Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol opioidhasználati zavarban és krónikus fájdalomban

2026. április 9. frissítette: Joao De Aquino, Yale University

Kannabidiol farmakoterápia az egyidejűleg előforduló opioidhasználati zavar és krónikus fájdalom kezelésére

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos cross-over humán laboratóriumi vizsgálat, körülbelül 3 hét időtartammal, amely során a résztvevők összesen öt alkalommal érkeznek a vizsgálati helyszínre: egy kezdeti szűrés és négy kísérleti alkalom. olyan ülések, ahol a tanulmányi gyógyszert, a kannabidiolt (CBD) adják be, legalább 72 órával elválasztva az átvivő hatások korlátozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonkét (18-70 éves) férfi és nő (18-70 éves) résztvevőt vesznek fel, akiknek komorbid opioidhasználati zavara (OUD) és nem rákos krónikus fájdalma van legalább 6 hónapja, akik jelenleg metadont vagy buprenorfint kapnak. A napi metadon- vagy buprenorfindózisuk előtt, és így az opioid plazma legalacsonyabb szintjén a résztvevők orális CBD-t (400 mg, 800 mg, 1200 mg) vagy placebót kapnak. Ezt követően minden résztvevő laboratóriumi vizsgálatnak veti alá az opioidokkal kapcsolatos eredményeket.

A fájdalomérzékenységet mérik, beleértve a jól validált hidegnyomás-tesztet (CPT), a kvantitatív szenzoros tesztet (QST), a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívet (SF-MPQ) és a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS). A figyelmi torzítást és a jelzések által kiváltott opioidsóvárgást vizuális szondafeladat és a heroinvágy skála (HCQ-14) segítségével mérik. A negatív hatások mérése a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) segítségével történik. A kognitív teljesítményt egy átfogó kognitív elem fogja mérni, amely magában foglalja a folyamatos teljesítménytesztet (CPT) és a Hopkins verbális tanulási tesztet (HVLT). A vizsgálati gyógyszerek beadásának sorrendjét ellensúlyozzák, hogy minimalizálják az átvivő hatásokat. A kezdeti szűrési napon és a gyógyszeres kezelés végén vért vesznek a szérum gyógyszerszint meghatározásához. A résztvevőket minden kísérleti ülésen alaposan kiértékeli egy orvos, mielőtt elbocsátják őket. Egy héttel az utolsó vizsgálati gyógyszeradag beadása után a résztvevőket telefonon követik nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Toborzás
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, veteránok és nem veteránok, 18 és 70 év közöttiek.
  • OUD-val diagnosztizálták, és jelenleg metadonos vagy buprenorfin fenntartó kezelésben vesz részt.
  • Krónikus fájdalma, egységesen II. fokozatú (nagy intenzitású) nem rákos izom-csontrendszeri fájdalomként operálva ≥ 6 hónapig 49
  • Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven.
  • Megfelel az opioid fenntartó kezelésnek és két hétig vagy hosszabb ideig tartó stabil dózis mellett.
  • Az elmúlt 12 hónapban nem felel meg a DSM-5 kritériumoknak az OUD-tól vagy a dohányzási zavartól eltérő szerhasználati rendellenességekre vonatkozóan.
  • Nincsenek olyan aktuális egészségügyi problémák, amelyek a vizsgálatvezető számára ellenjavalltnak minősülnének.
  • A terhességi szűrés alapján nem terhes nőknek; nem szoptat; elfogadható születésszabályozási módszerek alkalmazásával.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyeket a vezető kutató klinikailag instabilnak ítél, mint például a súlyos depresszió és/vagy az aktív öngyilkossági gondolatok.
  • Ha a közelmúltban (≤ 6 héttel a beiratkozás előtt) jelentős pszichoszociális stresszt tapasztalt, a vezető belátása szerint.
  • A közelmúltban (≤ 60 nappal a beiratkozás előtt) pszichiátriai fekvőbeteg kezelésben részesült.
  • A vizsgálatot végző orvos határozza meg, hogy a THC- vagy CBD-termékeket tartalmazó termékeket kapó résztvevők részt vehetnek-e a vizsgálatban.
  • Jelenleg használatos benzodiazepinek vagy vérlemezke-gátlók (pl. klopidogrel, apixaban, ticagrelor).
