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ADI-PEG 20 Plus 放疗和替莫唑胺治疗多形性胶质母细胞瘤患者 (GBM)

2025年8月19日 更新者：Polaris Group

ADI-PEG 20 加放疗和替莫唑胺在新诊断的多形性胶质母细胞瘤受试者中的 1B 期试验

评估 ADI-PEG 20 联合放疗和替莫唑胺治疗新诊断 GBM 的安全性和耐受性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 每周 ADI-PEG 20 (36 mg/m2) 或安慰剂将与 Stupp 方案 (Stupp 2005) 放射治疗和 TMZ 相结合，如第一阶段部分所述。 此外，如果没有疾病进展，ADI-PEG 20 或安慰剂治疗可以在辅助 TMZ 后继续，最多持续 2 年的 ADI-PEG 20 或安慰剂治疗。 此外，24周（6个周期）后，如果研究者判断有临床指征，在没有疾病进展的情况下，受试者也可以继续辅助TMZ与ADI-PEG 20或安慰剂一起使用，如上所述。 MRI 将在手术后（活检）进行，然后在放疗完成后 1、3 和 6 个月进行，然后每 3 个月进行一次，持续最多 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Anle Dist
      • Keelung、Anle Dist、台湾、204201
        • Chang Gung-Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
    • Guishan Dist
      • Taoyuan District、Guishan Dist、台湾、333423
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung City、Niaosong Dist、台湾、833401
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
    • Tamsui Dist
      • New Taipei City、Tamsui Dist、台湾、251404
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei、Zhongzheng Dist、台湾、100229
        • National Taiwan University Hospital
  • 韩国
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、韩国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University
    • Seongnam
      • Gyeonggi-do、Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 新诊断、组织学证实的 GBM WHO IV 级（任何野生型或突变体或基因类型，神经胶质肉瘤除外），不可切除或部分切除或切除。
  2. 年龄 20 - 75 岁。
  3. 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 60。
  4. 预期寿命≥16周。
  5. 在首次给予 ADI-PEG 20 前 5 天内，皮质类固醇（5 毫克/天地塞米松或等效物）稳定或减少。
  6. 没有先前的全身治疗、免疫治疗、研究药物或放射治疗。
  7. 从任何先前的手术中恢复并且在开始治疗后 2 周内没有进行大手术（GBM 手术除外）。 放置血管通路装置的手术是可以接受的。
  8. 在研究期间，必须要求女性受试者和男性受试者对男性和女性使用适当的避孕措施。 女性受试者的男性伴侣和男性受试者的女性伴侣必须同意使用两种避孕方式，或者如果他们有生育能力，则同意在研究期间避免性交。 有生育能力的女性在研究开始时不得怀孕，并且在进入研究之前血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验必须为阴性。 如果 HCG 妊娠试验呈阳性，则必须根据 GCP 进一步评估排除妊娠，然后才认为该受试者符合条件。 没有生育能力的女性必须是绝经后（定义为正常月经停止至少 12 个月）。
  9. 必须在研究开始前获得知情同意。
  10. 不允许同时进行调查研究。
  11. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μL。
  12. 血小板 ≥ 100,000/μL。
  13. 血清尿酸≤ 8 mg/dL（有或没有药物控制）。
  14. 肌酐清除率必须≥ 40 mL/min/1.73 m2（使用 Cockcroft-Gault 方程计算：计算的肌酐清除率 =（140-年龄（岁））× 体重（kg）（女性为 ×0.85）/ 72 × 血清肌酐（mg/dl）。
  15. 总胆红素 ≤ 2 x 正常上限。
  16. ALT 和 AST ≤ 3 x 正常上限，除非存在肝转移，否则 ≤ 5 x 正常上限。

排除标准：

  1. 研究开始时需要全身抗生素治疗的严重感染，或研究治疗首次给药前 7 天内需要全身抗生素治疗的感染。
  2. 怀孕或哺乳。
  3. 预期不合规。
  4. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心律失常或精神疾病、社会 .
  5. 具有另一种原发性癌症病史的受试者，包括共存的第二种恶性肿瘤，但以下情况除外：a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； b) 根治性治疗的原位宫颈癌； c) 其他不存在已知活动性疾病或研究者认为不会影响患者结果的原发性实体瘤。
  6. 之前接受过 ADI-PEG 20 治疗的受试者。
  7. 与潜在癌症无关的不受控制的癫痫病史。
  8. 已知的 HIV 阳性，或活动性乙型肝炎感染，或活动性丙型肝炎感染（不需要检测）。
  9. 对聚乙二醇化合物过敏。
  10. 对大肠杆菌药物产品（如 GMCSF）过敏。
  11. 对 TMZ 或其任何成分过敏。
  12. 对达卡巴嗪过敏史。
  13. 在手术中放置 Gliadel 晶圆。
  14. 患有需要使用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的共存病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADI-PEG 20 加放射治疗和替莫唑胺

