Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol bij opioïdengebruiksstoornis en chronische pijn

9 april 2026 bijgewerkt door: Joao De Aquino, Yale University

Cannabidiol-farmacotherapie voor gelijktijdig optredende opioïdengebruiksstoornis en chronische pijn

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over menselijke laboratoriumstudie met een duur van ongeveer 3 weken, waarin deelnemers in totaal vijf keer naar de testlocatie komen: één eerste screeningsessie en vier experimentele sessies waarin studiemedicatie, Cannabidiol (CBD) wordt toegediend, met een tussenpoos van minimaal 72 uur om carry-over effecten te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëntwintig mannelijke en vrouwelijke (leeftijd 18-70) deelnemers met comorbide opioïdengebruiksstoornis (OUD) en niet-kanker chronische pijn gedurende ten minste 6 maanden, die momenteel methadon of buprenorfine krijgen, zullen worden ingeschreven. Voorafgaand aan hun dagelijkse methadon- of buprenorfinedosis en dus op dalplasmaspiegels van opioïde, krijgen deelnemers oraal CBD (400 mg, 800 mg, 1200 mg) of placebo. Vervolgens ondergaan alle deelnemers laboratoriumtests van opioïde-gerelateerde uitkomsten.

Pijngevoeligheid zal worden gemeten, waaronder de goed gevalideerde Cold Pressor Test (CPT), Quantitative Sensory Testing (QST), de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) en een Visual Analog Scale (VAS) voor pijn. Aandachtsbias en cue-geïnduceerde hunkering naar opioïden zullen worden gemeten met behulp van een visuele sondetaak en de Heroin Craving Scale (HCQ-14). Negatief affect wordt gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Cognitieve prestaties worden gemeten door een uitgebreide cognitieve batterij die de Continuous Performance Test (CPT) en de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) omvat. De volgorde van toediening van studiemedicatie zal worden gecompenseerd om overdrachtseffecten te minimaliseren. Op de eerste screeningsdag en aan het einde van de medicamenteuze behandeling zal bloed worden afgenomen om de serumgeneesmiddelspiegels te bepalen. Deelnemers zullen grondig worden geëvalueerd door een arts voorafgaand aan het ontslag op elke experimentele sessie. Een week na de laatste dosis studiemedicatie worden de deelnemers telefonisch doorgeleid voor een vervolgsessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, veteranen en niet-veteranen, tussen de 18 en 70 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met OUD en momenteel ingeschreven in een onderhoudsbehandeling met methadon of buprenorfine.
  • Chronische pijn hebben, uniform geoperationaliseerd als graad II (hoge intensiteit) niet-kanker musculoskeletale pijn gedurende ≥ 6 maanden 49
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
  • Volgzaam bij onderhoudsbehandeling met opioïden en op een stabiele dosis gedurende twee weken of langer.
  • Niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan OUD of een stoornis in het gebruik van tabak in de afgelopen 12 maanden.
  • Geen actuele medische problemen die door de hoofdonderzoeker gecontra-indiceerd worden geacht voor deelname.
  • Voor vrouwen die niet zwanger zijn volgens zwangerschapsscreening; geen borstvoeding geven; het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere huidige ernstige psychiatrische stoornissen die door de hoofdonderzoeker als klinisch instabiel worden beschouwd, zoals ernstige depressie en/of actieve zelfmoordgedachten.
  • Recentelijk ernstige psychosociale stressoren hebben ervaren (≤ 6 weken voor inschrijving), ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
  • Onlangs een psychiatrische behandeling in een ziekenhuis hebben ondergaan (≤ 60 dagen voor inschrijving).
  • Een onderzoeksarts zal bepalen of deelnemers die producten ontvangen die THC- of CBD-producten bevatten, mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • Huidig ​​gebruik benzodiazepinen of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel, apixaban, ticagrelor).