  • Jelenlegi súlya kevesebb, mint 60 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CBD 400 mg
Drog: 400 mg Kannabidiol
A résztvevők 400 mg CBD-t kapnak
Más nevek:
  • CBD
  • Epidiolex
Aktív összehasonlító: CBD 800 mg
Drog: 800 mg Kannabidiol
A résztvevők 800 mg CBD-t kapnak
Más nevek:
  • CBD
  • Epidiolex
Aktív összehasonlító: CBD 1200 mg
Drog: 1200 mg Cannabidiol
A résztvevők 1200 mg CBD-t kapnak
Más nevek:
  • CBD
  • Epidiolex
Placebo Comparator: Béta-karotin orális oldat
Béta-karotin orális oldat CBD nélkül
Drog: Beta karotin orális oldat CBD nélkül
A résztvevők CBD nélküli béta-karotin orális oldatot kapnak (placebo)
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBD visszaélési potenciálja a Gyógyszerhatás Kérdőív (DEQ) által mérve
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), majd a CBD beadása után 30 percenként (legfeljebb +240 percig)
A DEQ-t a CBD visszaéléssel járó potenciáljának felmérésére fogják alkalmazni. A DEQ egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet a pszichoaktív gyógyszerek szubjektív hatásainak értékelésére használnak. Minden tétel egy 0-100-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS). A kérdőívet arra használják, hogy megmérjék, hogy a vizsgálati személy úgy érzi-e, hogy a gyógyszer "felfokozott állapotot" okoz, szereti vagy nem szereti a hatásokat, és hogy többet szeretne-e a gyógyszerből. A DEQ elsődleges eredménye az Ösztönző Hatások alszkála lesz, amelyet a résztvevők válaszainak átlagolásával kapnak meg a következő tételekre: "Felfokozottnak érzem magam"; "Ösztönzöttnek érzem magam"; és "Érzem a gyógyszer erősségét".
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), majd a CBD beadása után 30 percenként (legfeljebb +240 percig)
A CBD kognitív hatásainak mérése a Hopkins Verbális Tanulási Teszt (HVLT) segítségével
Időkeret: +210 perc a CBD beadása után
A HVLT-t a CBD kognitív hatásainak felmérésére használják. Az elsődleges kimenetel az azonnali és késleltetett visszahívás lesz, amely a verbális memóriát indexeli. A HVLT egy 12 tételből álló szólistából áll, amely három szemantikai kategóriából származó négy-négy szóból áll. A résztvevőt arra utasítják, hogy figyeljen oda, amíg a vizsgáló felolvassa a szólistát, és próbálja megjegyezni a szavakat. A résztvevők szabad visszahívását rögzítik. Ugyanezt az eljárást még két további próbálkozással megismétlik (azonnali visszahívás). Körülbelül 15 perc múlva a résztvevőt arra kérik, hogy annyi szót idézzen fel a listából, amennyit csak tud, anélkül, hogy a listát újra felolvasnák neki (késleltetett visszahívás).
+210 perc a CBD beadása után
A CBD kognitív/pszichomotoros hatásai a Continuous Performance Test (CPT) által mérve
Időkeret: +210 perc a CBD beadása után
A CBD kognitív/pszichomotoros hatásait a Folyamatos Teljesítmény Teszt (CPT) segítségével értékelik. A CPT egy számítógépes neuropszichológiai értékelés, amely a résztvevők fenntartott és szelektív figyelmét méri. A CPT esetében az elsődleges eredmény a teljesítménypontszám lesz, amely a figyelem/munkamemória pontosságát (azaz a helyes válaszok százalékát) és sebességét (azaz a reakcióidőt) indexeli.
+210 perc a CBD beadása után
A CBD biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a Rendszeres Kezeléskövetkezményes Hatások Felmérése (SAFTEE) segítségével
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt) és +240 perccel a CBD beadása után
A SAFTEE egy több tünetet felmérő ellenőrzőlista, amelyet a kutatók korábbi tanulmányaikban sikeresen alkalmaztak a vizsgálati gyógyszerek bármilyen mellékhatásának és lehetséges mellékhatásainak értékelésére és nyomon követésére. Információkat tartalmaz az esetlegesen jelentkező tünetek súlyosságáról (0= nincs, 1= enyhe, 2= közepes, 3= súlyos), valamint a vizsgálati személyzet által válaszul tett intézkedésekről. A SAFTEE-t minden tesztülés során a CBD beadása előtt, az alapponton (-30 perc időpontban) és a CBD beadását követő 4 órával (+240 perc időpontban) alkalmazzák. Az adatokat azon résztvevők számaként mutatjuk be, akik tüneteket jelentettek a SAFTEE-n.