ADI-PEG 20 剂量：36 mg/m2 每周给药 给药途径：肌肉注射 (IM)

放射治疗剂量：60 Gy，每日 30 次（周一至周五），每次 2 Gy；在手术（诊断和/或切除）后 4 周内开始

替莫唑胺剂量：放疗期间每天 75 mg/m2； 150-200 mg/m2，持续 5 天，每 4 周（1 个周期）x 维持期间 6 个周期 给药途径：口服或静脉注射
药品：ADI-PEG 20
研究医学
药品：替莫唑胺
放疗和 TMZ 是新诊断 GBM 的标准一线治疗。
安慰剂比较：安慰剂加放射治疗和替莫唑胺

安慰剂剂量：每周 36 mg/m2 给药途径：肌肉注射 (IM)

放射治疗剂量：60 Gy，每日 30 次（周一至周五），每次 2 Gy；在手术（诊断和/或切除）后 4 周内开始

替莫唑胺剂量：放疗期间每天 75 mg/m2； 150-200 mg/m2，持续 5 天，每 4 周（1 个周期）x 维持期间 6 个周期 给药途径：口服或静脉注射
药品：替莫唑胺
放疗和 TMZ 是新诊断 GBM 的标准一线治疗。
药品：安慰剂
研究医学

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：完成学习后，预计 2.5 年
在 ADI-PEG 20 治疗组中与安慰剂组进行比较，并确定预定义的患者亚型或相关生物标志物是否从治疗中独特受益
完成学习后，预计 2.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：完成学习后，预计 2.5 年
PFS 将报告为受试者从治疗开始到疾病进展或死亡所经历的时间，以月为单位。
完成学习后，预计 2.5 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：完成学习后，预计 2.5 年
DOR 报告为从肿瘤开始对治疗产生反应（首次出现 CR 或 PR）到发生疾病进展或恶化（诊断疾病进展）的时间，以月为单位。
完成学习后，预计 2.5 年
肿瘤缓解率
大体时间：完成学习后，预计 2.5 年
响应率通常以百分比 (%) 来衡量。 它代表接受治疗的受试者中肿瘤获得部分或完全缓解的受试者比例。
完成学习后，预计 2.5 年
ADI-PEG 20 的药代动力学
大体时间：直至第 52 周或治疗结束访视
随着时间的推移测量 ADI-PEG 20 血浆浓度，在给药前以及第 0、1、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 和 32 周收集样本，然后每 4 周收集一次周直至第 52 周或治疗结束访视。
直至第 52 周或治疗结束访视
ADI-PEG 20 的药效学
大体时间：直至第 52 周或治疗结束访视
随着时间的推移测量瓜氨酸和精氨酸血浆浓度，在给药前以及第0、1、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28和32周收集样本，然后每4周收集一次直到第 52 周或治疗结束访视。
直至第 52 周或治疗结束访视
ADI-PEG 20 的免疫原性
大体时间：直至第 52 周或治疗结束访视
随着时间的推移，在血浆中测量 ADI-PEG 20 的抗体，在给药前以及第 0、1、2、4、6、8、10、12、13、16、20 周收集样品。 24 日，然后每月一次，持续三个月，随后每三个月一次，直至第 52 周或治疗结束访视。
直至第 52 周或治疗结束访视
ADI-PEG 20 的安全性和耐受性
大体时间：完成学习后，预计 2.5 年

与安慰剂组相比，ADI-PEG 20 治疗组的安全性和耐受性。

从首次给药到疾病进展或死亡期间治疗中出现的不良事件的发生率。

所有 AE 的严重程度将根据 NCI CTCAE 量表版本 5 进行评估。
完成学习后，预计 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Polaris Group

调查人员

  • 首席研究员：Kuo-Chen Wei, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POLARIS2020-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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