  • Huidig ​​gewicht van minder dan 60 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBD 400 mg
Geneesmiddel: 400 mg Cannabidiol
Deelnemers ontvangen 400 mg CBD
Andere namen:
  • CBD
  • Epidiolex
Actieve vergelijker: CBD 800 mg
CBD 800mg
Geneesmiddel: 800 mg Cannabidiol
Deelnemers zullen 800 mg CBD ontvangen
Andere namen:
  • CBD
  • Epidiolex
Actieve vergelijker: CBD 1200 mg
Geneesmiddel: 1200 mg Cannabidiol
Deelnemers zullen 1200 mg CBD ontvangen
Andere namen:
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo-vergelijker: Bètacaroteen orale oplossing
Beta-caroteen orale oplossing zonder CBD
Geneesmiddel: Beta-caroteen orale oplossing zonder CBD
Deelnemers krijgen bètacaroteen orale oplossing zonder CBD (placebo)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misbruikpotentieel van CBD gemeten met de Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor toediening van CBD), en elke 30 minuten na toediening van CBD (tot +240 minuten)
De DEQ zal worden afgenomen om het misbruikpotentieel van CBD te beoordelen. De DEQ is een vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de subjectieve effecten van psychoactieve drugs te beoordelen. Elk item is een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0-100. De vragenlijst wordt gebruikt om te meten of een proefpersoon het gevoel heeft dat het medicijn "een high geeft", de effecten leuk of niet leuk vindt, en of ze meer van het medicijn willen. Het primaire DEQ-resultaat zal de subschaal Stimulerende Effecten zijn, verkregen door het gemiddelde te nemen van de reacties van deelnemers op de items: "Voel me high"; "Voel me gestimuleerd"; en "Voel de sterkte van het medicijn".
Baseline (30 minuten voor toediening van CBD), en elke 30 minuten na toediening van CBD (tot +240 minuten)
Cognitieve effecten van CBD gemeten met de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tijdsspanne: +210 minuten na toediening van CBD
De HVLT zal worden gebruikt om de cognitieve effecten van CBD te beoordelen. De primaire uitkomstmaten zullen directe en vertraagde herinnering zijn, die verbaal geheugen indexeren. De HVLT bestaat uit een woordenlijst van 12 items, samengesteld uit vier woorden uit elk van de drie semantische categorieën. De deelnemer krijgt de instructie om goed te luisteren terwijl de onderzoeker de woordenlijst voorleest en te proberen de woorden te onthouden. De vrije herinnering van de deelnemer aan de lijst wordt geregistreerd. Dezelfde procedure wordt herhaald voor nog twee pogingen (directe herinnering). Na ongeveer 15 minuten wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden van de lijst te herinneren zonder dat de lijst opnieuw wordt voorgelezen (vertraagde herinnering).
+210 minuten na toediening van CBD
Cognitieve/psychomotorische effecten van CBD gemeten met de Continuous Performance Test (CPT)
Tijdsspanne: +210 minuten na toediening van CBD
De cognitieve/psychomotorische effecten van CBD zullen worden beoordeeld met behulp van de Continuous Performance Test (CPT). CPT is een gecomputeriseerde neuropsychologische beoordeling die de volgehouden en selectieve aandacht van deelnemers meet. Voor de CPT zal de primaire uitkomst de doorvoerscore zijn, die de aandacht/werkgeheugennauwkeurigheid (d.w.z. percentage correcte antwoorden) en snelheid (d.w.z. reactietijd) indexeert.
+210 minuten na toediening van CBD
Veiligheid en verdraagbaarheid van CBD gemeten met de Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor toediening van CBD) en +240 minuten na toediening van CBD
De SAFTEE is een veelzijdige symptomenchecklist die succesvol is gebruikt in eerdere onderzoeken van de onderzoekers om bijwerkingen en mogelijke neveneffecten van de studiemedicatie te beoordelen en te monitoren. Het bevat informatie over de ernst van eventuele symptomen (0= geen, 1= mild, 2= matig, en 3= ernstig), evenals de actie die door het studieteam is ondernomen als reactie hierop. De SAFTEE wordt afgenomen vóór toediening van CBD bij aanvang (tijdstip -30 minuten) en 4 uur na toediening van CBD (tijdstip +240 minuten) tijdens elke testsessie. De gegevens worden gepresenteerd als het aantal deelnemers dat symptomen op de SAFTEE heeft gerapporteerd.
