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ADI-PEG 20 Plus Radioterapia e Temozolomide in Soggetti con Glioblastoma Multiforme (GBM)

19 agosto 2025 aggiornato da: Polaris Group

Sperimentazione di fase 1B di radioterapia ADI-PEG 20 Plus e temozolomide in soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADI-PEG 20 in combinazione con radioterapia e temozolomide nel GBM di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'ADI-PEG 20 settimanale (36 mg/m2) o il placebo saranno combinati con la radioterapia del protocollo Stupp (Stupp 2005) e TMZ come indicato per la porzione di Fase 1. Inoltre, il trattamento con ADI-PEG 20 o placebo può continuare dopo TMZ adiuvante se non vi è progressione della malattia, fino a un totale di 2 anni di trattamento con ADI-PEG 20 o placebo. Inoltre, dopo 24 settimane (6 cicli) i soggetti possono anche continuare la terapia adiuvante con TMZ insieme a ADI-PEG 20 o placebo, in assenza di progressione della malattia, come indicato sopra, se clinicamente indicato a giudizio dello sperimentatore. La risonanza magnetica deve essere eseguita dopo l'intervento chirurgico (biopsia), quindi a 1, 3 e 6 mesi dal completamento della radioterapia e poi ogni 3 mesi fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
    • Seongnam
      • Gyeonggi-do, Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
    • Anle Dist
      • Keelung, Anle Dist, Taiwan, 204201
        • Chang Gung-Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
    • Guishan Dist
      • Taoyuan District, Guishan Dist, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung City, Niaosong Dist, Taiwan, 833401
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
    • Tamsui Dist
      • New Taipei City, Tamsui Dist, Taiwan, 251404
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. GBM di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi, confermato istologicamente (qualsiasi tipo selvatico o mutante o tipo di gene, ad eccezione del gliosarcoma), non resecabile o parzialmente resecato o resecato.
  2. Età 20 - 75 anni.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  4. Aspettativa di vita prevista ≥16 settimane.
  5. Corticosteroidi stabili o in diminuzione (desametasone 5 mg/die o equivalente) entro 5 giorni prima della prima dose di ADI-PEG 20.
  6. Nessuna precedente terapia sistemica, immunoterapia, agente sperimentale o radioterapia.
  7. Recupero da qualsiasi intervento chirurgico precedente e nessun intervento chirurgico importante entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (diverso dalla chirurgia GBM). La chirurgia per il posizionamento di dispositivi di accesso vascolare è accettabile.
  8. Ai soggetti di sesso femminile e ai soggetti di sesso maschile deve essere chiesto di utilizzare una contraccezione appropriata sia per il maschio che per la femmina per tutta la durata dello studio. I partner maschi di soggetti di sesso femminile e i partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione o accettare di astenersi dal rapporto sessuale per la durata dello studio se sono potenzialmente fertili. Le donne in età fertile non devono essere gravide all'inizio dello studio e un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (HCG) sierica deve essere negativo prima dell'ingresso nello studio. Se il test di gravidanza HCG è positivo, è necessario eseguire un'ulteriore valutazione per escludere la gravidanza secondo GCP prima che questo soggetto sia ritenuto idoneo. Le donne non in età fertile devono essere in post-menopausa (definita come cessazione del regolare periodo mestruale per almeno 12 mesi).
  9. Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inizio dello studio.
  10. Non sono consentiti studi sperimentali concorrenti.
  11. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL.
  12. Piastrine ≥ 100.000/μL.
  13. Acido urico sierico ≤ 8 mg/dL (con o senza controllo farmacologico).
  14. La clearance della creatinina deve essere ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault: clearance della creatinina calcolata = (140-età (anni)) × peso corporeo (kg) (×0,85 se femmina) / 72 × creatinina sierica (mg/dl).
  15. Bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma.
  16. ALT e AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma, a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi ≤ 5 volte il limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione grave che richiede un trattamento con antibiotici somministrati per via sistemica al momento dell'ingresso nello studio o un'infezione che richiede una terapia antibiotica sistemica entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Non conformità attesa.
  4. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe III o IV della New York Heart Association), aritmia cardiaca o malattia psichiatrica, sociale.
  5. - Soggetti con anamnesi di un altro tumore primario, inclusa una seconda neoplasia coesistente, ad eccezione di: a) carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo; b) carcinoma cervicale in situ trattato curativamente; o c) altro tumore solido primario senza malattia attiva nota presente o che secondo il parere dello sperimentatore non influirà sull'esito del paziente.
  6. Soggetti che erano stati trattati in precedenza con ADI-PEG 20.
  7. Storia di disturbo convulsivo incontrollato non correlato al cancro sottostante.
  8. Positività HIV nota o infezione da epatite B attiva o infezione da epatite C attiva (test non richiesto).
  9. Allergia ai composti pegilati.
  10. Allergia ai prodotti farmaceutici di E. coli (come GMCSF).
  11. Allergia a TMZ oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
  12. Storia di ipersensibilità alla dacarbazina.
  13. Posizionamento di wafer Gliadel in chirurgia.
  14. Avere una condizione coesistente che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADI-PEG 20 più Radioterapia e Temozolomide