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt) és +240 perccel a CBD beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomérzékenység mérése Kvantitatív Érzékszervi Vizsgálattal (QST) Fájdalomküszöb és tolerancia
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), +120 perc és +240 perc a CBD beadása után.
A fájdalomküszöb és a tűréshatár átfogó QST tesztcsomaggal kerül felmérésre. Ez egy megbízható, dinamikus és számítógépes módszer a fájdalomélmény különböző mechanizmusainak kvantitatív mérésére. A QST mérések érzékenyek a kannabinoidok hatásaira, fontos biomarkerjei a krónikus fájdalomnak, és előrejelzői a fájdalomkezelés válaszának. Küszöbérték: az a hőmérséklet, amikor a résztvevő először kezdi érezni a fájdalmat (átlagos fájdalomküszöb). Tűréshatár: az a hőmérséklet, amikor a résztvevő már nem tudja elviselni az ingereket. A hőmérséklet 37°C és 50°C között változik. Az alacsonyabb hőmérséklet alacsonyabb fájdalomküszöböt/tűréshatárt, a magasabb hőmérséklet pedig magasabb fájdalomküszöböt/tűréshatárt jelent.
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), +120 perc és +240 perc a CBD beadása után.
A fájdalomérzékenység mérése a Kvantitatív Érzékszervi Tesztelés (QST) által mérhető Kondicionált Fájdalom Moduláció (CPM) változásával
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), +120 perc és +240 perc a CBD beadása után.
A CPM a fentről lefelé irányuló fájdalomgátlást indexeli, kihasználva a "fájdalom gátolja a fájdalom jelenséget". A CPM során a tesztstimulust egy -100-tól +100-ig terjedő Numerikus Értékelési Skálán (NRS) értékelik fájdalom szempontjából, mind önmagában, mind egyidejűleg alkalmazott kondicionáló stimulussal a test más részén. A CPM pontszám e két értékelés közötti különbség. A CPM pontszám egy különbség (delta): Fájdalom értékelés (tesztstimulus önmagában) - Fájdalom értékelés (tesztstimulus kondicionáló stimulussal) Értelmezés: Magasabb (pozitívabb) értékek nagyobb fájdalomgátlást jeleznek.
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), +120 perc és +240 perc a CBD beadása után.
Fájdalomérzékenység mérése Kvantitatív Érzékszervi Vizsgálattal (QST) Fájdalom Időbeli Összegzése (TSP)
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), +120 perc és +240 perc a CBD beadása után.
A TSP a káros ingerek ismételt alkalmazását foglalja magában, amely az alulról felfelé irányuló fájdalom-facilitációt méri. Ezért a TSP a fájdalomérzet növekedését méri ismételt káros ingerek alkalmazása során, amelyet a görbe alatti terület (AUC) alapján számítanak ki a fájdalomértékelések időbeli változása alapján az ismételt stimuláció során. Magasabb TSP-eredmények rosszabb kimenetelt jeleznek (nagyobb fájdalom-facilitáció/centrális érzékenyítés), míg alacsonyabb TSP-eredmények jobb kimenetelt jeleznek (kevesebb fájdalom-facilitáció/centrális érzékenyítés). A TSP AUC értékek az ismételt stimuláció során felhalmozódó fájdalomélményt reprezentálják (VAS egységek*másodpercek), ahol nagyobb értékek nagyobb időbeli fájdalomösszegzést tükröznek, amely a központi idegrendszer érzékenységével és krónikus fájdalomállapotokkal áll kapcsolatban.
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), +120 perc és +240 perc a CBD beadása után.
A Kvantitatív Érzékszervi Vizsgálat (QST) tesztsorozatára adott válasz, amelyet a Fájdalom Vizualizált Analóg Skála (VAS) mér
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), +120 perc és +240 perc a CBD beadása után.
A fájdalom VAS-t a résztvevők másodlagos értékelési skálaként használják a fájdalom súlyosságának tesztelésére. Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, és egy vízszintes vonalból áll, amelyet a "nincs fájdalom" és "a lehető legrosszabb fájdalom" szóbeli leírások rögzítenek. A résztvevők egy függőleges vonalat helyeznek el azon a ponton, amely a legjobban jelzi jelenlegi fájdalmaikat.