Baseline (30 minuten voor toediening van CBD) en +240 minuten na toediening van CBD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngevoeligheid gemeten door Quantitative Sensory Testing (QST) Pijndrempel en tolerantie
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten vóór toediening van CBD), +120 minuten en +240 minuten na toediening van CBD.
Pijndrempel en tolerantie zullen worden beoordeeld met behulp van een uitgebreide QST-batterij. Dit is een betrouwbare, dynamische en gecomputeriseerde methode om verschillende mechanismen van de pijnervaring te kwantificeren. QST-metingen zijn gevoelig voor de effecten van cannabinoïden, belangrijke biomarkers van chronische pijn en voorspellers van de pijnbehandelingsrespons. Drempel: de temperatuur waarbij de deelnemer voor het eerst pijn begint te voelen (gemiddelde pijndrempel). Tolerantie: de temperatuur wanneer de deelnemer de stimuli niet langer kan verdragen. De temperatuur varieert van 37° Celsius tot 50° Celsius. Een lagere temperatuur vertegenwoordigt een lagere pijndrempel/tolerantie en een hogere temperatuur vertegenwoordigt een hogere pijndrempel/tolerantie.
Baseline (30 minuten vóór toediening van CBD), +120 minuten en +240 minuten na toediening van CBD.
Pijngevoeligheid gemeten door verandering in Quantitative Sensory Testing (QST) Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor de toediening van CBD), +120 minuten en +240 minuten na de toediening van CBD.
CPM indexeert top-down pijnremming door gebruik te maken van het "pijn remt pijn fenomeen". Bij CPM wordt een teststimulus beoordeeld op een -100 tot +100 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, zowel alleen als tijdens een gelijktijdige conditioneringstimulus die elders op het lichaam wordt toegepast. De CPM Score is het verschil tussen deze twee beoordelingen. CPM score is een Verschil (Delta): Pijnbeoordeling (teststimulus alleen) - Pijnbeoordeling (teststimulus met conditioneringstimulus) Interpretatie: Hogere (positievere) waarden duiden op grotere pijnremming.
Baseline (30 minuten voor de toediening van CBD), +120 minuten en +240 minuten na de toediening van CBD.
Pijngevoeligheid gemeten met Quantitative Sensory Testing (QST) Temporal Summation of Pain (TSP)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor toediening van CBD), +120 minuten en +240 minuten na toediening van CBD.
TSP omvat de herhaalde toediening van schadelijke prikkels, wat wijst op bottom-up pijnfacilitatie. Daarom meet TSP de toename in pijnperceptie bij herhaalde schadelijke prikkels, berekend als het gebied onder de curve (AUC) van pijnscores over tijd tijdens herhaalde stimulatie. Hogere TSP-scores duiden op slechtere uitkomsten (grotere pijnfacilitatie/centrale sensibilisatie), terwijl lagere TSP-scores duiden op betere uitkomsten (minder pijnfacilitatie/centrale sensibilisatie). De TSP AUC-waarden vertegenwoordigen de cumulatieve pijnervaring tijdens herhaalde stimulatie (VAS-eenheden*seconden), waarbij grotere waarden een grotere temporele sommatie van pijn weerspiegelen, wat geassocieerd is met sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel en chronische pijncondities.
Baseline (30 minuten voor toediening van CBD), +120 minuten en +240 minuten na toediening van CBD.
Response to Quantitative Sensory Testing (QST) battery measured by Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor de toediening van CBD), +120 minuten en +240 minuten na de toediening van CBD.
De pijn VAS zal door deelnemers worden gebruikt als een secundaire beoordelingsschaal voor pijnintensiteit bij pijnonderzoek. Deze schaal loopt van 0 tot 100 en bestaat uit een horizontale lijn, verankerd door verbale beschrijvingen van "geen pijn" en "zo erg mogelijke pijn". Deelnemers zullen een verticale lijn plaatsen op het punt dat hun huidige pijn het beste aangeeft.