ADI-PEG 20 Dose: 36 mg/m2 somministrati settimanalmente Via di somministrazione: intramuscolare (IM)

Dose di radioterapia: 60 Gy in 30 frazioni giornaliere (lunedì-venerdì) da 2 Gy ciascuna; da iniziare entro 4 settimane dall’intervento chirurgico (diagnostico e/o resezione)

Dose di temozolomide: 75 mg/m2 al giorno durante la radioterapia; 150-200 mg/m2 per 5 giorni ogni 4 settimane (1 ciclo) x 6 cicli durante il periodo di mantenimento Via di somministrazione: orale o endovenosa
Droga: ADI-PEG 20
Medicina Investigativa
Droga: Temozolomide
La radioterapia e la TMZ sono la terapia standard di prima linea per il GBM di nuova diagnosi.
Comparatore placebo: Placebo più radioterapia e temozolomide

Dose di placebo: 36 mg/m2 somministrati settimanalmente Via di somministrazione: intramuscolare (IM)

Dose di radioterapia: 60 Gy in 30 frazioni giornaliere (lunedì-venerdì) da 2 Gy ciascuna; da iniziare entro 4 settimane dall’intervento chirurgico (diagnostico e/o resezione)

Dose di temozolomide: 75 mg/m2 al giorno durante la radioterapia; 150-200 mg/m2 per 5 giorni ogni 4 settimane (1 ciclo) x 6 cicli durante il periodo di mantenimento Via di somministrazione: orale o endovenosa
Droga: Temozolomide
La radioterapia e la TMZ sono la terapia standard di prima linea per il GBM di nuova diagnosi.
Droga: Placebo
Medicina sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2,5 anni previsti
Nel braccio trattato con ADI-PEG 20 rispetto al braccio placebo e determinare se sottotipi di pazienti predefiniti o biomarcatori associati beneficiano in modo univoco dal trattamento
Attraverso il completamento degli studi, 2,5 anni previsti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2,5 anni previsti
La PFS sarà riportata come il tempo trascorso dal soggetto dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte, misurato in mesi.
Attraverso il completamento degli studi, 2,5 anni previsti
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2,5 anni previsti
Il DOR è riportato come il tempo trascorso da quando il tumore inizia a rispondere al trattamento (prima comparsa di CR o PR) fino a quando si verifica la progressione o il peggioramento della malattia (diagnosi di progressione della malattia), misurato in mesi.
Attraverso il completamento degli studi, 2,5 anni previsti
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2,5 anni previsti
Il tasso di risposta è solitamente misurato in percentuale (%). Rappresenta la percentuale di soggetti i cui tumori hanno ottenuto una risposta parziale o completa tra quelli che hanno ricevuto il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, 2,5 anni previsti
Farmacocinetica dell'ADI-PEG 20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 o Visita di fine trattamento
Le concentrazioni plasmatiche di ADI-PEG 20 vengono misurate nel tempo, i campioni vengono raccolti prima del dosaggio e nelle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 e 32, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 52 o alla visita di fine trattamento.
Fino alla settimana 52 o Visita di fine trattamento
Farmacodinamica dell'ADI-PEG 20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 o Visita di fine trattamento
Le concentrazioni plasmatiche di citrullina e arginina vengono misurate nel tempo, i campioni vengono raccolti prima del dosaggio e nelle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 e 32, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 52 o alla visita di fine trattamento.
Fino alla settimana 52 o Visita di fine trattamento
Immunogenicità dell'ADI-PEG 20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 o Visita di fine trattamento
Gli anticorpi per ADI-PEG 20, gli anticorpi anti-PEG vengono misurati nel plasma nel tempo, i campioni vengono raccolti prima del dosaggio e alla settimana 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20, 24, poi una volta al mese per tre mesi, seguito da una volta ogni tre mesi fino alla settimana 52 o alla visita di fine trattamento.
Fino alla settimana 52 o Visita di fine trattamento
Sicurezza e tollerabilità dell'ADI-PEG 20
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2,5 anni previsti

Sicurezza e tollerabilità nel braccio trattato con ADI-PEG 20 rispetto al braccio placebo.

Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento dalla prima dose al momento della progressione o della morte.

La gravità di tutti gli eventi avversi sarà valutata secondo la scala NCI CTCAE versione 5.
Attraverso il completamento degli studi, 2,5 anni previsti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polaris Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLARIS2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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