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), +120 perc és +240 perc a CBD beadása után.
Fájdalomkatasztrófázás mérése a Fájdalomkatasztrófázás Skála (PCS) segítségével
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt)
A PCS egy 13 tételből álló önkitöltős skála, amelyet a fájdalomhoz társított negatív gondolatok és érzések mérésére terveztek. Minden tételt egy 5-fokozatú skálán értékelnek: 0 (Egyáltalán nem) - 4 (Mindig). A teljes pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb katasztrófizálást jelez. A PCS három alszkálát tartalmaz: nagyítás (0-12 közötti pontszám), rágódás (0-16 közötti pontszám) és tehetetlenség (0-24 közötti pontszám).
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt)
Az opioidvágyt mérve a Heroin Vágy Kérdőív - Rövid Forma 14 (HCQ-SF-14) változásával
Időkeret: A kívánatkiváltó videó előtti pontszámok átlagos különbsége (+150 perc) és a kívánatkiváltó videó utáni pontszámok átlagos különbsége (+155 perc)
A HCQ-SF-14 14 állításból áll, amelyek a válaszadó érzéseiről és gondolatairól szólnak a heroin használatával kapcsolatban, miközben kitölti a kérdőívet (azaz jelen pillanatban). Mind a 14 tétel értékelése 1 (Egyáltalán nem értek egyet) és 7 (Teljes mértékben egyetértek) között mozog. A HCQ-SF-14 pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk mind a 14 állítás pontszámait, majd a teljes összeget elosztjuk 14-gyel. A HCQ-SF-14 magasabb pontszámai erősebb heroinvágyt jeleznek. A HCQ-14 kérdőívet a résztvevők a cue-indukált vágyt kiváltó videó megtekintése előtt (+150 perc) és után (+155 perc) töltötték ki. A két HCQ-14 pontszám különbségét (utóbbi - előbbi) a cue-által kiváltott vágymutatás indexeként használjuk fel.
A kívánatkiváltó videó előtti pontszámok átlagos különbsége (+150 perc) és a kívánatkiváltó videó utáni pontszámok átlagos különbsége (+155 perc)
Az opioid kívánást a Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) méri
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), +30 perc, +90 perc, +150 perc, +210 perc és +240 perc a CBD beadása után
A SOWS egy 16 tételből álló, résztvevők által kitöltendő kérdőív, amely az opioid elvonási tünetek intenzitásának értékelésére szolgál. A tüneteket 0-4 skálán értékeli („egyáltalán nem” - „rendkívül”), ahol az 1-10 közötti összpontszám enyhe, 11-20 közepes, 21-30 pedig súlyos elvonást jelez.
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), +30 perc, +90 perc, +150 perc, +210 perc és +240 perc a CBD beadása után
A negatív érzelmi állapot mérése a Pozitív és Negatív Érzelmi Állapot Felmérés (PANAS) segítségével
Időkeret: Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), és a CBD beadását követően 30 percenként (legfeljebb +240 percig)
A PANAS egy 20 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a Pozitív Affektus (PA) (pl. izgatott, inspirált) és a Negatív Affektus (NA) (pl. zaklatott, félő) vonatkozó mellékneveket sorolja fel. Az elemeket egy 1-től („Nagyon kevéssé vagy egyáltalán nem”) 5-ig („rendkívül”) terjedő Likert-skálán értékelik. A PANAS külön PA és NA pontszámokat eredményez, amelyek mindegyike 10 és 50 között mozog. A magasabb PA pontszámok pozitívabb érzéseket jeleznek, míg a magasabb NA pontszámok negatívabb érzéseket jeleznek. Ezeket a pontszámokat az érzelmi állapotok időbeli nyomon követésére használják. A PANAS-t a CBD hangulatra gyakorolt hatásainak mérésére fogják használni.
Alapvonal (30 perccel a CBD beadása előtt), és a CBD beadását követően 30 percenként (legfeljebb +240 percig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem hatása
Időkeret: Legfeljebb 6 óra
A vizsgálatvezető feltárja, hogy a nem moderálja-e az elsődleges és másodlagos célkitűzésekben feltételezett összefüggéseket.
Legfeljebb 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JD001
  • 2000029286 (Egyéb azonosító: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel