionante concurrente aplicado en otra parte del cuerpo. La Puntuación CPM es la diferencia entre estas dos calificaciones. La puntuación CPM es una Diferencia (Delta): Calificación del dolor (estímulo de prueba solo) - Calificación del dolor (estímulo de prueba con estímulo condicionante) Interpretación: Valores más altos (más positivos) indican una mayor inhibición del dolor.
Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD), +120 minutos y +240 minutos después de la administración de CBD.
Sensibilidad al dolor medida mediante la Prueba Sensorial Cuantitativa (PSC) Sumación Temporal del Dolor (STD)
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD), +120 minutos y +240 minutos después de la administración de CBD.
La TSP implica la administración repetida de estímulos nocivos, lo que indica una facilitación ascendente del dolor. Por lo tanto, la TSP mide el aumento en la percepción del dolor con estímulos nocivos repetidos, calculada como el área bajo la curva (AUC) de las calificaciones de dolor a lo largo del tiempo durante la estimulación repetida. Las puntuaciones de TSP más altas indican peores resultados (mayor facilitación del dolor/sensibilización central), mientras que las puntuaciones de TSP más bajas indican mejores resultados (menos facilitación del dolor/sensibilización central). Los valores de AUC de la TSP representan la experiencia de dolor acumulada durante la estimulación repetida (unidades EVA*segundos), donde valores más grandes reflejan una mayor suma temporal del dolor, lo cual está asociado con la sensibilización del sistema nervioso central y las condiciones de dolor crónico.
Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD), +120 minutos y +240 minutos después de la administración de CBD.
Respuesta a la batería de Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST) medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD), +120 minutos y +240 minutos después de la administración de CBD.
La EVA de dolor será utilizada por los participantes como una escala de valoración secundaria para la prueba de severidad del dolor. Esta escala va de 0 a 100 y consiste en una línea horizontal, anclada por descriptores verbales de "sin dolor" y "el peor dolor imaginable". Los participantes colocarán una línea vertical en el punto que mejor indique su dolor actual.
Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD), +120 minutos y +240 minutos después de la administración de CBD.
Catastrofización del dolor medida mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD)
La PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems diseñada para medir pensamientos y sentimientos negativos asociados con el dolor. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos: 0 (Nada en absoluto) a 4 (Todo el tiempo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican mayor catastrofización. La PCS contiene tres subescalas: magnificación (puntuaciones de 0 a 12), rumiación (puntuaciones de 0 a 16) e impotencia (puntuaciones de 0 a 24).
Línea de base (30 minutos antes de la administración de CBD)
Ansia por opioides medida mediante el cambio en el Cuestionario de Ansia por Heroína - Forma Corta 14 (HCQ-SF-14)
Periodo de tiempo: Diferencia promedio de las puntuaciones antes del video de craving inducido por señales (+150 minutos) y después del video de craving inducido por señales (+155 minutos)
El HCQ-SF-14 consta de 14 afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado respecto al uso de heroína mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento). Cada uno de los 14 ítems se puntúa en una escala del 1 (Totalmente en desacuerdo) al 7 (Totalmente de acuerdo). La puntuación del HCQ-SF-14 se obtiene sumando las puntuaciones de las 14 afirmaciones y dividiendo el total entre 14. Las puntuaciones más altas en el HCQ-SF-14 indican un mayor deseo de consumir heroína. El HCQ-14 se administró antes (+150 minutos) y después (+155 minutos) de que los participantes vieran un vídeo de inducción de deseo por señales. La diferencia entre las dos puntuaciones del HCQ-14 (post - pre) se utilizará para medir el deseo provocado por señales.
Diferencia promedio de las puntuaciones antes del video de craving inducido por señales (+150 minutos) y después del video de craving inducido por señales (+155 minutos)
Antojo de opioides medido mediante la Escala Subjetiva de Abstinencia de Opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: Basal (30 minutos antes de la administración de CBD), +30 minutos, +90 minutos, +150 minutos, +210 minutos y +240 minutos después de la administración de CBD
El SOWS es un cuestionario de 16 ítems administrado por los participantes diseñado para calificar la intensidad de los síntomas de abstinencia de opioides. Evalúa los síntomas en una escala de 0 a 4 ("nada" a "extremadamente"), con puntuaciones totales de 1-10 que indican abstinencia leve, 11-20 moderada y 21-30 grave.
Basal (30 minutos antes de la administración de CBD), +30 minutos, +90 minutos, +150 minutos, +210 minutos y +240 minutos después de la administración de CBD
Afecto negativo medido mediante el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea base (30 minutos antes de la administración de CBD), y cada 30 minutos después de la administración de CBD (hasta +240 minutos)
El PANAS es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que enumera adjetivos relacionados con el Afecto Positivo (PA) (por ejemplo, emocionado, inspirado) y el Afecto Negativo (NA) (por ejemplo, angustiado, asustado). Los ítems se califican en una escala Likert que va desde 1 "Muy ligeramente o nada" hasta 5 "extremadamente". El PANAS proporciona puntuaciones separadas de PA y NA, cada una con un rango de 10 a 50. Las puntuaciones más altas de PA indican sentimientos más positivos, mientras que las puntuaciones más altas de NA indican sentimientos más negativos. Estas puntuaciones se utilizan para rastrear los estados emocionales a lo largo del tiempo. El PANAS se utilizará para medir los efectos del CBD en el estado de ánimo.
Línea base (30 minutos antes de la administración de CBD), y cada 30 minutos después de la administración de CBD (hasta +240 minutos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del sexo
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El investigador explorará si el sexo modera las relaciones hipotetizadas en los objetivos primarios y secundarios.
Hasta 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JD001
  • 2000029286 (Otro identificador: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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