Baseline (30 minuten voor de toediening van CBD), +120 minuten en +240 minuten na de toediening van CBD.
Pijncatastrofering gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor toediening van CBD)
De PCS is een zelfrapportageschaal met 13 items, ontworpen om negatieve gedachten en gevoelens in verband met pijn te meten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). De totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastroferen. De PCS bevat drie subschalen: magnifiëring (scores van 0-12), ruminatie (scores van 0-16) en hulpeloosheid (scores van 0-24).
Baseline (30 minuten voor toediening van CBD)
Opiatencraving gemeten door verandering in de Heroin Craving Questionnaire - Short Form 14 (HCQ-SF-14)
Tijdsspanne: Gemiddeld verschil in scores voor de cue-geïnduceerde craving video (+150 minuten) en na de cue-geïnduceerde craving video (+155 minuten)
De HCQ-SF-14 bestaat uit 14 stellingen over de gevoelens en gedachten van de respondent over het gebruik van heroïne terwijl hij of zij de vragenlijst invult (d.w.z. op dit moment). Elk van de 14 items wordt gescoord op een schaal van 1 (Sterk oneens) tot 7 (Sterk eens). De HCQ-SF-14-score wordt verkregen door de scores van alle 14 stellingen op te tellen en het totaal door 14 te delen. Hogere scores op de HCQ-SF-14 duiden op een sterkere hunkering naar heroïne. De HCQ-14 werd afgenomen voor (+150 minuten) en na (+155 minuten) dat de deelnemers een cue-geïnduceerd hunkeringsvideo bekeken. Het verschil tussen de twee HCQ-14-scores (na - voor) zal worden gebruikt om de door cues opgeroepen hunkering te indexeren.
Gemiddeld verschil in scores voor de cue-geïnduceerde craving video (+150 minuten) en na de cue-geïnduceerde craving video (+155 minuten)
Opiaat hunkering gemeten met de Subjectieve Opiaat Ontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor toediening van CBD), +30 minuten, +90 minuten, +150 minuten, +210 minuten en +240 minuten na toediening van CBD
De SOWS is een vragenlijst met 16 items, die door de deelnemer zelf wordt ingevuld en is ontworpen om de intensiteit van opioïde ontwenningsverschijnselen te beoordelen. Het beoordeelt symptomen op een schaal van 0-4 ("helemaal niet" tot "extreem"), waarbij totale scores van 1-10 duiden op milde, 11-20 op matige en 21-30 op ernstige ontwenning.
Baseline (30 minuten voor toediening van CBD), +30 minuten, +90 minuten, +150 minuten, +210 minuten en +240 minuten na toediening van CBD
Negatieve affect gemeten met de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor de toediening van CBD), en elke 30 minuten na de toediening van CBD (tot +240 minuten)
De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die bijvoeglijke naamwoorden bevat met betrekking tot Positieve Affect (PA) (bijv. opgewonden, geïnspireerd) en Negatieve Affect (NA) (bijv. bedroefd, bang). Items worden beoordeeld op een Likertschaal variërend van 1 "Zeer weinig of helemaal niet" tot 5 "extreem". De PANAS levert aparte PA- en NA-scores op, elk variërend van 10 tot 50. Hogere PA-scores duiden op positievere gevoelens, terwijl hogere NA-scores op negatievere gevoelens duiden. Deze scores worden gebruikt om emotionele toestanden in de tijd te volgen. De PANAS zal worden gebruikt om de effecten van CBD op stemming te meten.
Baseline (30 minuten voor de toediening van CBD), en elke 30 minuten na de toediening van CBD (tot +240 minuten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van geslacht
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De onderzoeker zal onderzoeken of geslacht de relaties die in de primaire en secundaire doelstellingen worden verondersteld, beïnvloedt.
Tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JD001
  • 2000029286 (Andere identificatie: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op 400 mg Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren